Gazzetta n. 184 del 10 agosto 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amisulpride Teva» Estratto determinazione n. 1326 del 27 luglio 2009 Medicinale: AMISULPRIDE TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Italia s.r.l. - via Messina n. 38 - 20154 Milano. Confezioni: 50 mg compresse 1 compressa in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 039102013/M (in base 10), 1599KX (in base 32); 50 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 039102025/M (in base 10), 1599L9 (in base 32); 50 mg compresse 12 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 039102037/M (in base 10), 1599LP (in base 32); 50 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 039102049/M (in base 10), 1599M1 (in base 32); 50 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 039102052/M (in base 10), 1599M4 (in base 32); 50 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 039102064/M (in base 10), 1599MJ (in base 32); 50 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 039102076/M (in base 10), 1599MW (in base 32); 50 mg compresse 90 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 039102088/M (in base 10), 1599N8 (in base 32); 50 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 039102090/M (in base 10), 1599NB (in base 32); 50 mg compresse 120 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 039102102/M (in base 10), 1599NQ (in base 32); 50 mg compresse 500 (10×50) compresse in blister PVC/PVDC-AL - confezione ospedaliera A.I.C. n. 039102114/M (in base 10), 1599P2 (in base 32); 100 mg compresse 1 compressa in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 039102126/M (in base 10), 1599PG (in base 32); 100 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 039102138/M (in base 10), 1599PU (in base 32); 100 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 039102140/M (in base 10), 1599PW (in base 32); 100 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 039102153/M (in base 10), 1599Q9 (in base 32); 100 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 039102165/M (in base 10), 1599QP (in base 32); 100 mg compresse 5×50 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 039102177/M (in base 10), 1599R1 (in base 32); 100 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 039102189/M (in base 10), 1599RF (in base 32); 100 mg compresse 90 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 039102191/M (in base 10), 1599RH (in base 32); 100 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 039102203/M (in base 10), 1599RV (in base 32); 100 mg compresse 120 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 039102215/M (in base 10), 1599S7 (in base 32); 100 mg compresse 500 (10×50) compresse in blister PVC/PVDC-AL - confezione ospedaliera A.I.C. n. 039102227/M (in base 10), 1599SM (in base 32); 200 mg compresse 500 (10×50) compresse in blister PVC/PVDC-AL - confezione ospedaliera A.I.C. n. 039102239/M (in base 10), 1599SZ (in base 32); 200 mg compresse 1 compressa in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 039102241/M (in base 10), 1599T1 (in base 32); 200 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 039102254/M (in base 10), 1599TG (in base 32); 200 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 039102266/M (in base 10), 1599TU (in base 32); 200 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 039102278/M (in base 10), 1599U6 (in base 32); 200 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 039102280/M (in base 10), 1599U8 (in base 32); 200 mg compresse 5x50 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 039102292/M (in base 10), 1599UN (in base 32); 200 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 039102304/M (in base 10), 1599V0 (in base 32); 200 mg compresse 90 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 039102316/M (in base 10), 1599VD (in base 32); 200 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 039102328/M (in base 10), 1599VS (in base 32); 200 mg compresse 120 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 039102330/M (in base 10), 1599VU (in base 32); 400 mg compresse 1 compressa in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 039102342/M (in base 10), 1599W6 (in base 32); 400 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 039102355/M (in base 10), 1599WM (in base 32); 400 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 039102367/M (in base 10), 1599WZ (in base 32); 400 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 039102379/M (in base 10), 1599XC (in base 32); 400 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 039102381/M (in base 10), 1599XF (in base 32); 400 mg compresse 5×50 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 039102393/M (in base 10), 1599XT (in base 32); 400 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 039102405/M (in base 10), 1599Y5 (in base 32); 400 mg compresse 90 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 039102417/M (in base 10), 1599YK (in base 32); 400 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 039102429/M (in base 10), 1599YX (in base 32); 400 mg compresse 120 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 039102431/M (in base 10), 1599YZ (in base 32); 400 mg compresse 500 (10×50) compresse in blister PVC/PVDC-AL - confezione ospedaliera A.I.C. n. 039102443/M (in base 10), 1599ZC (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg di amisulpride. Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di patata, ipromellosa, carbossimetilamido sodico (di tipo A), magnesio stearato. Produzione, confezionamento, controllo, rilascio: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi st. 13 H-4042 Debrecen (Ungheria). Confezionamento, controllo, rilascio: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Tancsics - Mihaly st. 82 - H-2100 GödöllÅ' (Ungheria). Confezionamento: Klocke Verpackungs-Service GmbH - Max-Becker-Strasse 6, 76356 Weingarten (Germania); Belmac S.A. C/C n. 4 Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza (Spagna). Confezionamento (secondario): Biokanol Pharma GmbH - Kehler Strasse 7, 76437 Rastatt (Germania). Indicazioni terapeutiche: l'amisulpride e' indicata per il trattamento di disturbi schizofrenici acuti e cronici con: sintomi positivi quali delirio, allucinazioni, disturbi del pensiero, ostilita', diffidenza; sintomi negativi primari (sindrome deficitaria) quali appiattimento dell'affettivita', isolamento emotivo e sociale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 200 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 039102278/M (in base 10), 1599U6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,02. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 30,04. Confezione: 400 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 039102379/M (in base 10), 1599XC (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 32,01. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 60,04. Confezione: 50 mg compresse 12 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 039102037/M (in base 10), 1599LP (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale AMISULPRIDE TEVA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.