Gazzetta n. 197 del 26 agosto 2009 (vai al sommario) MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Gallivac IB88». Estratto provvedimento n. 123 del 26 giugno 2009 Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica GALLIVAC IB88. Confezioni: 1 flacone da 1000 dosi - A.I.C. n. 102589013; 1 flacone da 2000 dosi - A.I.C. n. 102589025; 10 flaconi da 1000 dosi - A.I.C. n. 102589037; 10 flaconi da 2000 dosi - A.I.C. n. 102589049; 1 flacone da 5000 dosi - A.I.C. n. 102589052. Titolare: Merial Italia S.p.a. con sede legale in Milano, via Vittor Pisani n. 16 - codice fiscale 00221300288. Oggetto del provvedimento: variazione tipo II - sostituzione materia prima a base di derivati di carne e caseina con materia prima comparabile a base di derivati di caseina al fine di ridurre il rischio BSE/TSE. Si autorizza la modifica degli eccipienti come di seguito indicato. Composizione: ogni dose di vaccino ricostituito contiene: principio attivo: virus attenuato della bronchite infettiva, ceppo CR88121, con titolo non inferiore a 104 DIE50 (invariato); eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Inoltre al punto 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere aggiunta la seguente frase: «La vaccinazione con “Gallivac IB88” riduce la sintomatologia clinica, le lesioni respiratorie e l'escrezione virale causate dai ceppi appartenenti al gruppo CR 88 della bronchite infettiva. L'immunita' indotta permane a livelli proteggenti per almeno 5 settimane». I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.