| Gazzetta n. 198 del 27 agosto 2009 (vai al sommario) |
| MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI |
| DECRETO 14 maggio 2009 |
| Caratteristiche strutturali e modalita' operative del nucleo nazionale di farmacovigilanza sui medicinali veterinari. |
| IL MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive modificazioni, concernente attuazione della direttiva 2004/28/CE, recante codice comunitario dei medicinali veterinari, ed in particolare l'art. 88, comma 4, che istituisce un Nucleo nazionale di farmacosorveglianza sui medicinali veterinari; Visto il decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158, recante attuazione della direttiva 2003/74/CE, concernente il divieto di utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze beta-agoniste nelle produzioni animali; Visto il regolamento CE n. 882 del Parlamento europeo del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformita' in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali; Vista la nota ministeriale n. ex DGVA/XI/36660/P del 13 ottobre 2006, con la quale e' stata stabilita la composizione numerica del sopracitato Nucleo, la nomina dei suoi rappresentanti su designazione degli organismi di appartenenza e la collaborazione degli stessi alla stesura del presente decreto; Considerata la necessita' di individuare le caratteristiche strutturali e le modalita' operative del suddetto Nucleo; Acquisito il parere favorevole della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, espresso nella seduta del 26 febbraio 2009; Decreta: Art. 1. Finalita' 1. Il presente decreto individua le caratteristiche strutturali e le modalita' operative e di funzionamento del Nucleo nazionale di farmacosorveglianza sui medicinali veterinari, di seguito denominato Nucleo, di cui all'art. 88, comma 4, del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, al quale sono affidati compiti di supporto alle attivita' di coordinamento delle regioni e delle province autonome nell'ambito delle ispezioni e dei controlli svolti dai servizi veterinari delle ASL sul commercio all'ingrosso e la vendita diretta dei medicinali veterinari. |
| Art. 2. Composizione 1. Il Nucleo e' composto dai seguenti membri esperti o dai loro sostituti: a) due rappresentanti del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali; b) un rappresentante dell'Istituto superiore di sanita'; c) un rappresentante degli Istituti zooprofilattici sperimentali; d) due rappresentanti degli assessorati alla sanita' delle regioni e delle province autonome; e) un rappresentante del Comando carabinieri per la tutela della salute; f) un rappresentante della Guardia di finanza. Il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali svolge le funzioni di coordinamento e di segreteria del Nucleo e, sentite le amministrazioni di appartenenza dei suoi componenti, lo convoca ogni novanta giorni, fatte salve diverse esigenze. |
| Art. 3. Nomine 1. Per il triennio 2008-2010 sono nominati componenti del Nucleo i seguenti esperti: 1) dott.ssa Alessandra Perrella, del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali; 2) dott.ssa Delia Forte, del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali; 3) dott. Agostino Macri', dell'Istituto superiore di sanita'; 4) dott. Giorgio Fedrizzi, dell'Istituto zooprofilattico sperimentale della Lombardia ed Emilia Romagna; 5) ten. col. Antonio Concezio Amoroso, del Comando carabinieri per la tutela della salute; 6) col. T. ST Umberto Sirico, della Guardia di finanza; 7) dott. Gandolfo Barbarino, della regione Piemonte; 8) dott. Nicola Fortugno, della regione Puglia. |
| Art. 4. Funzioni 1. Per lo svolgimento dei compiti fissati all'art. 1 il Nucleo: a) assicura al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali la necessaria attivita' di supporto nella predisposizione dei piani di controllo di cui al titolo VIII del sopracitato decreto legislativo n. 193/2006 e del piano per la ricerca delle categorie di residui o delle sostanze previsto dall'art. 13 del decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158; b) contribuisce all'individuazione dei fattori di rischio e alle attivita' di valutazione di congruita' dell'uso, necessarie per la predisposizione dei piani regionali di farmacosorveglianza di cui all'art. 88, comma 1, lettera a) del suddetto decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e per le attivita' di controllo svolte dal Comando carabinieri per la tutela della salute e dalla Guardia di finanza nell'ambito delle rispettive competenze; c) promuove la stretta collaborazione ed il coordinamento tra gli organi di vigilanza dello Stato, del Servizio sanitario nazionale, delle regioni e delle province autonome, addetti al controllo ufficiale sui medicinali veterinari; d) pianifica l'aggiornamento professionale del personale addetto al controllo ufficiale sulla distribuzione dei medicinali veterinari; e) fornisce al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali il supporto necessario all'attivita' di controllo sull'introduzione e sull'importazione dei medicinali veterinari e sull'importazione delle sostanze farmacologicamente attive; f) adotta un sistema di rilevazione informatica, predisposto dal Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, sui controlli svolti sul territorio nazionale nell'ambito della distribuzione, dispensazione ed impiego dei farmaci veterinari; g) predispone, entro il primo semestre di ogni anno, una relazione sui controlli ufficiali svolti in ambito nazionale nell'anno precedente per verificare la corretta attuazione della normativa sui medicinali veterinari. |
| Art. 5. Debiti informativi 1. Per assicurare lo svolgimento delle attivita' del Nucleo, le regioni e le province autonome, il Comando carabinieri per la tutela della salute e la Guardia di finanza, entro il 31 marzo di ogni anno inviano al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali una relazione sui controlli ufficiali svolti nel corso dell'anno precedente presso i grossisti, i fabbricanti di premiscele, gli impianti di cura e custodia degli animali, i medici veterinari autorizzati alla detenzione di scorte di medicinali e le farmacie. A tale scopo essi utilizzano la tabella di cui all'allegato I al presente decreto. 2. Entro il 31 marzo di ogni anno le regioni e le province autonome inviano al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali i dati relativi ai volumi delle prescrizioni emesse sul territorio di competenza utilizzando la tabella di cui all'allegato II al presente decreto. 3. I dati contenuti nelle tabelle di cui agli allegati I e II sono trasmessi in formato elettronico. |
| Art. 6. Nuclei operativi regionali di vigilanza veterinaria 1. Il Nucleo puo' avvalersi dei nuclei operativi di vigilanza veterinaria (NORV) istituiti presso le regioni e le province autonome, di cui all'art. 11, comma 2, del decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158. |
| Art. 7. Oneri finanziari 1. Il presente decreto non comporta oneri a carico del bilancio del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali. 2. Le spese di missione dei componenti del Nucleo esterni al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali sono a carico delle rispettive amministrazioni di appartenenza. |
| Art. 8. Disposizioni finali Il presente decreto, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, entrera' in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione. Roma, 14 maggio 2009 Il Ministro : Sacconi Registrato alla Corte dei conti, il 26 giugno 2009 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri istituzionali e dei servizi alla persona, registro n. 5, foglio n. 189 |
| ----> Vedere Allegati I e II da pag. 6 a pag. 7 <---- |
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