Gazzetta n. 208 del 8 settembre 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Tinset» Estratto determinazione AIC/N/V n. 1927 del 2 settembre 2009 Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Vittor Pisani n. 16 - 20124 - Codice fiscale 04485620159. Medicinale: TINSET. Variazione A.I.C.: 42.a.2 Modifica della validita' del prodotto finito dopo la prima apertura - Mofica confezionamento primario (dimensioni/forma/composizione quali-quantitativa del materiale). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: 1. E' autorizzata la modifica del confezionamento primario: viene modificata la guarnizione della capsula di chiusura da gomma butilica a polietilene espanso; in particolare, la modifica e' cosi' descritta: da: «tappo in alluminio a vite con guarnizione in gomma butilica munita di contagocce con cannula in polipropilene e pompetta in gomma butilica con sovracapsula di sicurezza in moplen»; a: «sistema di sicurezza child-proof a tappo in alluminio a vite con guarnizione in polietilene espanso dotato di sovracapsula di sicurezza, contagocce con cannula in polipropilene e pompetta in gomma butilica. Il contagocce, munito di chiusura child-proof, viene inserito nel flacone al momento del primo utilizzo e ivi lasciato in modo permanente». Conseguentemente vengono modificate le istruzioni per l'utilizzo del contagocce riportate nel RCP (par. 6.6), foglio illustrativo e etichette esterne. Il nuovo testo e' il seguente: «Istruzioni per l'uso di Tinset gocce orali sospensione: la confezione contiene un flacone chiuso con tappo munito di sovra capsula di sicurezza e un contagocce con cannula dotato di sovra capsula di sicurezza. Al primo utilizzo rimuovere la protezione alla cannula del contagocce ed avvitarlo al flacone, dopo aver eliminato il tappo. Dopo il primo utilizzo, lasciare il contagocce con cannula permanentemente avvitato al flacone di Tinset 2,5% gocce orali sospensione o Tinset prima infanzia 0,25% gocce orali sospensione, per i successivi utilizzi». 2. E' autorizzata la modifica della validita' dopo prima apertura del flacone: dopo prima apertura del flacone il medicinale ha una validita' di un mese. Nel RCP (par. 6.3), foglio illustrativo ed etichette esterne e' inserito il seguente testo: «il medicinale deve essere utilizzato entro un mese dopo la prima apertura del flacone; trascorso tale termine il medicinale residuo deve essere eliminato». Relativamente alle confezioni sottoelencate: «2,5% gocce orali, sospensione» 1 flacone 30 ml - A.I.C. n. 025293034; «0,25% gocce orali sospensione» 1 flacone 30 ml - A.I.C. n. 025293059. In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004 dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: da: «0,25% gocce orali sospensione» 1 flacone 30 ml - A.I.C. n. 025293059; a: «prima infanzia 0,25% gocce orali, sospensione» 1 flacone 30 ml - A.I.C. n. 025293059. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal trentesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.