Gazzetta n. 208 del 8 settembre 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Venbig» Estratto determinazione AIC/N/V n. 1928 del 2 settembre 2009 Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in localita' Ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli - 55051 Barga (Lucca) - Codice fiscale 01779530466. Medicinale: VENBIG. Variazione A.I.C.: Mutuo Riconoscimento - Italia RMS. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: La procedura di autorizzazione viene trasformata da «nazionale» a «mutuo riconoscimento Italia RMS». Vengono inoltre modificate le indicazioni terapeutiche: da: profilassi delle recidive dell'epatite B dopo trapianto di fegato nell'insufficienza epatica indotta da epatite B; immunoprofilassi dell'epatite B: in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone che non sono completamente vaccinate o il cui ciclo di vaccinazione non e' conosciuto); in pazienti in emodialisi, finche' la vaccinazione non e' diventata efficace; nel neonato di madre portatrice del virus dell'epatite B; in soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali e' necessaria una prevenzione continua per il rischio persistente di contrarre l'epatite B; a: profilassi delle recidive del virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato nell'insufficienza epatica indotta da virus dell'epatite B, in combinazione con terapia antivirale; immunoprofilassi dell'epatite B: in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone che non sono completamente vaccinate o il cui ciclo di vaccinazione non e' conosciuto); in pazienti in emodialisi, finche' la vaccinazione non e' diventata efficace; nel neonato con madre portatrice del virus dell'epatite B; in soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali e' necessaria una prevenzione continua per il rischio persistente di contrarre l'epatite B. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 026415048 - «500 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone solvente 10 ml+set infusionale; A.I.C. n. 026415051 - «2500 UI/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone solvente da 45 ml + set infusionale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.