Gazzetta n. 209 del 9 settembre 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 31 agosto 2009 Esclusione del medicinale «Mifepristone» dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19; Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del 23 dicembre 1996; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648; Visto in particolare il comma 2, art. 3, di detto provvedimento che stabilisce che «I medicinali restano iscritti nell'elenco fino al permanere delle esigenze che ne hanno determinato l'inserimento e, comunque, fino a nuovo provvedimento della Commissione unica del farmaco»; Considerato, altresi', che all' art. 6 del medesimo provvedimento e' stabilito che la mancata ricezione dei dati relativi alla spesa farmaceutica dei medicinali inseriti in elenco comportera' una rivalutazione dell'opportunita' di mantenere il relativo medicinale nell'elenco stesso; Atteso che i dati di spesa per il medicinale mifepristone, negli anni dal 2003 al 2006, sono stati rispettivamente: 0, 0, 0, 2.613 e 872 €; Visto il provvedimento della commissione unica del farmaco datato 15 gennaio 1999, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 51 del 3 marzo 1999, concernente l'inserimento, nel succitato elenco, del medicinale mifepristone, in assenza di valida alternativa terapeutica disponibile, per il trattamento della sindrome di Cushing di origine paraneoplastica; Considerato che, in applicazione del succitato art. 6, sono venuti a mancare alcuni dei presupposti che ne giustificavano la permanenza in elenco; Tenuto conto della decisione assunta dalla commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) nella riunione del 9 e 10 luglio 2009, come da stralcio verbale n. 70; Ritenuto pertanto di escludere il medicinale mifepristone, di cui al provvedimento sopra citato, dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'ufficio centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la commissione consultiva tecnico-scientifica dell' Agenzia italiana del farmaco; Determina: Art. 1. Il medicinale mifepristone, di cui al provvedimento della Commissione unica del farmaco datato 15 gennaio 1999, citato in premessa, e' escluso dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 31 agosto 2009 Il direttore generale: Rasi