Gazzetta n. 223 del 25 settembre 2009 (vai al sommario) MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Tanax» Provvedimento n. 181 del 17 settembre 2009 Medicinale per uso veterinario TANAX soluzione iniettabile per cani, gatti e animali di piccola taglia. Confezioni: flacone da 50 ml - A.I.C. n. 101383014. Titolare A.I.C.: Intervet International con sede in Boxmeer (Olanda), rappresentata in Italia dalla Intervet Italia S.r.l. con sede legale e fiscale in Segrate (Milano), via F.lli Cervi snc - codice fiscale 01148870155. Oggetto del provvedimento: modifica stampati: modifiche apportate al punto 4.4 ed al punto 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e conseguenti modifiche al foglio illustrativo: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione «Al fine di evitare possibili sofferenze, l'animale, prima dell'inoculazione di Tanax, deve essere sottoposto ad anestesia generale.». 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego «Precauzioni speciali per l'impiego negli animali. La somministrazione e la detenzione del medicinale deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario. Gli animali soppressi devono essere distrutti o comunque posti in luoghi inaccessibili ad altri animali. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali. L'iniezione di questo farmaco nell'uomo puo' essere letale - prestare la massima attenzione per evitare l'autoiniezione accidentale. Il prodotto non deve essere somministrato da donne in gravidanza. Nel caso che il medico veterinario venga a contatto accidentalmente tramite ferite cutanee o nel caso di penetrazione nei tessuti sottocutanei dell'ago della siringa contenente Tanax devono essere prese le seguenti misure: lavare la ferita con acqua corrente e comprimere il sito della puntura. Consultare immediatamente un medico, mostrargli il flaconcino o il foglietto illustrativo del prodotto. Gli antidoti sono sostanze ad attivita' analettica centrale (contro la componente narcotica) e fisostigmine (contro la componente curaro-simile). Evitare il contatto con occhi, cute e mucose. Indossare occhiali e guanti di protezione durante la somministrazione del medicinale. In caso di contatto accidentale lavare con abbondante acqua e consultare il medico.». Il medicinale per uso veterinario deve essere posto in commercio con stampati conformi ai testi allegati al presente provvedimento, e i medici veterinari devono attenersi immediatamente a quanto indicato al punto 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto. L'adeguamento degli stampati delle confezioni in commercio deve essere effettuato entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere vendute confezioni che non recano le modifiche di cui al presente provvedimento. Il presente provvedimento che sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ha validita' immediata.