Gazzetta n. 235 del 9 ottobre 2009 - MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI

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MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Luteosyl» 0,075 mg/ml

Decreto n. 107 dell'8 settembre 2009
Procedura mutuo riconoscimento n. ES/V/0143/001/MR

Specialita' medicinale per uso veterinario LUTEOSYL 0,075 mg/ml soluzione iniettabile per bovine e scrofe.
Titolare A.I.C.: societa' Laboratorios SYVA, S.A. con sede in Avda. Parroco Pablo Diez, 49-57 - 24010 Leon - Spagna.
Produttore responsabile rilascio lotti: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito Avda. Parroco Pablo Diez, 49-57 - 24010 Leon - Spagna.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
scatola contenente 1 flacone da 2 ml - A.I.C. n. 104144011;
scatola contenente 1 flacone da 10 ml - A.I.C. n. 104144023;
scatola contenente 1 flacone da 20 ml - A.I.C. n. 104144035;
confezione contenente 5 flaconi da 20 ml - A.I.C. n. 104144047.
Composizione:
principio attivo: d-cloprostenolo (come d-cloprostenolo sodico) 0,075 mg/ml;
eccipienti: cosi' come indicati nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione: bovine e scrofe.
Indicazioni terapeutiche:
Bovine:
indicazioni per la riproduzione: sincronizzazione o induzione dell'estro. Induzione del parto;
indicazioni terapeutiche: disfunzione ovarica (corpo luteo persistente, cisti luteiniche), interruzione della gestazione che include mummificazione fetale, endometrite/piometra, ritardo dell'involuzione uterina.
Scrofe: indicazioni per la riproduzione: induzione del parto.
Validita':
periodo di validita' del medicinale veterinario come confezionato per la vendita: 2 anni;
periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento primario: 28 giorni.
Tempi di attesa:
Bovine:
carne e visceri: 1 giorno;
latte: 0 ore.
Scrofe:
carne e visceri: 1 giorno.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: efficacia immediata.