Gazzetta n. 250 del 27 ottobre 2009 (vai al sommario) MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Antipulci collare bolfo» Provvedimento n. 178 del 14 settembre 2009 Specialita' medicinale per uso veterinario ANTIPULCI COLLARE BOLFO, nelle confezioni: scatole formato piccolo per cani 33 cm - A.I.C. n. 102985025; scatole formato grande per cani 66 cm - A.I.C. n. 102985013. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa n. 130 - codice fiscale n. 05849130157. Oggetto del provvedimento: variazione Tipo IB, n. 18: sostituzione di un eccipiente con uno paragonabile; variazione consequenziale di tipo IB, n. 33: modifica minore nella fabbricazione del prodotto finito. E' autorizzata, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, la variazione tipo IB concernente la sostituzione dell'eccipiente dietilesilftalato con l'eccipiente ottanoato, decanoato di propilenglicole. La composizione completa per collare ora autorizzata e' la seguente: collare piccolo: principi attivi: invariati; eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti; collare grande: principi attivi: invariati; eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Per quanto concerne la validita' del prodotto finito resta confermata quella precedentemente autorizzata. Si autorizza altresi' la modifica consequenziale di tipo IB concernente la sostituzione del plasticizzante. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.