Gazzetta n. 251 del 28 ottobre 2009 (vai al sommario) MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Valemas 100 mg/ml» Decreto n. 132 del 1° ottobre 2009 Specialita' medicinale per uso veterinario VALEMAS, 100 mg/ml, soluzione iniettabile per bovini, ovi-caprini e suini. Titolare A.I.C.: Fatro S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Ozzano Emilia (Bologna) - Via Emilia, 285 - codice fiscale n. 01125080372. Produttore e responsabile rilascio lotti: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Ozzano Emilia (Bologna) - Via Emilia, 285. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: flacone da 50 ml - A.I.C. n. 104150014; flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104150026; flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104150038. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: Enrofloxacin 100 mg; Eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: bovini, ovi-caprini e suini. Indicazioni terapeutiche: Valemas e' un antibatterico ad ampio spettro utilizzato per la terapia di infezioni batteriche primarie o secondarie a pregresse virosi, a carico di tutti gli organi ed apparati. Bovini: Vitello e vitellone: infezioni individuali od enzootiche sostenute da germi Gram-, Gram+, micoplasmi o da flora microbica varia, a carico di tutti gli organi ed apparati ed in particolare: apparato respiratorio: bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti acute, subacute e croniche; apparato gastroenterico: gastroenteriti, enteriti acute, subacute e croniche; apparato urogenitale: nefriti, cistiti, uraciti ed anche onfaliti. Bovino adulto: infezioni sostenute da germi Gram-, Gram+ e micoplasmi a carico di: apparato gastroenterico; apparato respiratorio; apparato urogenitale. Inoltre in corso di: metriti e metro-peritoniti acute; mastiti acute e come copertura antibiotica post operatoria. Ovi-Caprini: pasteurellosi, clostridiosi, colibacillosi dell'agnello e del capretto; mastiti acuate, mastite gangrenosa (per esito quoad vitam della terapia); agalassia contagiosa. Suini: affezioni respiratorie o sistemiche individuali od enzootiche sostenute da: Pasteurella sp., Bordetella sp., Haemophilus sp., Mycoplasma sp., Salmonella, Streptococcus sp. e Staphylococcus sp. In particolare in corso di: pleuropolmonite da Haemophilus, polmonite enzootica da Mycoplasmi anche complicata da germi di irruzione secondaria, rinite atrofica ecc.; Enteriti neonatali o tardive acute, subacute e croniche sostenute da germi sensibili quali: diarrea da E. Coli, in generale Colibacillosi, Salmonellosi; complesso MMA; mastite acute, metriti, febbri puerperali. Tempi di attesa: Carni e visceri Bovino: 7 giorni se utilizzata la via e.v.; Bovino: 9 giorni se utilizzata la via s.c. Ovino:14 giorni; Caprino: 14 giorni; Suino: 10 giorni; Latte: Bovino: 84 ore (pari a 7 mungiture) se utilizzata la via e.v.; Bovino: 108 ore (pari a 9 mungiture) se utilizzata la via s.c.; Ovino: 72 ore (pari a 6 mungiture); Caprino: 8 giorni. Validita': Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. Periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento primario: 28 giorni. Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.