Gazzetta n. 251 del 28 ottobre 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Tobradex» Estratto determinazione AIC/N/V n. 2278 del 6 ottobre 2009 Titolare A.I.C.: Alcon-Couvreur S.A. con sede legale e domicilio in Rijksweg, 14 - B-2870 Puurs (Belgio). Medicinale TOBRADEX. Variazione A.I.C.: Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito - aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: Sono autorizzate le modifiche, presentate in forma di «Umbrella variation» come di seguito specificato: aggiunta dell'officina Alcon Cusi S.A. sita in c/ Camil Fabra 58 - 08320 El Masnou - Barcellona (Spagna) per le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti; aggiunta della dimensione del lotto da 198 kg da utilizzare presso l'officina Alcon Cusi; aggiunta dell'officina Esterilizacion S.L. sita in c/ Verneda del Congost, 12 8Esq. C/ Rec Molinar) - Zona Industrial del Circuit - 08160 Montmelo' - Barcellona (Spagna) (per la fase di sterilizzazione con ossido di etilene del confezionamento primario) relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 027457023 - «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo 3,5 g. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.