Gazzetta n. 253 del 30 ottobre 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Puriclav» Estratto determinazione AIC/N/V n. 2276 del 6 ottobre 2009 Medicinale: PURICLAV. Titolare AIC: POLIFARMA S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma - codice fiscale 00403210586. Variazione AIC: 32.a Modifica dimensione lotti del prod. finito fino a 10 volte la dimensione originale del lotto approvata con la concessione dell'AIC; 33. Modifica minore della produzione del prodotto finito; 36.b Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura di altre forme farmaceutiche; 7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche; 7.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e capsule; 7.c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti; 8.b.2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti) modifica delle specifiche relative al medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: sono autorizzate le modifiche, presentate in forma di «Umbrella variation» come di seguito specificato: Aggiunta dell'officina di produzione «Laboratorio Reig Jofre' S.A., C/le Jarama s/n - Poligono Industrial 45007 - Toledo, Spagna» per le fasi di produzione completa, incluso il confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti. Aggiunta del lotto di prodotto finito da 336.000 compresse per l'officina di produzione «Laboratorio Reig Jofre' S.A., C/le Jarama s/n - Poligono Industrial 45007 - Toledo, Spagna». Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito: la miscelazione viene eseguita aggiungendo gli eccipienti, con diversa granulometria per steps e miscelando quindi piu' volte ma con tempi inferiori. Modifica della forma o dimensioni del contenitore per l'officina di produzione «Laboratorio Reig Jofre' S.A. - Toledo, Spagna»: Da: 4 compresse/blister (3 blister); A: 6 compresse/blister (2 blister). Modifica delle dimensioni delle compresse per l'officina di produzione «Laboratorio Reig Jofre' S.A. - Toledo, Spagna»: DA: | - | lunghezza ~21,5 mm | - | larghezza ~ 10,5 mm | - | spessore 7,30 to 7,70 mm A: | - | lunghezza ~21,5 mm | - | larghezza ~ 10,5 mm | - | spessore 7,20 to 7,80 mm relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 037912021 - «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.