Gazzetta n. 265 del 13 novembre 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Kafenac» Estratto determinazione AIC/N/V n. 2359 del 19 ottobre 2009 Medicinale: KAFENAC. Titolare A.I.C.: Almirall S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Messina n.38 - 20154 - codice fiscale n. 06037901003. Variazione A.I.C.: nuovo produttore principio attivo/intermedio/ materiale di partenza (aggiunta/sostituzione) senza CEP. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un nuovo sito di produzione del principio attivo aceclofenac: da: Ranke Quimica S.L. Ctra Granollers Girona Km 58 08470 Sant Celoni Barcellona - Spagna, a: Ranke Quimica S.L. Ctra Granollers Girona Km 58 08470 Sant Celoni Barcellona - Spagna, o Tonira Pharma Limited 4722-G.I.D.C Estate Ankleshwar-393 002 Bharuch, Gujarat (India). Si autorizza un retest-period di 24 mesi. E' inoltre autorizzata la modifica delle specifiche limitatamente al parametro solventi residui in adeguamento ai limiti ICH: da: solventi residui (ppm) totali ≤ 1400 etilacetato: ≤ 600 toluene: ≤ 800, a: solventi residui (ppm) etilacetato: ≤ 5000 toluene: ≤ 890. Vengono eliminati i parametri interni «limpidezza» e «colore della soluzione». Tutti gli altri parametri restano conformi all' edizione corrente della relativa monografia di farmacopea europea. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 031842014 - «100 mg compresse» 40 compresse; A.I.C. n. 031842026 - «100 mg polvere per sospensione orale» 30 bustine; A.I.C. n. 031842053 - «1,5% crema» tubo 50 g; A.I.C. n. 031842065 - «100 mg compresse rivestite» 10 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.