Gazzetta n. 266 del 14 novembre 2009 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 266 del 14 novembre 2009 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Fravene»

Estratto determinazione AIC/N n. 2332 del 15 ottobre 2009

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FRAVENE, nella forma e confezione: «400 mg granulato per soluzione orale» 12 bustine, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare AIC: E-Pharma Trento S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Ravina di Trento - Trento, Via Provina n. 2 - cap. 38040 - codice fiscale 01420070227.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC:
Confezione: «400 mg granulato per soluzione orale» 12 bustine;
A.I.C. n. 038663011 (in base 10) - 14VWV3 (in base 32);
Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale;
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore del principio attivo: Shasun Chemicals and Drugs LTD, Shasun Road PeriaKalapet Pondicherry (India) e Albemarle Corporation 451 Florida ST Baton Rouge - LA (USA);
Produttore del prodotto finito: E-Pharma Trento S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Ravina di Trento (Trento), Via Provina n. 2;
Composizione: una bustina contiene:
principio attivo: ibuprofene sale sodico 512 mg pari a ibuprofene 400 mg;
eccipienti: saccarosio 2148 mg; potassio bicarbonato 200 mg; aroma arancia 70 mg; acesulfame potassico 50 mg; aspartame (E951) 20 mg.
Indicazioni terapeutiche: dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: A.I.C. n. 038663011 - «400 mg granulato per soluzione orale» 12 bustine;
Classe di rimborsabilita': «C bis».
Classificazione ai fini della fornitura:
Confezione: A.I.C. n. 038663011 - «400 mg granulato per soluzione orale» 12 bustine - OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.