Gazzetta n. 266 del 14 novembre 2009 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 266 del 14 novembre 2009 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Neo borocillina antisettico orofaringeo»

Estratto determinazione AIC/N n. 2324 del 15 ottobre 2009

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NEO BOROCILLINA ANTISETTICO OROFARINGEO, anche nella forma e confezione: «6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto arancia» 20 pastiglie, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare AIC: Alfa Wassermann S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Alanno - Pescara, Via Enrico Fermi n. 1 - 65020 - codice fiscale 00556960375.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC:
Confezione: «6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto arancia» 20 pastiglie;
AIC n. 004901056 (in base 10) - 04PL60 (in base 32);
Forma farmaceutica: Pastiglia;
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore del principio attivo: DSM Special Products Mauritslaan n. 49 Urmond (Olanda);
Produttori del prodotto finito: Luigi Zaini S.p.A. stabilimento sito in Milano, Via C. Imbonati n. 59 (produzione bulk); Lamp San Prospero S.p.A stabilimento sito in San Propsero Modena, Via Della Pace n. 25/A (confezionamento primario e secondario); Fine Foods N.T.M. S.p.A. stabilimento sito in Brembate (Bergamo), Via dell' Artigianato n. 8/10 (confezionamento primario e secondario); Alfa Wassermann S.p.A. stabilimento sito in Alanno - Pescara, Via Enrico Fermi n. 1 (controllo prodotto finito e rilascio dei lotti);
Composizione: una pastiglia contiene:
principio attivo: alcool benzilico 6,4 mg; sodio benzoato 52 mg;
eccipienti: saccarosio 1471,23 mg; glucosio 1204,56 mg; levomentolo 1,60 mg; aroma arancio 41,48 mg; aroma agrumix 19,51 mg indigotina (E132) 0,11 mg; estratto di curcumina (E100) 1,12 mg;
Indicazioni terapeutiche: antisettico del cavo orofaringeo (gola, bocca e gengive).
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: AIC n. 004901056 - «6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto arancia» 20 pastiglie;
Classe di rimborsabilita': «C bis».
Classificazione ai fini della fornitura:
Confezione: AIC n. 004901056 - «6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto arancia» 20 pastiglie - OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.