Gazzetta n. 266 del 14 novembre 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 6 novembre 2009 Inserimento dei medicinali Interferone alfa-2a e alfa-2b ricombinati nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale con la seguente indicazione: in monoterapia nel trattamento dell'epatite acuta da HCV. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19; Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del 23 dicembre 1996; Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648; Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001 concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001; Considerato che nell'attuale Piano Terapeutico AIFA per prescrizione SSN di interferoni (Ex Nota 32), pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 45 del 22 febbraio 2008, la prescrizione di interferone alfa-2a ricombinante ed interferone alfa-2b ricombinante e' a carico del SSN anche per la seguente condizione clinica: «in monoterapia nel trattamento dell'epatite acuta da HCV»; Considerato, tuttavia, che il trattamento con interferone alfa-2a ricombinante ed interferone alfa-2b ricombinante non e' ad oggi autorizzato nella monoterapia dell'epatite acuta da HCV come risulta dal riassunto delle caratteristiche del prodotto delle specialita' medicinale autorizzate contenenti interferone alfa-2a ricombinante ed interferone alfa-2b ricombinante; Atteso, peraltro, che i dati della letteratura documentano che la somministrazione in monoterapia di medicinali contenenti interferone alfa-2a ricombinante ed interferone alfa-2b ricombinante in pazienti selezionati affetti da epatite acuta da HCV possono determinare una favorevole modificazione delle condizioni cliniche e degli esami di laboratorio caratteristici dell'affezione e la negativizzazione dell'HCV-RNA; Atteso inoltre che i dati della letteratura internazionale documentano anche la relativa sicurezza dell'impiego di questi farmaci nella monoterapia dell'epatite acuta da HCV, quando attuato in coerenza con le linee guida nazionali ed internazionali; Ritenuto quindi opportuno consentire a soggetti affetti da epatite acuta da HCV la prescrizione in monoterapia di medicinali contenenti interferone alfa-2a ricombinante ed interferone alfa-2b ricombinante a totale carico del Servizio sanitario nazionale; Ritenuto altresi' necessario dettare le condizioni alle quali detti medicinali vengono inseriti nell'elenco di cui al citato provvedimento datato 20 luglio 2000 concernente l'istituzione dell'elenco stesso; Tenuto conto del parere della Commissione consultiva Tecnico-Scientifica (CTS) nella riunione del 10 e 11 marzo 2009 - verbale n. 66, che ha deciso l'eliminazione dall'attuale Piano Terapeutico AIFA della prescrizione di interferone alfa-2a ricombinante ed interferone alfa-2b ricombinante relativa all'indicazione: «in monoterapia nel trattamento dell'epatite acuta da HCV» e, per questa particolare indicazione clinica, il contestuale inserimento delle specialita' medicinali a base di interferone alfa-2a ricombinante ed interferone alfa-2b ricombinante nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Sevizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648; Ritenuto pertanto di includere il medicinali interferone alfa-2a e alfa-2b ricombinanti nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l'indicazione terapeutica: in monoterapia nel trattamento dell'epatite acuta da HCV; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco; Determina: Art. 1. I medicinali interferone alfa-2a e alfa-2b ricombinanti sono inseriti, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco citato in premessa.   Art. 2. I medicinali di cui all'art. 1 sono erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale per l'indicazione terapeutica: in monoterapia nel trattamento dell'epatite acuta da HCV, nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determinazione. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Roma, 6 novembre 2009 Il direttore generale: Rasi   Allegato 1 ----> Parte di provvedimento in formato grafico <----