Gazzetta n. 267 del 16 novembre 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Artrotec» Estratto determinazione AIC/N/V n. 2411 del 27 ottobre 2009 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale n. 06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71, 04100 - Latina Italia. Medicinale: Artrotec. Variazione A.I.C.: Modifica stampati su richiesta amministrazione - Adeguamento agli Standard Terms. E' autorizzata la modifica degli stampati (Paragrafo 5.3 del RCP) relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 029757010 - 30 compresse 50 mg + 200 mcg; A.I.C. n. 029757022 - 10 compresse 50 mg + 200 mcg (sospesa); A.I.C. n. 029757034 - 60 compresse 50 mg + 200 mcg (sospesa). Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 029757010 - 30 compresse 50 mg + 200 mcg; varia in: A.I.C. n. 029757010 - «50 mg + 200 mcg compresse» 30 compresse; A.I.C. n. 029757022 - 10 compresse 50 mg + 200 mcg (sospesa); varia in: A.I.C. n. 029757022 - «50 mg + 200 mcg compresse» 10 compresse (sospesa); A.I.C. n. 029757034 - 60 compresse 50 mg +200 mcg (sospesa); varia in: A.I.C. n. 029757034 - «50 mg + 200 mcg compresse» 60 compresse (sospesa). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni «10 compresse 50 mg + 200 mcg» (A.I.C. n. 029757022), «60 compresse 50 mg + 200 mcg» (AIC n. 029757034), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.