Gazzetta n. 269 del 18 novembre 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Metacen» Estratto determinazione AIC/N/V n. 2415 del 27 ottobre 2009 Medicinale: METACEN. Titolare AIC: Promedica S.r.l. (codice fiscale 01697370342) con sede legale e domicilio fiscale in via Palermo n. 26/A - 43100 Parma (Italia). Variazione AIC: modifica stampati su richiesta amministrazione. E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafo 5.3 del RCP), relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 020873016 - 25 capsule 25 mg; A.I.C. n. 020873028 - 20 capsule 50 mg; A.I.C. n. 020873042 - 10 supposte 100 mg; A.I.C. n. 020873055 - 10 supposte 50 mg; A.I.C. n. 020873079 - «R 75» 20 capsule rilascio prolungato 75 mg. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 020873016 - 25 capsule 25 mg; varia in: A.I.C. n. 020873016 - «25 mg capsule rigide» 25 capsule; A.I.C. n. 020873028 - 20 capsule 50 mg; varia in: A.I.C. n. 020873028 - «50 mg capsule rigide» 20 capsule; A.I.C. n. 020873042 - 10 supposte 100 mg; varia in: A.I.C. n. 020873042 - «100 mg supposte» 10 supposte; A.I.C. n. 020873055 - 10 supposte 50 mg; varia in: A.I.C. n. 020873055 - «50 mg supposte» 10 supposte; A.I.C. n. 020873079 - «R 75» 20 capsule rilascio prolungato 75 mg; varia in: A.I.C. n. 020873079 - «75 mg capsule rilascio prolungato» 20 capsule. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.