Gazzetta n. 269 del 18 novembre 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Monopina» Estratto determinazione AIC/N/V n. 2416 del 27 ottobre 2009 Medicinale: MONOPINA. Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale 06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71 - 04100 Latina (Italia). Variazione AIC: modifica stampati su ruchiesta amministrazione. E' autorizzata la modifica degli stampati (punti 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, e 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustativo), relativamente alle confezioni: A.I.C. n. 027444013 - «5 mg compresse» 28 compresse (sospesa); A.I.C. n. 027444025 - «10 mg compresse» 14 compresse. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione «5 mg compresse» 28 compresse (A.I.C. n. 027444013), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.