Gazzetta n. 273 del 23 novembre 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Lattulosio EG» Estratto determinazione AIC/N/V n. 2428 del 27 ottobre 2009 Medicinale: LATTULOSIO EG. Titolare A.I.C.: EG S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Scarlatti Domenico n. 31 - 20124 Milano - codice fiscale 12432150154. Variazione A.I.C.: 32.a Modifica dimensione lotti del prod. finito fino a 10 volte la dimensione originale del lotto approvata con la concessione del- l'A.I.C.; 7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche; 7.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e capsule; 7.c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti; 8.b.2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: e' autorizzata la modifica, presentata in forma di «Umbrella variation» relativa a: aggiunta dell'officina ABC Farmaceutici SpA sita in Canton Moretti, 29 - S. Bernardo d'Ivrea (Torino) per tutte le fasi di produzione; modifica del lotto standard industriale del prodotto finito con aggiunta del lotto da 2000 litri da utilizzarsi presso l'officina ABC Farmaceutici, relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 033399015 - «66,7% sciroppo» flacone da 180 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.