Gazzetta n. 273 del 23 novembre 2009 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Soluvit»


Estratto determinazione AIC/N/V n. 2430 del 27 ottobre 2009

Medicinale: SOLUVIT.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Isola della Scala - Verona, via Camagre n. 41 - 37063 - codice fiscale 03524050238.
Variazione A.I.C.: produttore principio attivo/intermedio (aggiunta/sostituzione).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un produttore alternativo della sostanza non purificata: «Sodio pantotenato»:
da: produttore sodio pantotenato purificato: Sino-Swed Pharmaceutical Corp. Ltd. (China) purifica il sodio pantotenato che proviene dai seguenti siti produttori dell'intermedio sodio pantotenato crudo:
Xuhang Plant - No 681 Chen Liu Road - Jiading District - Shanghai, China;
ALPS Pharmaceutical Ind. Co. Ltd. - 10-50, 2-chome, Mukai-machi - Furukawa-cho, Yoshiki-gun - Gigu-Pref, 509-4241 - Japan;
a: produttore sodio pantotenato purificato: Sino-Swed Pharmaceutical Corp. Ltd. (China) purifica il sodio pantotenato che proviene dai seguenti siti produttori dell'intermedio sodio pantotenato crudo:
eliminato con pratica N1A/07/1070 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 88 del 31 luglio 2007;
ALPS Pharmaceutical Ind. Co. Ltd. - 10-50, 2-chome, Mukai-machi - Furukawa-cho, Yoshiki-gun - Gigu-Pref, 509-4241 - Japan;
Sun Chemical Co., Ltd. - 29-3, Shin-machi, Yashio - Saitama, 340-0807 - Japan, relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 027984018 - «polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini da 10 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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