Gazzetta n. 275 del 25 novembre 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Tudcabil» Estratto determinazione AIC/N/V n. 2490 del 5 novembre 2009 Titolare A.I.C.: Bruschettini S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 6 - 16147 Genova - codice fiscale 00265870105. Medicinale: TUDCABIL. Variazione A.I.C.: modifica quali-quantitativa di eccipienti. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: E' autorizzata la modifica presentata in forma di «Umbrella variation» come di seguito specificato: variazione Tipo II - Modifica composizione della capsula in gelatina; n. 4 Variazioni Tipo IA n. 22a - Presentazione di 4 Certificates of Suitability TSE della Farmacopea Europea (tre aggiornati relativi a produttori approvati, uno da parte di un nuovo produttore) relativi all'eccipiente «Gelatina»: Parte di provvedimento in formato grafico Relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 026707036 - «250 mg capsule rigide» 20 capsule. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.