Gazzetta n. 277 del 27 novembre 2009 (vai al sommario) MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Ossitetraciclina 50% Ascor Chimici». Provvedimento n. 209 del 28 ottobre 2009 Specialita' medicinale per uso veterinario «OSSITETRACICLINA 50% ASCOR CHIMICI», nelle confezioni: sacchetto da 1 kg - A.I.C. n. 103661017; sacco da 5 kg - A.I.C. n. 103661029; sacco da 10 kg - A.I.C. n. 103661031. Titolare A.I.C.: Ascor Chimici S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Bertinoro (Forli' Cesena), via Piana, 265, codice fiscale n. 00136770401. Oggetto del provvedimento: variazione tipo II ridotta: modifica della composizione quali quantitativa degli eccipienti; Variazione tipo I: modifica dimensione del lotto. E' autorizzata, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, la variazione tipo II ridotta concernente la sostituzione dell'eccipiente sodio citrato con due nuovi eccipienti, sodio lauril solfato e povidone K17, mentre sono state modificate le quantita' degli eccipienti EDTA tetrasodico e sodio carbonato. La composizione ora autorizzata e' la seguente: 100 g di prodotto contengono: principi attivi: invariati; eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. E' autorizzata altresi' la modifica della dimensione del lotto di produzione standard di fabbricazione del prodotto finito, da 500 kg, come in precedenza autorizzato, ad una dimensione compresa nel range 300 - 700 kg. I lotti gia' prodotti con la precedente composizione possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.