Gazzetta n. 296 del 21 dicembre 2009 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 296 del 21 dicembre 2009 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINAZIONE 2 dicembre 2009

Modalita' applicative alle specialita' medicinali classificate in fascia A ed H del pay-back.

IL DIRETTORE GENERALE

Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006, concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», con cui e' stata disposta la riduzione nella misura del 5% del prezzo al pubblico dei medicinali comunque dispensati o impiegati dal SSN, gia' vigente, nonche' la rideterminazione dello sconto al produttore dello 0,6%, gia' disposto con la determinazione del 30 dicembre 2005, e il mantenimento delle predette misure fino ad integrale copertura del disavanzo accertato per il 2006, previa verifica da effettuarsi entro il termine del 15 febbraio 2007;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera f) della legge 27 dicembre 2006, n. 296, che conferma per gli anni 2007 e seguenti le misure di contenimento della spesa farmaceutica assunte dall'AIFA, ed, in particolare, la delibera n. 26 del Consiglio di amministrazione in data 27 settembre 2006;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera g) della legge n. 296/2006 citata, che consente alle aziende farmaceutiche di chiedere all'AIFA la sospensione degli effetti di cui alla citata delibera n. 26 del 27 settembre 2006, previa dichiarazione di impegno al versamento alle Regioni degli importi individuati da apposite tabelle di equivalenza degli effetti economico-finanziari per il SSN;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera h), della legge n. 296/2006 citata;
Vista la determinazione AIFA del 9 febbraio 2007 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 43 del 21 febbraio 2007;
Rilevato che le differenze di prezzo tra prodotti uguali o analoghi eventualmente indotte dall'applicazione del sistema del payback in questione non costituiscono variazioni di spesa a carico del S.S.N.;
Visto l'art. 64, comma 1 della legge 23 luglio 2009, n. 99, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale supplemento ordinario n. 136 del 31 luglio 2009, che estende le disposizioni di cui alla lettera g) del comma 796 dell'art. 1 della legge 27 dicembre 2006, n. 296 fino al 31 dicembre 2009, su richiesta delle imprese interessate, anche ai farmaci immessi in commercio dopo il 31 dicembre 2006 e dispone che l'AIFA, entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, definisce le modalita' tecniche applicative della disposizione di cui al primo periodo;
Ritenuto, pertanto, necessario ed urgente predisporre un provvedimento che definisca le modalita' tecniche applicative del citato art. 64, comma 1 della legge 23 luglio 2009, n. 99;

Determina:

Art. 1

Campo di applicazione

1. La presente determinazione si applica alle specialita' medicinali classificate in fascia A ed H, commercializzate successivamente al 31 dicembre 2006. Per i prodotti che hanno modificato la classe di rimborsabilita' da A ad H o viceversa, la classificazione di cui tener conto ai fini dell'applicazione del pay back e' quella attualmente vigente.
2. Sono escluse dalla possibilita' di applicazione del pay back tutte le specialita' medicinali commercializzate anteriormente al 31 dicembre 2006 che non avevano aderito alla procedura del pay back prevista dall'art. 1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre 2006, n. 296 e successive proroghe.
3. Al fine di poter effettuare il calcolo dei valori di pay back, sono altresi' esclusi i prodotti che hanno commercializzato per un periodo inferiore a 1 mese precedente la data di entrata in vigore della legge 23 luglio 2009, n. 99 ed i prodotti generici-equivalenti inseriti nelle liste di trasparenza.

Art. 2

Modalita' applicative

1. L'AIFA provvedera' a rendere pubblico, sul sito della trasparenza, nell'apposita area dedicata al pay back, l'elenco dei prodotti per i quali le aziende titolari di AIC possono avvalersi della facolta' di richiedere la sospensione della riduzione di prezzo del 5%, con la quantificazione dei relativi importi.
2. Entro 7 giorni dalla predetta pubblicazione le aziende farmaceutiche titolari dei prodotti di cui al comma precedente sono invitate, secondo le modalita' presentate sul sistema del pay back, ad inviare all'AIFA, a mezzo fax, al numero 06-59784997 le dichiarazioni di accettazione.
3. Entro i successivi trenta giorni le aziende farmaceutiche che hanno formulato la dichiarazione di accettazione dovranno provvedere ad effettuare il pagamento degli importi previsti in una unica soluzione. Le distinte di versamento attestanti l'effettivo pagamento degli importi devono essere trasmesse attraverso il sistema informatico del pay back entro i successivi 15 giorni.
4. Con successiva determinazione e' pubblicato l'elenco delle confezioni di medicinali che hanno deciso di avvalersi della facolta' di cui all'art. 1, comma 796, lettera g), della legge n. 296/2006, per il periodo di tempo 1° novembre 2009-31 dicembre 2009, e per le quali, in ragione dall'applicazione del pay back, e' sospesa la riduzione del prezzo del 5% di cui alla determinazione AIFA del 27 settembre 2006, citata in premessa. E' altresi' disposto l'elenco dei prodotti, ed i relativi prezzi, che non hanno usufruito della proroga del pay back.
5. Le quote di spettanza dovute al farmacista e al grossista a norma dell'art. 1, comma 40, della legge n. 662/1996 restano quelle fissate con determinazione AIFA 9 febbraio 2007 citata nelle premesse.

Art. 3

Calcolo delle tabelle di equivalenza
(procedura di analisi)

1. Sono state selezionate tutte le specialita' medicinali di fascia A ed H commercializzate dopo il 31 dicembre 2006, ad esclusione delle specialita' medicinali con un periodo di commercializzazione inferiore a 1 mese antecedente la data di entrata in vigore della legge 23 luglio 2009, n. 99.
2. Sono stati estratti i dati di consumo (n. confezioni), sia attraverso il canale delle farmacie aperte al pubblico (farmaceutica convenzionata) sia attraverso il canale delle strutture sanitarie pubbliche (ospedali - ASL, ecc.) dislocate sul territorio nazionale (farmaceutica non convenzionata) nell'anno 2009.
3. La riduzione di prezzo del 5% disposta con determina AIFA del 27 settembre 2006 e' stata calcolata nel seguente modo: per i farmaci di fascia A, venduti attraverso le farmacie aperte al pubblico (farmaceutica convenzionata), come differenza tra il prezzo al pubblico vigente ed il prezzo al pubblico ridotto del 5%, per la quota a carico delle aziende (Ex Factory) e al netto dell'IVA; per i farmaci di fascia A, venduti attraverso le strutture sanitarie pubbliche (farmaceutica non convenzionata), quale differenza tra il prezzo ex factory vigente ed il prezzo ex factory ridotto del 5%, al netto dell'IVA; per i farmaci di fascia H (venduti esclusivamente attraverso le strutture sanitarie pubbliche - farmaceutica non convenzionata) quale differenza tra il prezzo massimo di cessione al SSN vigente ed il prezzo massimo di cessione al SSN ridotto del 5%.
4. Le differenze di prezzo cosi' calcolate sono state successivamente moltiplicate per i consumi 2009 di ciascuna specialita' medicinale, ottenendo cosi' l'importo totale di pay back per ciascuna specialita' medicinale, in ciascuna regione e per singola azienda farmaceutica.
5. I prezzi al pubblico non tengono conto dello sconto al produttore pari allo 0,6% stabilito con determinazione AIFA del 3 luglio 2006 e dell'ulteriore sconto del pay back a carico dei grossisti e dei farmacisti come da determina AIFA del 9 febbraio 2007 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 57 del 9 marzo 2007.
Il presente provvedimento e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale ed entra in vigore il giorno della pubblicazione.
Roma, 2 dicembre 2009

Il direttore generale: Rasi