Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2010 (vai al sommario) MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI DECRETO 5 novembre 2009 Attuazione della direttiva 2009/9/CE della Commissione, che modifica la direttiva 2001/82/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari, e della direttiva 2009/35/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, relativa alle sostanze che possono essere aggiunte ai medicinali ai fini della loro colorazione. IL MINISTRO DEL LAVORO DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI Visto il decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la riforma dell'organizzazione del Governo a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59, e successive modificazioni; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 26 marzo 2001, n. 176, recante l'organizzazione del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, e successive modificazioni; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129, recante l'organizzazione del Ministero della salute, e successive modificazioni; Vista la direttiva 2009/9/CE della Commissione del 10 febbraio 2009, che modifica la direttiva 2001/82/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari; Vista la direttiva 2009/35/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, relativa alle sostanze che possono essere aggiunte ai medicinali ai fini della loro colorazione; Visto il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, relativo agli additivi alimentari; Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive modifiche, concernente attuazione della direttiva 2004/28/CE, recante codice comunitario dei medicinali veterinari, ed in particolare l'allegato I; Vista la legge 4 febbraio 2005, n. 11, ed in particolare l'art. 13, che consente di attuare con decreto del Ministro competente per materia quelle direttive che recano modalita' esecutive e caratteristiche di ordine tecnico di direttive gia' recepite nell'ordinamento nazionale; Vista la direttiva 2009/35/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 aprile 2009, relativa alle sostanze che possono essere aggiunte ai medicinali ai fini della loro colorazione (rifusione); Visto il decreto ministeriale 8 novembre 1993, che recepisce la direttiva 91/412/CEE della Commissione, che stabilisce i principi e le linee guida sulle buone prassi di fabbricazione (GMP: Good Manufacturing Practices) dei medicinali per uso veterinario; Visto il decreto ministeriale 23 luglio 2003, concernente linee guida per la fabbricazione di medicinali veterinari; Visto il decreto legislativo 2 marzo 2007, n. 50, che attua le direttive 2004/9/CE e 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, concernenti l'ispezione e la verifica della buona pratica di laboratorio (BPL) e il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche; Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, che attua la direttiva 86/609/CEE del Consiglio, in materia di protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici; Visto il regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione, e successive modifiche, relativo all'esame delle modifiche dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano o per uso veterinario rilasciata da un'autorita' competente di uno Stato membro; Visto il regolamento (CE) n. 1085/2003 della Commissione, e successive modifiche, relativo all'esame delle modifiche dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano o per uso veterinario che rientra nel campo d'applicazione del regolamento (CE) n. 2309/93 del Consiglio; Visto il decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224, che attua la direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, attuazione della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il decreto ministeriale 27 febbraio 1996, n. 209, regolamento concernente la disciplina degli additivi alimentari consentiti nella preparazione e per la conservazione delle sostanze alimentari in attuazione delle direttive n. 94/34/CE, n. 94/35/CE, n. 94/36/CE, n. 95/2/CE e n. 95/31/CE; Visto il decreto ministeriale 27 novembre 1996, n. 684, regolamento recante recepimento della direttiva 95/45/CE della Commissione del 26 luglio 1995, riguardante i requisiti di purezza specifici dei coloranti che possono essere aggiunti agli alimenti; Visto il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale; Visto il decreto legislativo 4 aprile 2006, n. 191, concernente attuazione della direttiva 2003/99/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sulle misure di sorveglianza delle zoonosi e degli agenti zoonotici; Visto il decreto ministeriale 23 maggio 2008, recante delega di attribuzioni del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, per taluni atti di competenza dell'Amministrazione, al Sottosegretario di Stato Onorevole Francesca Martini; Acquisito il parere della Commissione consultiva del farmaco veterinario; Decreta: Art. 1 1. L'allegato I al decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e' sostituito dall'allegato al presente decreto.   Art. 2 1. In relazione a quanto disposto dall'art. 117, quinto comma, della Costituzione e dall'art. 13, comma 2, della legge 4 febbraio 2005, n. 11, le disposizioni del presente decreto riguardanti ambiti di competenza legislativa delle regioni e delle province autonome si applicano, nell'esercizio del potere sostituivo dello Stato e con carattere di cedevolezza, a decorrere dalla scadenza del termine stabilito per l'attuazione della direttiva oggetto del presente decreto legislativo, nelle regioni e nelle province autonome nelle quali non sia ancora stata adottata la normativa di attuazione regionale o provinciale e perdono comunque efficacia dalla data di entrata in vigore di quest'ultima, fermi restando i principi fondamentali ai sensi dell'art. 117, comma terzo, della Costituzione. Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 5 novembre 2009 p. Il Ministro Il sottosegretario di Stato: Martini Registrato alla Corte dei conti il 28 dicembre 2009 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 7, foglio n. 222   Allegato I Parte di provvedimento in formato grafico