Gazzetta n. 15 del 20 gennaio 2010 (vai al sommario) MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Gentagil Fortius». Estratto provvedimento n. 238 del 27 novembre 2009 Specialita' medicinale per uso veterinario GENTAGIL FORTIUS nelle confezioni: flacone da 250 ml - A.I.C. n. 102076054; flacone da 500 ml - A.I.C. n. 102076027. Titolare A.I.C.: Intervet Productions S.r.l. con sede e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense km. 20,300 - codice fiscale 02059910592 Oggetto del provvedimento: variazione Tipo II - aggiornamento parte II del dossier di registrazione. Si autorizza l'aggiornamento della parte II del dossier di registrazione che comporta le seguenti modifiche: 1) modifica della composizione quantitativa degli eccipienti. La composizione ora autorizzata e' la seguente: principio attivo: gentamicina solfato 10.000.000 UI (pari a gentamicina base a 10 g) (invariato); eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti; 2) introduzione del periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento primario pari a 28 giorni a 25 ±2°C. La validita' e' ora la seguente: medicinale veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi (invariato), dopo la prima apertura del condizionamento primario: 28 giorni a 25 ±2°C. I lotti gia' prodotti con la vecchia composizione possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. L'adeguamento degli stampati delle confezioni in commercio, relativamente all'introduzione della validita' dopo prima apertura, deve essere effettuato entro 180 giorni. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.