Gazzetta n. 15 del 20 gennaio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Dissenten» Estratto determinazione AIC/N/V n. 56 del 7 gennaio 2010 Specialita' medicinale: DISSENTEN. Titolare A.I.C.: S.p.a. Societa' Prodotti Antibiotici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Via Biella, 8 - 20143 - Milano - Codice fiscale 00747030153. Variazione A.I.C.: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: E' autorizzata la modifica presentata come «Umbrella variation» (presentazione di un certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea relativo al principio attivo loperamide cloridrato da parte di un sito approvato) al fine di aggiornare la versione del CEP attualmente in vigore, comprendendo due «salti» di CEP. Il CEP che si autorizza e' R0-CEP 2004-132-Rev 02, sito di produzione, Sifavitor S.r.l., come riportato di seguito: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 023694021 - «2 mg compresse» 30 compresse; A.I.C. n. 023694058 - «2 mg compresse» 15 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.