Gazzetta n. 15 del 20 gennaio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Unasyn» Estratto determinazione AIC/N/V n. 5 del 7 gennaio 2010 Specialita' medicinale: UNASYN. Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71 - 04100 Latina - Codice fiscale 06954380157. Variazione AIC: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: E' autorizzata la modifica, presentata come «Umbrella variation» (presentazione di un certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea relativo al principio attivo Ampicillina Sodica da parte di un sito approvato) al fine di aggiornare la versione del CEP attualmente agli atti a quella corrente. Il CEP che si autorizza e': R2-CEP 1993-005 REV 03. Titolare: Sandoz GmBH. Sito di produzione: Sandoz GmBH. Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 026360014 - «500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml; A.I.C. n. 026360026 - «500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml; A.I.C. n. 026360038 - «250 mg + 500 mg/1,6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1,6; A.I.C. n. 026360089 - «1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone da 3 g. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.