Gazzetta n. 15 del 20 gennaio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Uractone» Estratto determinazione AIC/N/V n. 70 del 7 gennaio 2010 Medicinale: URACTONE. Titolare A.I.C.: SPA Societa' Prodotti Antibiotici S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Biella n. 8 - 20143 Milano - Codice fiscale 00747030153. Variazione A.I.C.: 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato. E' autorizzata la modifica, presentata in forma di «Umbrella variation» relativa al certificato di idoneita' alla Farmacopea europea relativo al principio attivo spironolattone: da: R0-CEP 2000-167-Rev 00 - Aventis Pharma SA - Sito di produzione: Aventis Principes Actifs Pharmaceutiques; France - 63480 Vertolaye; a: R1-CEP 2000-167-Rev 02 - Sanofi Chimie - Sito di produzione: Sanofi Chimie; France - 63480 Vertolaye; relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 019408018 - «100 mg compresse» 10 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.