Gazzetta n. 18 del 23 gennaio 2010 (vai al sommario)
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Phenoxypen WSP».


Provvedimento n. 251 del 16 dicembre 2009

Procedura di mutuo riconoscimento n. NL/V/0121/001/IA/004.
Procedure mutuo riconoscimento numeri NL/V/0121/001/IB/002/003/005.
Specialita' medicinale per uso veterinario PHENOXYPEN WSP polvere da 325 mg/g per utilizzo nell'acqua da bere per polli, nelle confezioni:
contenitore bianco in PP da 250 g - A.I.C. n. 103880011;
contenitore bianco in PP da 1000 g - A.I.C. n. 103880023.
Titolare A.I.C.: Dopharma Research B.V. con sede in Zalmweg 24 - 4941 VX Raamsdonksveer - Paesi Bassi.
Oggetto del provvedimento:
variazione tipo IA: modifica confezionamento primario.
variazione tipo IB: sostituzione di un eccipiente con uno comparabile.
variazione tipo IB: aggiunta nuova confezione.
variazione tipo IB: estensione periodo di validita' dopo prima apertura.
Si autorizzano, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, le seguenti variazioni:
Variazione tipo IA (Procedura mutuo riconoscimento n. NL/V/0121/001/IA/004):
e' autorizzata la modifica della dimensione del confezionamento contenente 1000 g di prodotto da 2000 ml, come attualmente autorizzato, a 1875 ml.
Variazione tipo IB (Procedura mutuo riconoscimento n. NL/V/0121/001/IB/002):
e' autorizzata la sostituzione di un eccipiente, lattosio anidro, con uno comparabile, lattosio monoidrato. Pertanto la composizione ora autorizzata e' la seguente:
Principio attivo: invariato.
Eccipienti: cosi' come indicati nella documentazione farmaceutica acquisita agli atti.
Variazione tipo IB (Procedura mutuo riconoscimento n. NL/V/0121/001/IB/003):
si autorizza l'aggiunta di una nuova confezione, limitatamente ai 1000 g di prodotto e, precisamente:
Variazione tipo IB (Procedura mutuo riconoscimento n. NL/V/0121/001/IB/005):
si autorizza l'estensione del periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento primario da 5 giorni a 3 mesi. Pertanto il periodo di validita' ora autorizzato e' il seguente:
Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi.
Periodo di validita' dopo la prima apertura del condizionamento primario: 3 mesi.
Periodo di validita' dopo la ricostituzione con acqua da bere: 12 ore.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.
 
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