Gazzetta n. 18 del 23 gennaio 2010 (vai al sommario) MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Phenoxypen WSP». Provvedimento n. 251 del 16 dicembre 2009 Procedura di mutuo riconoscimento n. NL/V/0121/001/IA/004. Procedure mutuo riconoscimento numeri NL/V/0121/001/IB/002/003/005. Specialita' medicinale per uso veterinario PHENOXYPEN WSP polvere da 325 mg/g per utilizzo nell'acqua da bere per polli, nelle confezioni: contenitore bianco in PP da 250 g - A.I.C. n. 103880011; contenitore bianco in PP da 1000 g - A.I.C. n. 103880023. Titolare A.I.C.: Dopharma Research B.V. con sede in Zalmweg 24 - 4941 VX Raamsdonksveer - Paesi Bassi. Oggetto del provvedimento: variazione tipo IA: modifica confezionamento primario. variazione tipo IB: sostituzione di un eccipiente con uno comparabile. variazione tipo IB: aggiunta nuova confezione. variazione tipo IB: estensione periodo di validita' dopo prima apertura. Si autorizzano, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, le seguenti variazioni: Variazione tipo IA (Procedura mutuo riconoscimento n. NL/V/0121/001/IA/004): e' autorizzata la modifica della dimensione del confezionamento contenente 1000 g di prodotto da 2000 ml, come attualmente autorizzato, a 1875 ml. Variazione tipo IB (Procedura mutuo riconoscimento n. NL/V/0121/001/IB/002): e' autorizzata la sostituzione di un eccipiente, lattosio anidro, con uno comparabile, lattosio monoidrato. Pertanto la composizione ora autorizzata e' la seguente: Principio attivo: invariato. Eccipienti: cosi' come indicati nella documentazione farmaceutica acquisita agli atti. Variazione tipo IB (Procedura mutuo riconoscimento n. NL/V/0121/001/IB/003): si autorizza l'aggiunta di una nuova confezione, limitatamente ai 1000 g di prodotto e, precisamente: Variazione tipo IB (Procedura mutuo riconoscimento n. NL/V/0121/001/IB/005): si autorizza l'estensione del periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento primario da 5 giorni a 3 mesi. Pertanto il periodo di validita' ora autorizzato e' il seguente: Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi. Periodo di validita' dopo la prima apertura del condizionamento primario: 3 mesi. Periodo di validita' dopo la ricostituzione con acqua da bere: 12 ore. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.