Gazzetta n. 24 del 30 gennaio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni del medicinale per uso umano Irinotecan Sandoz Estratto determinazione n. 1525 del 19 gennaio 2010 Specialita' medicinale: IRINOTECAN SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese). Confezioni: 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 039248012/M (in base 10), 15FS4D (in base 32); 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 039248024/M (in base 10), 15FS4S (in base 32). Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione. Composizione: un millilitro di concentrato per soluzione per infusione contiene: Principio attivo: 20 mg di irinotecan cloridrato triidrato, equivalente a 17,33 mg di irinotecan; ogni fiala da 2 ml contiene 40 mg di irinotecan cloridrato triidrato (40mg/2ml); ogni fiala da 5 ml contiene 100 mg di irinotecan cloridrato triidrato (100mg/5ml); Eccipienti: acido lattico; sorbitolo (E420); sodio idrossido (per la regolazione del pH); acido cloridrico (per la regolazione del pH); acqua per preparazioni iniettabili. Produzione del principio attivo: Scinopharm Taiwan LTD no 1, nan-ke 8th road tainan science-based industrial park Shanhua, Tainan Contry 74144 Taiwan, R.O.C. Taiwan. Controllo e rilascio lotti: Lek Pahrmaceuticals D.D. Verovskova 57 - 1526 Ljubljana Slovenia. Produzione, confezionamento primario e secondario: Sandoz S.A. Cramer 4130 RA - 1429 Buenos Aires Argentina. Confezionamento secondario: Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia. Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Alle 1 - 39179 Barleben, DE. Rilascio lotti: Salutas Pharma GmbH, otto-von-Guericke-Alle 1 - 39179 Berleben, DE. Indicazioni terapeutiche: Irinotecan Sandoz e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma avanzato del colon-retto: in combinazione con 5-fluorouracile e acido folinico nei pazienti che non sono stati trattati precedentemente con chemioterapia per tumore avanzato; in monoterapia nei pazienti nei quali un trattamento convenzionale contenente 5-fluorouracile non ha avuto successo. Irinotecan Sandoz in combinazione con cetuximab e' indicato per il trattamento dei pazienti con tumore colon-rettale metastatico esprimente EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) dopo il fallimento di una terapia citotossica che comprendeva irinotecan. Irinotecan Sandoz in combinazione con 5-fluorouracile, acido folinico e bevacizumab e' indicato per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma metastatico del colon o del retto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 039248012/M (in base 10), 15FS4D (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 34,04; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 56,18. 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 039248024/M (in base 10), 15FS4S (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 77,27; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 127,53. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Irinotecan Sandoz e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.