Gazzetta n. 25 del 1 febbraio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Nolvadex» Estratto determinazione AIC/N/V n. 37 del 7 gennaio 2010 Medicinale: NOLVADEX. Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a. (codice fiscale 00735390155) con sede legale e domicilio fiscale in Palazzo Volta - via F. Sforza - 20080 Basiglio (Milano) Italia. Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche modifica stampati. Si autorizza la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le nuove Indicazioni ora autorizzate sono: «Nolvadex e' indicato nel trattamento del carcinoma mammario. Nell'uomo Nolvadex e' indicato nella profilassi e nel trattamento della ginecomastia e della mastalgia causate da antiandrogeni nel trattamento in monoterapia del carcinoma prostatico.». E' autorizzata la modifica degli stampati relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 023362039 - «10 mg compresse rivestite con film», 30 compresse; A.I.C. n. 023362041 - «20 mg compresse rivestite con film», 20 compresse. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.