Gazzetta n. 26 del 2 febbraio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Propofol B. Braun» Estratto determinazione n. 1529 del 19 gennaio 2010 Medicinale: PROPOFOL B. BRAUN. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG - Carl-Braun Strasse 1 - 34212 Melsungen, Germania. Confezione: 5 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 5 fiale di vetro da 20 ml - A.I.C. n. 035911080/M (in base 10) 127XF8 (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per iniezione o per infusione. Composizione: 1 ml di emulsione per iniezione o infusione contiene: principio attivo: 5 mg di propofol; eccipienti: olio raffinato di soia; trigliceridi a catena media; glicerolo; lecitina d'uovo; sodio oleato; acqua per preparazioni iniettabili. Rilascio lotti: B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun Strasse 1 - 34212 Melsungen Germania. Indicazioni terapeutiche: il Propofol B. Braun 5 mg/ml e' un anestetico generale endovenoso ad azione rapida indicato per: l'induzione dell'anestesia generale in adulti e bambini di eta' superiore a 1 mese; solo negli adulti, per la sedazione di breve termine per procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con anestesia locale o regionale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 5 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 5 fiale di vetro da 20 ml - A.I.C. n. 035911080/M (in base 10) 127XF8 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PROPOFOL B.BRAUN e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.