Gazzetta n. 30 del 6 febbraio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Androcur» Estratto determinazione AIC/N/V n. 183 del 21 gennaio 2010 Titolare AIC: BAYER S.P.A. (codice fiscale 05849130157) con sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa, n. 130 - 20156 MILANO (Italia). Medicinale: ANDROCUR Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta. E' autorizzata la modifica degli stampati (punti 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. N. 023090018 - «50 mg compresse» 15 compresse (sospesa) A.I.C. N. 023090020 - «50 mg compresse» 25 compresse. A.I.C. N. 023090032 - «300 mg/3 ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare» 1 fiala 3 ml. A.I.C. N. 023090044 - «100 MG COMPRESSE» 30 compresse. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione «50 mg compresse» 15 compresse (A.I.C. N. 023090018), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.