Gazzetta n. 36 del 13 febbraio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Brufen» Estratto determinazione AIC/N/V/ n. 279 del 27 gennaio 2010 Medicinale: BRUFEN. Titolare AIC: Abbott S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Pontina km 52 - Campoverde di Aprilia - 04010 Latina (codice fiscale n. 00076670595). Variazione AIC: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento del certificato d'idoneita' alla Farmacopea Europea del principio attivo Ibuprofene, da parte di un produttore gia' approvato Shasun Chemicals and drug ltd (Periakapet-India), comprendendo «salti» di CEP. Il CEP che si autorizza e' R1-CEP 1996-061-REV-04. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 022593103 - «600 mg granulato per sospensione orale» 30 bustine; A.I.C. n. 022593115 - «800 mg compresse rivestite a rilascio prolungato» 20 compresse; A.I.C. n. 022593178 - «600 mg granulato per sospensione orale» 10 bustine; A.I.C. n. 022593192 - «400 mg compresse rivestite» 10 compresse in blister; A.I.C. n. 022593204 - «400 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister; A.I.C. n. 022593216 - «600 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.