Gazzetta n. 37 del 15 febbraio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Finasteride RK» Estratto determinazione n. 1545 del 2 febbraio 2010 Medicinale: FINASTERIDE RK. Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.A., via Ciro Menotti n. 1/A - 20129 Milano. Confezioni: 5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039417011/M (in base 10) 15LX5M (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039417023/M (in base 10) 15LX5Z (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039417035/M (in base 10) 15LX6C (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 5 mg di finasteride; eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato, ossido di ferro giallo (E172), sodio docusato, magnesio stearato; film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, glicole propilenico, indigotina (E132), giallo di crinolina FCF (E104), giallo tramonto FCF (E110). Produzione, confezionamento e controllo: Famar S.A. - 7, Anthoussa Ave. 153 44 Anthoussa - Grecia. Controllo e rilascio lotti: Pharmathen S.A. - 6 Dervenakion str. - Pallini 15351 Attiki - Grecia. Indicazioni terapeutiche: «Finasteride RK» e' indicata per il trattamento ed il controllo della iperplasia benigna della prostata (IPB) nei pazienti con prostata ingrossata: determina una regressione della prostata ingrossata, migliora il flusso urinario e migliora i sintomi associati alla IPB; riduce l'incidenza di ritenzione acuta urinaria e la necessita' di intervento chirurgico, inclusa la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia. «Finasteride RK» 5 mg compresse puo' essere somministrata in pazienti con prostata ingrossata (volume prostatico circa superiore a 40 ml). Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in esister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039417011/M (in base 10) 15LX5M (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,59; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 12,36. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Finasteride RK» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.