Gazzetta n. 37 del 15 febbraio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Isoren» Estratto determinazione AIC/N/V n. 272 del 27 gennaio 2010 Medicinale: ISOREN. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in piazzale dell'Industria n. 20 - 00144 Roma (codice fiscale 00492340583). Variazione A.I.C.: presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa presentazione del certificato d'idoneita' aggiornato della Farmacopea europea n. R1-CEP 1998-106-Rev 02, relativo al P.A. Valina, a partire dal DMF con concomitante sottomissione delle versioni intermedie dei CEP, da parte del produttore attualmente autorizzato Ajinomoto Co., INC. che produce presso i siti: Ajinomoto Interamericana IND. E COM. LTDA, via Anhangurra, km 131 Bairro Jaguari Brazil - 13480-970 Limeira; Ajinomoto Aminoscience LLC, North Carolina Plant 4020 Ajinomoto Drive United States Am. - 27610 Raleigh, North Carolina; Ajinomoto Co., INC., Kawasaki Plant, 1-1 Suzuki-Cho Kawasaki-Ku Japan - 210-8680 Kawasaki-shi, Kanagawa, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 029358037 - «5,4% soluzione per infusione» 30 flaconi 250 ml; A.I.C. n. 029358049 - «5,4% soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.