Gazzetta n. 42 del 20 febbraio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Sofargen» Estratto determinazione AIC/N n. 270 del 27 gennaio 2010 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SOFARGEN, anche nella forma e confezione: «1% crema» tubo 120 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare AIC: Sofar S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 8 - 20135 Milano (Italia), codice fiscale 03428610152. Confezione: «1% crema» tubo 120 g; A.I.C. n. 025561073 (in base 10) - 0SD1ZK (in base 32). Forma farmaceutica: crema. Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Composizione: un tubo di crema da 120 g contiene: principio attivo: sulfadiazina argentica micronizzata 1 g; eccipienti: Alcool stearilico 19 g; isopropile miristato 8 g; propilenglicol 7 g; polietilenglicolmonostearato 4 g; poliossietilensorbitanmonolaurato 6 g; metilpossibenzoato 0,15 g; acqua distillata 54,85 g. Produttore del principio attivo: Laboratorios Argenol, Autovia de Logrono km 7,400, Poligono Europa, 2, Naves 1-11,50011 Zaragoza (Spagna). Produttore del prodotto finito: Sofar S.p.A., via Firenze n. 40 - 20060 Trezzano Rosa (Milano) - Italia, (tutte le fasi); Biolab S.p.A., via Bruno Buozzi 2 - 20090 Vimodrone (Milano), Italia (analisi microbiologiche). Indicazioni terapeutiche: il prodotto e' indicato per la profilassi ed il trattamento antibatterico locale delle infezioni in caso di ustioni di II e III grado; trattamento antibatterico locale di ulcere varicose e piaghe da decubito infette ed in genere di affezioni dermatologiche infette o suscettibili di superinfezioni. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 025561073 - «1% crema» tubo 120 g. Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,92. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8,12. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 025561073 - «1% crema» tubo 120 g - OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile, o in ambito extra ospedaliero, secondo disposizioni delle regioni o province autonome. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.