Gazzetta n. 47 del 26 febbraio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Clozapina Hexal» Estratto provvedimento UPC/II n. 51 del 2 febbraio 2010 Specialita' medicinale: CLOZAPINA HEXAL. Confezioni: A.I.C. n. 036638017/M - «25 mg» 20 compresse in blister PP/AL; A.I.C. n. 036638029/M - «25 mg» 28 compresse in blister PP/AL; A.I.C. n. 036638031/M - «25 mg» 30 compresse in blister PP/AL; A.I.C. n. 036638043/M - «25 mg» 40 compresse in blister PP/AL; A.I.C. n. 036638056/M - «25 mg» 50 compresse in blister PP/AL; A.I.C. n. 036638068/M - «25 mg» 84 compresse in blister PP/AL; A.I.C. n. 036638070/M - «25 mg» 98 compresse in blister PP/AL; A.I.C. n. 036638082/M - «25 mg» 100 compresse in blister PP/AL; A.I.C. n. 036638094/M - «25 mg» 10 × 50 compresse in blister PP/AL; A.I.C. n. 036638106/M - «25 mg» 100 × 50 compresse in blister PP/AL; A.I.C. n. 036638118/M - «25 mg» 20 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036638120/M - «25 mg» 28 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036638132/M - «25 mg» 30 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036638144/M - «25 mg» 40 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036638157/M - «25 mg» 50 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036638169/M - «25 mg» 84 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036638171/M - «25 mg» 98 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036638183/M - «25 mg» 100 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036638195/M - «25 mg» 10 × 50 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036638207/M - «25 mg» 100 × 50 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036638219/M - «100 mg» 20 compresse in blister PP/AL; A.I.C. n. 036638221/M - «100 mg» 28 compresse in blister PP/AL; A.I.C. n. 036638233/M - «100 mg» 30 compresse in blister PP/AL; A.I.C. n. 036638245/M - «100 mg» 40 compresse in blister PP/AL; A.I.C. n. 036638258/M - «100 mg» 50 compresse in blister PP/AL; A.I.C. n. 036638260/M - «100 mg» 60 compresse in blister PP/AL; A.I.C. n. 036638272/M - «100 mg» 84 compresse in blister PP/AL; A.I.C. n. 036638284/M - «100 mg» 98 compresse in blister PP/AL; A.I.C. n. 036638296/M - «100 mg» 100 compresse in blister PP/AL; A.I.C. n. 036638308/M - «100 mg» 10 × 50 compresse in blister PP/AL; A.I.C. n. 036638310/M - «100 mg» 100 × 50 compresse in blister PP/AL; A.I.C. n. 036638322/M - «100 mg» 20 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036638334/M - «100 mg» 28 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036638346/M - «100 mg» 30 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036638359/M - «100 mg» 40 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036638361/M - «100 mg» 50 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036638373/M - «100 mg» 60 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036638385/M - «100 mg» 84 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036638397/M - «100 mg» 98 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036638409/M - «100 mg» 100 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036638411/M - «100 mg» 10 × 50 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036638423/M - «100 mg» 100 × 50 compresse in blister PVC/AL. Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0325/001/II/018. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 e relative modifiche del foglio illustrativo e delle etichette. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.