Gazzetta n. 47 del 26 febbraio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Typherix» Estratto provvedimento UPC/II/49 del 2 febbraio 2010 Specialita' medicinale: TYPHERIX. Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Confezioni: A.I.C. n. 034461018/M - Soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 1 dose (0,5 ml); A.I.C. n. 034461020/M - Soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite 1 dose (0,5 ml); A.I.C. n. 034461032/M - Soluzione iniettabile 50 siringhe preriempite 1 dose (0,5 ml); A.I.C. n. 034461044/M - Soluzione iniettabile 100 siringhe preriempite 1 dose (0,5 ml). Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0289/001/II/015 UK/H/0289/001/II/017 UK/H/0289/001/R01 UK/H/0289/001/R02. Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: Armonizzazione del Foglio illustrativo ed etichette. Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 6.3 e 6.5. Ulteriori modifiche con le procedure di rinnovo. In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo e alle Etichette dovranno altresi' essere apportate. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.