Gazzetta n. 60 del 13 marzo 2010 (vai al sommario) DECRETO LEGISLATIVO 25 gennaio 2010, n. 37 Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi. IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; Vista la legge 7 luglio 2009, n. 88, recante disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee - Legge comunitaria 2008, ed in particolare gli articoli 1, 2 e 8 e l'allegato A; Vista la direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 2007, recante modifiche alla direttiva 90/385/CEE del Consiglio, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, alla direttiva 93/42/CEE del Consiglio, concernente i dispositivi medici, ed alla direttiva 98/8/CE, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi; Visto il decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, e successive modificazioni, recante attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento della legislazione degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi; Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive modificazioni, recante attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici; Visto il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, e successive modificazioni, recante attuazione della direttiva 98/8/CE in materia di immissione sul mercato di biocidi; Visto il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, recante attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro; Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 3 settembre 2009; Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, nella seduta del 29 ottobre 2009; Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni permanenti della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione dell'11 dicembre 2009; Sulla proposta del Ministro per le politiche europee e del Ministro della salute, di concerto con i Ministri dello sviluppo economico, degli affari esteri, della giustizia e dell'economia e delle finanze; E m a n a il seguente decreto legislativo: Art. 1 Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, recante attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi. 1. Al decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, e successive modificazioni, sono apportate le seguenti modificazioni: a) ovunque ricorra, l'espressione: "mandatario stabilito nella Comunita'" e' sostituita dalla seguente: "mandatario"; b) ovunque ricorra, l'espressione: "organismo designato" e' sostituita dalle seguenti: "organismo notificato"; c) ovunque ricorrano, le espressioni: "Ministero della sanita'" o: "Ministro della sanita'" sono sostituite rispettivamente dalle seguenti: "Ministero della salute" o: "Ministro della salute"; d) ovunque ricorrano, le espressioni: "Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato" o: "Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato" sono sostituite rispettivamente dalle seguenti: "Ministero dello sviluppo economico" o: "Ministro dello sviluppo economico"; e) all'articolo 1: 1) al comma 2: 1.1. la lettera a) e' sostituita dalla seguente: "a) dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compresi gli accessori tra cui il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalita' diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo stesso, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di: 1) diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di malattie; 2) diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; 3) studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo fisiologico; 4) controllo del concepimento, che non eserciti nel o sul corpo umano l'azione principale cui e' destinato con mezzi farmacologici, immunologici o mediante processi metabolici, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;"; 1.2. le lettere d) e) ed f) sono sostituite dalle seguenti: "d) dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato che precisi, sotto la propria responsabilita', le caratteristiche specifiche di progettazione e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente; i dispositivi fabbricati con metodi di produzione in serie che devono essere adattati per soddisfare un'esigenza specifica del medico o di un altro utilizzatore professionale non sono considerati dispositivi su misura; e) dispositivi per indagini cliniche: qualsiasi dispositivo destinato ad essere utilizzato da un medico debitamente qualificato per lo svolgimento di indagini cliniche di cui all'allegato 7, punto 2.1, in un ambiente clinico umano adeguato; per l'esecuzione delle indagini cliniche, al medico debitamente qualificato e' assimilata ogni altra persona la quale, in base alle qualifiche professionali, sia autorizzata a svolgere tali indagini; f) destinazione: l'utilizzazione alla quale e' destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante sull'etichetta, nelle istruzioni per l'uso e/o nei materiali pubblicitari;"; 1.3. sono aggiunte, in fine, le seguenti lettere: "g-quater) mandatario: la persona fisica o giuridica stabilita nella Comunita' che, dopo essere stata espressamente designata dal fabbricante, agisce e puo' essere interpellata dalle autorita' nazionali competenti e dagli organismi comunitari in vece del fabbricante per quanto riguarda gli obblighi che il presente decreto impone a quest'ultimo; g-quinquies) dati clinici: le informazioni sulla sicurezza e/o sulle prestazioni ricavate dall'impiego di un dispositivo; i dati clinici provengono dalle seguenti fonti: 1) indagini cliniche relative al dispositivo in questione; o 2) indagini cliniche o altri studi pubblicati nella letteratura scientifica relativi a un dispositivo analogo di cui e' dimostrabile l'equivalenza al dispositivo in questione; o 3) relazioni pubblicate e/o non pubblicate su altre pratiche cliniche relative al dispositivo in questione o a un dispositivo analogo di cui e' dimostrabile l'equivalenza al dispositivo in questione."; 2) il comma 2-bis e' sostituito dal seguente: "2-bis. Quando un dispositivo medico impiantibile attivo e' destinato a somministrare una sostanza definita "medicinale" ai sensi dell'articolo 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che recepisce il codice comunitario sui medicinali per uso umano, tale dispositivo e' disciplinato dal presente decreto, fatte salve le disposizioni del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, riguardanti il medicinale."; 3) il comma 2-ter e' sostituito dal seguente: "2-ter. Quando un dispositivo medico impiantabile attivo incorpora come parte integrante una sostanza che, se utilizzata separatamente, puo' essere considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e puo' avere effetti sul corpo umano con un'azione accessoria a quella del dispositivo, quest'ultimo deve essere valutato e autorizzato conformemente al presente decreto."; 4) dopo il comma 2-ter e' inserito il seguente: "2-ter. 1 Quando un dispositivo incorpora come parte integrante una sostanza, di seguito denominata: "derivato del sangue umano", la quale, se utilizzata separatamente, puo' essere considerata un componente di un medicinale o un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umano ai sensi dell'articolo 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e puo' avere effetti sul corpo umano con un'azione accessoria a quella del dispositivo, quest'ultimo e' valutato e autorizzato in base al presente decreto."; 5) il comma 2-quater e' sostituito dal seguente: "2-quater. Le disposizioni contenute all'articolo 1, comma 4, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 194, che recepisce le direttive comunitarie sulla compatibilita' elettromagnetica, non si applicano ai dispositivi disciplinati dal presente decreto."; 6) e' aggiunto, in fine, il seguente comma: "2-quinquies . Il presente decreto non si applica: a) ai medicinali contemplati dal decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che recepisce il codice comunitario sui medicinali per uso umano; nello stabilire se un determinato prodotto rientri nell'ambito di applicazione di tale decreto oppure in quello del presente decreto, si tiene conto in particolare del principale meccanismo d'azione del prodotto stesso; b) al sangue umano, ai prodotti derivati dal sangue umano, al plasma o alle cellule ematiche di origine umana, ne' ai dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio, contengono tali prodotti derivati da sangue, plasma o cellule, ad eccezione dei dispositivi di cui al comma 2-ter.1; c) a organi, tessuti o cellule di origine umana, ne' a prodotti comprendenti o derivati da tessuti o cellule di origine umana, ad eccezione dei dispositivi di cui al comma 2-ter.1; d) a organi, tessuti o cellule di origine animale, a meno che il dispositivo non sia fabbricato utilizzando tessuti animali resi non vitali o prodotti non vitali derivati da tessuti animali."; f) all'articolo 2: 1) il comma 1 e' sostituito dal seguente: "1. I dispositivi impiantabili attivi di cui all'articolo 1, comma 2, lettere c) e d), possono essere messi in commercio o messi in servizio unicamente se rispondono ai requisiti prescritti dal presente decreto, sono correttamente forniti e installati, sono oggetto di una adeguata manutenzione e sono utilizzati in conformita' alla loro destinazione."; 2) il comma 3 e' sostituito dal seguente: "3. I dispositivi medici impiantabili attivi di cui all'articolo 1, comma 2, lettere c), d) ed e), in appresso denominati:"dispositivi", soddisfano i requisiti essenziali di cui all'allegato 1 che sono loro applicabili, tenendo conto della destinazione dei dispositivi in questione. Laddove esista un rischio per la salute dei pazienti, degli operatori o dei terzi, i dispositivi che sono anche macchine ai sensi dell'articolo 2, lettera a), della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine, rispettano altresi' i requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza stabiliti nell'allegato I di tale direttiva, qualora detti requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza siano piu' specifici dei requisiti essenziali stabiliti nell'allegato I del presente decreto."; 3) il comma 5 e' sostituito dai seguenti: "5. E' consentita l'immissione in commercio e la messa in servizio, nel territorio italiano, dei dispositivi conformi alle disposizioni del presente decreto e recanti la marcatura CE di cui all'articolo 4, che indica che essi hanno formato oggetto della procedura di valutazione della conformita' ai sensi dell'articolo 5. 4) dopo il comma 5 sono aggiunti, in fine, i seguenti: "5-bis. I dispositivi destinati ad indagini cliniche possono essere messi a disposizione dei medici o delle persone debitamente autorizzate se soddisfano le condizioni di cui all'articolo 7 e all'allegato 6. I dispositivi su misura possono essere immessi in commercio o messi in servizio se soddisfano le condizioni di cui all'allegato 6 e sono accompagnati dalla dichiarazione prevista in detto allegato, la quale e' messa a disposizione del paziente specificamente individuato.Questi dispositivi non recano la marcatura CE. 5-ter. I dispositivi di cui all'articolo 1, comma 2, lettere c), d) ed e), possono essere presentati in occasione di fiere, esposizioni e dimostrazioni, anche se non conformi alle norme del presente decreto, purche' un avviso chiaramente visibile, redatto in lingua italiana, indichi la loro non conformita' e l'impossibilita' di immettere in commercio o mettere in servizio tali dispositivi prima che il fabbricante o il suo mandatario li abbiano resi conformi alle disposizioni del decreto stesso."; g) l'articolo 3 e' sostituito dal seguente: "Art. 3 (Presunzione di conformita') - 1. Si presumono conformi ai requisiti essenziali di cui all'articolo 2, comma 3, e all'allegato 1 i dispositivi fabbricati in conformita' alle norme tecniche armonizzate comunitarie e alle norme tecniche nazionali che le recepiscono. 2. I riferimenti alle norme tecniche nazionali che recepiscono le norme tecniche armonizzate comunitarie sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana con decreto del Ministro dello sviluppo economico. 3. Ai fini del presente decreto il rinvio alle norme tecniche armonizzate comprende anche le monografie della Farmacopea europea relative in particolare all'interazione tra medicinali e materiali impiegati in dispositivi contenenti detti medicinali, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea."; h) all'articolo 5: 1) al comma 3 e' aggiunto, in fine, il seguente periodo: "L'autorizzazione ha durata quinquennale rinnovabile ed e' revocata se vengono meno i requisiti di cui al comma 2, ovvero se sono accertate gravi o reiterate irregolarita' da parte dell'organismo notificato."; 2) il comma 5-quinquies e' sostituito dal seguente: "5-quinquies. Le decisioni adottate dagli organismi notificati a norma degli allegati 2, 3 e 5 hanno una validita' massima di cinque anni e possono essere prorogati per i successivi di cinque anni al massimo, su richiesta presentata entro il termine convenuto nel contratto firmato dalle due parti."; 3) dopo il comma 5-quinquies sono inseriti i seguenti: "5-quinquies. 1. L'organismo notificato fornisce al Ministero della salute tutte le informazioni sui certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati e informa parimenti gli altri organismi, designati in forza del comma 3, sui certificati sospesi, ritirati o rifiutati e, su richiesta, sui certificati rilasciati. Esso mette inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le informazioni supplementari pertinenti. 5-quinquies. 2. Qualora un organismo notificato constati che i requisiti pertinenti del presente decreto non sono stati o non sono piu' soddisfati dal fabbricante, oppure che un certificato non avrebbe dovuto essere rilasciato, esso sospende, ritira o sottopone a limitazioni il certificato rilasciato, tenendo conto del principio della proporzionalita', a meno che la conformita' con tali requisiti non sia assicurata mediante l'applicazione di appropriate misure correttive da parte del fabbricante. L'organismo notificato informa il Ministero della salute in caso di sospensione, ritiro o limitazioni del certificato o nei casi in cui risulti necessario l'intervento del Ministero. Il Ministero della salute informa gli altri Stati membri e la Commissione europea. 5-quinquies. 3. L'organismo notificato fornisce al Ministero della salute, su richiesta dello stesso, tutte le informazioni e i documenti pertinenti, compresi i documenti di bilancio, necessari per verificare la conformita' ai requisiti di cui all'allegato 8."; 4) il comma 5-sexies e' sostituito dal seguente: "5-sexies. Il Ministero della salute autorizza, su richiesta motivata, l'immissione in commercio e la messa in servizio, nel territorio nazionale, di singoli dispositivi per i quali le procedure di cui agli articoli 5, comma 1, e 6, comma 1, non sono state espletate o completate, il cui impiego e' nell'interesse della protezione della salute. La domanda d'autorizzazione deve contenere la descrizione del dispositivo, dell'azione principale cui e' destinato e dei motivi per i quali la domanda e' stata presentata. Il Ministero della salute comunica, entro trenta giorni, il provvedimento in merito alla autorizzazione."; 5) dopo il comma 5-sexies e' inserito il seguente: "5-sexies.1 Per il trattamento di singoli pazienti, a scopo compassionevole, in casi eccezionali di necessita' ed urgenza e con le modalita' stabilite con successivo decreto ministeriale, il Ministero della salute autorizza l'uso di dispositivi medici per i quali le procedure indicate agli articoli 5, comma 1, e 6, comma 1, non sono state espletate."; i) all'articolo 6: 1) al comma 1 e' aggiunto, in fine, il seguente periodo: "Tale dichiarazione e' messa a disposizione del paziente specificamente individuato."; 2) al comma 2, sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: ", per il periodo indicato all'allegato 2, punto 6.1"; l) l'articolo 7 e' sostituito dal seguente: "Art. 7 (Dispositivi impiantabili attivi destinati ad indagini cliniche). - 1. Per i dispositivi impiantabili attivi destinati ad indagini cliniche il fabbricante o il mandatario, almeno sessanta giorni prima dell'inizio previsto per le indagini, notifica la dichiarazione di cui all'allegato 6 al Ministero della salute. 2. I soggetti indicati al comma 1 possono avviare le indagini cliniche, trascorsi sessanta giorni dalla notifica, a meno che il Ministero della salute, abbia comunicato entro detto termine una decisione contraria per ragioni di sanita' pubblica o di ordine pubblico. In caso di decisione contraria il Ministero della salute consulta il Consiglio superiore di sanita'. 3. Il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione del Ministero della salute la documentazione prevista nell'allegato 6, per i tempi previsti nello stesso. 4. Il fabbricante o il mandatario notifica al Ministero della salute ed alle autorita' competenti degli Stati membri interessati la conclusione di una indagine clinica, indicandone i motivi in caso di conclusione anticipata. In caso di conclusione anticipata di una indagine clinica per motivi di sicurezza, tale notifica e' comunicata a tutti gli Stati membri ed alla Commissione. Il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione del Ministero della salute la relazione di cui all'allegato 7, punto 2.3.7., per i tempi previsti nell'allegato 6, punto 3-bis. 5. Le indagini cliniche sono svolte secondo le disposizioni dell'allegato 7. 6. L'impiego dei dispositivi di cui al comma 1 e' limitato alle Aziende ospedaliere pubbliche, ai Policlinici universitari, alle Aziende ospedaliere ove insistono le facolta' di medicina e chirurgia, di cui all'articolo 4 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, di riordino della disciplina in materia sanitaria, agli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, agli Istituti ed Enti ecclesiastici di cui all'articolo 41 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, di istituzione del Servizio sanitario nazionale, nonche' ai presidi ospedalieri gestiti in base ai provvedimenti regionali assunti ai sensi dell'articolo 9-bis del decreto legislativo n. 502 del 1992 e che presentano i requisiti dell'alta specialita' di cui al decreto del Ministro della sanita' del 29 gennaio 1992, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 26 del 1° febbraio 1992, secondo le procedure e le modalita' fissate con decreto del Ministero della salute, sentito il Consiglio superiore di sanita'. Con le stesse modalita' il Ministero della salute puo' stabilire le condizioni nel rispetto delle quali strutture diverse da quelle del precedente periodo possono impiegare i dispositivi di cui al comma 1. Le spese derivanti dall'applicazione del presente comma sono a carico del fabbricante. 7. Le disposizioni di cui ai commi 1, 2 e 6 non si applicano in caso di indagini cliniche svolte con dispositivi medici recanti la marcatura CE, previa acquisizione del parere favorevole del Comitato etico competente e della comunicazione dell'avvio dell'indagine al Ministero della salute, secondo procedure e modalita' stabilite con decreto ministeriale. Le spese ulteriori rispetto alla normale pratica clinica, derivanti dalla applicazione del presente comma, sono a carico del fabbricante. I dispositivi medici occorrenti per le indagini cliniche, che non sono gia' stati acquisiti nel rispetto delle ordinarie procedure di fornitura dei beni, sono altresi' a carico del fabbricante. Rimangono applicabili le disposizioni dell'allegato 7. La presente deroga non si applica se dette indagini cliniche riguardano una destinazione d'uso dei dispositivi diversa da quella prevista dal procedimento di valutazione della conformita'. 8. Con decreto del Ministero della salute sono disciplinati la composizione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici in materia di indagini cliniche di dispositivi medici impiantabili attivi, prevedendo che gli oneri, derivanti dai compensi eventualmente stabiliti per i componenti dei Comitati e dal funzionamento dei medesimi Comitati, siano posti integralmente a carico dei soggetti promotori dell'indagine clinica. Fino all'adozione del decreto previsto nel precedente periodo, resta applicabile il decreto del Ministero della salute 12 maggio 2006, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 194 del 22 agosto 2006, concernente i requisiti minimi per l'istituzione ed il funzionamento dei comitati etici per le sperimentazioni. 9. Il Ministero della salute adotta, ove necessario, le misure opportune per garantire la sanita' pubblica e l'ordine pubblico."; m) dopo l'articolo 7 sono inseriti i seguenti: "Art. 7-bis (Registrazione delle persone responsabili dell'immissione in commercio). - 1. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi medici impiantabili attivi a nome proprio, secondo la procedura di cui all'articolo 6, comma 1, e che ha sede legale nel territorio italiano comunica al Ministero della salute il proprio indirizzo e la descrizione dei dispositivi in questione. 2. A richiesta, il Ministero della salute informa gli Stati membri e la Commissione circa i dati di cui ai commi 1 e 3. 3. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi medici impiantabili attivi a nome proprio, secondo le procedure di cui all'articolo 5, comma 1, informa il Ministero della salute di tutti i dati atti ad identificare tali dispositivi unitamente all'etichetta e alle istruzioni per l'uso, quando i dispositivi sono messi in servizio in Italia. 4. Se non ha sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette in commercio a nome proprio un dispositivo, di cui ai commi 1 o 3, designa un unico mandatario nell'Unione europea. Il mandatario comunica al Ministero della salute le informazioni richieste al comma 3 e, se ha sede legale nel territorio italiano, quelle di cui al comma 1. Art. 7-ter (Banca dati europea). - 1. Il Ministero della salute trasmette alla banca dati europea le seguenti informazioni: a) i dati relativi ai certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati secondo le procedure di cui agli allegati 2, 3, 4 e 5; b) i dati ottenuti in base alle procedure di vigilanza definite agli art. 11; c) i dati relativi alle indagini cliniche di cui all'articolo 7. 2. L'applicazione del comma 1 non comporta oneri a carico del bilancio dello Stato."; n) all'articolo 8, comma 2, dopo le parole: "o di immagazzinamento, " sono inserite le seguenti: " e, nella fase di messa in servizio, ai luoghi di impianto ed utilizzo," ; o) dopo l'articolo 8 sono aggiunti i seguenti: "Art. 8-bis (Misure particolari di sorveglianza sanitaria). - 1. Quando il Ministero della salute ritiene che, per garantire la tutela della salute e della sicurezza e per assicurare il rispetto delle esigenze di sanita' pubblica, un dispositivo o un gruppo di dispositivi debba essere ritirato dal mercato o che la sua immissione in commercio e la sua messa in servizio debbano essere vietate, limitate o sottoposte a condizioni particolari, esso puo' adottare tutte le misure transitorie necessarie e giustificate informandone la Commissione europea e tutti gli altri Stati membri e indicando le ragioni della sua decisione. Art. 8-ter (Clausola di salvaguardia). - 1. Il Ministero della salute, quando accerta che un dispositivo di cui all'articolo 1, comma 2, lettere c) o d), ancorche' installato e utilizzato correttamente secondo la sua destinazione e oggetto di manutenzione regolare, puo' compromettere la salute e la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o di terzi, ne dispone il ritiro dal mercato a cura e spese del fabbricante o del suo mandatario, ne vieta o limita l'immissione in commercio o la messa in servizio, informandone il Ministero dello sviluppo economico. Il Ministero della salute comunica, immediatamente i provvedimenti adottati alla Commissione delle Comunita' europee, indicando in particolare se la non conformita' del dispositivo al presente decreto deriva: a) dalla mancanza dei requisiti essenziali di cui all'articolo 2; b) da una non corretta applicazione delle norme tecniche di cui all'articolo 3; c) da una lacuna delle norme tecniche indicate all'articolo 3. 2. Quando la Commissione delle Comunita' europee comunica che i provvedimenti di cui al comma 1 sono ingiustificati, il Ministero della salute, puo' revocarli, salvo che ritenga, in base alle valutazioni degli organi di consultazione tecnica, che la revoca possa determinare grave rischio per la salute o la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o dei terzi."; p) l'articolo 9 e' sostituito dal seguente: "Art. 9 (Provvedimenti di diniego o di restrizione). - 1. Ferma restando l'applicazione delle sanzioni di cui all'articolo 10, il Ministero della salute, quando accerta l'indebita marcatura CE dei dispositivi medici, o l'assenza della stessa, in violazione alle disposizioni del presente decreto,ordina al fabbricante o al mandatario di adottare tutte le misure idonee a far venire meno la situazione di infrazione fissando un termine non superiore a trenta giorni. 2. Decorso inutilmente il termine di cui al comma 1, il Ministero della salute ordina l'immediato ritiro dal commercio dei dispositivi medici, a cura e spese del soggetto destinatario dell'ordine. 3. Nel caso in cui l'infrazione continui il Ministero della salute adotta le misure atte a garantire il ritiro dal commercio, a spese del fabbricante o del mandatario. 4. Le disposizioni di cui ai commi 1, 2 o 3, si applicano anche se la marcatura CE e' stata apposta in base alle procedure di cui al presente decreto, ma impropriamente, su prodotti che non sono contemplati dal decreto stesso. 5. Ogni provvedimento di diniego o di limitazione dell'immissione in commercio, della messa in servizio di un dispositivo, o dello svolgimento di indagini cliniche, ovvero di ritiro dei dispositivi dal mercato, deve essere motivato. Il provvedimento e' notificato all'interessato con l'indicazione del termine entro il quale puo' essere proposto ricorso gerarchico al Ministro della salute o ricorso giurisdizionale al Tribunale amministrativo regionale. 6. Prima dell'adozione dei provvedimenti di cui al comma 2 il fabbricante o il mandatario deve essere invitato a presentare le proprie controdeduzioni, a meno che tale consultazione sia resa impossibile dall'urgenza del provvedimento." ; q) l'articolo 9-bis e' sostituito dal seguente: "Art. 9-bis (Riservatezza). - 1. Chiunque svolge attivita' connesse all'applicazione del presente decreto e' obbligato a mantenere riservate le informazioni acquisite, fatti salvi, per le autorita' e gli organismi designati, gli obblighi di informazione previsti dal presente decreto e di diffusione degli avvisi di sicurezza. 2. Non sono considerate come riservate: a) le informazioni sulla registrazione delle persone responsabili dell'immissione in commercio di cui all'articolo 7-bis; b) le informazioni agli utilizzatori fornite dal fabbricante, dal mandatario o dal distributore in relazione a una misura prevista dall'articolo 11; c) le informazioni contenute nei certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi o ritirati."; r) l'articolo 10 e' sostituito dal seguente: "Art. 10 (Sanzioni). - 1. I fabbricanti o i loro mandatari, gli operatori sanitari, i legali rappresentanti delle strutture sanitarie o, se nominati, i referenti per la vigilanza, che violano le prescrizioni dell'articolo 11, commi 2, 3 o 7, sono puniti con l'arresto fino a sei mesi e con l'ammenda da 7.200 euro a 43.200 euro. 2. Chiunque viola le prescrizioni adottate dal Ministero della salute in attuazione degli articoli 8-bis, comma 1, e 8-ter, comma 1, e' punito con l'arresto da sei mesi ad un anno e con l'ammenda da 10.000 a 100.000 euro. Quando le prescrizioni violate riguardano limitazioni o condizioni particolari di immissione in commercio o di messa in servizio la pena e' diminuita in misura non eccedente ad un terzo. 3. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque immette in commercio o vende o mette in servizio dispositivi medici impiantabili attivi privi di marcatura CE di conformita' o di attestato di conformita' e' soggetto, alla sanzione amministrativa pecuniariada 21.400 euro a 128.400 euro. Alla stessa sanzione e' sottoposto chi viola le prescrizioni dell'articolo 2, comma 5-bis, secondo periodo, e dell'articolo 11, comma 4, nonche' l'organismo notificato che viola il disposto dell'articolo 5, comma 5-quinquies.2. 4. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante o il suo mandatario che appone la marcatura CE di conformita' impropriamente, in quanto trattasi di prodotto non ricadente nella definizione di cui all'articolo 1, comma 2, lettera a), o indebitamente, in quanto il prodotto non soddisfa tutti i requisiti essenziali previsti dal presente decreto, o chi comunque viola le previsioni dell'articolo 2, comma 1, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 21.400 euro 128.400 euro. 5. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola il disposto dell'articolo 4, comma 6, primo periodo, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 7.200 euro a 43.200 euro. 6. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le disposizioni degli articoli 2, commi 4 e 5-ter; 4, commi 5, 6, secondo periodo, e 7, ultimo periodo; 5, commi 5, 5-quinquies.1., 5-quinquies.3.; 7, comma 3 e comma 4, ultimo periodo; 7--bis, commi 1, 3 e 4, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 500 euro a 3.000 euro. 7. Chiunque viola le disposizioni di cui all'articolo 8, commi 2 e 3, ostacolando i controlli, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 3.600 euro a 21.600 euro. Alla stessa sanzione e' sottoposto chiviola le prescrizioni dell'articolo 2, comma 5-bis, primo periodo, dell'articolo 4, comma 4, dell'articolo 6, comma 2, dell'articolo 7, commi 1, 2, 4, primo e secondo periodo, e comma 5 e dell'articolo 11, comma 6. 8. Chiunque viola gli obblighi previsti dall'articolo 9-bis, comma 1, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 6.000 euro a 36.000 euro. 9. All'accertamento delle violazioni e alla contestazione delle sanzioni amministrative, di cui al presente articolo, provvedono gli organi di vigilanza e gli uffici del Ministero della salute, competenti in tema di dispositivi medici. E' fatta salva la competenza del giudice penale per l'accertamento delle violazioni e l'applicazione delle sanzioni amministrative per illeciti commessi in connessione obiettiva con un reato. Qualora non sia stato effettuato il pagamento della sanzione in forma ridotta, l'autorita' competente a ricevere il rapporto ai sensi dell'articolo 17 della legge 24 novembre 1981, n.689, recante modifiche al sistema penale, e' il Prefetto."; s) l'articolo 11 e' sostituito dal seguente: "Art. 11 (Vigilanza sugli incidenti verificatisi dopo l'immissione in commercio). - 1. Ai fini del presente decreto si intende per incidente: a) qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo medico impiantabile attivo, nonche' qualsiasi inadeguatezza nell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso che possono essere o essere stati causa di decesso o grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un utilizzatore; b) qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico connesso alle caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo medico impiantabile attivo che, per le ragioni di cui alla lettera a), comporti il ritiro sistematico dei dispositivi dello stesso tipo da parte del fabbricante. 2. Gli operatori sanitari pubblici o privati che nell'esercizio della loro attivita' rilevano un incidente, come definito dal comma 1, lettera a), che coinvolga un dispositivo medico impiantabile attivo, sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute, nei termini e con le modalita' stabilite con uno o piu' decreti ministeriali. 3. La comunicazione di cui al comma 2, e' effettuata direttamente o tramite la struttura sanitaria ove avviene l'incidente segnalato, nel rispetto di eventuali disposizioni regionali che prevedano la presenza di referenti per la vigilanza sui dispositivi medici. 4. La comunicazione di cui ai commi 2 e 3 deve essere inviata altresi' al fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del fornitore del dispositivo medico impiantabile attivo. 5. Fatto salvo l'obbligo di comunicazione previsto al comma 4, il Ministero della salute assicura la comunicazione al fabbricante o al suo mandatario delle informazioni ricevute ai sensi dei commi 2 e 3, anche per il tramite del fornitore del dispositivo medico impiantabile attivo. 6. Gli operatori sanitari pubblici o privati sono tenuti a comunicare al fabbricante o al mandatario, direttamente o tramite la struttura sanitaria di appartenenza e, quindi, anche per il tramite del fornitore del dispositivo medico impiantabile attivo, ogni altro inconveniente che, pur non integrando le caratteristiche dell'incidente di cui al comma 1, lettera a), possa consentire l'adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori. 7. Nei termini e con le modalita' stabilite con uno o piu' decreti ministeriali, il fabbricante o il suo mandatario hanno l'obbligo di dare immediata comunicazione al Ministero della salute di qualsiasi incidente, come definito al comma 1, di cui siano venuti a conoscenza, nonche' delle azioni correttive di campo intraprese per ridurre i rischi di decesso o di grave peggioramento dello stato di salute associati all'utilizzo di un dispositivo medico impiantabile attivo. 8. Il Ministero della salute registra i dati relativi agli incidenti, come definiti al comma 1, riguardanti i dispositivi medici impiantabili attivi. 9. Il Ministero della salute dopo aver effettuato una valutazione, se possibile insieme al fabbricante o al suo mandatario, informa immediatamente la Commissione europea e gli altri Stati membri in merito alle misure adottate o previste per ridurre al minimo il ripetersi di incidenti, ivi incluse le informazioni sugli incidenti dai quali la valutazione ha avuto origine"; t) all'allegato I: 1) dopo il punto 5 e' aggiunto il seguente: "5-bis. La dimostrazione della conformita' con i requisiti essenziali deve comprendere una valutazione clinica a norma dell'allegato 7."; 2) il quinto capoverso del punto 8 e' sostituito dal seguente: "-rischi connessi alle radiazioni ionizzanti provenienti da sostanze radioattive che fanno parte del dispositivo, nel rispetto dei requisiti di protezione stabiliti dai relativi decreti attuativi;"; 3) al punto 9, settimo capoverso e' aggiunto, in fine, il seguente periodo: "Per i dispositivi che incorporano un software o costituiscono in se' un software medico, il software e' convalidato secondo lo stato dell'arte, tenendo conto dei principi del ciclo di vita dello sviluppo, della gestione dei rischi, della validazione e della verifica."; 4) il punto 10 e' sostituito dal seguente: "10. Quando un dispositivo incorpora come parte integrante una sostanza la quale, se utilizzata separatamente, puo' essere considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che recepisce il codice comunitario sui medicinali per uso umano, e puo' avere effetti sul corpo umano con un'azione accessoria a quella del dispositivo,e' necessario verificare la qualita', la sicurezza e l'utilita' della sostanza, applicando per analogia i metodi previsti dall'allegato I del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. Nel caso di sostanze di cui al periodo precedente, l'organismo notificato, previa verifica dell'utilita' della sostanza come parte del dispositivo medico e tenuto conto della destinazione d'uso del dispositivo, chiede ad una delle autorita' competenti designate dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE, recante il codice comunitario sui medicinali per uso umano, o all'Agenzia europea per i medicinali (EMEA), che opera in particolare attraverso il suo comitato in conformita' al regolamento (CE) n. 726/2004, che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali, un parere scientifico sulla qualita' e sulla sicurezza della sostanza, ivi compreso il profilo clinico rischi/benefici relativo all'incorporazione della sostanza nel dispositivo. Nell'esprimere il parere, l'autorita' o l'EMEA tengono conto del processo di fabbricazione e dei dati relativi all'utilita' dell'incorporazione della sostanza nel dispositivo come stabiliti dall'organismo notificato. Quando un dispositivo incorpora, come parte integrante, un derivato del sangue umano, l'organismo notificato, previa verifica dell'utilita' della sostanza come parte del dispositivo medico e tenuto conto della destinazione del dispositivo, chiede all'EMEA, che opera in particolare attraverso il suo comitato, un parere scientifico sulla qualita' e sulla sicurezza della sostanza, ivi compreso il profilo clinico rischi/benefici dell'incorporazione del derivato del sangue umano nel dispositivo medico. Nell'esprimere il parere, l'EMEA tiene conto del processo di fabbricazione e dei dati relativi all'utilita' dell'incorporazione della sostanza nel dispositivo, come stabiliti dall'organismo notificato. Le modifiche apportate a una sostanza accessoria incorporata in un dispositivo, in particolare quelle connesse al processo di fabbricazione, sono comunicate all'organismo notificato, il quale consulta l'autorita' per i medicinali competente (cioe' quella che ha partecipato alla consultazione iniziale), per confermare il mantenimento della qualita' e della sicurezza della sostanza accessoria. L'autorita' competente tiene conto dei dati relativi all'utilita' dell'incorporazione della sostanza nel dispositivo come stabiliti dall'organismo notificato, al fine di assicurare che le modifiche non hanno alcuna ripercussione negativa sul profilo costi/benefici definito relativo all'inclusione della sostanza nel dispositivo medico. Allorche' la pertinente autorita' medica competente, ossia quella che ha partecipato alla consultazione iniziale, ha avuto informazioni sulla sostanza accessoria che potrebbe avere un impatto sul profilo rischi/benefici definito relativo all'inclusione della sostanza nel dispositivo, fornisce all'organismo notificato un parere in cui stabilisce se tale informazione abbia o meno un impatto sul profilo rischi/benefici definito relativo all'aggiunta di tale sostanza nel dispositivo. L'organismo notificato tiene conto del parere scientifico aggiornato riconsiderando la propria valutazione della procedura di valutazione di conformita'."; 5) al punto 14.2: a) al primo capoverso sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: "e nome e indirizzo del mandatario qualora il fabbricante non abbia sede nella Comunita'"; b) e' aggiunto, in fine, il seguente capoverso: "- nel caso di un dispositivo ai sensi dell'articolo 1, comma 2-ter.1, l'indicazione che il dispositivo incorpora un derivato del sangue umano." ; 6) al punto 15 e' aggiunto, in fine, il seguente capoverso: "- data di emissione dell'ultima versione delle istruzioni per l'uso."; u) all'allegato 2: 1) il terzo capoverso del punto 2 e' sostituito dal seguente: "Detta dichiarazione riguarda uno o piu' dispositivi chiaramente individuati mediante il nome del prodotto, il relativo codice o altro riferimento non ambiguo e deve essere conservato dal fabbricante."; 2) al punto 3.1 le parole da: "- l'impegno del fabbricante" a: "sorveglianza post-vendita" sono sostituite dalle seguenti: "- l'impegno del fabbricante a sostituire e a tenere aggiornato un sistema di sorveglianza post-vendita comprendente le disposizioni di cui all'allegato 7."; 3) al punto 3.2: 3.1) dopo il terzo periodo e' inserito il seguente: "Essa comprende in particolare i documenti, i dati e le registrazioni corrispondenti, derivanti dalle procedure di cui alla lettera c)."; 3.2) alla lettera b) del terzo periodo e' aggiunto il seguente capoverso: "- dei metodi di controllo dell'efficienza di funzionamento del sistema di qualita', e in particolare del tipo e della portata dei controlli esercitati sul soggetto terzo, nel caso in cui sia un terzo a eseguire la progettazione, la fabbricazione e/o il controllo finale e il collaudo dei prodotti o dei loro componenti;"; 3.3) alla lettera c) sono aggiunti i seguenti capoversi: "- di una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o meno, come parte integrante, una sostanza o un derivato del sangue umano di cui all'allegato 1, punto 10, quarto periodo, nonche' dei dati relativi alle pertinenti prove svolte, necessarie a valutare la sicurezza, la qualita' e l'utilita' di tale sostanza o derivato del sangue umano, tenendo conto della destinazione del dispositivo; - della valutazione preclinica; - della valutazione clinica di cui all'allegato 7;"; 4) il terzo periodo del punto 3.3 e' sostituito dal seguente: "La procedura di valutazione comprende una visita nei locali del fabbricante e, in casi debitamente giustificati, nei locali dei fornitori del fabbricante e dei subappaltatori per controllare i processi di fabbricazione."; 5) al punto 4.2: 5.1) il primo periodo e' sostituito dal seguente: "La progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del prodotto in questione vengono descritte nella domanda, che deve comprendere i documenti necessari a valutare la conformita' del prodotto ai requisiti del presente decreto, in particolare all'allegato 2, punto 3.2, lettere c) e d)."; 5.2) le parole: "i dati clinici" sono sostituite dalle seguenti: "la valutazione clinica"; 6) il punto 4.3 e' sostituito dal seguente: "4.3 L'organismo notificato esamina la domanda e, se il prodotto e' conforme alle disposizioni ad esso applicabili del presente decreto, esso rilascia al richiedente un certificato CE di esame della progettazione. L'organismo notificato puo' chiedere che la domanda sia completata da prove o esami complementari per consentirgli di valutarne la conformita' ai requisiti del presente decreto. Il certificato contiene le conclusioni dell'esame, le condizioni di validita', i dati necessari per l'indicazione della progettazione approvata, e, ove necessario, la descrizione della destinazione del prodotto. Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato 1, punto 10, primo periodo, prima di prendere una decisione l'organismo notificato consulta, per quanto riguarda gli aspetti contemplati da tale punto, una delle autorita' competenti designate dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE, recante il codice comunitario sui medicinali per uso umano, o l'EMEA. Il parere dell'autorita' o dell'EMEA e' elaborato entro 210 giorni dal ricevimento di una documentazione valida. Il parere scientifico dell'autorita' o dell'EMEA e' inserito nella documentazione concernente il dispositivo. Nell'adottare la decisione, l'organismo notificato tiene in debita considerazione i pareri espressi nel contesto della consultazione. Esso provvede a informare l'organo competente interessato della sua decisione finale. Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato 1, punto 10, quarto periodo, il parere scientifico dell'EMEA deve essere inserito nella documentazione concernente il dispositivo. Il parere dell'EMEA e' elaborato entro 210 giorni dal ricevimento di una documentazione valida. Nell'adottare la decisione, l'organismo notificato tiene in debita considerazione il parere dell'EMEA. L'organismo notificato non puo' rilasciare il certificato se il parere scientifico dell'EMEA e' sfavorevole. Esso provvede a informare l'EMEA della sua decisione finale."; 7) il secondo capoverso del punto 5.2 e' sostituito dal seguente: "- i dati previsti nella parte del sistema di qualita' relativa alla progettazione, quali risultati di analisi, i calcoli, le prove, la valutazione preclinica e clinica, il piano di follow-up clinico post-vendita e, se del caso, i risultati dello stesso;"; 8) il punto 6.1 e' sostituito dal seguente: "6.1. Per almeno quindici anni dall'ultima data di fabbricazione del prodotto, il fabbricante o il suo mandatario tengono a disposizione delle autorita' nazionali: - la dichiarazione di conformita'; - la documentazione prevista al punto 3.1, secondo trattino, in particolare i documenti, i dati e le registrazioni di cui al punto 3.2, secondo e terzo periodo; - le modifiche previste al punto 3.4; - la documentazione prevista al punto 4.2; - le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato previste ai punti 3.4, 4.3, 5.3 e 5.4."; 9) il punto 6.3 e' soppresso; 10) e' aggiunto in fine il seguente punto: "6-bis. Applicazione ai dispositivi di cui all'articolo 1, comma 2-ter.1. - Al termine della fabbricazione di ogni lotto di dispositivi di cui all'articolo 1, comma 2-ter.1, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del lotto del derivato del sangue umano utilizzato in tale dispositivo, emesso dall'Istituto superiore di sanita'."; v) all'allegato 3: 1) al punto 3: 1.1) il primo trattino e' sostituito dal seguente: "- Una descrizione generale del tipo, comprese le varianti previste, e la sua destinazione d'uso;"; 1.2) i trattini dal quinto all'ottavo sono sostituiti dai seguenti: "- i risultati dei calcoli di progettazione, dell'analisi dei rischi, delle indagini, delle prove tecniche svolte e di analoghe valutazioni effettuate; - una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o meno, come parte integrante, una sostanza o un derivato del sangue umano di cui all'allegato 1, punto 10, quarto periodo, nonche' i dati relativi alle pertinenti prove svolte, necessarie a valutare la sicurezza, la qualita' e l'utilita' di tale sostanza o derivato del sangue umano, tenendo conto della destinazione del dispositivo; - la valutazione preclinica; - la valutazione clinica di cui all'allegato 7; - la bozza di istruzioni per l'uso."; 2) il punto 5 e' sostituito dal seguente: "5. Se il tipo soddisfa le disposizioni del presente decreto l'organismo notificato rilascia al richiedente un certificato CE. Detto certificato contiene nome e indirizzo del fabbricante, le conclusioni del controllo, le condizioni di validita' del certificato stesso e i dati necessari per identificare il tipo approvato. Le parti principali della documentazione sono allegate al certificato e l'organismo notificato ne conserva una copia. Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato 1, punto 10, primo periodo, prima di prendere una decisione l'organismo notificato consulta, per quanto riguarda gli aspetti contemplati da tale punto, una delle autorita' competenti designate dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE, recante il codice comunitario sui medicinali per uso umano, o l'EMEA. Il parere dell'AIFA o dell'EMEA e' elaborato entro 210 giorni dal ricevimento della documentazione valida. Il parere scientifico dell'AIFA o dell'EMEA deve essere inserito nella documentazione relativa al dispositivo. Nell'adottare la decisione, l'organismo notificato tiene in debita considerazione i pareri espressi nel contesto della consultazione. Esso provvede a informare l'organo competente interessato della sua decisione finale. Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato 1, punto 10, quarto periodo, il parere scientifico dell'EMEA dev'essere inserito nella documentazione concernente il dispositivo. Il parere e' elaborato entro 210 giorni dal ricevimento di una valida documentazione. Nell'adottare la decisione, l'organismo notificato tiene in debita considerazione il parere dell'EMEA. L'organismo notificato non puo' rilasciare il certificato se il parere scientifico dell'EMEA e' sfavorevole. Esso provvede ad informare l'EMEA della sua decisione finale."; 3) al punto 7.3 le parole da: "cinque anni" a: "ultimo dispositivo" sono sostituite dalle seguenti: "quindici anni dalla fabbricazione dell'ultimo prodotto"; 4) il punto 7.4 e' soppresso; z) all'allegato 4: 1) al punto 4 le parole: "sistema di controllo post-vendita" sono sostituite dalle seguenti: "sistema di sorveglianza post-vendita comprendente le disposizioni di cui all'allegato 7"; 2) il punto 6.3 e' sostituito dal seguente: "6.3 Il controllo statistico dei prodotti e' operato per attributi e variabili, prevedendo sistemi di campionamenti con caratteristiche operative che garantiscano un alto livello di sicurezza e prestazioni corrispondenti allo stato dell'arte. I sistemi di campionamento sono definiti dalle norme armonizzate di cui all'articolo 3, tenuto conto delle caratteristiche specifiche delle categorie dei prodotti in questione."; 3) e' aggiunto, in fine, il seguente punto: "6-bis Applicazione ai dispositivi di cui all'articolo 1, comma 2-ter.1. - Al termine della fabbricazione di ogni lotto di dispositivi di cui all'articolo 1, comma 2-ter.1, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del lotto del derivato del sangue umano utilizzato in tale dispositivo, emesso dall'Istituto superiore di sanita'."; aa) all'allegato 5: 1) al punto 2, primo periodo, le parole: "di cui al punto 2" sono sostituite dalle seguenti: "di cui al punto 1"; 2) al punto 2, terzo periodo, le parole: "esemplari identificativi del prodotto e viene conservata dal fabbricante" sono sostituite dalle seguenti: "dispositivi fabbricati, chiaramente identificati con il nome del prodotto, il relativo codice o un altro riferimento non ambiguo, e deve essere conservata dal fabbricante"; 3) al punto 3.1, sesto trattino, le parole: " sistema di sorveglianza post-vendita" sono sostituite dalle seguenti: "sistema di sorveglianza post-vendita comprendente le disposizioni di cui all'allegato 7"; 4) al punto 3.2, lettera b), e' aggiunto, in fine, il seguente trattino: "- dei metodi di controllo dell'efficienza di funzionamento del sistema di qualita', in particolare il tipo e la portata dei controlli esercitati sul soggetto terzo, nel caso in cui sia un terzo a eseguire la fabbricazione e il controllo finale e il collaudo dei prodotti o dei loro componenti;"; 5) al punto 4.2 dopo il primo trattino e' inserito il seguente trattino: "- la documentazione tecnica;"; 6) e' aggiunto, in fine, il seguente punto: "5-bis. Applicazione ai dispositivi di cui all'articolo 1, comma 2-ter.1. - Al termine della fabbricazione di ogni lotto di dispositivi di cui all'articolo 1, comma 2-ter.1, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del lotto del derivato del sangue umano utilizzato in tale dispositivo, emesso dall'Istituto superiore di sanita'."; bb) all'allegato 6: 1) al punto 2.1: 1.1) il primo trattino e' sostituito dai seguenti: "- il nome e l'indirizzo del fabbricante; - le informazioni necessarie per l'identificazione del prodotto in questione;"; 1.2) al terzo trattino, la parola: "medico" e' sostituita dalle seguenti: "medico debitamente qualificato"; 1.3) il quarto trattino e' sostituito dal seguente: "le caratteristiche specifiche del prodotto indicate dalla prescrizione;"; 2) il punto 2.2 e' sostituito dal seguente: "2.2 Per i dispositivi destinati alle indagini cliniche di cui all'allegato 7: - i dati che permettono di identificare il dispositivo in questione; - il programma delle indagini cliniche; - il dossier per lo sperimentatore; - la conferma dell'assicurazione dei soggetti coinvolti; - i documenti utilizzati per ottenere il consenso informato; - l'indicazione se il dispositivo incorpora o meno come parte integrante una sostanza o un derivato del sangue umano di cui all'allegato 1, punto 10; - il parere del comitato etico interessato nonche' l'indicazione degli aspetti che hanno formato oggetto di parere; - il nome del medico debitamente qualificato o di un'altra persona autorizzata, nonche' dell'istituto incaricato delle indagini; - il luogo, la data d'inizio e la durata previsti per le indagini; - l'indicazione che il dispositivo in questione e' conforme ai requisiti essenziali, ad eccezione degli aspetti che formano oggetto delle indagini, e che, per questi ultimi, sono state prese tutte le precauzioni per proteggere la salute e la sicurezza del paziente."; 3) il primo periodo del punto 3.1 e' sostituito dal seguente: " Per i dispositivi su misura, la documentazione che indica il luogo o i luoghi di fabbricazione e consente di comprendere la progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del prodotto, comprese le prestazioni previste in modo da consentire la valutazione della conformita' del prodotto ai requisiti del presente decreto."; 4) al punto 3.2: 4.1 il primo trattino e' sostituito dal seguente: "- una descrizione generale del prodotto e degli usi cui e' destinato;"; 4.2) le parole: "un elenco delle norme" sono sostituite dalle seguenti: "i risultati dell'analisi del rischio e un elenco delle norme"; 4.3) dopo il quarto trattino e' inserito il seguente: "- se il dispositivo incorpora come parte integrante una sostanza o un derivato del sangue umano di cui all'allegato 1, punto 10, i dati relativi alle pertinenti prove svolte, necessarie per valutare la sicurezza, la qualita' e l'utilita' di tale sostanza o derivato del sangue umano, tenendo conto della destinazione del dispositivo;"; 5) sono aggiunti, in fine, i seguenti punti: "3-bis Le informazioni contenute nelle dichiarazioni previste dal presente allegato sono conservate per un periodo di almeno quindici anni a partire dalla data di fabbricazione dell'ultimo prodotto. 3-ter Per quanto concerne i dispositivi su misura, il fabbricante si impegna a valutare e a documentare l'esperienza acquisita nella fase successiva alla produzione, anche sulla base delle disposizioni di cui all'allegato 7, nonche' a predisporre i mezzi idonei all'applicazione degli interventi correttivi eventualmente necessari. Detto impegno deve comprendere l'obbligo per il fabbricante di informare le autorita' competenti degli incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza, e dei pertinenti interventi correttivi: a) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e/o delle prestazioni di un dispositivo, nonche' qualsiasi carenza dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso di un dispositivo che possano causare o aver causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute di un paziente o di un utilizzatore; b) le ragioni di ordine tecnico o medico connesse con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo che determinino, per i motivi elencati alla lettera a), il ritiro sistematico da parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo stesso tipo."; cc) all'allegato 7: 1) il punto 1 e' sostituito dal seguente: "1. Disposizioni generali: 1.1. Di regola la conferma del rispetto dei requisiti relativi alle caratteristiche e alle prestazioni specificate ai punti 1 e 2 dell'allegato 1 in condizioni normali di utilizzazione del dispositivo e la valutazione degli effetti collaterali e dell'accettabilita' del rapporto rischi/benefici di cui al punto 5 dell'allegato 1 devono basarsi su dati clinici. La valutazione di tali dati, di seguito denominata "valutazione clinica", che tiene conto ove necessario delle eventuali norme armonizzate pertinenti, segue una procedura definita e metodologicamente valida fondata alternativamente su: 1.1.1. un'analisi critica della letteratura scientifica pertinente attualmente disponibile sui temi della sicurezza, delle prestazioni, delle caratteristiche di progettazione e della destinazione d'uso del dispositivo qualora: - sia dimostrata l'equivalenza tra il dispositivo in esame e il dispositivo cui si riferiscono i dati e - i dati dimostrino adeguatamente la conformita' ai requisiti essenziali pertinenti; 1.1.2. un'analisi critica di tutte le indagini cliniche condotte; 1.1.3. un'analisi critica dei dati clinici combinati di cui ai punti 1.1.1 e 1.1.2. 1.2.Vengono condotte indagini cliniche, salvo che non sia debitamente giustificato fondarsi sui dati clinici esistenti. 1.3. La valutazione clinica e il relativo esito sono documentati. La documentazione tecnica del dispositivo contiene tali documenti e/o i relativi riferimenti completi. 1.4. La valutazione clinica e la relativa documentazione sono attivamente aggiornate con dati derivanti dalla sorveglianza post-vendita. Ove non si consideri necessario il follow-up clinico post-vendita nell'ambito del piano di sorveglianza post-vendita applicato al dispositivo, tale conclusione va debitamente giustificata e documentata. 1.5. Qualora non si ritenga opportuna la dimostrazione della conformita' ai requisiti essenziali in base ai dati clinici, occorre fornire un'idonea giustificazione di tale esclusione in base ai risultati della gestione del rischio, tenendo conto anche della specificita' dell'interazione tra il dispositivo e il corpo, delle prestazioni cliniche attese e delle affermazioni del fabbricante. Va debitamente provata l'adeguatezza della dimostrazione della conformita' ai requisiti essenziali che si fondi solo sulla valutazione delle prestazioni, sulle prove al banco e sulla valutazione preclinica. 1.6. Tutti i dati devono rimanere riservati a meno che se ne ritenga essenziale la divulgazione."; 2) il punto 2.3.5 e' sostituito dal seguente: "2.3.5 Tutti gli eventi avversi gravi devono essere registrati integralmente e immediatamente comunicati a tutte le autorita' competenti degli Stati membri in cui e' condotta l'indagine clinica."; 3) il punto 2.3.6 e' sostituito dal seguente: "2.3.6 Le indagini vanno eseguite sotto la responsabilita' di un medico debitamente qualificato o persona autorizzata, in un ambiente adeguato. Il medico responsabile avra' accesso ai dati tecnici relativi al dispositivo.". N O T E Avvertenza: - Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto dall'amministrazione competente per materia ai sensi dell'art. 10, commi 2 e 3 del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. - Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee (GUCE) Note alle premesse: - L'art. 76 della Costituzione stabilisce che l'esercizio della funzione legislativa non puo' essere delegato al Governo se non con determinazione di principi e criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per oggetti definiti. - L'art. 87 della Costituzione conferisce al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le leggi ed emanare i decreti aventi valore di legge e i regolamenti. - Gli articoli 1, 2 e 8 e l'allegato A, della legge 7 luglio 2009, n. 88, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 14 luglio 2009, n. 161, S.O., cosi' recitano: «Art. 1 (Delega al Governo per l'attuazione di direttive comunitarie). - 1. Il Governo e' delegato ad adottare, entro la scadenza del termine di recepimento fissato dalle singole direttive, i decreti legislativi recanti le norme occorrenti per dare attuazione alle direttive comprese negli elenchi di cui agli allegati A e B. Per le direttive elencate negli allegati A e B il cui termine di recepimento sia gia' scaduto ovvero scada nei tre mesi successivi alla data di entrata in vigore della presente legge, il Governo e' delegato ad adottare i decreti legislativi di attuazione entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge. Per le direttive elencate negli allegati A e B che non prevedono un termine di recepimento, il Governo e' delegato ad adottare i decreti legislativi entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge. 2. I decreti legislativi sono adottati, nel rispetto dell'art. 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400, su proposta del Presidente del Consiglio dei ministri o del Ministro per le politiche europee e del Ministro con competenza istituzionale prevalente per la materia, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della giustizia, dell'economia e delle finanze e con gli altri Ministri interessati in relazione all'oggetto della direttiva. 3. Gli schemi dei decreti legislativi recanti attuazione delle direttive comprese nell'elenco di cui all'allegato B, nonche', qualora sia previsto il ricorso a sanzioni penali, quelli relativi all'attuazione delle direttive comprese nell'elenco di cui all'allegato A, sono trasmessi, dopo l'acquisizione degli altri pareri previsti dalla legge, alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica perche' su di essi sia espresso il parere dei competenti organi parlamentari. Decorsi quaranta giorni dalla data di trasmissione, i decreti sono emanati anche in mancanza del parere. Qualora il termine per l'espressione del parere parlamentare di cui al presente comma ovvero i diversi termini previsti dai commi 4 e 8 scadano nei trenta giorni che precedono la scadenza dei termini previsti ai commi 1 o 5 o successivamente, questi ultimi sono prorogati di novanta giorni. 4. Gli schemi dei decreti legislativi recanti attuazione delle direttive che comportino conseguenze finanziarie sono corredati della relazione tecnica di cui all' art. 11-ter, comma 2, della legge 5 agosto 1978, n. 468, e successive modificazioni. Su di essi e' richiesto anche il parere delle Commissioni parlamentari competenti per i profili finanziari. Il Governo, ove non intenda conformarsi alle condizioni formulate con riferimento all'esigenza di garantire il rispetto dell' art. 81, quarto comma, della Costituzione, ritrasmette alle Camere i testi, corredati dei necessari elementi integrativi d'informazione, per i pareri definitivi delle Commissioni parlamentari competenti per i profili finanziari, che devono essere espressi entro venti giorni. 5. Entro ventiquattro mesi dalla data di entrata in vigore di ciascuno dei decreti legislativi di cui al comma 1, nel rispetto dei principi e criteri direttivi fissati dalla presente legge, il Governo puo' adottare, con la procedura indicata nei commi 2, 3 e 4, disposizioni integrative e correttive dei decreti legislativi emanati ai sensi del citato comma 1, fatto salvo quanto previsto dal comma 6. 6. I decreti legislativi, relativi alle direttive di cui agli allegati A e B, adottati, ai sensi dell' art. 117, quinto comma, della Costituzione, nelle materie di competenza legislativa delle regioni e delle province autonome, si applicano alle condizioni e secondo le procedure di cui all' art. 11, comma 8, della legge 4 febbraio 2005, n. 11. 7. Il Ministro per le politiche europee, nel caso in cui una o piu' deleghe di cui al comma 1 non risultino esercitate alla scadenza del termine previsto, trasmette alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica una relazione che da' conto dei motivi addotti a giustificazione del ritardo dai Ministri con competenza istituzionale prevalente per la materia. Il Ministro per le politiche europee ogni sei mesi informa altresi' la Camera dei deputati e il Senato della Repubblica sullo stato di attuazione delle direttive da parte delle regioni e delle province autonome nelle materie di loro competenza, secondo modalita' di individuazione delle stesse da definire con accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. 8. Il Governo, quando non intende conformarsi ai pareri parlamentari di cui al comma 3, relativi a sanzioni penali contenute negli schemi di decreti legislativi recanti attuazione delle direttive comprese negli elenchi di cui agli allegati A e B, ritrasmette con le sue osservazioni e con eventuali modificazioni i testi alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica. Decorsi venti giorni dalla data di ritrasmissione, i decreti sono emanati anche in mancanza di nuovo parere.». «Art. 2 (Principi e criteri direttivi generali della delega legislativa). - 1. Salvi gli specifici principi e criteri direttivi stabiliti dalle disposizioni di cui ai capi II e IV, ed in aggiunta a quelli contenuti nelle direttive da attuare, i decreti legislativi di cui all'art. 1 sono informati ai seguenti principi e criteri direttivi generali: a) le amministrazioni direttamente interessate provvedono all'attuazione dei decreti legislativi con le ordinarie strutture amministrative, secondo il principio della massima semplificazione dei procedimenti e delle modalita' di organizzazione e di esercizio delle funzioni e dei servizi; b) ai fini di un migliore coordinamento con le discipline vigenti per i singoli settori interessati dalla normativa da attuare, sono introdotte le occorrenti modificazioni alle discipline stesse, fatti salvi i procedimenti oggetto di semplificazione amministrativa ovvero le materie oggetto di delegificazione; c) al di fuori dei casi previsti dalle norme penali vigenti, ove necessario per assicurare l'osservanza delle disposizioni contenute nei decreti legislativi, sono previste sanzioni amministrative e penali per le infrazioni alle disposizioni dei decreti stessi. Le sanzioni penali, nei limiti, rispettivamente, dell'ammenda fino a 150.000 euro e dell'arresto fino a tre anni, sono previste, in via alternativa o congiunta, solo nei casi in cui le infrazioni ledano o espongano a pericolo interessi costituzionalmente protetti. In tali casi sono previste: la pena dell'ammenda alternativa all'arresto per le infrazioni che espongono a pericolo o danneggiano l'interesse protetto; la pena dell'arresto congiunta a quella dell'ammenda per le infrazioni che recano un danno di particolare gravita'. Nelle predette ipotesi, in luogo dell'arresto e dell'ammenda, possono essere previste anche le sanzioni alternative di cui agli articoli 53 e seguenti del decreto legislativo 28 agosto 2000, n. 274, e la relativa competenza del giudice di pace. La sanzione amministrativa del pagamento di una somma non inferiore a 150 euro e non superiore a 150.000 euro e' prevista per le infrazioni che ledano o espongano a pericolo interessi diversi da quelli indicati nei periodi precedenti. Nell'ambito dei limiti minimi e massimi previsti, le sanzioni indicate nella presente lettera sono determinate nella loro entita', tenendo conto della diversa potenzialita' lesiva dell'interesse protetto che ciascuna infrazione presenta in astratto, di specifiche qualita' personali del colpevole, comprese quelle che impongono particolari doveri di prevenzione, controllo o vigilanza, nonche' del vantaggio patrimoniale che l'infrazione puo' recare al colpevole ovvero alla persona o all'ente nel cui interesse egli agisce. Entro i limiti di pena indicati nella presente lettera sono previste sanzioni identiche a quelle eventualmente gia' comminate dalle leggi vigenti per violazioni omogenee e di pari offensivita' rispetto alle infrazioni alle disposizioni dei decreti legislativi. Nelle materie di cui all' art. 117, quarto comma, della Costituzione, le sanzioni amministrative sono determinate dalle regioni. Le somme derivanti dalle sanzioni di nuova istituzione, stabilite con i provvedimenti adottati in attuazione della presente legge, sono versate all'entrata del bilancio dello Stato per essere riassegnate, entro i limiti previsti dalla legislazione vigente, con decreti del Ministro dell'economia e delle finanze, alle amministrazioni competenti all'irrogazione delle stesse; d) eventuali spese non contemplate da leggi vigenti e che non riguardano l'attivita' ordinaria delle amministrazioni statali o regionali possono essere previste nei decreti legislativi recanti le norme necessarie per dare attuazione alle direttive, nei soli limiti occorrenti per l'adempimento degli obblighi di attuazione delle direttive stesse; alla relativa copertura, nonche' alla copertura delle minori entrate eventualmente derivanti dall'attuazione delle direttive, in quanto non sia possibile farvi fronte con i fondi gia' assegnati alle competenti amministrazioni, si provvede a carico del fondo di rotazione di cui all' art. 5 della legge 16 aprile 1987, n. 183; e) all'attuazione di direttive che modificano precedenti direttive gia' attuate con legge o con decreto legislativo si procede, se la modificazione non comporta ampliamento della materia regolata, apportando le corrispondenti modificazioni alla legge o al decreto legislativo di attuazione della direttiva modificata; f) nella predisposizione dei decreti legislativi si tiene conto delle eventuali modificazioni delle direttive comunitarie comunque intervenute fino al momento dell'esercizio della delega; g) quando si verifichino sovrapposizioni di competenze tra amministrazioni diverse o comunque siano coinvolte le competenze di piu' amministrazioni statali, i decreti legislativi individuano, attraverso le piu' opportune forme di coordinamento, rispettando i principi di sussidiarieta', differenziazione, adeguatezza e leale collaborazione e le competenze delle regioni e degli altri enti territoriali, le procedure per salvaguardare l'unitarieta' dei processi decisionali, la trasparenza, la celerita', l'efficacia e l'economicita' nell'azione amministrativa e la chiara individuazione dei soggetti responsabili; h) quando non siano d'ostacolo i diversi termini di recepimento, sono attuate con un unico decreto legislativo le direttive che riguardano le stesse materie o che comunque comportano modifiche degli stessi atti normativi.». «Art. 8 (Delega al Governo per l'attuazione della direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 2007, che modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici e la direttiva 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi). - 1. Nella predisposizione del decreto legislativo per l'attuazione della direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 2007, che modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici e la direttiva 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi, il Governo e' tenuto a seguire, oltre ai principi e criteri direttivi di cui all'art. 2, anche i principi e criteri direttivi di cui al comma 2. 2. Il decreto legislativo di cui al comma 1 provvede, altresi', alla riformulazione delle disposizioni contenute nei decreti legislativi 14 dicembre 1992, n. 507, e 24 febbraio 1997, n. 46, al fine di assicurare, nel rispetto della disciplina comunitaria, una maggiore coerenza fra le due diverse discipline e di eliminare incongruenze e contraddizioni presenti nelle norme in vigore, assicurando: a) una piu' adeguata disciplina della vigilanza sugli incidenti, mediante la ridefinizione della sfera dei soggetti destinatari delle comunicazioni degli incidenti e degli eventi da comunicare e una piu' organizzata gestione dei dati, da parte del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali; b) la revisione delle norme sulle indagini cliniche, differenziando le ipotesi relative alle indagini riguardanti tipi di dispositivi mai utilizzati sull'uomo da quelle concernenti tipi di dispositivi gia' utilizzati, specificando le condizioni in presenza delle quali le indagini possono essere effettuate presso istituti privati e affidando ai comitati etici previsti per le sperimentazioni cliniche dei medicinali anche le valutazioni in tema di sperimentazioni con dispositivi medici; c) la revisione delle norme sull'uso compassionevole dei dispositivi medici al fine di precisarne i limiti e le modalita' per l'applicabilita', prevedendo, altresi', una specifica modalita' per il trattamento di singoli pazienti in casi eccezionali di necessita' e di emergenza, nei limiti posti dalle disposizioni di cui ai decreti legislativi n. 507 del 1992e n. 46 del 1997; d) la revisione delle norme sulla pubblicita' dei dispositivi medici, individuando, nell'ambito dei dispositivi per i quali e' consentita la pubblicita' sanitaria, le fattispecie che non necessitano di autorizzazione ministeriale; e) la previsione delle misure necessarie a garantire, con continuita' nel tempo, efficaci collegamenti tra le banche dati nazionali e la banca dati europea Eudamed; f) la riformulazione delle norme a contenuto sanzionatorio, prevedendo anche la necessaria armonizzazione con le sanzioni previste dal decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332. 3. Il Governo e' autorizzato a riformulare le previsioni riguardanti i dispositivi medici per risonanza magnetica nucleare contenute nel regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 8 agosto 1994, n. 542, assicurando: a) la coerenza con le disposizioni di carattere generale riguardanti tutti i dispositivi medici, previsti dalla direttiva 2007/47/CE; b) l'adeguamento allo sviluppo tecnologico ed alla evoluzione delle conoscenze scientifiche, con particolare riferimento alla sicurezza d'uso ed alle indicazioni cliniche dei dispositivi medici in relazione all'intensita' del campo magnetico statico espresso in tesla, modificando in tal senso il sistema autorizzativo per renderlo piu' coerente con le competenze regionali e delle province autonome in materia di programmazione sanitaria previste dalle leggi vigenti, affidando conseguentemente alle regioni e province autonome l'autorizzazione all'installazione delle apparecchiature per risonanza, con esclusione delle sole apparecchiature a risonanza magnetica ritenute di carattere sperimentale. 4. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Le Amministrazioni pubbliche competenti provvedono con le risorse umane, strumentali e finanziarie previste a legislazione vigente.». «Allegato A. - 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 2007, che modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici, e la direttiva 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato di biocidi; 2007/63/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, che modifica le direttive 78/855/CEE e 82/891/CEE del Consiglio per quanto riguarda l'obbligo di far elaborare ad un esperto indipendente una relazione in occasione di una fusione o di una scissione di societa' per azioni; 2008/43/CE della Commissione, del 4 aprile 2008, relativa all'istituzione, a norma della direttiva 93/15/CEE del Consiglio, di un sistema di identificazione e tracciabilita' degli esplosivi per uso civile; 2008/62/CE della Commissione, del 20 giugno 2008, recante deroghe per l'ammissione di ecotipi e varieta' agricole naturalmente adattate alle condizioni locali e regionali e minacciate di erosione genetica, nonche' per la commercializzazione di sementi e di tuberi di patata a semina di tali ecotipi e varieta'; 2008/97/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 19 novembre 2008, che modifica la direttiva 96/22/CE del Consiglio concernente il divieto d'utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze B-agoniste nelle produzioni animali.». - La direttiva 2007/47/CE e' pubblicata nella G.U.U.E. 21 settembre 2007, n. L 247. - La direttiva 90/385/CEE e' pubblicata nella G.U.C.E. 20 luglio 1990, n. L 189. - La direttiva 93/42/CEE e' pubblicata nella G.U.C.E. 12 luglio 1993, n. L 169. - La direttiva 98/8/CE e' pubblicata nella G.U.C.E. 24 aprile 1998, n. L 123. - Il decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 30 dicembre 1992, n. 305. - Il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 6 marzo 1997, n. 54, S.O. - Il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 28 giugno 2000, n. 149, S.O. - Il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 17 novembre 2000, n. 269, S.O. - La direttiva 98/79/CE e' pubblicata nella G.U.C.E. 7 dicembre 1998, n. L 331. Note all'art. 1: - Il testo dell'art. 1, del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, come modificato dal presente decreto, cosi' recita: «Art. 1 (Definizioni). - 1. Il presente decreto si applica ai dispositivi medici impiantabili attivi. 2. Ai fini del presente decreto si applicano le definizioni seguenti: a) dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione compresi gli accessori tra cui il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalita' diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo stesso, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo ai fini di: 1) diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di malattie; 2) diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; 3) studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo fisiologico; 4) controllo del concepimento, che non eserciti nel o sul corpo umano l'azione principale cui e' destinato con mezzi farmacologici, immunologici o mediante processi metabolici, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi; b) dispositivo medico attivo: qualsiasi dispositivo medico collegato per il suo funzionamento ad una fonte di energia elettrica o a qualsiasi altra fonte di energia diversa da quella prodotta direttamente dal corpo umano o dalla gravita'; c) dispositivo medico impiantabile attivo: qualsiasi dispositivo medico attivo destinato ad essere impiantato interamente o parzialmente mediante intervento chirurgico o medico nel corpo umano o mediante intervento medico in un orifizio naturale e destinato a restarvi dopo l'intervento; d) dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato che precisi, sotto la propria responsabilita', le caratteristiche specifiche di progettazione destinato d essere utilizzato solo per un determinato paziente; i dispositivi fabbricati con metodi di produzione in serie che devono essere adattati per soddisfare un'esigenza specifica del medico o di un altro utilizzatore professionale non sono considerati dispositivi su misura; e) dispositivi per indagini cliniche: qualsiasi dispositivo destinato ad essere utilizzato da un medico debitamente qualificato per lo svolgimento di indagini cliniche di cui all'allegato 7, punto 2.1, in un ambiente clinico umano adeguato; per l'esecuzione delle indagini cliniche, al medico debitamente qualificato e' assimilata ogni altra persona la quale, in base alle qualifiche professionali, sia autorizzata a svolgere tali indagini; f) destinazione: l'utilizzazione alla quale e' destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante sull'etichetta, nelle istruzioni per l'uso e/o nei materiali pubblicitari; g) messa in servizio: messa a disposizione del corpo medico per l'impianto; g-bis) immissione in commercio: la prima messa a disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi, esclusi quelli destinati alle indagini cliniche, in vista della distribuzione o utilizzazione sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi nuovi o rimessi a nuovo; g-ter) fabbricante: 1) la persona fisica o il rappresentante legale della persona giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome o a nome della persona giuridica rappresentata, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite dalla stessa persona fisica o giuridica o da un terzo per suo conto; g-quater) mandatario: la persona fisica o giuridica stabilita nella Comunita' che, che dopo essere stata espressamente designata dal fabbricante, agisce e puo' essere interpellata dalle autorita' nazionali competenti e dagli organismi comunitari in vece del fabbricante per quanto riguarda gli obblighi che il presente decreto impone a quest'ultimo; g-quinquies) dati clinici: le informazioni sulla sicurezza e/o sulle prestazioni ricavate dall'impiego di un dispositivo; i dati clinici provengono dalle seguenti fonti: 1) indagini cliniche relative al dispositivo in questione; o 2) indagini cliniche o altri studi pubblicati nella letteratura scientifica relativi ad un dispositivo analogo di cui e' dimostrabile l'equivalenza al dispositivo in questione; o 3) relazioni pubblicate e/o non pubblicate su altre pratiche cliniche relative al dispositivo in questione o a un dispositivo analogo di cui e' dimostrabile l'equivalenza al dispositivo in questione. 2) la persona fisica o il rappresentante legale della persona giuridica che compone, provvede all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo o etichetta uno o piu' prodotti prefabbricati o assegna loro la destinazione di dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome o a nome della persona giuridica rappresentata, fatta eccezione per chi senza essere il fabbricante ai sensi del n. 1) compone o adatta dispositivi gia' immessi in commercio in funzione della loro destinazione ad un singolo paziente. 2-bis. Quando un dispositivo medico impiantibile attivo e' destinato a somministrare una sostanza definita "medicinale" ai sensi dell'art. 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che recepisce il codice comunitario sui medicinali per uso umano, tale dispositivo e' disciplinato dal presente decreto, fatte salve le disposizioni del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, riguardanti il medicinale. 2-ter. Quando in dispositivo medico impiantabile attivo incorpora come parte integrante una sostanza che, se utilizzata separatamente, puo' essere considerata un medicinale ai sensi dell'art. 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e puo' avere effetti sul corpo umano con un'azione accessoria a quella del dispositivo, quest'ultimo deve essere valutato e autorizzato conformemente al presente decreto. 2-ter.1 Quando un dispositivo incorpora come parte integrante una sostanza, di seguito denominata "derivato del sangue umano", la quale, se utilizzata separatamente, puo' essere considerata un componente di un medicinale o un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umano ai sensi dell'art. 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e puo' avere effetti sul corpo umano con un'azione accessoria a quella del dispositivo, quest'ultimo e' valutato e autorizzato in base al presente decreto. 2-quater. Le disposizioni contenute all'art. 1, comma 4, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 194, che recepisce le direttive comunitarie sulla compatibilita' elettromagnetica, non si applicano ai dispositivi disciplinati dal presente decreto. 2- quinquies. Il presente decreto non si applica: a) ai medicinali contemplati dal decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che recepisce il codice comunitario sui medicinali per uso umano; nello stabilire se un determinato prodotto rientri nell'ambito di applicazione di tale decreto oppure in quello del presente decreto, si tiene conto in particolare del principale meccanismo d'azione del prodotto stesso; b) al sangue umano, ai prodotti derivati dal sangue umano, al plasma o alle cellule ematiche di origine umana, ne' ai dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio, contengono tali prodotti derivati da sangue, plasma o cellule, ad eccezione dei dispositivi di cui al comma 2-ter.1; c) a ogani, tessuti o cellule di origine umana, ne' a prodotti comprendenti o derivati da tessuti o cellule di origine umana, ad eccezione dei dispositivi di cui al comma 2-ter.1; d) a organi, tessuti o cellule di origine animale, a meno che il dispositivo non sia fabbricato utilizzando tessuti animali resi non vitali o prodotti non vitali derivati da tessuti animali.». - Il testo dell'art. 2, del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, come modificato dal presente decreto, cosi' recita: «Art. 2 (Condizioni di immissione in commercio e di impiego). - 1. I dispositivi impiantabili attivi di cui all'art. 1, comma 2, lettere c) e d), possono essere messi in commercio o messi in servizio unicamente se rispondono ai requisiti prescritti dal presente decreto, sono correttamente forniti e installati, sono oggetto di una adeguata manutenzione e sono utilizzati in conformita' alla loro destinazione. 2. I dispositivi destinati ad indagini cliniche di cui alla lettera e) del comma 2 dell'art. 1 debbono corrispondere al disposto dell'art. 7. 3. I dispositivi medici impiantabili attivi di cui all'art. 1, comma 2, lettere c), d) ed e), in appresso denominati "dispositivi", soddisfano i requisiti essenziali di cui all'allegato 1 che sono applicabili, tenendo conto della destinazione dei dispositivi in questione. Laddove esista un rischio per la salute dei pazienti, degli operatori o dei terzi, i dispositivi che sono anche macchine ai sensi dell'art. 2, lettera a), della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine, rispettano altresi' i requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza stabiliti nell'allegato I di tale direttiva, qualora detti requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza siano piu' specifici dei requisiti essenziali stabiliti nell'allegato I del presente decreto. 4. Le indicazioni di cui all'allegato 1, punti 13, 14 e 15 devono, nella fase di messa in servizio di un dispositivo, essere redatte in lingua italiana. 5. E' consentita l'immissione in commercio e la messa in servizio, nel territorio italiano, dei dispositivi conformi alle disposizioni del presente decreto e recanti la marcatura CE di cui all'art. 4, che indica che essi hanno formato oggetto della procedura di valutazione della conformita' ai sensi dell'art. 5. 5-bis. I dispositivi destinati ad indagini cliniche possono essere messi a disposizione dei medici o delle persone debitamente autorizzate se soddisfano le condizioni di cui all'art. 7 e all'allegato 6. I dispositivi su misura possono essere immessi in commercio o messi in servizio se soddisfano le condizioni di cui all'allegato 6 e sono accompagnati dalla dichiarazione prevista in detto allegato, la quale e' messa a disposizione del paziente specificatamente individuato. Questi dispositivi non recano la marcatura CE. 5-ter. I dispositivi di cui all'art. 1, comma 2, lettere c), d) ed e), possono essere presentati in occasione di fiere, esposizioni e dimostrazioni, anche se non conformi alle norme del presente decreto, purche' un avviso chiaramente visibile, redatto in lingua italiana, indichi la loro non conformita' e l'impossibilita' di immettere in commercio o mettere in servizio tali dispositivi prima che il fabbricante o il suo mandatario li abbiano resi conformi alle disposizioni del decreto stesso.». - Il testo dell'art. 5, del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, come modificato dal presente decreto, cosi' recita: «Art. 5 (Certificazione CE). - 1. Ai fini dell'apposizione della marcatura CE di conformita', per dimostrare che un dispositivo medico impiantabile attivo, che non sia un dispositivo su misura o destinato ad indagini cliniche, corrisponde ai requisiti essenziali di cui all'allegato 1, il fabbricante sceglie una delle seguenti procedure: a) la procedura relativa alla dichiarazione di conformita' CE di cui all'allegato 2; b) la procedura relativa alla certificazione CE di cui all'allegato 3 insieme con: 1) la procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato 4; 2) la procedura relativa alla dichiarazione CE di conformita' di cui all'allegato 5. 1-bis. Le procedure di cui agli allegati 3 e 4 possono essere eseguite anche dal mandatario, stabilito nella Comunita', del fabbricante del dispositivo. 2. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dello sviluppo economico, sono fissati i requisiti dei quali devono essere in possesso gli organismi da designare ai fini dello svolgimento delle procedure relative al rilascio delle certificazioni CE previste dal presente decreto. 3. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dello sviluppo economico, sono designati gli organismi autorizzati allo svolgimento dei compiti attinenti alle procedure relative al rilascio delle certificazioni CE. L'autorizzazione ha durata quinquennale rinnovabile ed e' revocata se vengono meno i requisiti di cui al comma 2, ovvero se sono accertate gravi o reiterate irregolarita' da parte dell'organismo notificato. 4. Le spese necessarie per l'attestazione di conformita' dei dispositivi sono a carico del richiedente. 5. Copia dei certificati CE di conformita' emessi dagli organismi designati ai sensi del comma 3, deve essere inviata ai Ministeri della salute e dello sviluppo economico a cura degli stessi. 5-bis. Nel procedimento di valutazione della conformita' del dispositivo di cui al comma 1, il fabbricante o l'organismo notificato ai sensi del comma 3, tengono conto di tutti i risultati disponibili delle operazioni di valutazione e di verifica eventualmente svolte, secondo la disciplina del presente decreto in una fase intermedia della fabbricazione. 5-ter. Se il procedimento di valutazione della conformita' presuppone l'intervento di organismo notificato, il fabbricante, o il suo mandatario stabilito nella Comunita' europea, possono rivolgersi ad un organismo di loro scelta nell'ambito delle competenze per le quali l'organismo stesso e' stato designato. 5-quater. L'organismo puo' esigere, giustificando debitamente la richiesta, informazioni o dati necessari per rilasciare o non ritirare il certificato di conformita' ai fini della procedura scelta dall'interessato. 5-quinquies. Le decisioni adottate dagli organismi notificati a norma degli allegati 2,3 e 5 hanno una validita' massima di cinque anni e possono essere prorogati per i successivi di cinque anni al massimo, su richiesta presentata entro il termine convenuto nel contratto firmato dalle due parti. 5-quinquies.1. L'organismo notificato fornisce al Ministero della salute tutte le informazioni sui certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati e informa parimenti gli altri organismi, designati in forza del comma 3, sui certificati sospesi, ritirati o rifiutati e, su richiesta, sui certificati rilasciati. Esso mette inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le informazioni supplementari pertinenti. 5-quinquies.2. Qualora un organismo notificato constati che i requisiti pertinenti del presente decreto non sono stati o non sono piu' soddisfatti dal fabbricante, oppure che un certificato non avrebbe dovuto essere rilasciato, esso sospende, ritira o sottopone a limitazioni il certificato rilasciato, tenendo conto del principio della proporzionalita', a meno che la conformita' con tali requisiti non sia assicurata mediante l'applicazione di appropriate misure correttive da parte del fabbricante. L'organismo notificato informa il Ministero della salute in caso di sospensione, ritiro o limitazioni del certificato o nei casi in cui risulti necessario l'intervento del Ministero, Il Ministero della salute informa gli altri Stati membri e la Commissione europea. 5 quinquies.3. L'organismo notificato fornisce al Ministero della salute, su richiesta dello stesso, tutte le informazioni e i documenti pertinenti, compresi i documenti di bilancio, necessari per verificare la conformita' ai requisiti di cui all'allegato 8. 5- sexies. Il Ministero della salute autorizza, su richiesta motivata, l'immissione in commercio e la messa in servizio, nel territorio nazionale, di singoli dispositivi per i quali le procedure di cui agli articoli 5, comma 1 e 6, comma 1, non sono state espletate o completate, il cui impiego e' nell'interesse della protezione della salute. La domanda d'autorizzazione deve contenere la descrizione del dispositivo, dell'azione principale cui e' destinato e dei motivi per i quali la domanda e' stata presentata. Il Ministero della salute comunica, entro trenta giorni, il provvedimento in merito alla autorizzazione. 5-sexies.1 Per il trattamento di singoli pazienti, a scopo compassionevole, in casi eccezionali di necessita' ed urgenza e con le modalita' stabilite con successivo decreto ministeriale, il Ministero della salute autorizza l'uso di dispositivi medici per i quali le procedure indicate agli articoli 5, comma 1 e 6, comma 1, non sono state espletate. 5-septies. Il Ministero della salute, d'intesa con il Ministero dello sviluppo economico, puo' stabilire, conformemente alla procedura comunitaria, che in deroga al comma 1 e all'art. 6, comma 1, ai fini della conformita' di un dispositivo o di una categoria di dispositivi, venga obbligatoriamente seguita una delle procedure specifiche previste in dette disposizioni.». - Il testo dell'art. 6, del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, come modificato dal presente decreto, cosi' recita: «Art. 6 (Dispositivi su misura). - 1. I dispositivi impiantabili attivi su misura devono essere accompagnati, al momento dell'immissione sul mercato e della messa in servizio, da una dichiarazione del fabbricante o del suo mandatario stabilito nella Comunita' europea contenente le indicazioni riportate nell'allegato 6, punto 2.1. Tale dichiarazione e' messa a disposizione del paziente specificamente individuato. 2. Il fabbricante dei dispositivi di cui al comma 1 o il suo mandatario stabilito nella Comunita' europea deve tenere a disposizione del Ministero della sanita' e del Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato la documentazione di cui all'allegato 6, punto 3.1., per il periodo indicato all'allegato 2, punto 6.1.». - Si riporta il testo dell'art. 8 del citato decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, come modificato dal presente decreto: «Art. 8 (Controlli). - 1. La conformita' dei dispositivi medici impiantabili attivi di cui all'art. 1, comma 2, lettere c) e d), alle disposizioni del presente decreto e' verificata dal Ministero della sanita' e dal Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato nelle fasi di commercializzazione e di impiego. 2. Per lo svolgimento dei controlli e' consentito alle persone incaricate l'accesso ai luoghi di fabbricazione o di immagazzinamento, e, nella fase di messa in servizio, ai luoghi di impianto ed utilizzo, nonche' il prelievo gratuito di campioni per sottoporli ad esami e prove, le informazioni cosi' ottenute sono coperte dal segreto d'ufficio. 3. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nelle Comunita' europee sono tenuti a fornire informazioni richieste entro il termine fissato dalle autorita' di cui al comma 1. 4. Le spese delle operazioni di verifica, accertamento e controllo sono a carico del fabbricante o del suo mandatario, anche nella fase della commercializzazione.». - Il testo dell'allegato I, del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, come modificato dal presente decreto, cosi' recita: «Allegato I - Requisiti essenziali. I. REQUISITI GENERALI. 1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che il loro impiego non comprometta lo stato clinico ne' la sicurezza dei pazienti, quando siano impiantati alle condizioni e per i fini previsti. Non devono presentare rischi per le persone che li impiantano ne' per eventuali terzi. 2. I dispositivi devono fornire le prestazioni previste dal fabbricante: devono cioe' essere progettati e fabbricati in modo da soddisfare una o piu' delle funzioni previste dall'art. 1, paragrafo 2, lettera a), e ivi specificate. 3. Le caratteristiche e le prestazioni di cui ai punti 1 e 2 non devono essere alterate in modo da compromettere lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti e, se del caso, di terzi nel periodo di vita utile dei dispositivi prevista dal fabbricante, quando questi ultimi sono sottoposti alle sollecitazioni che possono verificarsi in condizioni normali di impiego. 4. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e confezionati in modo che le loro caratteristiche e le loro prestazioni non siano alterate nelle condizioni di magazzinaggio e di trasporto previste dal fabbricante (temperatura, umidita', ecc.). 5. Eventuali effetti collaterali e indesiderabili devono costituire rischi accettabili in rapporto alle prestazioni previste. 5-bis. La dimostrazione della conformita' con i requisiti essenziali deve comprendere una valutazione clinica a norma dell'allegato 7. II. REQUISITI RELATIVI ALLA PROGETTAZIONE E ALLA COSTRUZIONE. 6. Le soluzioni scelte dal fabbricante nella progettazione e nella costruzione dei dispositivi devono attenersi ai principi di integrazione della sicurezza e tener conto dello stato della tecnica generalmente riconosciuto. 7. I dispositivi impiantabili devono essere progettati, fabbricati e confezionati in imballaggi non riutilizzabili conformemente a procedure adeguate in modo che siano sterili all'atto della loro immissione sul mercato e mantengano tale qualita', nelle condizioni di magazzinaggio e di trasporto previste dal fabbricante, fino all'apertura dell'imballaggio per l'impianto. 8. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da eliminare o ridurre al minimo per quanto possibile: i rischi di lesioni connessi alle loro caratteristiche fisiche, anche dimensionali; i rischi connessi con l'utilizzazione delle fonti di energia, facendo particolarmente attenzione, in caso di utilizzazione dell'elettricita', all'isolamento, alle correnti di dispersione e al riscaldamento dei dispositivi; i rischi connessi con condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili, in particolare quelli connessi con i campi magnetici, le influenze elettriche esterne, le scariche elettrostatiche, la pressione o le variazioni di pressione, l'accelerazione; i rischi connessi ad interventi medici, in particolare quelli risultanti dall'impiego dei defibrillatori o delle apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza; i rischi connessi alle radiazioni ionizzanti provenienti da sostanze radioattive che fanno parte del dispositivo, nel rispetto dei requisiti di protezione stabiliti dai relativi decreti attuativi; i rischi che possano verificarsi qualora la manutenzione o la taratura non siano possibili, connessi in particolare con: l'eccessivo aumento delle correnti di dispersione; l'invecchiamento dei materiali utilizzati; un eccessivo aumento del calore prodotto dal dispositivo; un deterioramento della precisione di un qualsiasi meccanismo di misurazione o di controllo. 9. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da garantire le caratteristiche e le prestazioni di cui al punto i "requisiti generali", con particolare riguardo per: la scelta dei materiali utilizzati, in particolare per quanto riguarda gli aspetti della tossicita'; la reciproca compatibilita' tra i materiali utilizzati e i tessuti, le cellule biologiche e i liquidi corporei, tenuto conto dell'impiego previsto per il dispositivo; la compatibilita' dei dispositivi con le sostanze che devono somministrare; la qualita' delle connessioni, in matricolare sul piano della sicurezza; l'affidabilita' della fonte d'energia; se del caso, un'adeguata tenuta alla penetrazione dei liquidi; il buon funzionamento dei sistemi di comando, di programmazione e di controllo, compreso il software. Per i dispositivi che incorporano un software o costituiscono in se' un software medico, il software e' convalidato secondo lo stato dell'arte, tenendo conto dei principi del ciclo di vita dello sviluppo, della gestione dei rischi, della validazione e della verifica. 10. Quando un dispositivo incorpora come parte integrante una sostanza la quale, se utilizzata separatamente, puo' essere considerata un medicinale ai sensi dell'art. 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che recepisce il codice comunitario sui medicinali per uso umano, e puo' avere effetti sul corpo umano con un'azione accessoria a quella del dispositivo, e' necessario verificare la qualita', la sicurezza e l'utilita' della sostanza, applicando per analogia i metodi rivisti dall'allegato I del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. Nel caso di sostanze di cui al periodo precedente, l'organismo notificato, previa verifica dell'utilita' della sostanza come parte del dispositivo medico e tenuto conto della destinazione d'uso del dispositivo, chiede ad una delle autorita' competenti designate dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE, recante il codice comunitario sui medicinali per uso umano, o all'Agenzia europea per i medicinali (EMEA), che opera in particolare attraverso il suo comitato in conformita' del regolamento (CE)n. 726/2004, che istituisce l'agenzia europea per i medicinali, un parere scientifico sulla qualita' e sulla sicurezza della sostanza ivi compreso il profilo clinico rischi/benefici relativo all'incorporazione della sostanza nel dispositivo. Nell'esprimere il parere, l'autorita' o l'EMEA tengono conto del processo di fabbricazione e dei dati relativi all'utilita' dell'incorporazione della sostanza nel dispositivo come stabiliti dall'organismo notificato. Quando un dispositivo incorpora, come parte integrante, un derivato del sangue umano, l'organismo notificato, previa verifica dell'utilita' della sostanza come parte del dispositivo medico e tenuto conto della destinazione del dispositivo, chiede all'EMEA, che opera in particolare attraverso il suo comitato, un parere scientifico sulla qualita' e sulla sicurezza della sostanza, ivi compreso il profilo clinico rischi/benefici dell'incorporazione del derivato del sangue umano nel dispositivo medico. Nell'esprimere il parere, l'EMEA tiene conto del processo di fabbricazione e dei dati relativi all'utilita' dell'incorporazione della sostanza nel dispositivo, come stabiliti dall'organismo notificato. Le modifiche apportate a una sostanza accessoria incorporata in un dispositivo, in particolare quelle connesse al processo di fabbricazione, sono comunicate all'organismo notificato, il quale consulta l'autorita' per i medicinali competente (cioe' quella che ha partecipato alla consultazione iniziale), per confermare il mantenimento della qualita' e della sicurezza della sostanza accessoria. L'autorita' competente tiene conto dei dati relativi all'utilita' dell'incorporazione della sostanza nel dispositivo come stabiliti dall'organismo notificato, al fine di assicurare che le modifiche non hanno alcuna ripercussione negativa sul profilo costi/benefici definito relativo all'inclusione della sostanza nel dispositivo medico. Allorche' la pertinente autorita' medica competente, ossia quella che ha partecipato alla consultazione iniziale, ha avuto informazioni sulla sostanza accessoria che potrebbe avere un impatto sul profilo rischi/benefici definito relativo all'inclusione della sostanza nel dispositivo, fornisce all'organismo notificato un parere in cui stabilisce se tale informazione abbia o meno un impatto sul profilo rischi/benefici definito relativo all'aggiunta di tale sostanza nel dispositivo. L'organismo notificato tiene conto del parere scientifico aggiornato riconsiderando la propria valutazione della procedura di valutazione di conformita'. 11. I dispositivi e, se del caso, i loro componenti devono essere identificati in modo da rendere possibile le azioni appropriate che si rivelassero necessarie a seguito della scoperta di un potenziale rischio connesso con i dispositivi e i loro componenti. 12. I dispositivi devono recare un codice che permetta l'identificazione univoca del dispositivo stesso (segnatamente il tipo di dispositivo e l'anno di fabbricazione) e del fabbricante; il codice deve poter essere rilevato, se del caso, senza dover ricorrere ad un intervento chirurgico. 13. Quando un dispositivo o i relativi accessori recano le istruzioni necessarie per il funzionamento del dispositivo o indicato parametri di funzionamento o di regolazione mediante un sistema di visualizzazione, tali informazioni devono poter essere comprese dall'operatore e, se del caso, dal paziente. 14. Ogni dispositivo deve recare sull'imballaggio in modo leggibile e indelebile, eventualmente mediante codici generalmente riconosciuti, le seguenti indicazioni: 14.1. sull'imballaggio che assicura la sterilita': metodo di sterilizzazione; indicazione che consenta di riconoscere detto imballaggio; nome e indirizzo del fabbricate; denominazione dell'apparecchio; qualora si tratti di un dispositivo destinato ad indagini cliniche, l'indicazione "esclusivamente per indagini cliniche"; qualora si tratti di un dispositivo su misura, l'indicazione "apparecchio su misura"; indicazione che il dispositivo impiantabile e' sterile; indicazione del mese e dell'anno di fabbricazione; indicazione della data limite di impianto del dispositivo in tutta sicurezza. 14.2. Sull'imballaggio commerciale: nome e indirizzo del fabbricante e nome e indirizzo del mandatario qualora il fabbricante non abbia sede nella Comunita'; denominazione del dispositivo; destinazione del dispositivo; caratteristiche pertinenti per il suo impiego; qualora si tratti di un dispositivo destinato a indagini cliniche, l'indicazione "esclusivamente per indagini cliniche"; qualora si tratti di un dispositivo su misura, l'indicazione "dispositivo su misura"; indicazione che il dispositivo impiantabile e' sterile; indicazione del mese e dell'anno di fabbricazione; indicazione della data limite di impianto del dispositivo in tutta sicurezza; condizioni per il trasporto e il magazzinaggio del dispositivo; nel caso di un dispositivo ai sensi dell'art. 1, comma 2-ter.1, l'indicazione che il dispositivo incorpora un derivato del sangue umano. 15. All'atto dell'immissione sul mercato, ogni dispositivo deve essere accompagnato da istruzioni comprendenti i seguenti elementi: anno di autorizzazione dell'apposizione del marchio CE; indicazioni di cui ai punti 14.1 e 14.2, tranne quelle di cui all'ottavo e nono trattino; prestazioni di cui al punto 2, nonche' eventuali effetti secondari indesiderabili; informazioni atte a consentire al medico di selezionare il dispositivo adeguato, nonche' il software e gli accessori adeguati; informazioni che costituiscono le avvertenze per l'uso e consentono al medico ed eventualmente al paziente di utilizzare correttamente il dispositivo, i suoi accessori e il software, nonche' informazioni relative a natura, portata e intervalli dei controlli e delle prove di funzionamento ed eventualmente misure di manutenzione; informazioni utili da seguire, se del caso, per evitare taluni rischi connessi con l'impianto del dispositivo; informazioni relative ai rischi di mutue interferenze (per "rischi di mutue interferenze" si intendono le influenze negative sul dispositivo provocate da strumenti presenti al momento delle indagini o dei trattamenti e viceversa), connessi con la presenza del dispositivo in caso di indagini o trattamenti specifici; istruzioni necessarie in caso di rottura dell'imballaggio che assicura la sterilita', e, se del caso, indicazione dei metodi adeguati per la risterilizzazione; se del caso, avviso che un dispositivo puo' essere riutilizzato solo se e' stato ricondizionato sotto la responsabilita' del fabbricante per essere conforme ai requisiti essenziali. Le istruzioni devono inoltre comprendere le indicazioni atte a consentire al medico di informare il paziente sulle controindicazioni e le precauzioni da prendere. Tali indicazioni riguardano in particolare: le informazioni che consentano di determinare la durata di vita della fonte di energia; le precauzioni da prendere in caso di variazioni di prestazione del dispositivo; le precauzioni da prendere per quanto riguarda l'esposizione, in condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili, a campi magnetici, alle influenze elettriche esterne, alle scariche elettrostatiche, alla pressione o a variazioni di pressione, all'accelerazione, eccetera; le informazioni adeguate relative ai medicinali che il dispositivo in questione deve somministrare. data di emissione dell'ultima versione delle istruzioni per l'uso. 16. La conferma dell'osservanza dei requisiti inerenti alle caratteristiche e alle prestazioni, di cui al punto i "Requisiti generali", del dispositivo in condizioni normali di impiego nonche' la valutazione degli effetti secondari o indesiderabili devono basarsi su dati clinici accertati in conformita' delle disposizioni dell'allegato 7.». - Il testo dell'allegato 2, del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, come modificato dal presente decreto, cosi' recita: «Allegato 2 - Dichiarazione CE di conformita' (Sistema completo di garanzia della qualita'). - 1. Il fabbricante applica il sistema qualita' approvato per la progettazione, la fabbricazione, l'ispezione finale dei prodotti in questione come e' specificato ai punti 3 e 4 ed e' sottoposto al controllo ce come e' specificato al punto 5. 2. La dichiarazione di conformita' e' la procedura mediante la quale il fabbricante che ottemperi agli obblighi di cui al punto 1 garantisce e dichiara che i prodotti in questione soddisfano le pertinenti disposizioni della direttiva. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunita' appone la marcatura CE in conformita' dell'art. 12 e fornisce una dichiarazione scritta di conformita'. Detta dichiarazione riguarda uno o piu' dispositivi chiaramente individuati mediante il nome del prodotto, il relativo codice o altro riferimento non ambiguo e deve essere conservato dal fabbricante. La marcatura CE e' accompagnata dal numero di identificazione dell'organismo notificato responsabile. 3. Sistema qualita'. 3.1. Il fabbricante presenta una richiesta di valutazione del suo sistema qualita' ad un organismo notificato. La richiesta comprende: tutte le informazioni appropriate per la categoria di prodotti di cui si prevede la fabbricazione; la documentazione del sistema qualita'; l'impegno di soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema qualita' cosi' come e' stato approvato; l'impegno a mantenere il sistema qualita' approvato in modo da assicurarne la continua idoneita' ed efficacia; l'impegno del fabbricante a sostituire e a tenere aggiornato un sistema di sorveglianza post-vendita comprendente le disposizioni di cui all'allegato 7. L'impegno comprende l'obbligo del fabbricante di informare tempestivamente, appena ne abbia avuto conoscenza, le autorita' competenti, in merito ai seguenti fatti: i) qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo nonche' qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l'uso che possano essere o essere state causa di decesso o peggioramento delle condizioni di salute di un paziente; ii) qualsiasi motivo di ordine tecnico o sanitario che abbia comportato il ritiro dal mercato di un dispositivo da parte del fabbricante. 3.2. L'applicazione del sistema qualita' deve garantire la conformita' dei prodotti alle disposizioni della direttiva applicabile in tutte le fasi dalla progettazione ai controlli finali. Tutti gli elementi, requisiti e disposizioni adottati dal fabbricante per il suo sistema qualita' devono figurare in una documentazione tenuta in modo sistematico ed ordinata sotto forma di politiche e procedure scritte. La documentazione del sistema qualita' deve consentire un'interpretazione uniforme della politica e delle procedure di qualita' quali i programmi qualita', i piani qualita', i manuali qualita' e le registrazioni relative alla qualita'. Essa comprende in particolare i documenti, i dati e le registrazioni corrispondenti, derivanti dalle procedure di cui alla lettera c). Essa comprende in particolare una descrizione adeguata: a) degli obiettivi di qualita' del fabbricante; b) dell'organizzazione dell'impresa e in special modo: delle strutture organizzative, delle responsabilita' dei quadri e della loro autorita' da un punto di vista organizzativo per quanto riguarda la qualita' della progettazione e della fabbricazione dei prodotti; dei mezzi per controllare l'efficace funzionamento del sistema qualita' ed in particolare la capacita' di quest'ultimo di assicurare la qualita' desiderata della progettazione e dei prodotti, compreso il controllo dei prodotti non conformi; dei metodi di controllo dell'efficienza di funzionamento del sistema di qualita', e in particolare del tipo e della portata dei controlli esercitati sul soggetto terzo, nel caso in cui sia un terzo a seguire la progettazione, la fabbricazione e/o il controllo finale e il collaudo di prodotti o dei loro componenti. c) delle procedure per controllare e verificare la progettazione dei prodotti ed in particolare: delle specifiche di progettazione, comprese le norme che saranno applicate e le descrizioni delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali che si applicano ai prodotti quando le norme di cui all'art. 5 non sono interamente applicate; delle tecniche di controllo e di verifica della progettazione, dei processi e delle azioni sistematiche che saranno utilizzati nella progettazione dei prodotti; di una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o meno, come parte integrante, una sostanza o un derivato del sangue umano di cui all'allegato 1, punto 10, quarto periodo, nonche' dei dati relativi alle pertinenti prove svolte, necessarie a valutare la sicurezza, la qualita' e l'utilita' di tale sostanza o derivato del sangue umano, tenendo conto della destinazione del dispositivo; della valutazione preclinica: della valutazione clinica di cui all'allegato 7; d) delle tecniche di controllo e di garanzia della qualita' a livello della fabbricazione ed in particolare: dei processi e delle procedure che saranno utilizzati soprattutto in materia di sterilizzazione, acquisti e documenti pertinenti; delle procedure di identificazione del prodotto, definite e aggiornate sulla base di disegni, specifiche o altri documenti attinenti, durante tutte le fasi della fabbricazione; e) degli esami e prove appropriati che saranno effettuati prima, durante e dopo la produzione, della frequenza con cui avranno luogo e degli strumenti di prova impiegati. 3.3. Fatto salvo l'art. 13 della direttiva, l'organismo notificato effettua una verifica del sistema qualita' per determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2. esso considera conformi a tali requisiti i sistemi qualita' che attuano le norme armonizzate corrispondenti. Nel gruppo incaricato della valutazione deve esserci almeno un membro che abbia gia' effettuato una valutazione nella tecnologia interessata. La procedura di valutazione comprende una visita nei locali del fabbricante e, in casi debitamente giustificati, nei locai dei fornitori del fabbricante e dei subappaltatori per controllare i processi di fabbricazione. La decisione e' notificata al fabbricante dopo la visita finale. Essa contiene le conclusioni del controllo ed una valutazione motivata. 3.4. Il fabbricante informa l'organismo notificato che ha approvato il sistema qualita' di qualsiasi progetto di adattamento del sistema qualita' stesso. L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e controlla se il sistema qualita' cosi' modificato risponde ai requisiti di cui al punto 3.2; esso notifica la sua decisione al fabbricante. La decisione contiene le conclusioni del controllo ed una valutazione motivata. 4. Esame della progettazione del prodotto. 4.1. Il fabbricante, oltre agli obblighi cui e' soggetto in virtu' del punto 3 del presente allegato, presenta una domanda di esame del fascicolo di progettazione del prodotto che sara' fabbricato e che rientra nella categoria di cui al punto 3.1. 4.2. La progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del prodotto in questione vengono descritte nella domanda, che deve comprendere i documenti necessari a valutare la conformita' del prodotto ai requisiti del presente decreto, in particolare all'allegato 2, punto 3.2, lettere c) e d). Essa comprende in particolare: le specifiche di progettazione, comprese le norme applicate; la documentazione che dimostri come queste ultime fossero adeguate in particolare qualora le norme di cui all'art. 5 non siano state pienamente applicate. tale documentazione deve contenere i risultati delle opportune prove effettuate dal fabbricante o sotto la sua responsabilita'; l'indicazione se il dispositivo incorpora o meno come parte integrante una sostanza di cui all'allegato 1, punto 10, la cui azione combinata con il dispositivo puo' determinare la biodisponibilita' dello stesso, nonche' i dati relativi alle prove effettuate al riguardo; la valutazione clinica di cui all'allegato 7; la bozza delle istruzioni per l'uso. 4.3. L'organismo notificato esamina la domanda e, se il prodotto e' conforme alle disposizioni ad esso applicabili del presente decreto, esso rilascia al richiedente un certificato CE di esame della progettazione. L'organismo notificato puo' chiedere che la domanda sia completata da prove o esami complementari per consentirgli di valutarne la conformita' ai requisiti del presente decreto. Il certificato contiene le conclusioni dell'esame, le condizioni di validita', i dati necessari per l'indicazione della progettazione approvata, e ove necessario, la descrizione della destinazione del prodotto. Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato 1, punto 10, primo periodo, prima di prendere una decisione l'organismo notificato consulta, per quanto riguarda gli aspetti contemplati da tale punto, una delle autorita' competenti designate dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE, recante il codice comunitario sui medicinali per uso umano, o l'EMEA. Il parere dell'autorita' o dell'EMEA e' elaborato entro 210 giorni dal ricevimento di una documentazione valida. Il parere scientifico dell'autorita' o dell'EMEA e' inserito nella documentazione concernente il dispositivo. Nell'adottare la decisione, l'organismo notificato tiene in debita considerazione i pareri espressi nel contesto della consultazione. Esso provvede a informare l'organo competente interessato della sua decisione finale. Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato 1, punto 10, quarto periodo, il parere scientifico dell'EMEA deve essere inserito nella documentazione concernente il dispositivo. Il parere dell'EMEA e' elaborato entro 210 giorni dal ricevimento di una documentazione valida. Nell'adottare la decisione l'organismo notificato tiene in debita considerazione il parere dell'EMEA. L'organismo notificato non puo' rilasciare il certificato se il parere scientifico dell'EMEA e' sfavorevole. Esso provvede a informare l'EMEA della sua decisione finale. 4.4. Il richiedente informa di qualsiasi modifica apportata alla progettazione approvata l'organismo notificato che ha rilasciato il certificato ce di esame della progettazione. Qualora esse possa rimettere in discussione la conformita' ai requisiti essenziali della direttiva o alle condizioni prescritte per l'impiego del prodotto, tali modifiche devono ottenere un'approvazione complementare da parte dell'organismo notificato che ha rilasciato il certificato CE di esame della progettazione. Questa approvazione complementare e' rilasciata sotto forma di addendum al certificato CE di esame della progettazione. 5. Controllo. 5.1. Scopo del controllo e' garantire che il fabbricante assolva debitamente gli obblighi derivanti dal sistema qualita' approvato. 5.2. Il fabbricante autorizza l'organismo designato ad effettuare tutte le ispezioni necessarie e gli fornisce ogni opportuna informazione, in particolare: la documentazione del sistema qualita'; i dati previsti nella parte del sistema di qualita' relativa alla progettazione, quali risultati di analisi, i calcoli, le prove, la valutazione preclinica e clinica, il piano di follow-up clinico post-vendita e, se del caso, i risultati dello stesso; i dati previsti nella parte del sistema qualita' relativa alla fabbricazione, quali i rapporti concernenti le ispezioni, le prove, i campionamenti e la qualificazione del personale interessato, ecc. 5.3. L'organismo notificato procede periodicamente alle opportune ispezioni e valutazioni allo scopo di accertarsi che il fabbricante applichi il sistema qualita' approvato; esso fornisce al fabbricante un rapporto di valutazione. 5.4. Inoltre, l'organismo notificato puo' fare visite inattese al fabbricante, fornendogli poi un rapporto sulla visita. 6. Disposizioni amministrative. 6.1. Per almeno quindici anni dall'ultima data di fabbricazione del prodotto, il fabbricante o il suo mandatario tengono a disposizione delle autorita' nazionali: la dichiarazione di conformita'; la documentazione prevista al punto 3.1, secondo trattino, in particolare i documenti, i dati e le registrazioni di cui al punto 3.2, secondo e terzo periodo; le modifiche previste al punto 3.4; la documentazione prevista al punto 4.2; le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato previste ai punti 3.4, 4.3, 5.3 e 5.4. 6.2. L'organismo notificato mette a disposizione degli organismi notificati e dall'autorita' competente, dietro richiesta, tutte le informazioni pertinenti relative alle approvazioni di sistemi di qualita' rilasciate, respinte o ritirate. 6.3. (soppresso). 6-bis. Applicazione ai dispositivi di cui all'art. 1, comma 2-ter.1. Al termine della fabbricazione di ogni lotto di dispositivi di cui all'art. 1, comma 2-ter.1, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del lotto del derivato del sangue umano utilizzato in tale dispositivo, emesso dall'Istituto superiore di sanita'.». - Il testo dell'allegato 3, del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, come modificato dal presente decreto, cosi' recita: «Allegato 3 - Certificazione CE. - 1. La certificazione CE e' la procedura mediante la quale un organismo notificato constata e certifica che un esemplare rappresentativo della produzione in programma soddisfa le disposizioni pertinenti della direttiva. 2. La domanda di certificazione CE e' presentata dal fabbricante o dal suo mandatario stabiliti nella comunita' ad un organismo notificato. Tale richiesta deve comprendere: nome ed indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata da un suo mandatario, anche il nome e l'indirizzo di quest'ultimo; una dichiarazione scritta che specifichi che la domanda non e' stata presentata a nessun altro organismo notificato; la documentazione di cui al punto 3, necessaria per permettere di valutare la conformita' dell'esemplare rappresentativo della produzione prevista, in appresso denominato "tipo", con i requisiti della direttiva. Il richiedente mettera' a disposizione dell'organismo notificato un tipo. L'organismo notificato potra' richiederne, se necessario, altri esemplari. 3. La documentazione deve illustrare chiaramente la progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del prodotto. La documentazione deve contenere in particolare i seguenti elementi: Una descrizione generale del tipo, comprese le varianti previste, e la sua destinazione d'uso; disegni di progettazione, metodi di fabbricazione previsti soprattutto in materia di sterilizzazione, schemi di componenti, sottoinsiemi, circuiti, ecc.; le descrizioni e spiegazioni necessarie per comprendere detti disegni e schemi ed il funzionamento del prodotto; un elenco delle norme di cui all'art. 5, applicate integralmente o parzialmente, nonche' le descrizioni delle soluzioni adottate perche' siano soddisfatti i requisiti essenziali, qualora le norme di cui all'art. 5 non siano state applicate; i risultati dei calcoli di progettazione, dell'analisi dei rischi, delle indagini, delle prove tecniche svolte e di analoghe valutazioni effettuate, una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o meno, come parte integrante, una sostanza o un derivato del sangue umano di cui all'allegato 1, punto 10, quarto periodo, nonche' i dati relativi alle pertinenti prove svolte, necessarie a valutare la sicurezza, la qualita' e l'utilita' di tale sostanza o derivato del sangue umano, tenendo conto della destinazione del dispositivo, la valutazione preclinica, la valutazione clinica di cui all'allegato 7, la bozza di istruzioni per l'uso. 4. L'organismo notificato: 4.1. esamina e valuta la documentazione, controlla che il tipo sia stato fabbricato conformemente a quest'ultima e individua gli elementi che sono stati progettati in conformita' delle disposizioni applicabili delle norme di cui all'art. 5, nonche' gli elementi la cui progettazione non si basa sulle appropriate disposizioni di dette norme; 4.2. effettua o fa effettuare i controlli del caso e le prove necessarie per verificare se le soluzioni adottate dal fabbricante rispondano alle esigenze essenziali della direttiva, qualora le norme di cui all'art. 5 non siano state applicate; 4.3. effettua o fa effettuare i controlli appropriati e le prove necessarie per verificare se, qualora il fabbricante abbia deciso di applicare le norme pertinenti, queste siano state realmente applicate; 4.4. concorda con il richiedente la sede in cui devono svolgersi i controlli e le prove necessarie. 5. Se il tipo soddisfa le disposizioni del presente decreto l'organismo notificato rilascia al richiedente un certificato CE. Detto certificato contiene nome e indirizzo del fabbricante, le conclusioni del controllo, le condizioni di validita' del certificato stesso e i dati necessari per identificare il tipo approvato. Le parti principali della documentazione sono allegate al certificato e l'organismo notificato ne conserva una copia. Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato 1, punto 10, primo periodo, prima di prendere una decisione l'organismo notificato consulta, per quanto riguarda gli aspetti contemplati da tale punto, una delle autorita' competenti designate dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE, recante il codice comunitario sui medicinali per uso umano, o l'EMEA. Il parere dell'AIFA o dell'EMEA e' elaborato entro 210 giorni dal ricevimento della documentazione valida. Il parere scientifico dell'AIFA o dell'EMEA deve essere inserito nella documentazione relativa al dispositivo. Nell'adottare la decisione, l'organismo notificato tiene in debita considerazione i pareri espressi nel contesto della consultazione. Esso provvede a informare l'organo competente interessato della sua decisione finale. Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato 1, punto 10, quarto periodo, il parere scientifico dell'EMEA deve essere inserito nella documentazione concernente il dispositivo. Il parere e' elaborato entro 210 giorni dal ricevimento di una valida documentazione. Nell'adottare la decisione, l'organismo notificato tiene in debita considerazione il parere dell'EMEA. L'organismo notificato non puo' rilasciare il certificato se il parere scientifico dell'EMEA e' sfavorevole. Esso provvede ad informare l'EMEA della sua decisione finale. 6. Il richiedente informa di eventuali modifiche apportate al prodotto approvato l'organismo notificato che ha rilasciato il certificato CE di esame di tipo. Qualora le modifiche apportate al prodotto approvato possano rimettere in discussione la conformita' ai requisiti essenziali o alle condizioni previste di utilizzazione del prodotto, esse devono ottenere un'approvazione supplementare da parte dell'organismo notificato che ha rilasciato il certificato CE di esame. L'approvazione supplementare e' rilasciata eventualmente come addendum al certificato CE iniziale di esame di tipo. 7. Disposizioni amministrative. 7.1. Ove richiesto, ciascun organismo notificato mette a disposizione degli altri organismi notificati e dell'autorita' competente tutte le informazioni pertinenti riguardanti i certificati di esame CE di tipo e gli addenda rilasciati, rifiutati e ritirati. 7.2. Gli altri organismi notificati possono ottenere una copia dei certificati di esame CE di tipo e/o dei loro addenda. Gli allegati dei certificati sono tenuti a disposizione degli altri organismi notificati, dietro richiesta motivata, previa informazione del fabbricante. 7.3. Il fabbricante o il suo mandatario conserva, unitamente alla documentazione tecnica, una copia degli attestati di esame CE di tipo e dei loro documenti aggiuntivi per un periodo minimo di quindici anni dalla fabbricazione dell'ultimo prodotto. 7.4. (soppresso)». - Il testo dell'allegato 4, del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, come modificato dal presente decreto, cosi' recita: «Allegato 4 - Verifica CE. - 1. La verifica CE e' la procedura mediante la quale il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunita' garantisce e dichiara che i prodotti sottoposti alle prescrizioni del paragrafo 3 sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame "CE del tipo" e soddisfano i requisiti della direttiva che ad essi si applica. 2. Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie a che il processo di fabbricazione garantisca la conformita' dei prodotti al tipo descritto nel certificato "CE del tipo" ed i requisiti della presente direttiva che ad essi si applica. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunita' appone in marcatura CE su ogni prodotto e fornisce una dichiarazione scritta di conformita'. 3. Prima dell'inizio dei processi di fabbricazione, il fabbricante deve redigere la documentazione che definisce tali processi soprattutto per quanto concerne la sterilizzazione, nonche' le disposizioni prestabilite e sistematiche che saranno attuate per garantire l'omogeneita' della produzione e la conformita' dei prodotti al tipo descritto nel certificato d'esame CE del tipo e ai requisiti della direttiva ad essi applicabile. 4. Il fabbricante si impegna ad instaurare ed aggiornare sistema di sorveglianza post-vendita comprendente le disposizioni di cui all'allegato 7. Tale impegno comporta l'obbligo da parte del fabbricante di informare, se ne e' a conoscenza, le autorita' competenti degli incidenti seguenti: i) ogni alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni, nonche' ogni inadeguatezza del foglio di istruzione di un dispositivo che potrebbe provocare o avere provocato la morte o un peggioramento delle condizioni di salute di un paziente; ii) ogni motivo di carattere tecnico o medico che abbia comportato il ritiro dal mercato di un dispositivo da parte del fabbricante. 5. L'organismo notificato effettua gli esami e le prove atte a verificare la conformita' del prodotto ai requisiti della presente direttiva, con controllo e prova su base statistica, come specificato al punto 6. Il fabbricante deve autorizzare l'organismo notificato a valutare l'efficacia delle misure adottate in applicazione al punto 3, se necessario mediante verifica sistematica. 6. Verifica statistica. 6.1. Il fabbricante presenta i propri prodotti in lotti omogenei e prende tutte le misure necessarie affinche' il processo di fabbricazione assicuri l'omogeneita' di ciascun lotto prodotto. 6.2. Da ogni lotto e' prelevato, a caso, un campione. I prodotti che costituiscono un campione vengono esaminati singolarmente e vengono effettuate prove adeguate, definite nella o nelle norme applicabili di cui all'art. 5 o prove equivalenti per verificarne la conformita' al tipo descritto nel certificato di esame CE del tipo allo scopo di determinare l'accettazione o il rifiuto del lotto. 6.3 Il controllo statistico dei prodotti e' operato per attributi e variabili, prevedendo sistemi di campionamenti con caratteristiche operative che garantiscano un alto livello di sicurezza e prestazioni corrispondenti allo stato dell'arte. I sistemi di campionamento sono definiti dalle norme armonizzate di cui all'art. 3, tenuto conto delle caratteristiche specifiche delle categorie dei prodotti in questione. 6.4. Per i lotti accettati, l'organismo notificato appone o fa apporre il proprio numero di identificazione su ogni prodotto e redige un'attestazione scritta di conformita' relativa alle prove effettuate. Tutti i prodotti del lotto possono essere immessi sul mercato, ad eccezione di quelli di cui e' constatata la non conformita'. Qualora un lotto venga respinto, l'organismo notificato competente prende le misure appropriate per evitare che tale lotto venga immesso sul mercato. Qualora si verifichi frequentemente che un lotto venga respinto, l'organismo notificato puo' sospendere la verifica statistica. Sotto la responsabilita' dell'organismo notificato il fabbricante puo' apporre il numero di identificazione dell'organismo durante il processo di fabbricazione. 6.5. Il fabbricante o il suo mandatario deve essere in grado di presentare, se richiesti, i certificati di conformita' dell'organismo notificato. 6-bis Applicazione ai dispositivi di cui all'art. 1, comma 2-ter. 1. Al termine della fabbricazione di ogni lotto di dispositivi di cui all'art. 1, comma 2-ter.1, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del lotto del derivato del sangue umano utilizzato in tale dispositivo, emesso dall'Istituto superiore di sanita'.». - Il testo dell'allegato 5, del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, come modificato dal presente decreto, cosi' recita: «Allegato 5 - Dichiarazione CE di conformita' al tipo (Garanzia della qualita' della produzione). - 1. Il fabbricante applica il sistema qualita' approvato per la fabbricazione e l'ispezione finale dei prodotti in questione come previsto al punto 3, ed e' sottoposto alla sorveglianza di cui al punto 4. 2. Questa dichiarazione di conformita' e' l'elemento di procedura mediante il quale il fabbricante, che ottempera agli obblighi di cui al punto 1, garantisce e dichiara che i prodotti interessati sono conformi al tipo descritto nel certificato CE di esame del tipo e rispondono alle pertinenti disposizioni della direttiva. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunita' appone la marcatura CE conformemente all'art. 12 e redige una dichiarazione scritta di conformita'. Questa dichiarazione comprende uno o piu' dispositivi fabbricati, chiaramente identificati con il nome del prodotto, il relativo codice o un altro riferimento non ambiguo, e deve essere conservata dal fabbricante. La marcatura CE e' corredata dal numero d'identificazione dell'organismo notificato responsabile. 3. Sistema qualita'. 3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema qualita' ad un organismo notificato. La richiesta comprende: tutte le informazioni appropriate riguardanti i prodotti di cui e' prevista la fabbricazione; la documentazione del sistema qualita'; l'impegno di soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema qualita' cosi' come e' stato approvato; l'impegno a mantenere il sistema qualita' approvato in modo tale da garantire la continua idoneita' ed efficacia; eventualmente la documentazione tecnica relativa al tipo approvato ed una copia del certificato CE di esame del tipo; l'impegno del fabbricante di creare e tenere aggiornato un sistema di sorveglianza post-vendita comprendente le disposizioni di cui all'allegato 7. L'impegno comprende l'obbligo del fabbricante di informare tempestivamente, appena ne abbia avuto conoscenza, le autorita' competenti, in merito ai seguenti fatti: i) qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo nonche' qualsiasi inesattezza nelle istruzioni per l'uso che possano essere o essere state causa di decesso o peggioramento delle condizioni di salute di un paziente; ii) qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico che abbia comportato il ritiro dal mercato di un dispositivo da parte del fabbricante. 3.2. L'applicazione del sistema qualita' deve garantire la conformita' dei prodotti al tipo descritto nel certificato CE di esame del tipo. Tutti gli elementi, requisiti e disposizioni adottati dal fabbricante per il suo sistema qualita' devono figurare in una documentazione tenuta in modo sistematico ed ordinata sotto forma di politiche e procedure scritte. La documentazione del sistema qualita' deve consentire un'interpretazione univoca della politica e delle procedure di qualita' quali i programmi qualita', i piani qualita', i manuali qualita', e le registrazioni relative alla qualita'. Essa comprende in particolare una descrizione adeguata: a) degli obiettivi di qualita' del fabbricante; b) dell'organizzazione dell'impresa, ed in special modo: delle strutture organizzative, delle responsabilita' dei quadri e della loro autorita' da un punto di vista organizzativo in materia di fabbricazione dei prodotti; dei mezzi per controllare l'efficace funzionamento del sistema qualita' ed in special modo la capacita' di quest'ultimo di assicurare la qualita' desiderata dei prodotti, compreso la gestione dei prodotti non conformi; dei metodi di controllo dell'efficienza di funzionamento del sistema di qualita', in particolare il tipo e la portata dei controlli esercitati sul soggetto terzo, nel caso in cui sia un terzo a seguire la fabbricazione e il controllo finale e il collaudo dei prodotti o dei loro componenti; c) delle tecniche di controllo e di garanzia della qualita' sul piano della fabbricazione ed in particolare: dei processi e delle procedure che saranno impiegati soprattutto in materia di sterilizzazione, acquisti e documenti pertinenti; delle procedure di identificazione del prodotto definite e aggiornate sulla base di disegni, specifiche o altri documenti utili, durante tutte le fasi della fabbricazione; d) degli esami e prove appropriati che saranno effettuati prima, durante e dopo la produzione, della frequenza con cui avranno luogo e degli strumenti di prova impiegati. 3.3. Senza pregiudizio dell'art. 13 l'organismo notificato effettua un'ispezione del sistema qualita' per determinare se esso soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2. Esso considera conformi a tali requisiti i sistemi qualita' che attuano le norme armonizzate corrispondenti. Nel gruppo incaricato della valutazione deve esserci almeno un membro che abbia gia' effettuato la valutazione nella tecnologia interessata. La procedura di valutazione comprende una visita nei locali del fabbricante. La decisione, che e' notificata al fabbricante contiene le conclusioni del controllo e una valutazione motivata. 3.4. Il fabbricante informa di qualsiasi progetto di adattamento del sistema qualita' l'organismo notificato che ha approvato il sistema stesso. L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e controlla se il sistema qualita' cosi' modificato risponde ai requisiti di cui al punto 3.2.; Esso notifica la sua decisione al fabbricante. La decisione contiene le conclusioni del controllo e una valutazione motivata. 4. Sorveglianza. 4.1. Scopo della sorveglianza e' garantire che il fabbricante assolva debitamente gli obblighi derivanti dal sistema qualita' approvato. 4.2. Il fabbricante autorizza l'organismo notificato ad effettuare tutte le ispezioni necessarie e gli fornisce ogni opportuna informazione, in particolare: la documentazione del sistema qualita'; la documentazione tecnica; i dati previsti nella parte del sistema qualita' relativa alla fabbricazione, come ad esempio i rapporti concernenti le ispezioni, le prove, le verifiche e la qualificazione del personale interessato, ecc. 4.3. L'organismo notificato procede periodicamente alle opportune ispezioni e valutazioni allo scopo di accertarsi che il fabbricante applichi il sistema qualita' approvato, esso fornisce al fabbricante un rapporto di valutazione. 4.4. Inoltre l'organismo notificato puo' fare visite inattese al fabbricante, fornendogli poi un rapporto sulla visita. 5. L'organismo notificato comunica agli altri organismi notificati le informazioni pertinenti riguardanti le approvazioni rilasciate, rifiutate o ritirate dei sistemi di qualita'. 5-bis. Applicazione ai dispositivi di cui all'art. 1, comma 2-ter.1. Al termine della fabbricazione di ogni lotto di dispositivi di cui all'art. 1, comma 2-ter.1, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del lotto del derivato sangue umano utilizzato in tale dispositivo, emesso dall'Istituto superiore di sanita'.». - Il testo dell'allegato 6, del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, come modificato dal presente decreto, cosi' recita: «Allegato 6 - Dichiarazione relativa ai dispositivi con destinazioni particolari. - 1. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella comunita' redige per i dispositivi su misura o per i dispositivi destinati a indagini cliniche la dichiarazione comprendente gli elementi specificati al punto 2. 2. La dichiarazione comprende le seguenti indicazioni: 2.1. per i dispositivi su misura: il nome e l'indirizzo del fabbricante; le informazioni necessarie per l'identificazione del prodotto in questione; l'affermazione che il dispositivo e' destinato ad essere utilizzato esclusivamente per un determinato paziente, e il nome di quest'ultimo; il nome del medico debitamente qualificato che ha redatto la prescrizione di cui trattasi e, se del caso, il nome della clinica interessata; le caratteristiche specifiche del prodotto indicate dalla prescrizione; l'affermazione che il dispositivo in questione e' conforme ai requisiti essenziali di cui all'allegato 1 e, se del caso, l'indicazione dei requisiti essenziali che non sono stati integralmente rispettati, con menzione, dei motivi. 2.2. Per i dispositivi destinati alle indagini cliniche di cui all'allegato 7: i dati che permettono di identificare il dispositivo in questione; il programma delle indagini cliniche; il dossier per lo sperimentatore; la conferma dell'assicurazione dei soggetti coinvolti; i documenti utilizzati per ottenere il consenso informato; l'indicazione se il dispositivo incorpora o meno come parte integrante una sostanza o un derivato del sangue umano di cui all'allegato 1, punto 10; il parere del comitato etico interessato nonche' l'indicazione degli aspetti che hanno formato oggetto di parere; il nome del medico debitamente qualificato o di un'altra persona autorizzata, nonche' dell'istituto incaricato delle indagini; il luogo, la data d'inizio e la durata previsti per le indagini; l'indicazione che il dispositivo in questione e' conforme ai requisiti essenziali, ad eccezione degli aspetti che formano oggetto delle indagini, e che, per questi ultimi, sono state prese tutte le precauzioni per proteggere la salute e la sicurezza del paziente. 3. Il fabbricante si impegna a tenere a disposizione delle autorita' nazionali competenti: 3.1. Per i dispositivi su misura, la documentazione che indica il luogo o i luoghi di fabbricazione e consente di comprendere la progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del prodotto, comprese le prestazioni previste in modo da consentire la valutazione della conformita' del prodotto ai requisiti del presente decreto. Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinche' il procedimento di fabbricazione assicuri la conformita' dei prodotti fabbricati alla documentazione di cui al primo comma. 3.2. Per quanto concerne i dispositivi destinati ad indagini cliniche, la documentazione deve contenere: una descrizione generale del prodotto e degli usi cui e' destinato; disegni di progettazione, metodi di fabbricazione, in particolare in materia di sterilizzazione, come pure schemi di componenti, sottoinsiemi, circuiti, ecc.; descrizioni e spiegazioni necessarie per comprendere i disegni e gli schemi succitati, incluso il funzionamento dei prodotti; i risultati delle analisi del rischio e un elenco delle norme di cui all'art. 5 applicate integralmente o parzialmente, e la descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali della direttiva nel caso in cui le norme di cui all'art. 5 non siano state applicate; se il dispositivo incorpora come parte integrante una sostanza o un derivato del sangue umano di cui all'allegato 1, punto 10, i dati relativi alle pertinenti prove svolte, necessarie per valutare la sicurezza, la qualita' e l'utilita' di tale sostanza o derivato del sangue umano, tenendo conto della destinazione del dispositivo; i risultati dei calcoli di progettazione, dei controlli e dei collaudi tecnici effettuati, ecc. Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinche' il procedimento di fabbricazione assicuri la conformita' dei prodotti fabbricati alla documentazione di cui al punto 3.1. ed al primo comma del presente punto. Il fabbricante puo' autorizzare la valutazione, eventualmente mediante audit, dell'efficacia di queste misure. 3-bis Le informazioni contenute nelle dichiarazioni previste dal presente allegato sono conservate per un periodo di almeno quindici anni a partire dalla data di fabbricazione dell'ultimo prodotto. 3-ter Per quanto concerne i dispositivi su misura, il fabbricante si impegna a valutare e a documentare l'esperienza acquisita nella fase successiva alla produzione, anche sulla base delle disposizioni di cui all'allegato 7, nonche' a predisporre i mezzi idonei all'applicazione degli interventi correttivi eventualmente necessari. Detto impegno deve comprendere l'obbligo per il fabbricante di informare le autorita' competenti degli incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza, e dei pertinenti interventi correttivi: a) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e/o delle prestazioni di un dispositivo, nonche' qualsiasi carenza dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso di un dispositivo che possano causare o aver causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute di un paziente o di un utilizzatore; b) le ragioni di ordine tecnico o medico connesse con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo che determinino, per i motivi elencati alla lettera a), il ritiro sistematico da parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti alla stesso tipo.». - Il testo dell'allegato 7, del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, come modificato dal presente decreto, cosi' recita: «Allegato 7 - Valutazione clinica. - 1. Disposizioni generali. 1.1 Di regola la conferma del rispetto dei requisiti relativi alle caratteristiche e alle prestazioni specificate ai punti 1 e 2 dell'allegato 1 in condizioni normali di utilizzazione del dispositivo e la valutazione degli effetti collaterali e dell'accettabilita' del rapporto rischi/benefici di cui al punto 5 dell'allegato 1 devono basarsi su dati clinici. La valutazione di tali dati, di seguito denominata " valutazione clinica", che tiene conto ove necessario delle eventuali norme armonizzate pertinenti, segue una procedura definita e metodologicamente valida fondata alternativamente su: 1.1.1. un'analisi critica della letteratura scientifica pertinente attualmente disponibile sui temi della sicurezza, delle prestazioni, delle caratteristiche di progettazione e della destinazione d'uso del dispositivo qualora: sia dimostrata l'equivalenza tra il dispositivo in esame e il dispositivo cui si riferiscono i dati e i dati dimostrino adeguatamente la conformita' ai requisiti essenziali pertinenti; 1.1.2. un' analisi critica di tutte le indagini cliniche condotte, 1.1.3. un'analisi critica dei dati clinici combinati di cui ai punti 1.1.1 e 1.1.2. 1.2 Vengono condotte indagini cliniche, salvo che non sia debitamente giustificato fondarsi sui dati clinici esistenti. 1.3 La valutazione clinica e il relativo esito sono documentati. La documentazione tecnica del dispositivo contiene tali documenti e/o i relativi riferimenti completi. 1.4 La valutazione clinica e la relativa documentazione sono attivamente aggiornate con dati derivanti dalla sorveglianza post-vendita. Ove non si consideri necessario il follow-up clinico post-vendita nell'ambito del piano di sorveglianza post-vendita applicato al dispositivo, tale conclusione va debitamente giustificata e documentata. 1.5 Qualora non si ritenga opportuna la dimostrazione della conformita' ai requisiti essenziali in base ai dati clinici, occorre fornire un'idonea giustificazione di tale esclusione in base ai risultati della gestione del rischio, tenendo conto anche della specificita' dell'interazione tra il dispositivo e il corpo, delle prestazioni cliniche attese e delle affermazioni del fabbricante. Va debitamente provata l'adeguatezza della dimostrazione della conformita' ai requisiti essenziali che si fondi solo sulla valutazione delle prestazioni, sulle prove al banco e sulla valutazione preclinica. 1.6 Tutti i dati devono rimanere riservati a meno che se ne ritenga essenziale la divulgazione. 2. Indagini cliniche. 2.1. Obiettivi. Gli obiettivi delle indagini cliniche sono: verificare che nelle normali condizioni di utilizzazione, le prestazioni del dispositivo siano conformi a quelle di cui all'allegato 1, punto 2, e determinare gli eventuali effetti secondari indesiderati nelle normali condizioni di utilizzazione, e valutare se essi comportano rischi accettabili rispetto alle prestazioni attese dal dispositivo. 2.2. Considerazioni etiche. L'indagine clinica deve essere effettuata conformemente alla dichiarazione di Helsinki approvata dalla 18ª conferenza medica mondiale svoltasi ad Helsinki, Finlandia, nel 1964, emendata dalla 29ª conferenza medica mondiale svoltasi a Tokyo, Giappone, nel 1975, e dalla 35ª conferenza medica mondiale svoltasi a Venezia, Italia, nel 1983. E' imperativo che tutte le considerazioni relative alla tutela dell'uomo tengano conto dello spirito della dichiarazione di Helsinki. Quanto sopra comprende ogni fase dell'indagine clinica, dalla prima riflessione sulla necessita' e la giustificazione dello studio fino alla pubblicazione dei risultati. 2.3. Metodi. 2.3.1. Le indagini cliniche vanno eseguite secondo un adeguato programma d'indagine conforme allo stato della scienza e della tecnica, definito in modo da confermare o respingere le affermazioni del fabbricante a proposito del dispositivo; tali indagini comportano un numero di osservazioni sufficienti per garantire la validita' scientifica delle conclusioni. 2.3.2. Le procedure utilizzate per svolgere le indagini devono essere congrue con il dispositivo in esame. 2.3.3. Le indagini cliniche devono essere effettuate in circostanze equivalenti a quelle che si presenterebbero in condizioni normali di uso del dispositivo. 2.3.4. Vanno esaminate tutte le caratteristiche pertinenti, comprese quelle attinenti alla sicurezza, alle prestazioni del dispositivo e agli effetti sul paziente. 2.3.5. Tutti gli eventi avversi gravi devono essere registrati integralmente e immediatamente comunicati a tutte le autorita' competenti degli Stati membri in cui e' condotta l'indagine clinica. 2.3.6. Le indagini vanno eseguite sotto la responsabilita' di un medico debitamente qualificato o persona autorizzata, in un ambiente adeguato. Il medico responsabile avra' accesso ai dati tecnici relativi al dispositivo. 2.3.7. La relazione scritta, firmata dal medico responsabile, comprende una valutazione critica di tutti i dati ottenuti nel corso delle indagini cliniche.».   Art. 2 Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici. 1. Al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive modificazioni sono apportate le seguenti modifiche: a) ovunque ricorra, l'espressione: «mandatario stabilito nella Comunita'» e' sostituita dalla seguente: «mandatario»; b) ovunque ricorra, l'espressione: «organismo designato» e' sostituita dalla seguente «organismo notificato»; c) ovunque ricorrano, le espressioni: «Ministero della sanita'» o: «Ministro della sanita'» sono sostituite rispettivamente dalle seguenti «Ministero della salute» o: «Ministro della salute»; d) ovunque ricorrano, le espressioni: «Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato» o: «Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato» sono sostituite rispettivamente dalle seguenti: «Ministero dello sviluppo economico» o: «Ministro dello sviluppo economico»; e) all'articolo 1, comma 2: 1) la lettera a) e' sostituita dalla seguente: «a) dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalita' diagnostiche o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui e' destinato, con mezzi farmacologici o immunologici ne' mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;»; 2) dopo la lettera i-bis sono aggiunte le seguenti: «i-ter) dati clinici: informazioni sulla sicurezza o sulle prestazioni ricavate dall'impiego di un dispositivo. I dati clinici provengono dalle seguenti fonti: 1) indagini cliniche relative al dispositivo in questione; o 2) indagini cliniche o altri studi pubblicati nella letteratura scientifica, relativi a un dispositivo analogo di cui e' dimostrabile l'equivalenza al dispositivo in questione; o 3) relazioni pubblicate o non pubblicate su altre pratiche cliniche relative al dispositivo in questione o a un dispositivo analogo di cui e' dimostrabile l'equivalenza al dispositivo in questione; i-quater) sottocategoria di dispositivi: serie di dispositivi con settori di utilizzo comuni o con tecnologie comuni; i-quinquies) gruppo generico di dispositivi: serie di dispositivi per i quali e' previsto un identico o analogo utilizzo e che condividono la stessa tecnologia, cosicche' possono essere classificati in modo generico, senza tenere conto di caratteristiche specifiche; i-sexies) dispositivo monouso: dispositivo destinato ad essere utilizzato una sola volta per un solo paziente.» ; f) all'articolo 2: 1) il comma 1 e' sostituito dal seguente: «1. Qualsiasi dispositivo destinato a somministrare un medicinale ai sensi dell'articolo 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che recepisce il codice comunitario sui medicinali per uso umano, e' soggetto al presente decreto, fatte salve le disposizioni del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, relative al medicinale. Se, tuttavia, un dispositivo di questo tipo e' immesso in commercio in modo che il dispositivo ed il medicinale siano integralmente uniti in un solo prodotto, destinato ad essere utilizzato esclusivamente in tale associazione, e non riutilizzabile, tale prodotto viene disciplinato dal decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. I pertinenti requisiti essenziali dell'allegato I del presente decreto legislativo si applicano per quanto attiene alle caratteristiche di sicurezza e di prestazione del dispositivo.»; 2) al comma 2: 2.1) le parole: «decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178» sono sostituite dalle seguenti: «decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che recepisce il codice comunitario sui medicinali per uso umano,»; 2.2) le parole: «devono essere» sono sostituite dalla seguente: «sono»; 3) al comma 2-bis: 3.1) le parole: «dell'articolo 22 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni,» sono sostituite dalle seguenti: «dell'articolo 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che recepisce il codice comunitario sui medicinali per uso umano,»; 3.2) le parole: «devono essere» sono sostituite dalla seguente: «sono»; 4) al comma 3: 4.1) la lettera c) e' sostituita dalla seguente: «c) ai medicinali soggetti al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che recepisce il codice comunitario sui medicinali per uso umano.Nello stabilire se un determinato prodotto rientri nell'ambito di applicazione di tale decretooppure del presente decreto si deve tener conto in particolare del principale meccanismo d'azione del prodotto stesso;»; 4.2) la lettera f) e' sostituita dalla seguente: «f) a organi, tessuti o cellule di origine umana, ne' a prodotti comprendenti o derivati da tessuti o cellule di origine umana, ad eccezione dei dispositivi di cui al comma 2-bis;»; 5) il comma 4 e' sostituito dal seguente: «4. Se un prodotto e' destinato dal produttore ad essere utilizzato sia in conformita' delle disposizioni in materia di dispositivi di protezione individuale di cui al decreto legislativo 2 gennaio 1997, n. 10, sia in conformita' del presente decreto, sono rispettati anche i requisiti essenziali in materia di sanita' e sicurezza stabiliti nel decreto legislativo 2 gennaio 1997, n. 10.»; 6) il comma 5 e' sostituito dal seguente: «5. Il presente decreto lascia impregiudicata l'applicazione dei decreti legislativi 26 maggio 2000, n. 241, di recepimento delle direttive comunitarie in materia di protezione sanitaria contro i rischi derivanti dalle radiazioni ionizzanti, e 26 maggio 2000, n. 187, di recepimento delle direttive comunitarie in materia di protezione sanitaria contro i rischi derivanti dalle radiazioni ionizzanti in ambito medico, e dei relativi decreti attuativi».; 7) al comma 5-bis le parole: «articolo 2, comma 4, del decreto legislativo 12 novembre 1996, n. 615» sono sostituite dalle seguenti «articolo 1, comma 4, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 194, recepente la normativa comunitaria in tema di compatibilita' elettromagnetica dei prodotti»; g) all'articolo 4 e' aggiunto, in fine, il seguente comma: «1-bis. Laddove esista un rischio per la salute dei pazienti, degli operatori tecnici o dei terzi, i dispositivi che sono anche macchine ai sensi dell'articolo 2, lettera a), della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine, rispettano altresi' i requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza stabiliti nell'allegato I di tale direttiva, qualora detti requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza siano piu' specifici dei requisiti essenziali stabiliti nell'allegato I del presente decreto legislativo.»; h) all'articolo 5: a) al comma 2, la lettera b) e' sostituita dalla seguente: «b) i dispositivi su misura possono essere immessi in commercio e messi in servizio quando rispondono alle condizioni prescritte dall'articolo 11 e dall'allegato VIII; i dispositivi delle classi IIa, IIb e III sono muniti della dichiarazione di cui all'allegato VIII, che e' messa a disposizione di un determinato paziente, identificato mediante il nome, un acronimo o un codice numerico.»; b) il comma 5 e' abrogato; i) all'articolo 6, ovunque ricorra, la parola: «norme» e' sostituita dalle seguenti: «norme tecniche»; l) l'articolo 7, comma 1, e' sostituito dal seguente: «1. Il Ministero della salute, quando accerta che un dispositivo di cui all'articolo 5, commi 1 e 2, lettera b), ancorche' installato e utilizzato correttamente secondo la sua destinazione e oggetto di manutenzione regolare, puo' compromettere la salute e la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o di terzi, ne dispone il ritiro dal mercato a cura e spese del fabbricante o del suo mandatario, ne vieta o limita l'immissione in commercio o la messa in servizio, informandone il Ministero dello sviluppo economico. Il Ministero della salute comunica, immediatamente i provvedimenti adottati alla Commissione delle Comunita' europee, indicando in particolare se la non conformita' del dispositivo al presente decreto deriva: a) dalla mancanza dei requisiti essenziali di cui all'articolo 4; b) da una non corretta applicazione delle norme tecniche di cui all'articolo 6; c) da una lacuna delle norme tecniche indicate all'articolo 6.»; m) l'articolo 9 e' sostituito dal seguente: «Art. 9 (Vigilanza sugli incidenti verificatisi dopo l'immissione in commercio). - 1. Ai fini del presente decreto si intende per incidente: a) qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo medico, nonche' qualsiasi inadeguatezza nell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso che possono essere o essere stati causa di decesso o grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un utilizzatore; b) qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico connesso alle caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo medico che, per le ragioni di cui alla lettera a), comporti il ritiro sistematico dei dispositivi dello stesso tipo da parte del fabbricante. 2. Gli operatori sanitari pubblici o privati che nell'esercizio della loro attivita' rilevano un incidente, come definito dal comma 1, lettera a), che coinvolga un dispositivo medico, sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute, nei termini e con le modalita' stabilite con uno o piu' decreti ministeriali. 3. La comunicazione di cui al comma 2 e' effettuata direttamente o tramite la struttura sanitaria ove avviene l'incidente segnalato, nel rispetto di eventuali disposizioni regionali che prevedano la presenza di referenti per la vigilanza sui dispositivi medici. 4. La comunicazione di cui ai commi 2 e 3 deve essere inviata altresi' al fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del fornitore del dispositivo medico. 5. Fatto salvo l'obbligo di comunicazione previsto al comma 4, il Ministero della salute assicura la comunicazione al fabbricante o al suo mandatario delle informazioni ricevute ai sensi dei commi 2 e 3, anche per il tramite del fornitore del dispositivo medico. 6. Gli operatori sanitari pubblici o privati sono tenuti a comunicare al fabbricante o al mandatario, direttamente o tramite la struttura sanitaria di appartenenza e, quindi, anche per il tramite del fornitore del dispositivo medico, ogni altro inconveniente che, pur non integrando le caratteristiche dell'incidente di cui al comma 1, lettera a), possa consentire l'adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori. 7. Nei termini e con le modalita' stabilite con uno o piu' decreti ministeriali, il fabbricante o il suo mandatario hanno l'obbligo di dare immediata comunicazione al Ministero della salute di qualsiasi incidente, come definito al comma 1, di cui siano venuti a conoscenza, nonche' delle azioni correttive di campo intraprese per ridurre i rischi di decesso o di grave peggioramento dello stato di salute associati all'utilizzo di un dispositivo medico. 8. Il Ministero della salute registra i dati relativi agli incidenti, come definiti al comma 1, riguardanti i dispositivi medici . 9. Il Ministero della salute dopo aver effettuato una valutazione, se possibile insieme al fabbricante o al suo mandatario, informa immediatamente la Commissione europea e gli altri Stati membri in merito alle misure adottate o previste per ridurre al minimo il ripetersi di incidenti, ivi incluse le informazioni sugli incidenti dai quali la valutazione ha avuto origine.»; n) l'articolo 10 e' abrogato; o) all'articolo 11: 1) ai commi 9 e 10 le parole: «stabilito nella Comunita'» sono soppresse; 2) al comma 11, l'ultimo periodo e' soppresso; 3) il comma 12 e' sostituito dal seguente: «12. La decisione dell'organismo notificato presa in base agli allegati II, III, V e VI ha validita' massima di cinque anni e puo' essere prorogata per periodi successivi della durata massima di cinque anni, su richiesta presentata entro il termine convenuto nel contratto firmato fra le due parti.»; 4) al comma 14 le parole: «Il Ministero della sanita' puo' autorizzare» sono sostituite dalle seguenti: «Il Ministero della salute autorizza»; 5) dopo il comma 14 e' aggiunto, in fine, il seguente: «14-bis. Per il trattamento di singoli pazienti a scopo compassionevole, in casi eccezionali di necessita' ed urgenza e con le modalita' stabilite con successivo decreto ministeriale, il Ministero della salute autorizza l'uso di dispositivi medici per i quali le procedure indicate ai comma da 1 a 6 non sono state espletate o completate.»; p) all'articolo 12: 1) la rubrica e' sostituita dalla seguente: «(Procedura particolare per sistemi e kit completi per campo operatorio e procedura di sterilizzazione)»; 2) il comma 4 e' sostituto dal seguente: «4. Qualsiasi persona fisica o giuridica che, ai fini dell'immissione in commercio, sterilizzi sistemi o kit completi per campo operatorio di cui al comma 2 o altri dispositivi medici recanti la marcatura CE per i quali i fabbricanti prevedono la sterilizzazione prima dell'uso, segue, a sua scelta, una delle procedure di cui agli allegati II o V. L'applicazione di tali allegati e l'intervento dell'organismo notificato si limitano agli aspetti che riguardano il mantenimento della sterilita' finche' la confezione sterile non sia aperta o danneggiata. La persona dichiara che la sterilizzazione e' stata eseguita secondo le istruzioni del fabbricante.»; 3) al comma 5, l'ultimo periodo e' sostituito dal seguente: «Le dichiarazioni previste nei commi 2 e 4 sono tenute a disposizione del Ministero della salute per cinque anni.»; q) all'articolo 13: 1) al comma 1 dopo le parole: «articolo 12» sono inserite le seguenti: « se ha sede legale nel territorio italiano» ; 2) il comma 2 e' sostituito dal seguente: «2. Se non ha sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette in commercio a nome proprio un dispositivo, di cui al comma 1 o di cui al successivo comma 3-bis, designa un unico mandatario nell'Unione europea.Il mandatario che ha sede legale nel territorio italiano comunica al Ministero della salute le informazioni di cui rispettivamente ai commi 1 o 3-bis» ; 3) il comma 3 e' sostituito dal seguente: «3. Il Ministero della salute, su richiesta, comunica agli altri Stati membri e alla Commissione le informazioni fornite dal fabbricante o dal suo mandatario, di cui al comma 1»; 4) dopo il comma 3-bis sono aggiunti i seguenti: «3-ter. Il Ministero della salute stabilisce, con decreto, le modalita' per la trasmissione dei dati di cui al presente articolo. 3-quater. Il Ministero della salute verifica annualmente la compatibilita' dell'ulteriore vigenza del presente articolo con lo stato di attivazione della banca dati europea di cui all'articolo 13-bis.» ; r) all'articolo 13-bis, il comma 1 e' sostituito dal seguente: «1. Il Ministero della salute trasmette alla banca dati europea le seguenti informazioni: a) i dati relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei mandatari, nonche' dei dispositivi di cui all'articolo 13, ad esclusione dei dati relativi ai dispositivi su misura; b) i dati relativi ai certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati secondo le procedure di cui agli allegati II, III, IV, V, VI e VII; c) i dati ottenuti in base alla procedura di vigilanza definita dall'articolo 9; d) i dati relativi alle indagini cliniche di cui all'articolo 14.»; s) l'articolo 13-ter e' sostituito dal seguente: «Art. 13-ter (Misure particolari di sorveglianza sanitaria). - 1. Quando il Ministero della salute ritiene che, per garantire la tutela della salute e della sicurezza e per assicurare il rispetto delle esigenze di sanita' pubblica, un dispositivo o un gruppo di dispositivi debba essere ritirato dal mercato o che la sua immissione in commercio e la sua messa in servizio debbano essere vietate, limitate o sottoposte a condizioni particolari, esso puo' adottare tutte le misure transitorie necessarie e giustificate informandone la Commissione europea e tutti gli altri Stati membri e indicando le ragioni della sua decisione.»; t) l'articolo 14 e' sostituito dal seguente: «1. Per i dispositivi destinati ad indagini cliniche il fabbricante o il suo mandatario segue la procedura prevista nell'allegato VIII e informa il Ministero della salute, almeno sessanta giorni prima dell'inizio previsto per le indagini, mediante le dichiarazioni di cui al punto 2.2 dell'allegato VIII. 2. Per i dispositivi appartenenti alla classe III, per i dispositivi impiantabili e per quelli invasivi a lungo termine appartenenti alle classi IIa oppure IIb, i soggetti indicati al comma 1 possono iniziare le pertinenti indagini cliniche trascorsi sessanta giorni dalla notifica, a meno che il Ministero della salute abbia comunicato entro tale termine una decisione contraria per ragioni di sanita' pubblica o di ordine pubblico. 3. Le indagini cliniche di dispositivi medici diversi da quelli di cui al comma 2, possono iniziare prima della scadenza dei sessanta giorni purche' il Comitato etico competente abbia espresso un parere favorevole sul programma di tali indagini, compresa la revisione del piano di indagine clinica. 4. Il fabbricante di dispositivi o il suo mandatario tiene a disposizione del Ministero della salute, la documentazione prevista nell'allegato VIII per i tempi previsti nello stesso. 5. L'impiego dei dispositivi di cui al comma 1 e' limitato alle Aziende ospedaliere pubbliche, ai Policlinici universitari, alle Aziende ospedaliere ove insistono le facolta' di medicina e chirurgia, di cui all'articolo 4 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, di riordino della disciplina in materia sanitaria, agli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, agli Istituti ed Enti ecclesiastici di cui all'articolo 41 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, di istituzione del Servizio sanitario nazionale, nonche' ai presidi ospedalieri gestiti in base ai provvedimenti regionali assunti ai sensi dell'articolo 9-bis del decreto legislativo n. 502 del 1992 e che presentano i requisiti dell'alta specialita' di cui al decreto del Ministro della sanita' del 29 gennaio 1992, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 26 del 1° febbraio 1992, fatti salvi i limiti e le condizioni stabiliti con decreto del Ministero della salute. Con le stesse modalita' il Ministero della salute puo' stabilire le condizioni, nel rispetto delle quali, strutture diverse da quelle del precedente periodo possono impiegare i dispositivi di cui al comma 1, tenuto conto della classe di rischio del dispositivo. Le spese derivanti dall'applicazione del presente comma sono a carico del fabbricante. 6. Le indagini cliniche devono svolgersi secondo le disposizioni dell'allegato X. 7. Il fabbricante o il suo mandatario notifica al Ministero della salute la fine della indagine clinica, dandone giustificazione in caso di conclusione anticipata.In caso di conclusione anticipata per motivi di sicurezza, tale notifica e' comunicata a tutti gli Stati membri e alla Commissione.Il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione del Ministero della salute, la relazione di cui all'allegato X, punto 2.3.7, per i tempi previsti nell'allegato VIII, punto 4. 8. Le disposizioni di cui ai commi 1, 2 e 5 non si applicano in caso di indagini cliniche svolte con dispositivi medici recanti la marcatura CE, previa acquisizione del parere favorevole del Comitato etico competente e della comunicazione dell'avvio dell'indagine al Ministero della salute, secondo procedure e modalita' stabilite con successivo decreto ministeriale. Le spese ulteriori rispetto alla normale pratica clinica, derivanti dalla applicazione del presente comma, sono a carico del fabbricante. I dispositivi medici occorrenti per le indagini cliniche, che non sono gia' stati acquisiti nel rispetto delle ordinarie procedure di fornitura dei beni, sono altresi' a carico del fabbricante. Rimangono applicabili le disposizioni dell'allegato X. La presente deroga non si applica se dette indagini cliniche riguardano una destinazione d'uso dei dispositivi diversa da quella prevista dal procedimento di valutazione della conformita'. 9. Con decreto del Ministero della salute sono disciplinati la composizione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici in materia di indagini cliniche di dispositivi medici, prevedendo che gli oneri, derivanti dai compensi eventualmente stabiliti per i componenti dei Comitati e dal funzionamento dei medesimi Comitati, siano posti integralmente a carico dei soggetti promotori dell'indagine clinica. Fino all'adozione del decreto previsto nel precedente periodo, resta applicabile il decreto del Ministero della salute 12 maggio 2006, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 194 del 22 agosto 2006, concernente i requisiti minimi per l'istituzione ed il funzionamento dei comitati etici per le sperimentazioni. 10. Il Ministero della salute adotta, ove necessario, le misure opportune per garantire la sanita' pubblica e l'ordine pubblico.»; u) all'articolo 15: 1) il comma 5-bis e' sostituito dal seguente: «5-bis. Copia dei certificati CE di conformita' emessi dagli organismi notificati deve essere inviata al Ministero della salute e al Ministero dello sviluppo economico, a cura degli stessi. L'organismo notificato fornisce altresi' al Ministero della salute tutte le informazioni sui certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati e informa gli altri organismi designati sui certificati sospesi, ritirati o rifiutati e, su richiesta, sui certificati rilasciati. Esso mette inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le informazioni supplementari pertinenti.»; 2) dopo il comma 5-quater e' aggiunto, in fine, il seguente: «5-quinquies. L'organismo notificato e il fabbricante o il suo mandatario decidono di comune accordo i termini per il completamento delle operazioni di valutazione e di verifica di cui agli allegati da II a VI.»; v) all'articolo 16: 1) il comma 2 e' sostituito dal seguente: «2. La marcatura di conformita' CE, corrispondente al simbolo riprodotto all'allegato XIII, deve essere apposta in maniera visibile, leggibile ed indelebile sui dispositivi in questione o sul loro involucro sterile, sempre che cio' sia possibile ed opportuno, e sulle istruzioni per l'uso: se del caso la marcatura di conformita' CE deve comparire anche sulla confezione commerciale. La marcatura CE deve essere corredata del numero di codice dell'organismo notificato responsabile dell'adozione delle procedure previste agli allegati II, IV, V e VI. Sul dispositivo, sul confezionamento o sul foglio illustrativo che accompagna il dispositivo, puo' essere apposto qualsiasi altro marchio, purche' la visibilita' e la leggibilita' della marcatura di conformita' CE non siano in tale modo ridotte.»; 2) al comma 3, il secondo periodo e' soppresso; z) all'articolo 17: 1) la rubrica e' sostituita dalla seguente «(Sorveglianza del mercato e verifica di conformita')» ; 2) la parola: «vigilanza», ovunque ricorra, e' sostituita dalla seguente: «sorveglianza»; 3) il comma 5 e' sostituito da seguente: «5. Al fine di agevolare l'attivita' di sorveglianza e di verifica, il fabbricante o il suo mandatario predispone e mantiene a disposizione degli organi di sorveglianza la documentazione prevista per la valutazione della conformita', nonche' copia delle istruzioni e delle etichette in italiano fornite con i dispositivi messi in servizio in Italia, per il periodo indicato all'allegato 2, punto 6.1, o all'allegato 3, punto 7.3, o all'allegato 4, punto 7, o all'allegato 5, punto 5.1 o, infine, all'allegato 6, punto 5.1.»; 4) il comma 6 e' sostituito dal seguente: «6. Ferma restando l'applicazione delle sanzioni di cui all'articolo 23, il Ministero della salute, quando accerta l'indebita marcatura CE dei dispositivi medici, o l'assenza della stessa, in violazione alle disposizioni del presente decreto, ordina al fabbricante o al mandatario di adottare tutte le misure idonee a far venire meno la situazione di infrazione fissando un termine per adempiere non superiore a trenta giorni.» ; 5) al comma 8 le parole: «o del responsabile dell'immissione in commercio» sono soppresse; aa) all'articolo 19: 1) al comma 1 sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: «e di diffusione degli avvisi di sicurezza»; 2) dopo il comma 1 e' aggiunto il seguente: «1-bis. Non sono trattate come riservate le seguenti informazioni: a) le informazioni sulla registrazione delle persone responsabili dell'immissione in commercio di cui all'articolo 13; b) le informazioni agli utilizzatori fornite dal fabbricante, dal mandatario o dal distributore in relazione a una misura a norma dell'articolo 9, comma 9; c) le informazioni contenute nei certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi o ritirati.»; bb) all'articolo 21 dopo il comma 2-bis e' inserito il seguente: «2-ter. Nell'ambito dei dispositivi per i quali e' consentita la pubblicita' presso il pubblico, con decreto ministeriale sono identificate le fattispecie che non necessitano di autorizzazione ministeriale.» ; cc) l'articolo 23 e' sostituito dal seguente: «Art. 23 (Sanzioni). - 1. I fabbricanti o i loro mandatari, gli operatori sanitari, i legali rappresentanti delle strutture sanitarie o, se nominati, i referenti per la vigilanza, che violano le prescrizioni dell'articolo 9, commi 2, 3 o 7, sono puniti con l'arresto fino a sei mesi e con l'ammenda da 7.200 euro a 43.200 euro. 2. Chiunque viola le prescrizioni adottate dal Ministero della salute in attuazione degli articoli 7, comma 1, e 13-ter, comma 1, e' punito con l'arresto da sei mesi ad un anno e con l'ammenda da 10.000 a 100.000 euro. Quando le prescrizioni violate riguardano limitazioni o condizioni particolari di immissione in commercio o di messa in servizio la pena e' diminuita in misura non eccedente ad un terzo. 3. Chiunque viola gli obblighi previsti dall'articolo 19 e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 6.000 euro a 36.000 euro. 4. Chiunque viola le previsioni dell'articolo 5, commi 3 e 4, dell'articolo 11, comma 7, dell'articolo 13, commi 1, 2 e 3-bis, dell'articolo 14, comma 5 e comma 7, ultimo periodo, dell'articolo 15, commi 5-bis e 5-quater, dell'articolo 16, comma 2, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 500 euro a 3.000 euro. 6. Chiunque viola le previsioni dell'articolo 16, comma 3, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 7.200 euro a 43.200 euro. 7. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque immette in commercio, vende o mette in servizio dispositivi medici privi di marcatura CE di conformita' o dispositivi privi di attestato di conformita' e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 21.400 euro a 128.400 euro. Alla medesima sanzione amministrativa pecuniaria e' sottoposto l'organismo notificato che viola il disposto dell'articolo 15, comma 5-ter. 8. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante o il suo mandatario che appone la marcatura CE di conformita' impropriamente, in quanto trattasi di prodotto non ricadente nella definizione di cui all'articolo 1, comma 2, lettera a), o indebitamente, in quanto il prodotto non soddisfa tutti i requisiti essenziali previsti dal presente decreto, o chi comunque viola le previsioni dell'articolo 3, comma 1, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 21.400 euro a 128.400 euro. La stessa sanzione si applica a chi viola le disposizioni di cui all'articolo 9, comma 4. 9. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le disposizioni di cui agli articoli: 9, comma 6; 11, commi 6 e 6-bis ; 12, commi 2 e 5; 14, commi 1, 2, 3, 6 e 7, primo e secondo periodo; 17, comma 5; e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 3.600 euro a 21.600 euro. 10. All'accertamento delle violazioni e alla contestazione delle sanzioni amministrative, di cui al presente articolo, provvedono gli organi di vigilanza e gli uffici del Ministero della salute, competenti in tema di dispositivi medici. E' fatta salva la competenza del giudice penale per l'accertamento delle violazioni e l'applicazione delle sanzioni amministrative per illeciti commessi in connessione obiettiva con un reato. Qualora non sia stato effettuato il pagamento della sanzione in forma ridotta, l'autorita' competente a ricevere il rapporto ai sensi dell'articolo 17 della legge 24 novembre 1981, n.689, recante modifiche al sistema penale, e' il Prefetto.»; dd) all'articolo 25, comma 1, sono aggiunte, in fine, le seguenti: «, come modificato in tema di oneri di marcatura CE dall'articolo 9 della legge 5 febbraio 1999, n. 25»; ee) all'allegato I: 1) il punto 1 e' sostituito dal seguente: «1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione, se avviene alle condizioni e per gli usi previsti, non comprometta lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti, ne' la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi, fermo restando che gli eventuali rischi associati all'uso previsto debbono essere di livello accettabile in rapporto ai benefici apportati al paziente e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza. Cio' comporta: la riduzione, per quanto possibile, dei rischi di errore nell'utilizzazione determinato dalle caratteristiche ergonomiche del dispositivo e dall'ambiente in cui e' previsto che il dispositivo sia usato (progettazione per la sicurezza del paziente), e la considerazione del livello della conoscenza tecnica, dell'esperienza, dell'istruzione e della formazione nonche', a seconda dei casi, delle condizioni mediche e fisiche degli utilizzatori cui il dispositivo e' destinato (progettazione per utilizzatori comuni, professionisti, disabili o altro).»; 2) dopo il punto 6 e' inserito il seguente: «6-bis. La dimostrazione della conformita' con i requisiti essenziali deve comprendere una valutazione clinica a norma dell'allegato X.»; 3) all'allegato I.II al punto 7.1 e' aggiunto, infine, il seguente trattino: «- se del caso, i risultati della ricerca biofisica o modellistica la cui validita' sia stata precedentemente dimostrata.»; 4) il punto 7.4 e' sostituito dal seguente: «7.4. Quando un dispositivo incorpora come parte integrante una sostanza la quale, se utilizzata separatamente, puo' essere considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che recepisce il codice comunitario sui medicinali per uso umano, e puo' avere effetti sul corpo umano con un'azione accessoria a quella del dispositivo, occorre verificare la qualita', la sicurezza e l'utilita' della sostanza, applicando per analogia i metodi previsti dall'allegato I del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. Nel caso di sostanze di cui al periodo precedente, l'organismo notificato, previa verifica dell'utilita' della sostanza come parte del dispositivo medico e tenuto conto della destinazione d'uso del dispositivo, chiede ad una delle autorita' competenti designate dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE, recante il codice comunitario sui medicinali per uso umano, o all'Agenzia europea per i medicinali (EMEA), che opera in particolare attraverso il suo comitato in conformita' del regolamento (CE) n. 726/2004, che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali, un parere scientifico sulla qualita' e sulla sicurezza della sostanza, ivi compreso il profilo clinico rischi/benefici relativo all'incorporazione della sostanza nel dispositivo. Nell'esprimere il parere, le autorita' o l'EMEA tengono conto del processo di fabbricazione e dei dati relativi all'utilita' dell'incorporazione della sostanza nel dispositivo come stabiliti dall'organismo notificato. Quando un dispositivo incorpora, come parte integrante, un derivato del sangue umano, l'organismo notificato, previa verifica dell'utilita' della sostanza come parte del dispositivo medico e tenuto conto della destinazione del dispositivo, chiede all'EMEA, che opera in particolare attraverso il suo comitato, un parere scientifico sulla qualita' e sulla sicurezza della sostanza, ivi compreso il profilo clinico rischi/benefici dell'incorporazione del derivato del sangue umano nel dispositivo medico. Nell'esprimere il parere, l'EMEA tiene conto del processo di fabbricazione e dei dati relativi all'utilita' dell'incorporazione della sostanza nel dispositivo, come stabiliti dall'organismo notificato. Le modifiche apportate a una sostanza accessoria incorporata in un dispositivo, in particolare quelle connesse al processo di fabbricazione, sono comunicate all'organismo notificato, il quale consulta l'autorita' per i medicinali competente (cioe' quella che ha partecipato alla consultazione iniziale), per confermare il mantenimento della qualita' e della sicurezza della sostanza accessoria. L'autorita' competente tiene conto dei dati relativi all'utilita' dell'incorporazione della sostanza nel dispositivo come stabiliti dall'organismo notificato, al fine di assicurare che le modifiche non hanno alcuna ripercussione negativa sul profilo costi/benefici definito relativo all'inclusione della sostanza nel dispositivo medico. Allorche' la pertinente autorita' medica competente (ossia quella che ha partecipato alla consultazione iniziale) ha avuto informazioni sulla sostanza accessoria che potrebbe avere un impatto sul profilo rischi/benefici definito relativo all'inclusione della sostanza nel dispositivo, fornisce all'organismo notificato un parere in cui stabilisce se tale informazione abbia o meno un impatto sul profilo rischi/benefici definito relativo all'aggiunta di tale sostanza nel dispositivo. L'organismo notificato tiene conto del parere scientifico aggiornato riconsiderando la propria valutazione della procedura di valutazione di conformita'.»; 5) il punto 7.5 e' sostituito dal seguente: «7.5 I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da ridurre al minimo il rischio posto dalla fuoriuscita di sostanze dal dispositivo. Un'attenzione particolare e' riservata alle sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, in conformita' dell'allegato I della direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose. Se parti di un dispositivo, o il dispositivo stesso, destinati a somministrare o a sottrarre medicinali, liquidi corporei o altre sostanze dal corpo, o dispositivi destinati al trasporto e alla conservazione di tali fluidi corporei o sostanze contengono ftalati classificati come cancerogeni, mutageni o tossici per la riproduzione, della categoria 1 o 2, in conformita' dell'allegato I alla direttiva67/548/EEC, deve essere apposta sui dispositivi stessi o sulla confezione unitaria o, se del caso, sulla confezione commerciale un'etichetta che indichi che si tratta di un dispositivo contenente ftalati. Se fra gli usi cui detti dispositivi sono destinati figurano il trattamento bambini o donne incinte o che allattano, il fabbricante fornisce, nella documentazione tecnica, una giustificazione specifica per l'uso di tali sostanze in rapporto al rispetto dei requisiti essenziali, in particolare del presente punto, nelle istruzioni per l'uso, informazioni sui rischi residui per questi gruppi di pazienti e, se del caso, su misure di precauzione appropriate.»; 6) al punto 8.2, ultimo periodo, la parola: «trasferibili» e' sostituita dalla seguente: «trasmissibili»; 7) dopo il punto 12.1 e' inserito il seguente: «12.1-bis Per i dispositivi che incorporano un software o costituiscono in se' un software medico, il software e' convalidato secondo lo stato dell'arte, tenendo conto dei principi del ciclo di vita dello sviluppo, della gestione dei rischi, della validazione e della verifica.»; 8) al punto 13.1 il primo periodo e' sostituito dal seguente: «Ogni dispositivo e' corredato delle necessarie informazioni atte a garantirne un'utilizzazione appropriata e del tutto sicura, tenendo conto della formazione e delle conoscenze dei potenziali utilizzatori, e a consentire l'identificazione del fabbricante.»; 9) al punto 13.3: 9.1) la lettera a) e' sostituita dalla seguente: «a) nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante. Per i dispositivi importati nella Comunita' al fine di esservi distribuiti, l'etichettatura o l'imballaggio esterno o le istruzioni per l'uso contengono, inoltre, il nome e l'indirizzo del mandatario qualora il fabbricante non abbia sede nella Comunita';»; 9.2) la lettera b) e' sostituita dalla seguente: «b) le indicazioni strettamente necessarie per identificare il dispositivo e il contenuto della confezione destinate in special modo agli utilizzatori;»; 9.3) alla lettera f) e' aggiunto infine il seguente periodo: «L'indicazione del fabbricante relativa al carattere monouso del dispositivo deve essere coerente in tutta la Comunita';»; 10) al punto 13.6: 10.1) alla lettera h) sono aggiunti infine i seguenti periodi: «Se il dispositivo reca l'indicazione che e' monouso, le informazioni riguardanti le caratteristiche note e i fattori tecnici di cui il fabbricante e' a conoscenza che potrebbero comportare un rischio se il dispositivo dovesse essere riutilizzato. Se, in conformita' del punto 13.1, non sono necessarie istruzioni per l'uso, le informazioni devono deve essere messe a disposizione dell'utilizzatore su richiesta;»; 10.2) la lettera o) e' sostituita dalla seguente: «o) le sostanze medicinali o i derivati del sangue umano incorporati nel dispositivo come parte integrante conformemente al punto 7.4;»; 10.3) e' aggiunta, infine, la seguente lettera: «p-bis) la data di emissione dell'ultima versione delle istruzioni per l'uso.»; 11) il punto 14 e' soppresso; ff) all'allegato II: 1) il punto 2 e' sostituito dal seguente: «2. La dichiarazione di conformita' CE e' la procedura in base alla quale il fabbricante che soddisfa gli obblighi di cui al punto 1 garantisce e dichiara che i prodotti in questione si attengono alle disposizioni applicabili del presente decreto. Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto stabilito all'articolo 17 e redige una dichiarazione scritta di conformita'. Detta dichiarazione riguarda uno o piu' dispositivi medici fabbricati, chiaramente identificati con il nome del prodotto, il relativo codice o un altro riferimento non ambiguo, e deve essere conservata dal fabbricante.»; 2) al punto 3.1, il primo periodo del settimo trattino e' sostituto dai seguenti: «l'impegno del fabbricante a istituire e ad aggiornare regolarmente una procedura sistematica di valutazione dell'esperienza acquisita sui dispositivi nella fase successiva alla produzione, anche sulla base delle disposizioni di cui all'allegato X, nonche' a predisporre i mezzi idonei all'applicazione degli interventi correttivi eventualmente necessari. Detto impegno comprende per il fabbricante l'obbligo di informare le autorita' competenti degli incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza»; 3) al punto 3.2: 3.1) dopo il secondo periodo e' inserito il seguente: «Essa comprende in particolare i documenti, i dati e le registrazioni corrispondenti, derivanti dalle procedure di cui alla lettera c).»; 3.2) alla lettera b) e' aggiunto infine il seguente trattino: «- i metodi di controllo dell'efficienza di funzionamento del sistema di qualita', in particolare il tipo e la portata dei controlli esercitati sul soggetto terzo, nel caso in cui sia un terzo ad eseguire la progettazione, la fabbricazione o il controllo finale e il collaudo dei prodotti o dei loro componenti;»; 3.3) la lettera c) e' sostituita dalla seguente: «c) le procedure di sorveglianza e di controllo della progettazione dei prodotti, compresa la relativa documentazione, in particolare: - una descrizione generale del prodotto, comprese le varianti previste, e degli usi cui e' destinato; - le specifiche di progettazione, comprese le norme che verranno applicate e i risultati delle analisi dei rischi, nonche' la descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali applicabili ai prodotti, qualora non siano applicate integralmente le norme previste dall'articolo 5; - le tecniche di controllo e di verifica della progettazione, nonche' i processi e gli interventi sistematici che verranno utilizzati nella progettazione dei prodotti; - la prova, nel caso in cui un dispositivo, per funzionare secondo quella che e' la sua destinazione, debba essere collegato a un altro dispositivo, che esso sia conforme ai requisiti essenziali quando collegato a qualsiasi dispositivo che possieda le caratteristiche indicate dal fabbricante; - una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o meno, come parte integrante, una sostanza o un derivato del sangue umano di cui al punto 7.4. dell'allegato I, nonche' i dati relativi alle pertinenti prove svolte, necessarie a valutare la sicurezza, la qualita' e l'utilita' di tale sostanza o derivato del sangue umano, tenendo conto della destinazione d'uso del dispositivo; - una dichiarazione che attesti se sono o non sono stati utilizzati nella produzione tessuti d'origine animale di cui al decreto legislativo 6 aprile 2005, n. 67, concernente i dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale; - le soluzioni adottate di cui all'allegato I, punto 2; - la valutazione preclinica; - la valutazione clinica di cui all'allegato X; - il progetto di etichettatura e, se del caso, di istruzioni per l'uso.»; 4) al punto 3.3, il quarto periodo e' sostituito dal seguente: «La procedura di valutazione comprende una valutazione su base rappresentativa dei documenti di progettazione dei prodotti in questione, una visita nei locali del fabbricante e, in casi debitamente giustificati, nei locali dei fornitori del fabbricante e dei subappaltatori per controllare i processi di fabbricazione.»; 5) il punto 4.3 e' sostituito dal seguente: «4.3 L'organismo notificato esamina la domanda e, se il prodotto e' conforme alle disposizioni ad esso applicabili del presente decreto, esso rilascia al richiedente un certificato di esame CE della progettazione. L'organismo notificato puo' chiedere che la domanda sia completata da prove o esami complementari per consentirgli di valutarne la conformita' ai requisiti del presente decreto. Il certificato contiene le conclusioni dell'esame, le condizioni di validita', i dati necessari per l'indicazione della progettazione approvata, e, ove necessario, la descrizione della destinazione del prodotto. Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato I, punto 7.4, primo periodo, prima di prendere una decisione l'organismo notificato consulta, per quanto riguarda gli aspetti contemplati da tale punto, una delle autorita' competenti designate dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE o l'EMEA. Il parere dell'autorita' nazionale competente o dell'EMEA e' elaborato entro 210 giorni dal ricevimento di una documentazione valida. Il parere scientifico dell'autorita' nazionale competente o dell'EMEA e' inserito nella documentazione concernente il dispositivo. Nell'adottare la decisione, l'organismo notificato tiene in debita considerazione i pareri espressi nel contesto della consultazione. Esso provvede a informare l'organo competente interessato della sua decisione finale. Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato I, punto 7.4, quarto periodo, il parere scientifico dell'EMEA deve essere inserito nella documentazione concernente il dispositivo. Il parere dell'EMEA e' elaborato entro 210 giorni dal ricevimento di una documentazione valida. Nell'adottare la decisione, l'organismo notificato tiene in debita considerazione il parere dell'EMEA. L'organismo notificato non puo' rilasciare il certificato se il parere scientifico dell'EMEA e' sfavorevole. Esso provvede a informare l'EMEA della sua decisione finale. Nel caso di dispositivi fabbricati utilizzando tessuti d'origine animale di cui al decreto legislativo 6 aprile 2005, n. 67, l'organismo notificato segue le procedure previste da detto decreto.»; 6) al punto 5.2 il secondo trattino e' sostituito dal seguente: «- i dati previsti nella parte del sistema di qualita' relativa alla progettazione, quali i risultati di analisi, i calcoli, le prove, le soluzioni adottate di cui all'allegato I, punto 2, la valutazione preclinica e clinica, il piano di follow-up clinico post-vendita e, se del caso, i risultati del follow-up dello stesso;»; 7) al punto 6.1: 7.1) l'alinea e' sostituito dal seguente: «Il fabbricante o il suo rappresentante autorizzato tiene a disposizione delle autorita' nazionali, per un periodo di almeno cinque anni e, nel caso dei dispositivi impiantabili, di almeno quindici anni dalla data di fabbricazione dell'ultimo prodotto:»; 7.2) al secondo trattino sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: «, in particolare i documenti, i dati e le registrazioni di cui al punto 3.2, terzo periodo»; 7.3) al punto 6.3 e' soppresso; 8) il punto 7 e' sostituito dal seguente: «7. Applicazione ai dispositivi appartenenti alle classi IIa e IIb; 7.1. Secondo quanto stabilito all'articolo 11, commi 3 e 4, il presente allegato puo' applicarsi ai prodotti appartenenti alle classi IIa e IIb. Il punto 4 non si applica, tuttavia, a detti prodotti. 7.2. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa l'organismo notificato valuta, come parte della valutazione di cui al punto 3.3, la conformita' della documentazione tecnica quale descritta al punto 3.2, lettera c), per almeno un esemplare rappresentativo per ciascuna sottocategoria di dispositivi, alle disposizioni della presente direttiva. 7.3. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIb l'organismo notificato valuta, come parte della valutazione di cui al punto 3.3, la conformita' della documentazione tecnica, quale descritta al punto 3.2, lettera c), per almeno un esemplare rappresentativo per ciascun gruppo generico di dispositivi, alle disposizioni della presente direttiva. 7.4. Nello scegliere uno o piu' esemplari rappresentativi, l'organismo notificato tiene conto dell'innovativita' della tecnologia, delle somiglianze nella progettazione, nella tecnologia e nei metodi di fabbricazione e sterilizzazione, della destinazione d'uso e dei risultati di precedenti valutazioni pertinenti, ad esempio, relative alle proprieta' fisiche, chimiche o biologiche, effettuate in conformita' della presente direttiva. L'organismo notificato documenta e tiene a disposizione dell'autorita' competente i criteri adottati per la scelta dell'esemplare/degli esemplari. 7.5. Altri esemplari sono valutati dall'organismo notificato nell'ambito della valutazione di sorveglianza di cui al punto 5.»; gg) all'allegato III: 1) il punto 3 e' sostituito dal seguente: «3. La documentazione deve consentire di valutare la progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del prodotto e comprendere, in particolare, i seguenti elementi: una descrizione generale del tipo, comprese le varianti previste, e della sua destinazione d'uso; i disegni di progettazione, i metodi di fabbricazione previsti, in particolare quelli relativi alla sterilizzazione, gli schemi dei componenti, sottoinsiemi, circuiti, e di altri elementi; le descrizioni e le spiegazioni necessarie ai fini della comprensione dei disegni e degli schemi sopracitati e del funzionamento del prodotto; un elenco delle norme di cui all'articolo 6 applicate in tutto o in parte, nonche' la descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali qualora le norme previste all'articolo 6 non siano state applicate integralmente; i risultati dei calcoli di progettazione, dell'analisi dei rischi, delle indagini, delle prove tecniche svolte e di analoghe valutazioni effettuate; una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o meno, come parte integrante, una sostanza o un derivato del sangue umano di cui al punto 7.4 dell'allegato I, nonche' i dati relativi alle pertinenti prove svolte, necessarie a valutare la sicurezza, la qualita' e l'utilita' di tale sostanza o derivato del sangue umano, tenendo conto della destinazione d'uso del dispositivo; una dichiarazione che attesti se sono o non sono stati utilizzati nella produzione tessuti d'origine animale di cui al decreto legislativo 6 aprile 2005, n. 67; le soluzioni adottate di cui all'allegato I, punto 2; la valutazione preclinica; la valutazione clinica di cui all'allegato X; il progetto di etichettatura e, se del caso, di istruzioni per l'uso.»; 2) Il punto 5 e' sostituito dal seguente: «5. Se il tipo soddisfa le disposizioni del presente decreto l'organismo notificato rilascia al richiedente un certificato CE. Detto certificato contiene nome e indirizzo del fabbricante, le conclusioni del controllo, le condizioni di validita' del certificato stesso e i dati necessari per identificare il tipo approvato. Le parti principali della documentazione sono allegate al certificato l'organismo notificato ne conserva una copia. Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato, punto 7.4, primo periodo, prima di prendere una decisione l'organismo notificato consulta, per quanto riguarda gli aspetti contemplati in tale punto, una delle autorita' competenti designate dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE, recante il codice comunitario sui medicinali per uso umano, o l'EMEA. Il parere dell'autorita' nazionale competente o dell'EMEA dev'essere elaborato entro 210 giorni dal ricevimento di una documentazione valida. Il parere scientifico dell'autorita' nazionale competente o dell'EMEA e' inserito nella documentazione concernente il dispositivo. Nell'adottare la decisione, l'organismo notificato tiene in debita considerazione i pareri espressi nel contesto della consultazione. Esso provvede a informare l'organismo competente interessato della sua decisione finale. Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato 1, punto 7.4, quarto periodo, il parere scientifico dell'EMEA dev'essere inserito nella documentazione concernente il dispositivo. Il parere dell'EMEA e' elaborato entro 210giorni dal ricevimento di una documentazione valida. Nell'adottare la decisione, l'organismo notificato tiene in debita considerazione il parere espresso dall'EMEA. L'organismo notificato non puo' rilasciare il certificato se il parere scientifico dell'EMEA e' sfavorevole. Esso provvede a informare l'EMEA della sua decisione finale. Nel caso di dispositivi fabbricati utilizzando tessuti d'origine animale di cui al decreto legislativo 6 aprile 2005, n. 67, concernente i dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale, l'organismo notificato segue le procedure previste da detta direttiva.»; 3) Il punto 7.3 e' sostituito dal seguente: «7.3. Il fabbricante o il suo mandatario conserva, insieme alla documentazione tecnica, copia degli attestati di certificazione CE e dei loro complementi per almeno cinque anni dalla data di fabbricazione dell'ultimo dispositivo. Per i dispositivi impiantabili, il periodo e' di almeno quindici anni dalla data di fabbricazione dell'ultimo prodotto.»; 4) il punto 7.4 e' soppresso; hh) all'allegato IV: 1) al punto 3, l'alinea e' sostituito dal seguente: «3. Il fabbricante si impegna a istituire e ad aggiornare regolarmente una procedura sistematica di valutazione dell'esperienza acquisita sui dispositivi nella fase successiva alla produzione, anche sulla base delle disposizioni di cui all'allegato X, nonche' a predisporre i mezzi idonei all'applicazione degli interventi correttivi eventualmente necessari. Detto impegno comprende per il fabbricante l'obbligo di informare le autorita' competenti degli incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza:»; 2) il punto 6.3 e' sostituito dal seguente: «6.3. Il controllo statistico dei prodotti e' operato per attributi o variabili, prevedendo sistemi di campionamento con caratteristiche operative che garantiscano un alto livello di sicurezza e prestazioni corrispondenti allo stato dell'arte. I sistemi di campionamento sono definiti dalle norme armonizzate di cui all'articolo 6, tenuto conto delle caratteristiche specifiche delle categorie dei prodotti in questione.»; 3) al punto 7, l'alinea e' sostituito dal seguente: « Il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione delle autorita' nazionali, per almeno cinque anni e, nel caso di dispositivi impiantabili, per almeno quindicianni dalla data di fabbricazione dell'ultimo prodotto:»; 4) al punto 8, le parole: «, fatto salvo quanto segue» sono soppresse; ii) all'allegato V: 1) il punto 2 e' sostituito dal seguente: «2. La dichiarazione di conformita' CE e' l'elemento procedurale con il quale il fabbricante che soddisfa gli obblighi previsti al punto 1 garantisce e dichiara che i prodotti in questione sono conformi al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e soddisfano le disposizioni applicabili del presente decreto. Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto specificato all'articolo 16 e redige una dichiarazione scritta di conformita'. Tale dichiarazione, che deve essere custodita dal fabbricante, copre uno o piu' dei dispositivi medici fabbricati, da identificare chiaramente mediante il nome del prodotto, il relativo codice o altro riferimento non ambiguo.». 2) al punto 3.1, ottavo trattino, l'alinea e' sostituito dal seguente: «- l'impegno del fabbricante ad istituire e ad aggiornare regolarmente una procedura sistematica di valutazione dell'esperienza acquisita sui dispositivi nella fase successiva alla produzione, anche sulla base delle disposizioni di cui all'allegatoX, nonche' a predisporre i mezzi idonei all'applicazione degli interventi correttivi eventualmente necessari. Detto impegno comprende per il fabbricante l'obbligo di informare le autorita' competenti degli incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza»; 3) al punto 3.2, lettera b) e' aggiunto infine il seguente trattino: «- i metodi di controllo dell'efficienza di funzionamento del sistema di qualita', in particolare il tipo e la portata dei controlli esercitati sul soggetto terzo, nel caso in cui sia un terzo ad eseguire la fabbricazione o il controllo finale e il collaudo dei prodotti o dei loro componenti;»; 4) al punto 4.2, dopo il primo trattino e' inserito il seguente: «- la documentazione tecnica;»; 5) al punto 5.1, l'alinea e' sostituito dal seguente: «Il fabbricante o il suo mandatario deve tenere a disposizione delle autorita' nazionali, per almeno cinque anni e, nel caso dei dispositivi impiantabili, per almeno quindici anni dalla data di fabbricazione dell'ultimo prodotto:»; 6) i punti 6 e 6.1. sono sostituiti dai seguenti: «6. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa. Secondo quanto stabilito all'articolo 11, comma 2, il presente allegato puo' applicarsi ai prodotti appartenenti alla classe IIa, fatto salvo quanto segue: 6.1. in deroga ai punti 2, 3.1 e 3.2, il fabbricante garantisce e dichiara nella dichiarazione di conformita' che i prodotti appartenenti alla classe IIa sono fabbricati secondo la documentazione tecnica prevista al punto 3 dell'allegato VII e rispondono ai requisiti applicabili del presente decreto. 6.2. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa, l'organismo notificato, nell'ambito della valutazione di cui al punto 3.3, accerta la conformita' della documentazione tecnica descritta al punto 3 dell'allegato VII con le disposizioni del presente decreto, per almeno un esemplare rappresentativo di ciascuna sottocategoria di dispositivi. 6.3. Nello scegliere uno o piu' esemplari rappresentativi l'organismo notificato tiene conto dell'innovativita' della tecnologia, delle somiglianze nella progettazione, nella tecnologia, nei metodi di fabbricazione e di sterilizzazione, della destinazione d'uso e dei risultati di eventuali precedenti valutazioni pertinenti (ad es. relativamente alle proprieta' fisiche, chimiche o biologiche) condotte in conformita' del presente decreto. L'organismo notificato documenta e tiene a disposizione dell'autorita' competente i criteri adottati per la scelta degli esemplari. 6.4. Ulteriori esemplari sono valutati dall'organismo notificato nell'ambito delle attivita' di sorveglianza di cui al punto 4.3.»; ll) all'allegato VI: 1) il punto 2 e' sostituito dal seguente: «2. La dichiarazione di conformita' CE e' l'elemento procedurale con il quale il fabbricante che soddisfa gli obblighi previsti al punto 1 garantisce e dichiara che i prodotti in questione sono conformi al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e soddisfano le disposizioni applicabili della presente decreto. Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto previsto all'articolo 16 e redige una dichiarazione scritta di conformita'. Tale dichiarazione, che deve essere custodita dal fabbricante, copre uno o piu' dei dispositivi medici fabbricati, da identificare chiaramente mediante il nome del prodotto, il relativo codice o altro riferimento non ambiguo. La marcatura CE e' corredata del numero di identificazione dell'organismo notificato che svolge i compiti previsti nel presente allegato.»; 2) al punto 3.1, ottavo trattino, l'alinea e' sostituito dal seguente: «- l'impegno del fabbricante ad istituire e ad aggiornare regolarmente una procedura sistematica di valutazione dell'esperienza acquisita sui dispositivi nella fase successiva alla produzione, anche sulla base delle disposizioni di cui all'allegato X, nonche' a predisporre i mezzi idonei all'applicazione degli interventi correttivi eventualmente necessari. Detto impegno comprende per il fabbricante l'obbligo di informare le autorita' competenti degli incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza»; 3) al punto 3.2 e' aggiunto infine il seguente trattino: «- i metodi di controllo dell'efficienza di funzionamento del sistema di qualita', in particolare il tipo e la portata dei controlli esercitati sul soggetto terzo, nel caso in cui sia un terzo ad eseguire il controllo finale e il collaudo dei prodotti o dei loro componenti.»; 4) al punto 4.4 le parole «di cui all'articolo 5» sono sostituite dalle seguenti: «di cui all'articolo 6»; 5) al punto 5.1, l'alinea e' sostituito dal seguente «5.1 Il fabbricante o il suo mandatario deve tenere a disposizione delle autorita' nazionali, per almeno cinque anni e, nel caso di dispositivi impiantabili, per almeno quindici anni dalla data di fabbricazione dell'ultimo prodotto:»; 6) i punti 6 sono sostituiti dai seguenti: «6. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa Secondo quanto stabilito all'articolo 11, comma 2, il presente allegato puo' applicarsi ai prodotti appartenenti alla classe IIa, fatto salvo quanto segue: 6.1. in deroga ai punti 2, 3.1 e 3.2, il fabbricante garantisce e dichiara nella dichiarazione di conformita' che i prodotti appartenenti alla classe IIa sono fabbricati secondo la documentazione tecnica prevista al punto 3 dell'allegato VII e rispondono ai requisiti applicabili del presente decreto. 6.2. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa, l'organismo notificato, nell'ambito della valutazione di cui al punto 3.3, accerta la conformita' della documentazione tecnica descritta al punto 3 dell'allegato VII con le disposizioni del presente decreto, per almeno un esemplare rappresentativo di ciascuna sottocategoria di dispositivi. 6.3. Nello scegliere uno o piu' esemplari rappresentativi l'organismo notificato tiene conto dell'innovativita' della tecnologia, delle somiglianze nella progettazione, nella tecnologia, nei metodi di fabbricazione e sterilizzazione, della destinazione d'uso e dei risultati di eventuali precedenti valutazioni pertinenti (ad es. relativamente alle proprieta' fisiche, chimiche o biologiche) condotte in conformita' del presente decreto. L'organismo notificato documenta e tiene a disposizione dell'autorita' competente i criteri adottati per la scelta degli esemplari. 6.4. Ulteriori esemplari sono valutati dall'organismo notificato nell'ambito delle attivita' di sorveglianza di cui al punto 4.3.»; mm) all'allegato VII: 1) i punti 1 e 2 sono sostituiti dai seguenti: «1. Con la dichiarazione di conformita' CE il fabbricante o il suo mandatario che soddisfino gli obblighi previsti al punto 2 e, nel caso di prodotti immessi in commercio in confezione sterile o di strumenti di misura, quelli previsti al punto 5, garantiscono e dichiarano che i prodotti in questione soddisfano le disposizioni applicabili del presente decreto. 2. Il fabbricante predispone la documentazione tecnica descritta al punto 3. Il fabbricante o il mandatario tiene detta documentazione, compresa la dichiarazione di conformita', a disposizione delle autorita' nazionali a fini di controllo per almeno cinque anni dalla data di fabbricazione dell'ultimo prodotto. Per i dispositivi impiantabili, il periodo in questione e' di almeno quindici anni a decorrere dalla data di fabbricazione dell'ultimo prodotto.»; 2) al punto 3: 2.1) al primo trattino sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: «e gli usi cui e' destinato»; 2.2) al quinto trattino sono aggiunte, in fine, le seguenti parole «ed il rapporto di validazione»; 2.3) il settimo trattino e' sostituito dai seguenti: «- le soluzioni adottate di cui all'allegato I, punto 2; - la valutazione preclinica;»; 2.4) dopo il settimo trattino e' inserito il seguente: «- la valutazione clinica di cui all'allegato X;»; 3) al punto 4, l'alinea e' sostituito dal seguente: «4. Il fabbricante istituisce e aggiorna una procedura sistematica di valutazione dell'esperienza acquisita sui dispositivi nella fase successiva alla produzione, anche sulla base delle disposizioni di cui all'allegato X, e prevede un sistema appropriato per l'applicazione delle misure correttive eventualmente necessarie, tenuto conto della natura e dei rischi relativi al prodotto. Informa le autorita' competenti degli incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza:»; 4) al punto 5, le parole: «allegati IV, V o VI» sono sostituite dalle seguenti «allegati II, IV, V o VI»; nn) all'allegato VIII: 1) al punto 2.1: 1.1) dopo l'alinea e' inserito il seguente trattino: «- il nome e l'indirizzo del fabbricante ;»; 1.2) il quarto trattino e' sostituito dal seguente: «- le caratteristiche specifiche del prodotto indicate dalla prescrizione ;»; 2) al punto 2.2: 2.1) il secondo trattino e' sostituito dal seguente: «- il piano di indagine clinica;»; 2.2) dopo il secondo trattino sono inseriti i seguenti: «- il dossier per lo sperimentatore; - la conferma dell'assicurazione dei soggetti coinvolti; - i documenti utilizzati per ottenere il consenso informato; - una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o meno, come parte integrante, una sostanza o un derivato del sangue umano di cui all'allegato 1, punto 7.4; - una dichiarazione che indichi se sono o non sono stati utilizzati nella produzione tessuti d'origine animale di cui al decreto legislativo 6 aprile 2005, n. 67, concernente i dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale;»; 3) al punto 3.1 il primo periodo e' sostituito dal seguente: «3.1 Per i dispositivi su misura, la documentazione, indicante il luogo o i luoghi di fabbricazione, che consente di esaminare la progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del prodotto, comprese le prestazioni previste, in modo da consentire la valutazione della conformita' del prodotto ai requisiti del presente decreto.»; 4) il punto 3.2 e' sostituito dal seguente: «3.2. Per i dispositivi destinati ad indagini cliniche la documentazione deve contenere: - una descrizione generale del prodotto e dell'uso cui e' destinato; - i disegni di progettazione, i metodi di fabbricazione, in particolare di sterilizzazione, gli schemi dei componenti, sottoinsiemi, circuiti, e di altri elementi; - le descrizioni e le spiegazioni necessarie ai fini della comprensione dei disegni e degli schemi sopracitati e del funzionamento del prodotto; - i risultati dell'analisi dei rischi e l'elenco delle norme di cui all'articolo 6, applicate in tutto o in parte, nonche' la descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali del presente decreto quando non siano state applicate le norme previste dall'articolo 6; - se il dispositivo incorpora, come parte integrante, una sostanza o un derivato del sangue umano di cui al punto 7.4. dell'allegato I, i dati relativi alle pertinenti prove svolte, necessarie a valutare la sicurezza, la qualita' e l'utilita' di tale sostanza o derivato del sangue umano, tenendo conto della destinazione d'uso del dispositivo; - se sono stati utilizzati nella produzione tessuti d'origine animale di cui al decreto 6 aprile 2005, n. 67, le relative misure di gestione dei rischi adottate al fine di ridurre il rischio di infezione; - i risultati dei calcoli di progettazione, dei controlli e delle prove tecniche svolte e di analoghe valutazioni effettuate. Il fabbricante prende le misure necessarie affinche' il processo di fabbricazione garantisca la conformita' dei prodotti fabbricati alla documentazione indicata al primo paragrafo del presente punto. Il fabbricante autorizza la valutazione o, ove necessario, la revisione dell'efficacia di tali misure.»; 5) il punto 4 e' sostituito dal seguente: «4. le informazioni contenute nelle dichiarazioni previste dal presente allegato sono conservate per un periodo di almeno cinque anni. Per dispositivi impiantabili il periodo in questione e' di almeno quindici anni.»; 6) dopo il punto 4 e' aggiunto, in fine, il seguente: «4-bis. Per quanto concerne i dispositivi su misura, il fabbricante si impegna a valutare e documentare l'esperienza acquisita nella fase successiva alla produzione, anche sulla base delle disposizioni di cui all'allegatoX, nonche' a predisporre i mezzi idonei all'applicazione degli interventi correttivi eventualmente necessari. Detto impegno comprende per il fabbricante l'obbligo di informare il Ministero della salute degli incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza, e delle relative misure correttive adottate: a) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni del dispositivo, nonche' qualsiasi carenza dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso di un dispositivo che possano causare o aver causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute di un paziente o di un utilizzatore; b) le ragioni di ordine tecnico o medico connesse con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo che abbiano portato, per i motivi elencati al punto i), al ritiro sistematico dal mercato da parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo stesso tipo.»; oo) all'allegato IX: 1. nella parte I: 1.1) al punto 1.4 e' aggiunto, in fine, il seguente periodo: «Il software indipendente (stand-alone) e' considerato un dispositivo medico attivo.»; 1.2) il punto 1.7 e' sostituito dal seguente: «1.7 (Sistema circolatorio centrale). - Ai fini della presente direttiva si intendono per »sistema circolatorio centrale» i seguenti vasi: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens fino alla bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.»; 2) nella parte II, dopo il punto 2.5 e' aggiunto, in fine, il seguente: «2.5-bis. Nel calcolo della durata di cui al punto 1.1 della parte I, con utilizzo per una "durata continua" si intende un effettivo uso ininterrotto del dispositivo per quella che e' la sua destinazione. E' comunque considerato un prolungamento dell'utilizzo corrispondente a una durata continua l'uso di un dispositivo che venga interrotto per consentire la sua immediata sostituzione con lo stesso dispositivo o con uno identico.»; 3) la parte III e' modificata come segue: 3.1) al punto 1.2, secondo trattino, le parole: «di altri liquidi o la conservazione di organi» sono sostituite dalle seguenti: «di altri liquidi corporei o la conservazione di organi»; 3.2 al punto 2.1, l'alinea del primo periodo e' sostituito dal seguente: «Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi del corpo, diversi dai dispositivi invasivi di tipo chirurgico, che non sono destinati ad essere allacciati ad un dispositivo medico attivo o che sono destinati ad essere allacciati ad un dispositivo medico attivo appartenente alla classe I:»; 3.3) il punto 2.2 e' sostituito dal seguente: «2.2 (Regola 6). - Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico destinati ad un uso temporaneo rientrano nella classe IIa, a meno che essi non siano: - destinati specificamente a controllare, diagnosticare, sorvegliare o correggere difetti del cuore o del sistema circolatorio centrale attraverso un contatto diretto con dette parti del corpo, nel qual caso essi rientrano nella classe III; - strumenti chirurgici riutilizzabili, nel qual caso essi rientrano nella classe I; - destinati specificamente ad essere utilizzati in contatto diretto con il sistema nervoso centrale, nel quale caso essi rientrano nella classe III; - destinati a rilasciare energia sotto forma di radiazioni ionizzanti, nel qual caso essi rientrano nella classe IIb; - destinati ad avere un effetto biologico o ad essere interamente o principalmente assorbiti, nel qual caso essi rientrano nella classe IIb; - destinati a somministrare medicinali mediante un sistema di rilascio, se cio' avviene in forma potenzialmente rischiosa tenuto conto della modalita' di somministrazione, nel qual caso essi rientrano nella classe IIb.»; 3.4) al punto 2.3 il primo trattino e' sostituito dal seguente: «- destinati specificamente a controllare, diagnosticare, sorvegliare o correggere difetti del cuore o del sistema circolatorio centrale attraverso un contatto diretto con dette parti del corpo, nel qual caso essi rientrano nella classe III;»; 3.5) al punto 4.1, nel primo periodo le parole: «della direttiva 65/65/CEE» sono sostituite da «del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219». 3.6) al punto 4.3, secondo periodo, sono inserite, in fine. le seguenti parole: «a meno che non siano destinati specificamente ad essere utilizzati per disinfettare i dispositivi invasivi, nel qual caso essi rientrano nella classe IIb.»; 3.7) al punto 4.4, le parole: «non attivi» sono soppresse; pp) all'allegato X: 1) il punto 1.1 e' sostituito dal seguente: «1.1. La conferma del rispetto dei requisiti relativi alle caratteristiche e alle prestazioni specificate ai punti 1 e 3 dell'allegato I in condizioni normali di utilizzazione del dispositivo, nonche' la valutazione degli effetti collaterali e dell'accettabilita' del rapporto rischi/benefici di cui al punto 6 dell'allegato I devono basarsi, in linea di principio, su dati clinici. La valutazione di tali dati, di seguito denominata »valutazione clinica», che tiene conto ‑ ove necessario ‑ delle eventuali norme armonizzate pertinenti, deve seguire una procedura definita e metodologicamente valida fondata alternativamente su: 1.1.1.un'analisi critica della letteratura scientifica pertinente attualmente disponibile sui temi della sicurezza, delle prestazioni, delle caratteristiche di progettazione e della destinazione d'uso del dispositivo qualora: - sia dimostrata l'equivalenza tra il dispositivo in esame e il dispositivo cui si riferiscono i dati e - i dati dimostrino adeguatamente la conformita' ai requisiti essenziali pertinenti; 1.1.2. un'analisi critica di tutte le indagini cliniche condotte; 1.1.3. un'analisi critica dei dati clinici combinati di cui ai punti 1.1.1 e 1.1.2.»; 2) dopo il punto 1.1 sono inseriti i seguenti: «1.1-bis Per i dispositivi impiantabili e per i dispositivi appartenenti alla classe III vengono condotte indagini cliniche, salvo che non sia debitamente giustificato fondarsi sui dati clinici esistenti. 1.1-ter La valutazione clinica e il relativo esito sono documentati. La documentazione tecnica del dispositivo contiene tali documenti e/o i relativi riferimenti completi. 1.1-quater La valutazione clinica e la relativa documentazione sono attivamente aggiornati con dati derivanti dalla sorveglianza post-vendita. Ove non si consideri necessario il follow-up clinico post-vendita nell'ambito del piano di sorveglianza post-vendita applicato al dispositivo, tale conclusione va debitamente giustificata e documentata. 1.1-quinquies Qualora non si ritenga opportuna la dimostrazione della conformita' ai requisiti essenziali in base ai dati clinici, occorre fornire un'idonea giustificazione di tale esclusione in base ai risultati della gestione del rischio, tenendo conto anche della specificita' dell'interazione tra il dispositivo e il corpo, delle prestazioni cliniche attese e delle affermazioni del fabbricante. Va debitamente provata l'adeguatezza della dimostrazione della conformita' ai requisiti essenziali che si fondi solo sulla valutazione delle prestazioni, sulle prove al banco e sulla valutazione preclinica.»; 3) il punto 2.2 e' sostituito dal seguente: «2.2 (Considerazioni di ordine etico). - Le indagini cliniche devono essere svolte secondo la dichiarazione di Helsinki, adottata nel 1964 in occasione della 18a Assemblea medica mondiale svoltasi a Helsinki (Finlandia), come modificata da ultimo dall'Assemblea medica mondiale. E' assolutamente indispensabile che tutte le disposizioni riguardanti la protezione della salute umana siano attuate nello spirito della dichiarazione di Helsinki. Cio' vale per ogni fase delle indagini cliniche, dalla prima riflessione sulla necessita' e sulla giustificazione dello studio fino alla pubblicazione finale dei risultati.»; 4) il punto 2.3.5 e' sostituito dal seguente: «2.3.5 Tutti gli eventi avversi gravi devono essere registrati integralmente e immediatamente comunicati al Ministero della salute e a tutte le altre autorita' competenti degli Stati membri in cui e' condotta l'indagine clinica.». Note all'art. 2: - Il testo dell'art. 1, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto, cosi' recita: «Art. 1 (Definizioni). - 1. Il presente decreto si applica ai dispositivi medici ed ai relativi accessori. Ai fini del presente decreto gli accessori sono considerati dispositivi medici a pieno titolo. Nel presente decreto e nei suoi allegati i dispositivi medici ed i loro accessori vengono indicati con termine «dispositivi». 2. Ai fini del presente decreto s'intende per: a) dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalita' diagnostiche o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui e' destinato, con mezzi farmacologici o immunologici ne' mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi; b) accessorio: prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l'utilizzazione prevista dal fabbricante stesso; c) dispositivo medico-diagnostico in vitro: qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un'attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni su uno stato fisiologico o patologico, o su una anomalia congenita, o informazioni che consentono la determinazione della sicurezza e della compatibilita' con potenziali soggetti riceventi, o che consentono il controllo delle misure terapeutiche. I contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro. Si intendono per contenitori di campioni i dispositivi, del tipo sottovuoto o no, specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere direttamente il campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame diagnostico in vitro. I prodotti destinati ad usi generici di laboratorio non sono dispositivi medico-diagnostici in vitro a meno che, date le loro caratteristiche, siano specificamente destinati dal fabbricante ad esami diagnostici in vitro; d) dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente, sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilita' del medesimo, le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente. La prescrizione puo' essere redatta anche da altra persona la quale vi sia autorizzata in virtu' della propria qualificazione professionale. I dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione continua od in serie, che devono essere successivamente adattati, per soddisfare un'esigenza specifica del medico o di un altro utilizzatore professionale, non sono considerati dispositivi su misura; e) dispositivi per indagini cliniche: un dispositivo destinato ad essere messo a disposizione di un medico debitamente qualificato per lo svolgimento di indagini di cui all'allegato X, punto 2.1, in un ambiente clinico umano adeguato. Per l'esecuzione delle indagini cliniche, al medico debitamente qualificato e' assimilata ogni altra persona, la quale, in base alla propria qualificazione professionale, sia autorizzata a svolgere tali indagini; f) fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto. Gli obblighi del presente decreto che si impongono al fabbricante valgono anche per la persona fisica o giuridica che compone, provvede all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo, etichetta uno o piu' prodotti prefabbricati o assegna loro la destinazione di dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome. I predetti obblighi non si applicano alla persona la quale, senza essere il fabbricante compone o adatta dispositivi gia' immessi in commercio in funzione della loro destinazione ad un singolo paziente; g) destinazione: l'utilizzazione alla quale e' destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante nell'etichetta, nel foglio illustrativo o nel materiale pubblicitario; h) immissione in commercio: la prima messa a disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi, esclusi quelli destinati alle indagini cliniche, in vista della distribuzione o utilizzazione sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi nuovi o rimessi a nuovo; i) messa in servizio: fase in cui il dispositivo e' stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione d'uso; i-bis) mandatario: la persona fisica o giuridica stabilita nel territorio dell'Unione europea che, dopo essere stata espressamente designata dal fabbricante, agisce e puo' essere interpellata dalle autorita' nazionali competenti e dagli organismi comunitari in vece del fabbricante per quanto riguarda gli obblighi che il presente decreto impone a quest'ultimo; i-ter) dati clinici:informazioni sulla sicurezza o sulle prestazioni ricavate dall'impiego di un dispositivo. I dati clinici provengono dalle seguenti fonti: 1) indagini cliniche relative al dispositivo in questione; o 2) indagini cliniche o altri studi pubblicati nella letteratura scientifica, relativi a un dispositivo analogo di cui e' dimostrabile l'equivalenza al dispositivo in questione; o 3) relazioni pubblicate o non pubblicate su altre pratiche cliniche relative al dispositivo in questione o a un dispositivo analogo di cui e' dimostrabile l'equivalenza al dispositivo in questione; i-quater) sottocategoria di dispositivi:serie di dispositivi con settori di utilizzo comuni o con tecnologie comuni; i-quinquies) gruppo generico di dispositivi: serie di dispositivi per i quali e' previsto un identico o analogo utilizzo e che condividono la stessa tecnologia, cosicche' possono essere classificati in modo generico, senza tenere conto di caratteristiche specifiche; i- sexies) dispositivo monouso: dispositivo destinato ad essere utilizzato una sola volta per un solo paziente.». - Il testo dell'art. 2, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto, cosi' recita: «Art. 2 (Campo di applicazione). - 1. Qualsiasi dispositivo destinato a somministrare un medicinale ai sensi dell'art. 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che recepisce il codice comunitario sui medicinali per uso umano, e' soggetto al presente decreto, fatte salve le disposizioni del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, relative al medicinale. Se, tuttavia, un dispositivo di questo tipo e' immesso in commercio in modo che il dispositivo ed il medicinale siano integralmente uniti in un solo prodotto, destinato ad essere utilizzato esclusivamente in tale associazione, e non riutilizzabile, tale prodotto viene disciplinato dal decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. I pertinenti requisiti essenziali dell'allegato I del presente decreto legislativo si applicano per quanto attiene alle caratteristiche di sicurezza e di prestazione del dispositivo. 2. I dispositivi comprendenti come parte integrante una sostanza la quale, qualora utilizzata separatamente, possa esser considerata un medicinale ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che recepisce il codice comunitario sui medicinali per uso umano, e successive modificazioni e possa avere un effetto sul corpo umano con un'azione accessoria a quella del dispositivo sono valutati ed autorizzati in conformita' del presente decreto. 2-bis. I dispositivi comprendenti come parte integrante una sostanza, la quale, qualora utilizzata separatamente, puo' essere considerata un costituente di un medicinale o un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umano ai sensi dell'art. 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che recepisce il codice comunitario sui medicinali per uso umano, e puo' avere un effetto sul corpo umano con un'azione accessoria a quella del dispositivo, in seguito denominata «derivato del sangue umano», sono valutati e autorizzati in conformita' al presente decreto. 3. Il presente decreto non si applica: a) ai dispositivi destinati alla diagnosi in vitro; b) ai dispositivi impiantabili attivi disciplinati dal decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, e successive modificazioni; c) ai medicinali soggetti al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che recepisce il codice comunitario sui medicinali per uso umano. Nello stabilire se un determinato prodotto rientri nell'ambito di applicazione di tale decreto oppure del presente decreto si deve tener conto in particolare del principale meccanismo d'azione del prodotto stesso; d) ai prodotti cosmetici disciplinati dal decreto 11 ottobre 1986, n. 713, e successive modificazioni; e) al sangue umano, ai prodotti derivati dal sangue umano, al plasma umano o alle cellule ematiche di origine umana, o ai dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio, contengono simili prodotti derivati dal sangue, dal plasma o dalle cellule ematiche, ad eccezione dei dispositivi di cui al comma 2-bis; f) a organi, tessuti o cellule di origine umana, ne' a prodotti comprendenti o derivati da tessuti o cellule di origine umana, ad eccezione dei dispositivi di cui al comma 2-bis; g) a organi, tessuti o cellule di origine animale, salvo che il dispositivo non sia fabbricato utilizzando tessuto animale reso non vitale o prodotti non vitali derivati da tessuto animale. 4. Se un prodotto e' destinato dal produttore ad essere utilizzato sia in conformita' delle disposizioni in materia di dispositivi di protezione individuale di cui al decreto legislativo 2 gennaio 1997, n. 10, sia in conformita' del presente decreto, sono rispettati anche i requisiti essenziali in materia di sanita' e sicurezza stabiliti nel decreto legislativo 2 gennaio 1997, n. 10. 5. Il presente decreto lascia impregiudicata l'applicazione dei decreti legislativi 26 maggio 2000, n. 241, di recepimento delle direttive comunitarie in materia di protezione sanitaria contro i rischi derivanti dalle radiazioni ionizzanti, e 26 maggio 2000, n. 187, di recepimento delle direttive comunitarie in materia di protezione sanitaria contro i rischi derivanti dalle radiazioni ionizzanti in ambito medico, e dei relativi decreti attuativi. 5-bis. Ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 194, recepente la normativa comunitaria in tema di compatibilita' elettromagnetica dei prodotti, le disposizioni in esso contenute non si applicano ai dispositivi disciplinati dal presente decreto.». - Il testo dell'art. 4, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto, cosi' recita: «Art. 4 (Requisiti essenziali). - 1. I dispositivi devono soddisfare i pertinenti requisiti essenziali prescritti nell'allegato I in considerazione della loro destinazione. 1-bis. Laddove esista un rischio per la salute dei pazienti, degli operatori tecnici o dei terzi, i dispositivi che sono anche macchine ai sensi dell'art. 2, lettera a), della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine, rispettano altresi' i requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza stabiliti nell'allegato I di tale direttiva, qualora detti requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza siano piu' specifici dei requisiti essenziali stabiliti nell'allegato I del presente decreto legislativo.». - Il testo dell'art. 5, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto, cosi' recita: «Art. 5 (Libera circolazione, dispositivi a destinazione particolare). - 1. E' consentita l'immissione in commercio e la messa in servizio, nel territorio italiano, dei dispositivi recanti la marcatura CE di cui all'art. 16 e valutati in base all'art. 11. 2. E' altresi' consentito che, senza recare la marcatura CE: a) i dispositivi destinati ad indagini cliniche possono essere messi a disposizione dei medici o delle persone debitamente autorizzate, quando rispondono alle condizioni di cui all'art. 14 e all'allegato VIII; b) i dispositivi su misura possono essere immessi in commercio e messi in servizio quando rispondono alle condizioni prescritte dall'art. 11 e dall'allegato VIII; i dispositivi delle classi IIa, IIb e III sono muniti della dichiarazione di cui all'allegato VIII, che e' messa a disposizione di un determinato paziente, identificato mediante il nome, un acronimo o un codice numerico. 3. In occasione di fiere, esposizioni e dimostrazioni, e' consentita la presentazione di dispositivi non conformi al presente decreto a condizione che sia apposta un'indicazione chiaramente visibile che indichi che gli stessi non possono essere immessi in commercio ne' messi in servizio prima che il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunita' europea li abbia resi conformi alle disposizioni del decreto stesso. 4. Le indicazioni, fornite dal fabbricante all'utilizzatore e al paziente conformemente all'allegato I, punto 13, sono espresse in lingua italiana al momento della consegna all'utilizzatore finale, per uso professionale o per qualsiasi altra utilizzazione. 5. (abrogato). 6. Qualora i dispositivi siano disciplinati, per aspetti diversi da quelli del presente decreto, da altre direttive che prevedono l'apposizione della marcatura CE, la medesima fa presumere che i dispositivi soddisfano anche le prescrizioni di queste altre direttive. Nel caso in cui una o piu' delle suddette direttive lascino al fabbricante la facolta' di scegliere il regime da applicare durante un periodo transitorio, la marcatura CE di conformita' indica che i dispositivi soddisfano soltanto le disposizioni delle direttive applicate dal fabbricante. In tal caso, i riferimenti alle direttive applicate, pubblicati nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee, devono essere riportati nei documenti, nelle avvertenze o nei fogli di istruzione stabiliti dalle suddette direttive e che accompagnano tali dispositivi; tali documenti, avvertenze o fogli di istruzione devono essere accessibili senza che si debba distruggere l'imballaggio che assicura la sterilita' del dispositivo.». - Il testo dell'art. 6, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto, cosi' recita: «Art. 6 (Rinvio alle norme). - 1. Si presume conforme ai requisiti essenziali di cui all'art. 4 il dispositivo fabbricato in conformita' delle norme tecniche armonizzate comunitarie e delle norme tecniche nazionali che le recepiscono. 2. I riferimenti alle norme tecniche nazionali che recepiscono le norme tecniche armonizzate comunitarie sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana con decreto del Ministro dell'Industria del commercio e dell'artigianato. 3. Ai fini del presente decreto il rinvio alle norme tecniche armonizzate comprende anche le monografie della Farmacopea europea relative in particolare alle suture chirurgiche e agli aspetti di interazione tra medicinali e materiali per dispositivi da usarsi come recipienti, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comunita' europee.». - Il testo dell'art. 7, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto, cosi' recita: «Art. 7 (Clausola di salvaguardia). - 1. Il Ministero della salute, quando accerta che un dispositivo di cui all'art. 5, commi 1 e 2, lettera b), ancorche' installato e utilizzato correttamente secondo la sua destinazione e oggetto di manutenzione regolare, puo' compromettere la salute e la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o di terzi, ne dispone il ritiro dal mercato a cura e spese del fabbricante o del suo mandatario, ne vieta o limita l'immissione in commercio o la messa in servizio, informandone il Ministero dello sviluppo economico. Il Ministero della salute comunica, immediatamente i provvedimenti adottati alla Commissione delle Comunita' europee, indicando in particolare se la non conformita' del dispositivo al presente decreto deriva: a) dalla mancanza dei requisiti essenziali di cui all'art. 4; b) da una non corretta applicazione delle norme tecniche di cui all'art. 6; c) da una lacuna delle norme tecniche indicate all'art. 6. 2. Quando la Commissione delle Comunita' europee comunica che i provvedimenti di cui al comma 1 sono ingiustificati, il Ministero della sanita' puo' revocarli salvo che ritenga, in base alle valutazioni degli organi di consultazione tecnica, che la revoca possa determinare grave rischio per la salute o la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o di terzi. 3. Il dispositivo non conforme munito della marcatura CE viene ritirato dal commercio a cura e spese del fabbricante o del suo mandatario e ne viene informata la Commissione e gli altri Stati membri.». - Il testo dell'art. 11, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 42, come modificato dal presente decreto, cosi' recita: «Art. 11 (Valutazione della conformita'). - 1. Per i dispositivi appartenenti alla classe III, ad esclusione dei dispositivi su misura e dei dispositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricante deve, ai fini dell'apposizione della marcatura CE: a) seguire la procedura per la dichiarazione di conformita' CE (sistema completo di assicurazione di qualita') di cui all'allegato II, oppure b) seguire la procedura relativa alla certificazione CE di conformita' del tipo di cui all'allegato III, unitamente: 1) alla procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato IV, oppure 2) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformita' CE (garanzia di qualita' della produzione) di cui all'allegato V. 2. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa, ad esclusione dei dispositivi su misura e dei dispositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricante deve, ai fini dell'apposizione della marcatura CE, seguire la procedura per la dichiarazione di conformita' CE di cui all'allegato VII unitamente: a) alla procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato IV, oppure b) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformita' CE (garanzia di qualita' della produzione) di cui all'allegato V, oppure c) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformita' CE (garanzia di qualita' del prodotto) di cui all'allegato VI. 3. In sostituzione delle procedure, di cui al comma 2 il fabbricante puo' seguire la procedura prevista al comma 4, lettera a). 4. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIb, diversi dai dispositivi su misura e dai dispositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricante deve seguire, ai fini dell'apposizione della marcatura CE: a) la procedura relativa alla dichiarazione di conformita' CE (sistema completo di garanzia di qualita') di cui all'allegato II; in tal caso non si applica il punto 4 dell'allegato II, oppure b) la procedura relativa alla certificazione CE di cui all'allegato III unitamente: 1) alla procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato IV, oppure 2) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformita' CE (garanzia di qualita' della produzione) di cui all'allegato V, oppure 3) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformita' CE (garanzia di qualita' del prodotto) di cui all'allegato VI. 5. Per i dispositivi appartenenti alla classe I, ad esclusione dei dispositivi su misura e di quelli destinati ad indagini cliniche, il fabbricante ai fini dell'apposizione della marcatura CE, si attiene alla procedura prevista all'allegato VII e redige, prima dell'immissione in commercio, la dichiarazione di conformita' CE. 6. Chiunque mette in commercio sul territorio nazionale dispositivi «su misura» ha l'obbligo di comunicare l'elenco di detti dispositivi al Ministero della sanita'. Detto elenco deve essere aggiornato ogni sei mesi a partire dalla data di prima notifica. Ai fini di tale aggiornamento, e' necessario inviare al Ministero della sanita' una dichiarazione solo in caso di variazione; per variazione si intende, in particolare, qualsiasi modifica sostanziale relativa alle tipologie di dispositivi prodotti e gia' comunicati al Ministero della sanita'. 6-bis. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, per i dispositivi su misura il fabbricante deve attenersi alla procedura prevista dall'allegato VIII e redigere, prima della immissione in commercio di ciascun dispositivo, la dichiarazione prevista in tale allegato. 7. Il fabbricante di dispositivi su misura o il rappresentante autorizzato deve essere iscritto presso il Ministero della sanita' e deve presentare, oltre all'elenco, una descrizione dei dispositivi ed il recapito della societa' al fine di rendere possibile la formazione di una banca dati dei produttori legittimamente operanti in Italia per gli adempimenti di cui al presente decreto senza oneri a carico del bilancio dello Stato. 8. Nel procedimento di valutazione della conformita' del dispositivo, il fabbricante e l'organismo notificato tengono conto di tutti i risultati disponibili delle operazioni di valutazione e di verifica eventualmente svolte, secondo il presente decreto anche in una fase intermedia della fabbricazione. 9. Il fabbricante puo' incaricare il mandatario di avviare i procedimenti previsti agli allegati III, IV, VII e VIII. 10. Se il procedimento di valutazione della conformita' presuppone l'intervento di un organismo notificato, il fabbricante o il suo mandatario puo' rivolgersi ad un organismo di sua scelta nell'ambito delle competenze per le quali l'organismo stesso e' stato designato. 11. L'organismo notificato puo' esigere, giustificando debitamente la richiesta, le informazioni o i dati necessari a mantenere il certificato di conformita' ai fini della procedura scelta. 11-bis. Il Ministero della sanita' e il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato, possono richiedere agli organismi designati italiani tutte le informazioni pertinenti relative alle autorizzazioni ed ai certificati rilasciati o rifiutati . 12. La decisione dell'organismo notificato presa in base agli allegati II,III,V e VI ha validita' massima di cinque anni e puo' essere prorogata per periodi successivi alla durata massima di cinque anni, su richiesta presentata entro il termine convenuto nel contratto firmato fra le due parti. 12-bis. Per i dispositivi medici di cui all'art. 2, comma 2-bis, gli organismi notificati ad attestare la conformita', a norma dell'art. 15, devono valutare la conformita' dei dispositivi stessi tenendo conto di ogni informazione utile riguardante le caratteristiche e le prestazioni di tali dispositivi, compresi in particolare i risultati di eventuali prove e verifiche sui dispositivi gia' svolte sulla base di disposizioni legislative, regolamentari o amministrative nazionali preesistenti. 13. La documentazione e la corrispondenza relativa ai procedimenti previsti dai commi da 1 a 6 e' redatta in lingua italiana o in un'altra lingua comunitaria accettata dall' organismo notificato. 14. Il Ministero della salute autorizza, su richiesta motivata, l'immissione in commercio e la messa in servizio, nel territorio nazionale, di singoli dispositivi per i quali le procedure di cui ai commi da 1 a 6 non sono state espletate o completate, il cui impiego e' nell'interesse della protezione della salute. La domanda di autorizzazione deve contenere la descrizione del dispositivo, dell'azione principale cui e' destinato e dei motivi per i quali la domanda e' stata presentata. Il Ministero della sanita' comunica, entro trenta giorni, il provvedimento in merito all'autorizzazione. 14-bis. Per il trattamento di singoli pazienti a scopo compassionevole, in casi eccezionali di necessita' ed urgenza e con le modalita' stabilite con successivo decreto ministeriale, il Ministero della salute autorizza l'uso di dispositivi medici per i quali le procedure indicate al comma da 1 a 6 sono state espletate o completate.». - Il testo dell'art. 12, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto, cosi' recita: «Art. 12 (Procedura particolare per sistemi e kit completi per campo operatorio e procedura di sterilizzazione). - 1. In deroga all'art. 11, il presente articolo si applica ai sistemi e kit completi per campo operatorio. 2. Qualsiasi persona fisica o giuridica che assembla dispositivi recanti la marcatura CE, secondo la loro destinazione ed entro i limiti di utilizzazione previsti dal fabbricante per immetterli in commercio come sistema o kit completo per campo operatorio, deve inviare al Ministero della sanita' una dichiarazione con la quale attesta che: a) ha verificato la compatibilita' reciproca dei dispositivi secondo le istruzioni dei fabbricanti e ha realizzato l'operazione secondo le loro istruzioni; b) ha imballato il sistema o il kit completo per campo operatorio ed ha fornito agli utilizzatori le relative informazioni contenenti le istruzioni dei fabbricanti; c) l'intera attivita' e' soggetta a metodi adeguati di verifica e di controllo interni. 3. Se le condizioni di cui al comma 2 non sono soddisfatte, come nei casi in cui il sistema o il kit completo per campo operatorio contenga dispositivi che non recano la marcatura CE o in cui la combinazione di dispositivi scelta non sia compatibile in relazione all'uso cui erano originariamente destinati, il sistema o il kit completo per campo operatorio e' considerato un dispositivo a se' stante e in quanto tale e' soggetto alla specifica procedura di cui all'art. 11. 4. Qualsiasi persona fisica o giuridica che, ai fini dell'immissione in commercio, sterilizzi sistemi o kit completi per campo operatorio di cui al comma 2 o altri dispositivi medici recanti la marcatura CE per i quali i fabbricanti prevedono la sterilizzazione prima dell'uso, segue, a sua scelta, una delle procedure di cui agli allegati II o V. L'applicazione di tali allegati e l'intervento dell'organismo notificato si limitano agli aspetti che riguardano il mantenimento della sterilita' finche' la confezione sterile non sia aperta o danneggiata. La persona dichiara che la sterilizzazione e' stata eseguita secondo le istruzioni del fabbricante. 5. I prodotti di cui ai commi 2 e 4 non devono recare una nuova marcatura CE. Devono essere corredati di tutte le informazioni di cui all'allegato I, punto 13, comprendenti le indicazioni fornite dai fabbricanti dei dispositivi composti. Le dichiarazioni previste nei commi 2 e 4 sono tenute a disposizione del Ministero della salute per cinque anni.». - Il testo dell'art. 13, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto, cosi' recita: «Art. 13 (Registrazione delle persone responsabili dell'immissione in commercio). - 1. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome proprio secondo le procedure previste all'art. 11, commi 5 e 6, e qualsiasi altra persona fisica o giuridica che esercita le attivita' di cui all'art. 12, se ha sede legale nel territorio italiano comunica al Ministero della sanita' il proprio indirizzo e la descrizione dei dispositivi in questione. 2. Se non ha sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette in commercio a nome proprio un dispositivo, di cui al comma 1 o di cui al successivo comma 3-bis, designa un unico mandatario nell'Unione europea. Il mandatario che ha sede legale nel territorio italiano comunica al Ministero della salute le informazioni di cui rispettivamente ai commi 1 o 3-bis. 3. Il Ministero della salute, su richiesta, comunica agli altri Stati membri e alla Commissione le informazioni, fornite dal fabbricante o dal suo mandatario, di cui al comma 1. 3-bis. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome proprio delle classi III, II-b e II-a informa il Ministero della sanita' di tutti i dati atti ad identificare tali dispositivi, unitamente alle etichette e alle istruzioni per l'uso, quando tali dispositivi sono messi in servizio in Italia; 3-ter. Il Ministero della salute stabilisce, con decreto, le modalita' per la trasmissione dei dai di cui al presente articolo. 3-quater. Il Ministero della salute verifica annualmente la compatibilita' dell'ulteriore vigenza del presente articolo con lo stato di attivazione della banca dati europea di cui all'art. 13-bis.». - Il testo dell'art. 13-bis, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto, cosi' recita: «Art. 13-bis (Banca dati europea). - 1. Il Ministero della salute trasmette alla banca dati europea le seguenti informazioni: a) i dati relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei mandatari, nonche' dei dispositivi di cui all'art. 13, ad esclusione dei dati relativi ai dispositivi su misura; b) i dati relativi ai certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati secondo le procedure di cui agli allegati II,III,IV,V,VI e VII; c) i dati ottenuti in base alla procedura di vigilanza definita dall'art. 9; c-bis) i dati relativi alle indagini cliniche di cui all'art. 14. 2. L'applicazione del comma 1 non comporta oneri a carico del bilancio dello Stato.». - Il testo dell'art. 15 del decreto legislativo 24 febbraio1997, n. 46, come modificato dal presente decreto cosi' recita: «Art. 15 (Organismi designati ad attestare la conformita'). - 1. Possono essere autorizzati ad espletare le procedure di valutazione di conformita' di cui all'art. 11, nonche' i compiti specifici per i quali sono stati autorizzati, i soggetti che soddisfano i requisiti fissati con decreto del Ministro della sanita', di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato. Con lo stesso decreto e' disciplinato il procedimento di autorizzazione e fino alla sua entrata in vigore, i requisiti e le prescrizioni procedimentali sono fissati, rispettivamente, negli allegati XI e XII. 2. I soggetti interessati inoltrano istanza al Ministero della sanita' che provvede d'intesa con il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato alla relativa istruttoria ed alla verifica dei requisiti. L'autorizzazione e' rilasciata dal Ministero della sanita', di concerto con il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato, entro novanta giorni; decorso tale termine si intende rifiutata. 3. L'autorizzazione di cui al comma 2 ha durata quinquennale e puo' essere rinnovata. L'autorizzazione e' revocata quando i requisiti di cui al comma 1 vengano meno ovvero nel caso in cui siano accertate gravi o reiterate irregolarita' da parte dell'organismo. 4. All'aggiornamento delle prescrizioni, nonche' all'aggiornamento dei requisiti in attuazione di norme comunitarie, si provvede con decreto del Ministro della sanita', di concerto con il Ministro dell'industria del commercio e dell'artigianato. 5. Il Ministero della sanita' e il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato vigilano sull'attivita' degli organismi designati. Il Ministero della sanita' per il tramite del Ministero degli affari esteri notifica alla Commissione europea e agli altri Stati membri l'elenco degli organismi designati ad espletare le procedure di certificazione ed ogni successiva variazione. 5-bis. Copia dei certificati CE di conformita' emessi dagli organismi notificati deve essere inviata al Ministero della salute e al Ministero dello sviluppo economico, a cura degli stessi. L'organismo notificato fornisce altresi' al Ministero della salute tutte le informazioni sui certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati e informa gli altri organismi designati sui certificati sospesi, ritirati o rifiutati e, su richiesta, sui certificati rilasciati. Esso mette inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le informazioni supplementari pertinenti. 5-ter. Qualora un organismo designato constati che i requisiti pertinenti della presente direttiva non sono stati o non sono piu' soddisfatti dal fabbricante oppure che un certificato non avrebbe dovuto essere rilasciato, esso sospende, ritira o sottopone a limitazioni il certificato rilasciato, tenendo conto del principio della proporzionalita', a meno che la conformita' con tali requisiti non sia assicurata mediante l'applicazione di appropriate misure correttive da parte del fabbricante. L'organismo designato informa il Ministero della sanita' in caso di sospensione, ritiro o limitazioni del certificato o nei casi in cui risulti necessario l'intervento del Ministero della sanita'. Il Ministero della sanita' informa gli altri Stati membri e la Commissione europea. 5-quater. L'organismo designato fornisce al Ministero della sanita', su richiesta dello stesso, tutte le informazioni e i documenti pertinenti, compresi i documenti di bilancio, necessari per verificare la conformita' con i requisiti di cui all'allegato XI e al decreto 1° luglio 1998, n. 318, del Ministro della sanita'. 5-quinquies. L'organismo notificato e il fabbricante o il suo mandatario decidono di comune accordo i termini per il completamento delle operazioni di valutazione e di verifica di cui agli allegati da II a VI.». - Il testo dell'art. 16, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto, cosi' recita: «Art. 16 (Marcatura CE). - 1. I dispositivi, ad esclusione di quelli su misura e di quelli destinati ad indagini cliniche, che soddisfano i requisiti essenziali previsti all'art. 3 devono recare al momento dell'immissione in commercio una marcatura di conformita' CE. 2. La marcatura di conformita' CE, corrispondente al simbolo riprodotto all'allegato XIII, deve essere apposta in maniera visibile, leggibile ed indelebile sui dispositivi in questione o sul loro involucro sterile, sempre che cio' sia possibile ed opportuno, e sulle istruzioni per l'uso: se del caso la marcatura di conformita' CE deve comparire anche sulla confezione commerciale. La marcatura CE deve essere corredata del numero di codice dell'organismo notificato responsabile dell'adozione delle procedure previste agli allegati II,IV,V e VI. Sul dispositivo, sul confezionamento o sul foglio illustrativo che accompagna il dispositivo, puo' essere apposto qualsiasi altro marchio, purche' la visibilita' e la leggibilita' della marcatura di conformita' CE non siano in tal modo ridotte. 3. E' vietato apporre marchi o iscrizioni che possono indurre terzi in errore riguardo al significato o alla grafica della marcatura di conformita' CE.». - Il testo dell'art. 17, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto, cosi' recita: «Art. 17 (Sorveglianza del mercato e verifica di conformita'). - 1. La sorveglianza sull'applicazione del presente decreto e' demandata al Ministero della salute e al Ministero dello sviluppo economico, nell'ambito delle rispettive competenze direttamente o per il tramite di organismi autorizzati nelle fasi di commercializzazione e di impiego. 2. Al fine di verificare la conformita' dei dispositivi medici alle prescrizioni del presente decreto, le Amministrazioni vigilanti di cui al comma 1 hanno facolta' di disporre verifiche e controlli mediante i propri uffici centrali o periferici. 3. Gli accertamenti possono essere effettuati, anche con metodo a campione, presso il produttore, i depositi sussidiari del produttore, i grossisti, gli importatori, i commercianti o presso gli utilizzatori. A tal fine e' consentito: a) l'accesso ai luoghi di fabbricazione o di immagazzinamento dei prodotti; b) l'acquisizione di tutte le informazioni necessarie all'accertamento; c) il prelievo temporaneo e a titolo gratuito di un singolo campione per l'esecuzione di esami e prove. 4. Per l'effettuazione delle eventuali prove tecniche, le Amministrazioni di cui al comma 1 possono avvalersi di organismi tecnici dello Stato o di laboratori conformi alle norme della serie EN 45.000 autorizzati con decreto del Ministero della sanita', di concerto con il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato. 5. Al fine di agevolare l'attivita' di sorveglianza e di verifica, il fabbricante o il suo mandatario predispone e mantiene a disposizione degli organi di sorveglianza la documentazione prevista per la valutazione della conformita', nonche' copia delle istruzioni e delle etichette in italiano fornite con i dispositivi messi in servizio in Italia, per il periodo indicato all'allegato 2, punto 6.1, o all'allegato 3, punto 7.3, o all'allegato 4, punto 7, o all'allegato 5, punto 5.1 o, infine, all'allegato 6, punto 5.1. 6. Ferma restando l'applicazione delle sanzioni di cui all'art. 23, il Ministero della salute, quando accerta l'indebita marcatura CE dei dispositivi medici, o l'assenza della stessa, in violazione alle disposizioni del presente decreto, ordina al fabbricante o al mandatario di adottare tutte le misure idonee a far venire meno la situazione di infrazione fissando un termine per adempiere non superiore a trenta giorni. 7. Decorso inutilmente il termine di cui al comma 6, il Ministero della sanita' ordina l'immediato ritiro dal commercio dei dispositivi medici, a cura e spese del soggetto destinatario dell'ordine. 8. Nel caso in cui l'infrazione continui il Ministero della sanita' adotta le misure atte a garantire il ritiro dal commercio, a spese del fabbricante del suo mandatario stabilito nella Comunita' del responsabile dell'immissione in commercio. 8-bis. Le disposizioni di cui ai commi 6, 7 e 8 si applicano anche se la marcatura CE e' stata apposta in base alle procedure di cui al presente decreto, ma impropriamente, su prodotti che non sono contemplati dal decreto stesso.». - Il testo dell' art. 19, del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46, come modificato dal presente decreto, cosi' recita: «Art. 19 (Riservatezza). - 1. Chiunque svolge attivita' connesse all'applicazione del presente decreto e' obbligato a mantenere riservate le informazioni acquisite, fatti salvi, per le autorita' e gli organismi designati, gli obblighi di informazione previsti dal presente decreto e di diffusione degli avvisi di sicurezza. 1-bis. Non sono trattate come riservate le seguenti informazioni: a) le informazioni sulla registrazione delle persone responsabili dell'immissione in commercio di cui all'art. 13; b) le informazioni agli utilizzatori fornite dal fabbricante, dal mandatario o dal distributore in relazione a una misura a norma dell'art. 9, comma 9; c) le informazioni contenute nei certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi o ritirati.». - Il testo dell'art. 21, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto, cosi' recita: «Art. 21 (Pubblicita'). - 1. E' vietata la pubblicita' verso il pubblico dei dispositivi che, secondo disposizioni adottate con decreto del Ministro della sanita', possono essere venduti soltanto su prescrizione medica o essere impiegati eventualmente con l'assistenza di un medico o di altro professionista sanitario. 2. La pubblicita' presso il pubblico dei dispositivi diversi da quelli di cui al comma 1 e' soggetta ad autorizzazione del Ministero della sanita'. Sulle domande di autorizzazione esprime parere la commissione prevista dall'art. 6, comma 3, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, che a tal fine e' integrata da un rappresentante del Dipartimento del Ministero della sanita' competente in materia di dispositivi medici e da uno del Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato. 2-bis. Decorsi quarantacinque giorni dalla presentazione della domanda di cui al comma 2, la mancata comunicazione all'interessato del provvedimento del Ministero della salute di accoglimento o di diniego della domanda medesima equivale a tutti gli effetti al rilascio dell'autorizzazione richiesta; in tale caso, nel messaggio pubblicitario devono essere indicati gli estremi della domanda di autorizzazioni. 2-ter. Nell'ambito dei dispositivi per i quali e' consentita la pubblicita' presso il pubblico, con decreto ministeriale sono identificate le fattispecie che non necessitano di autorizzazione ministeriale.». - Il testo dell'art. 25, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, come modificato dal presente decreto, cosi' recita: «Art. 25 (Norma di rinvio). - Alle procedure di valutazione della conformita' dei dispositivi disciplinati dal presente decreto, a quelle finalizzate alla designazione degli organismi, alla vigilanza sugli organismi stessi, nonche' all'effettuazione dei controlli sui prodotti si applicano le disposizioni dell'art. 47 della legge 6 febbraio 1996, n. 52, come modificato in tema di oneri di marcatura CE dall'art. 9 della legge 5 febbraio 1999, n. 25, legge comunitaria 1998.». - Il testo dell'allegato I, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto, cosi' recita: «Art. Allegato I - REQUISITI ESSENZIALI. - I. Requisiti generali 1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione, se avviene alle condizioni e per gli usi previsti, non comprometta lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti, ne' la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi, fermo restando che gli eventuali rischi associati all'uso previsto debbono essere di livello accettabile in rapporto ai benefici apportati al paziente e compatibili con un elevato di livello di protezione della salute e della sicurezza. Cio' comporta: la riduzione, per quanto possibile, dei rischi di errore nell'utilizzazione determinato dalle caratteristiche ergonomiche del dispositivo e dall'ambiente in cui e' previsto che il dispositivo sia usato (progettazione per la sicurezza del paziente), e la considerazione del livello della conoscenza tecnica, dell'esperienza, dell'istruzione e della formazione nonche', a seconda dei casi, delle condizioni mediche e fisiche degli utilizzatori cui il dispositivo e' destinato (progettazione per utilizzatori comuni, professionisti, disabili o altro). 2. Le soluzioni adottate dal fabbricante per la progettazione e la costruzione dei dispositivi devono attenersi a principi di rispetto della sicurezza, tenendo conto dello stato di progresso tecnologico generalmente riconosciuto. Per la scelta delle soluzioni piu' opportune il fabbricante deve applicare i seguenti principi, nell'ordine indicato: eliminare o ridurre i rischi nella misura del possibile (integrazione della sicurezza nella progettazione e nella costruzione del dispositivo); se del caso adottare le opportune misure di protezione nei confronti dei rischi che non possono essere eliminati eventualmente mediante segnali di allarme; informare gli utilizzatori dei rischi residui dovuti a un qualsiasi difetto delle misure di protezione adottate. 3. I dispositivi devono fornire le prestazioni loro assegnate dal fabbricante ed essere progettati, fabbricati e condizionati in modo tale da poter espletare una o piu' delle funzioni di cui all'art. 1, comma 2, lettera a), quali specificate dal fabbricante. 4. Le caratteristiche e le prestazioni descritte ai punti 1, 2 e 3 non devono essere alterate in modo tale da compromettere lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti ed eventualmente di terzi durante la durata di vita dei dispositivi indicata dal fabbricante, allorche' questi sono sottoposti alle sollecitazioni che possono verificarsi in condizioni normali di utilizzazione. 5. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e imballati in modo tale che le loro caratteristiche e le loro prestazioni, in considerazione dell'utilizzazione prevista, non vengano alterate durante la conservazione ed il trasporto, tenuto conto delle istruzioni e informazioni fornite dal fabbricante. 6. Qualsiasi effetto collaterale o comunque negativo deve costituire un rischio accettabile rispetto alle prestazioni previste. 6-bis. La dimostrazione della conformita' con i requisiti essenziali deve comprendere una valutazione clinica a norma dell'allegato X». - Il testo dell'allegato I.II, del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46, come modificato dal presente decreto cosi' recita: «Allegato I.II - Requisiti relativi alla progettazione e alla costruzione. - 7. Caratteristiche chimiche, fisiche e biologiche. 7.1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da garantire le caratteristiche e le prestazioni previste alla parte I «Requisiti generali». Si dovra' considerare con particolare attenzione: la scelta dei materiali utilizzati, in particolare da un punto di vista della tossicita' ed eventualmente dell'infiammabilita'; la compatibilita' reciproca tra materiali utilizzati e tessuti, cellule biologiche e fluidi corporei tenendo conto della destinazione del dispositivo; se del caso, i risultati della ricerca biofisica o modellistica la cui validita' sia stata precedentemente dimostrata. 7.2. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e condizionati in modo tale da minimizzare i rischi che presentano i contaminanti e i residui per il personale incaricato del trasporto, della conservazione e della utilizzazione, nonche' per i pazienti, in funzione della destinazione del prodotto. Occorre prestare un'attenzione particolare ai tessuti esposti e alla durata e alla frequenza dell'esposizione. 7.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da poter essere utilizzati con sicurezza con tutti i materiali, sostanze e gas con i quali entrano in contatto, durante la normale utilizzazione o durante la normale manutenzione, se i dispositivi sono destinati a somministrare specialita' medicinali, devono essere progettati e fabbricati in modo tale da essere compatibili con le specialita' medicinali in questione, conformemente alle disposizioni e restrizioni che disciplinano tali prodotti, e in modo che le loro prestazioni siano mantenute in conformita' all'uso a cui sono destinati. 7.4. Quando un dispositivo incorpora come parte integrante una sostanza la quale, se utilizzata separatamente, puo' essere considerata un medicinale ai sensi dell'art. 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che recepisce il codice comunitario sui medicinali per uso umano, e puo' avere effetti sul corpo umano con un'azione accessoria a quella del dispositivo, occorre verificare la qualita', la sicurezza e l'utilita' della sostanza, applicando per analogia i metodi previsti dall'allegato I del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. Nel caso di sostanze di cui al periodo precedente, l'organismo notificato, previa verifica dell'utilita' della sostanza come parte del dispositivo medico e tenuto conto della destinazione d'uso del dispositivo, chiede ad una delle autorita' competenti designate dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE, recante il codice comunitario sui medicinali per uso umano, o all'Agenzia europea per i medicinali (EMEA), che opera in particolare attraverso il suo comitato in conformita' del regolamento (CE) n. 726/2004, che istituisce l'agenzia europea per i medicinali, un parere scientifico sulla qualita' e sulla sicurezza della sostanza, ivi compreso il profilo clinico rischi/benefici relativo all'incorporazione della sostanza nel dispositivo. Nell'esprimere il parere, le autorita' o l'EMEA tengono conto del processo di fabbricazione e dei dati relativi all'utilita' dell'incorporazione della sostanza nel dispositivo come stabiliti dall'organismo notificato. Quando un dispositivo incorpora, come parte integrante, un derivato del sangue umano, l'organismo notificato, previa verifica dell'utilita' della sostanza come parte del dispositivo medico e tenuto conto della destinazione del dispositivo, chiede all'EMEA, che opera in particolare attraverso il suo comitato, un parere scientifico sulla qualita' e sulla sicurezza della sostanza, ivi compreso il profilo clinico rischi/benefici dell'incorporazione del derivato del sangue umano nel dispositivo medico. Nell'esprimere il parere, l'EMEA tiene conto del processo di fabbricazione e dei dati relativi all'utilita' dell'incorporazione della sostanza nel dispositivo, come stabiliti dall'organismo notificato. Le modifiche apportate a una sostanza accessoria incorporata in un dispositivo, in particolare quelle connesse al processo di fabbricazione, sono comunicate all'organismo notificato, il quale consulta l'autorita' per i medicinali competente (cioe' quella che ha partecipato alla consultazione iniziale), per confermare il mantenimento della qualita' e della sicurezza della sostanza accessoria. L'autorita' competente tiene conto dei dati relativi all'utilita' dell'incorporazione della sostanza nel dispositivo come stabiliti dall'organismo notificato, al fine di assicurare che le modifiche non hanno alcuna ripercussione negativa sul profilo costi/benefici definito relativo all'inclusione della sostanza nel dispositivo medico. Allorche' la pertinente autorita' medica competente (ossia quella che ha partecipato alla consultazione iniziale) ha avuto informazioni sulla sostanza accessoria che potrebbe avere un impatto sul profilo rischi/benefici definito relativo all'inclusione della sostanza nel dispositivo, fornisce all'organismo notificato un parere in cui stabilisce se tale informazione abbia o meno un impatto sul profilo rischi/benefici definito relativo all'aggiunta di tale sostanza nel dispositivo. L'organismo notificato tiene conto del parere scientifico aggiornato riconsiderando la propria valutazione della procedura di valutazione di conformita'. 7.5 I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da ridurre al minimo il rischio posto dalla fuoriuscita di sostanze dal dispositivo. Un'attenzione particolare e' riservata alle sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, in conformita' dell'allegato I della direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose. Se parti di un dispositivo, o il dispositivo stesso, destinati a somministrare o a sottrarre medicinali, liquidi corporei o altre sostanze dal corpo, o dispositivi destinati al trasporto e alla conservazione di tali fluidi corporei o sostanze contengono ftalati classificati come cancerogeni, mutageni o tossici per la riproduzione, della categoria 1 o 2, in conformita' dell'allegato I della direttiva 67/548/EEC, deve essere apposta sui dispositivi stessi o sulla confezione unitaria o, se del caso, sulla confezione commerciale un'etichetta che indichi che si tratta di un dispositivo contenente ftalati. Se fra gli usi cui detti dispositivi sono destinati figurano il trattamento bambini o donne incinte o che allattano, il fabbricante fornisce, nella documentazione tecnica, una giustificazione specifica per l'uso di tali sostanze in rapporto al rispetto dei requisiti essenziali, in particolare del presente punto, nelle istruzioni per l'uso, informazioni sui rischi residui per questi gruppi di pazienti e, se del caso, su misure di precauzione appropriate. 7.6. I dispositivi debbono essere progettati e fabbricati in modo tale da ridurre, nella misura del possibile, i rischi derivanti dall'involontaria penetrazione di sostanze nel dispositivo stesso, tenendo conto di quest'ultimo e delle caratteristiche dell'ambiente in cui se ne prevede l'utilizzazione. 8. Infezione e contaminazione microbica. 8.1. I dispositivi e i relativi processi di fabbricazione devono essere progettati in modo tale da eliminare o ridurre il piu' possibile i rischi d'infezione per il paziente, per l'utilizzatore e per i terzi. La progettazione deve consentire un'agevole manipolazione e, se necessario, minimizzare i rischi di contaminazione del dispositivo da parte del paziente o viceversa durante l'utilizzazione. 8.2. I tessuti di origine animale devono provenire da animali sottoposti a controlli veterinari e a sorveglianza adeguati all'uso previsto per i tessuti. Gli organismi notificati conservano le informazioni relative all'origine geografica degli animali. La trasformazione, conservazione, prova e manipolazione di tessuti, cellule e sostanze di origine animale devono essere eseguite in modo da garantire sicurezza ottimale. In particolare si deve provvedere alla sicurezza per quanto riguarda virus e altri agenti trasmissibili mediante applicazione di metodi convalidati di eliminazione o inattivazione virale nel corso del processo di fabbricazione. 8.3. I dispositivi forniti allo stato sterile devono essere progettati, fabbricati e imballati in una confezione monouso e/o secondo procedure appropriate in modo tale che essi siano sterili al momento dell'immissione sul mercato e che mantengano tale qualita' alle condizioni previste di immagazzinamento e di trasporto fino a quando non sia stato aperto o danneggiato l'involucro che ne garantisce la sterilita'. 8.4. I dispositivi forniti allo stato sterile devono essere fabbricati e sterilizzati con un metodo convalidato e appropriato. 8.5. I dispostivi, destinati ad essere sterilizzati devono essere fabbricati in condizioni (ad esempio ambientali) adeguatamente controllate. 8.6. I sistemi d'imballaggio per dispositivi non sterili devono essere tali da conservare il prodotto senza deteriorarne il livello di pulizia previsto e, se sono destinati ad essere sterilizzati prima della utilizzazione, da minimizzare i rischi di contaminazione microbica; il sistema di imballaggio deve essere adeguato tenuto conto del metodo di sterilizzazione indicato dal fabbricante. 8.7. L'imballaggio e/o l'etichettatura del dispositivo deve consentire la differenziazione tra prodotti identici o simili venduti sia in forma sterile che non sterile. 9. Caratteristiche relative alla fabbricazione e all'ambiente. 9.1. Se un dispositivo e' destinato ad essere utilizzato insieme ad altri dispositivi o impianti, l'insieme risultante, compreso il sistema di connessione deve essere sicuro e non deve nuocere alle prestazioni previste per i singoli dispositivi. Ogni eventuale restrizione di utilizzazione deve figurare sulla etichetta o nelle istruzioni per l'uso. 9.2. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da eliminare o minimizzare nella misura del possibile: i rischi di lesioni causate dalle loro caratteristiche fisiche, compresi il rapporto volume/pressione, dimensioni ed eventualmente le caratteristiche ergonomiche; i rischi connessi con condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili, in particolare i rischi connessi con i campi magnetici e con le influenze elettriche esterne, con le scariche elettrostatiche, con la pressione o la temperatura, o con le variazioni di pressione e di accelerazione; i rischi d'interferenza reciproca connessi con la presenza simultanea di un altro dispositivo, se questo e' normalmente utilizzato in determinate indagini o trattamenti; i rischi che possono derivare, laddove la manutenzione o la taratura non siano possibili (come nei dispositivi impiantabili), dall'invecchiamento dei materiali utilizzati o dal deterioramento della precisione di un determinato meccanismo di misura o di controllo. 9.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da minimizzare, durante la normale utilizzazione prevista e in caso di primo guasto, i rischi di incendio o di esplosione. Si considereranno con particolare attenzione i dispositivi la cui destinazione comporta l'esposizione a sostanze infiammabili o a sostanze che possono favorire un processo di combustione. 10. Dispositivi con funzione di misura. 10.1. I dispositivi con funzione di misura devono essere progettati e fabbricati in modo tale da fornire una costanza e precisione di misura adeguate, entro appropriati limiti di precisione, tenuto conto della destinazione del dispositivo. Detti limiti sono specificati dal fabbricante. 10.2. La scala di misura, di controllo e di indicazione deve essere progettata sulla base di principi ergonomici tenendo conto della destinazione del dispositivo. 10.3. Le unita' di misura dei dispositivi con funzione di misura devono essere espresse in unita' legali conformi alle disposizioni della direttiva 80/181/CEE. 11. Protezione contro le radiazioni. 11.1. Aspetti generali. 11.1.1. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo da ridurre al minimo, compatibilmente con l'obiettivo perseguito, l'esposizione di pazienti, utilizzatori e altre persone alle emissioni di radiazioni, pur non limitando l'applicazione di adeguati livelli indicati a fini terapeutici e diagnostici. 11.2. Radiazioni volute. 11.2.1. Qualora i dispositivi siano progettati per emettere radiazioni a livelli pericolosi a scopo sanitario specifico e qualora il relativo beneficio possa essere considerato preponderante rispetto ai rischi indotti dall'emissione, quest'ultima deve poter essere controllata dall'utilizzatore. Siffatti dispositivi sono progettati e fabbricati al fine di garantire riproducibilita' e tolleranze dei parametri variabili pertinenti. 11.2.2. Qualora i dispositivi siano destinati ad emettere radiazioni potenzialmente pericolose, visibili e/o invisibili, essi devono essere dotati, ove possibile, di segnalatori visivi e/o sonori dell'emissione della radiazione. 11.3. Radiazioni fortuite. 11.3.1. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo da ridurre al minimo l'esposizione di pazienti, utilizzatori e altre persone all'emissione di radiazioni fortuite, isolate o diffuse. 11.4. Istruzioni. 11.4.1. Le istruzioni per l'utilizzazione dei dispositivi che emettono radiazioni devono contenere precise informazioni per quanto concerne le caratteristiche delle radiazioni emesse, i mezzi di protezione del paziente e dell'utilizzatore e i modi per evitare le manipolazioni scorrette ed eliminare i rischi connessi con l'installazione. 11.5. Radiazioni ionizzanti. 11.5.1. I dispositivi destinati ad emettere radiazioni ionizzanti devono essere progettati e fabbricati in modo tale che, ove possibile, la quantita', la geometria e la qualita' delle radiazioni possano essere modificate e controllate tenendo conto dell'uso previsto. 11.5.2. I dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti, destinati alla radiodiagnostica, sono progettati e fabbricati in modo da pervenire ad una qualita' dell'immagine e/o dei risultati adeguata agli scopi clinici perseguiti, riducendo al minimo l'esposizione alle radiazioni del paziente e dell'utilizzatore. 11.5.3. I dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti, destinati alla radioterapia, devono essere progettati e fabbricati in modo tale da consentire una sorveglianza e un controllo affidabile della dose somministrata, del tipo di fascio e dell'energia e, ove opportuno, della qualita' della radiazione. 12. Requisiti per i dispositivi medici collegati o dotati di una fonte di energia 12.1. I dispositivi che contengono sistemi elettronici programmabili devono essere progettati in modo tale da garantire la riproducibilita', l'affidabilita' e le prestazioni di questi sistemi conformemente all'uso cui sono destinati. In caso di condizione di primo guasto (del sistema) dovranno essere previsti mezzi adeguati per eliminare o ridurre il piu' possibile i rischi che ne derivano. 12.1-bis Per i dispositivi che incorporano un software o costituiscono in se' un software medico, il software e' convalidato secondo lo stato dell'arte, tenendo conto dei principi del ciclo di vita dello sviluppo, della gestione dei rischi, della validazione e della verifica. 12.2. I dispositivi nei quali e' incorporata una fonte di energia interna da cui dipende la sicurezza del paziente, devono essere dotati di mezzi che consentano di determinare lo stato di tale fonte. 12.3. I dispositivi collegati ad una fonte di energia esterna da cui dipende la sicurezza del paziente, devono essere dotati di un sistema di allarme che segnali ogni eventuale guasto di tale fonte. 12.4. I dispositivi che devono sorvegliare uno o piu' parametri clinici di un paziente devono essere dotati di opportuni sistemi di allarme che segnalino all'utilizzatore eventuali situazioni che possono comportare la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente. 12.5. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da minimizzare i rischi dovuti alla creazione di campi elettromagnetici che potrebbero incidere sul funzionamento di altri dispositivi o di impianti ubicati nelle consuete zone circostanti. 12.6. Protezione contro i rischi elettrici. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che i rischi di scariche elettriche accidentali in condizioni normali di uso e in condizioni di primo guasto siano evitati nella misura del possibile, se i dispositivi sono stati installati correttamente. 12.7. Protezione contro i rischi meccanici e termici. 12.7.1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da proteggere il paziente e l'utilizzatore contro rischi meccanici causati per esempio dalla resistenza, dalla stabilita' e dai pezzi mobili. 12.7.2. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che i rischi risultanti dalle vibrazioni provocate dai dispositivi stessi siano ridotti al minimo, tenuto conto del progresso tecnico e della disponibilita' di sistemi di riduzione delle vibrazioni, soprattutto alla fonte, a meno che dette vibrazioni non facciano parte delle prestazioni previste. 12.7.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che i rischi risultanti dalla loro emissione di rumore siano ridotti al minimo, tenuto conto del progresso tecnico e della disponibilita' di mezzi di riduzione delle emissioni sonore, in particolare alla fonte, a meno che le emissioni sonore non facciano parte delle prestazioni previste. 12.7.4. I terminali e i dispositivi di connessione a fonti di energia elettrica, idraulica, pneumatica o gassosa che devono essere maneggiati dall'utilizzatore devono essere progettati e costruiti in modo tale da minimizzare ogni rischio possibile. 12.7.5. Le parti accessibili dei dispositivi (eccettuate le parti o le zone destinate a produrre calore o a raggiungere determinate temperature) e l'ambiente circostante non devono raggiungere temperature che possono costituire un pericolo in condizioni normali di utilizzazione. 12.8. Protezione contro i rischi che possono presentare la somministrazione di energia o di sostanze al paziente. 12.8.1. I dispositivi destinati a somministrare al paziente energia o sostanze devono essere progettati e costruiti in modo tale che l'erogazione dell'energia o delle sostanze possa essere fissata e mantenuta con una precisione sufficiente per garantire la sicurezza del paziente e dell'utilizzatore. 12.8.2. Il dispositivo deve essere dotato di mezzi che consentano di impedire e/o segnalare ogni eventuale emissione inadeguata del dispositivo, qualora questa possa comportare un pericolo. I dispositivi devono contenere mezzi adeguati per impedire per quanto possibile l'emissione accidentale, a livelli pericolosi, di energia da una fonte di energia e/o di sostanza. 12.9. Sul dispositivo deve essere chiaramente indicata la funzione dei comandi e degli indicatori luminosi. Qualora le istruzioni necessarie per il funzionamento di un dispositivo o i relativi parametri operativi o di regolazione vengano forniti mediante un sistema visivo, le informazioni in questione devono essere comprensibili per l'utilizzatore e, se del caso, per il paziente. 13. Informazioni fornite dal fabbricante. 13.1. Ogni dispositivo e' corredato delle necessarie informazioni atte a garantirne un'utilizzazione appropriata e del tutto sicura, tenendo conto della formazione e delle conoscenze dei potenziali utilizzatori, e a consentire l'identificazione del fabbricante. Le informazioni sono costituite dalle indicazioni riportate sull'etichetta e dalle indicazioni contenute nelle istruzioni per l'uso. Le informazioni necessarie per garantire un'utilizzazione sicura del dispositivo devono figurare, se possibile e opportuno, sul dispositivo stesso e/o sull'imballaggio unitario o, eventualmente, sull'imballaggio commerciale. Se l'imballaggio unitario non e' fattibile, le istruzioni devono figurare su un foglio illustrativo che accompagna uno o piu' dispositivi. Tutti i dispositivi devono contenere nell'imballaggio le istruzioni per l'uso. In via eccezionale tali istruzioni non sono necessarie per i dispositivi appartenenti alle classi I e IIa, qualora sia possibile garantire una un'utilizzazione sicura senza dette istruzioni. 13.2. Se del caso, le informazioni vanno fornite sotto forma di simboli. I simboli e i colori di identificazione utilizzati devono essere conformi alle norme armonizzate. Se in questo settore non esistono norme, i simboli e i colori sono descritti nella documentazione che accompagna il dispositivo. 13.3. L'etichettatura deve contenere le informazioni seguenti: a) nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante. Per i dispositivi importati nella Comunita' al fine di esservi distribuiti, l'etichettatura o l'imballaggio esterno o le istruzioni per l'uso contengono, inoltre, il nome e l'indirizzo del mandatario qualora il fabbricante non abbia sede nella Comunita'; b) le indicazioni strettamente necessarie per identificare il dispositivo e il contenuto della confezione destinate in special modo agli utilizzatori; c) se del caso, la parola «STERILE»; d) se del caso, il numero di codice del lotto preceduto dalla parola «LOTTO» o il numero di serie; e) se del caso, l'indicazione della data entro cui il dispositivo dovrebbe esser utilizzato, in condizioni di sicurezza, espressa in anno/mese; f) se del caso, l'indicazione che il dispositivo e' monouso; l'indicazione del fabbricante relativa al carattere monouso del dispositivo deve essere coerente in tutta la Comunita'; g) per i dispositivi su misura, l'indicazione «dispositivo su misura»; h) per i dispositivi destinati ad indagini cliniche, l'indicazione «destinato esclusivamente ad indagini cliniche»; i) le condizioni specifiche di conservazione e/o di manipolazione; j) eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione; k) avvertenze e/o precauzioni da prendere; l) l'anno di fabbricazione per i dispositivi attivi diversi da quelli di cui alla lettera e). Questa indicazione puo' essere inserita nel numero di lotto o di serie; m) il metodo di sterilizzazione, se del caso; n) nel caso di un dispositivo di cui all'art. 2, comma 2-bis, una menzione indicante che il dispositivo incorpora, come parte integrante, un derivato del sangue umano (10/d). 13.4. Se la destinazione prevista di un determinato dispositivo non e' immediatamente chiara per l'utilizzatore, il fabbricante deve indicarlo chiaramente sull'etichetta e nelle istruzioni per l'uso. 13.5. I dispositivi e le parti staccabili devono essere identificati, eventualmente a livello di lotto, e qualora cio' sia ragionevolmente possibile, in modo da permettere di intraprendere eventuali azioni che si rendessero necessarie per identificare rischi potenziali causati dai dispositivi e dalle parti staccabili. 13.6. Le istruzioni per l'uso devono contenere, ove necessario, le informazioni seguenti: a) le indicazioni previste al punto 13.3, tranne quelle indicate alle lettere d) ed e); b) le prestazioni previste al punto 3 e gli eventuali effetti collaterali non desiderati; c) se un dispositivo deve essere installato o connesso ad altri dispositivi o impianti per funzionare secondo la destinazione prevista, le caratteristiche necessarie e sufficienti per identificare i dispositivi o gli impianti che devono essere utilizzati per ottenere una combinazione sicura; d) tutte le informazioni che consentono di verificare se un dispositivo e' installato correttamente e puo' funzionare in maniera adeguata e sicura, nonche' le informazioni riguardanti la natura e la frequenza delle operazioni di manutenzione e di taratura necessarie per garantire costantemente il buon funzionamento e la sicurezza del dispositivo; e) se del caso, le informazioni alle quali attenersi per evitare i rischi connessi con l'impianto del dispositivo; f) le informazioni riguardanti i rischi d'interferenze reciproche dovute alla presenza del dispositivo durante le indagini o trattamenti specifici; g) le istruzioni necessarie in caso di danneggiamento dell'involucro che garantisce la sterilita' del dispositivo e, ove necessario, l'indicazione dei metodi da seguire per sterilizzare nuovamente il dispositivo; h) se un dispositivo e' destinato ad essere riutilizzato, le informazioni relative ai procedimenti appropriati ai fini della riutilizzazione, compresa la pulizia, la disinfezione, l'imballaggio e, ove necessario, il metodo di sterilizzazione se il dispositivo dev'essere risterilizzato, nonche' eventuali restrizioni sul numero delle riutilizzazioni possibili. Qualora vengano forniti dispositivi che devono essere sterilizzati prima dell'uso, le istruzioni relative alla pulizia e alla sterilizzazione devono essere tali, se seguite correttamente, da permettere al dispositivo di essere sempre conforme ai requisiti di cui alla parte I; se il dispositivo reca l'indicazione che e' monouso, le informazioni riguardanti le caratteristiche note e i fattori tecnici di cui il fabbricante e' a conoscenza che potrebbero comportare un rischio se il dispositivo dovesse essere riutilizzato. Se, in conformita' del punto 13.1. non sono necessarie istruzioni per l'uso, le informazioni devono deve essere messe a disposizione dell'utilizzatore su richiesta; i) le informazioni necessarie qualora, prima di essere utilizzato, un dispositivo debba essere soggetto ad un trattamento o ad una manipolazione specifica (per esempio sterilizzazione, assemblaggio finale, ecc.); j) se un dispositivo emette radiazioni a scopo medico, le informazioni necessarie riguardanti la natura, il tipo, l'intensita' e la distribuzione delle radiazioni. Le istruzioni per l'uso devono inoltre contenere le eventuali informazioni che possono consentire al personale sanitario di informare il paziente sulle controindicazioni e sulle precauzioni da prendere. Tali informazioni conterranno in particolare gli elementi seguenti: k) le precauzioni da prendere in caso di cambiamento delle prestazioni del dispositivo; l) le precauzioni da prendere durante l'esposizione, in condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili, a campi magnetici, ad influenze elettriche esterne, a scariche elettrostatiche, alla pressione o alle variazioni della pressione atmosferica, all'accelerazione, a fonti termiche di combustione, ecc.; m) le necessarie informazioni riguardanti la specialita' o le specialita' medicinali che il dispositivo in questione deve somministrare, compresa qualsiasi restrizione alla scelta delle sostanze da somministrare; n) le precauzioni da prendere qualora un dispositivo presenti un rischio imprevisto specifico connesso con l'eliminazione del dispositivo stesso; o) le sostanze medicinali o i derivati del sangue umano incorporati nel dispositivo come parte integrante conformemente al punto 7.4; p) il grado di precisione indicato per i dispositivi di misura. p-bis) la data di emissione dell'ultima versione delle istruzioni per l'uso; 14 (soppresso).». - Il testo dell'allegato II al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 come modificato dal presente decreto, cosi' recita: «Allegato II - DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITA'. - (Sistema completo di garanzia di qualita'). - 1. Il fabbricante si accerta che sia applicato il sistema di qualita' approvato per la progettazione, la fabbricazione e il controllo finale del prodotto in questione, secondo quanto stabilito al punto 3 ed e' soggetto all'ispezione di cui al punto 3.3 e 4 e alla sorveglianza CE secondo quanto stabilito al punto 5. 2. La dichiarazione di conformita' CE e' la procedura in base alla quale il fabbricante che soddisfa gli obblighi di cui al punto 1 garantisce e dichiara che i prodotti in questione si attengono alle disposizioni applicabili del presente decreto. Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto stabilito all'art. 17 e redige una dichiarazione scritta di conformita'. Detta dichiarazione riguarda uno o piu' dispositivi medici fabbricati, chiaramente identificati con il nome del prodotto, il relativo codice o un altro riferimento non ambiguo, e deve essere conservata dal fabbricante.». 3. Sistema di qualita'. 3.1. Il fabbricante presenta all'organismo notificato una domanda di valutazione del sistema di qualita'. La domanda contiene le informazioni seguenti: nome e indirizzo del fabbricante, nonche' ogni altro luogo di fabbricazione coperto dal sistema di qualita'; tutte le informazioni necessarie riguardanti i prodotti o la categoria di prodotti oggetto della procedura; una dichiarazione scritta che non e' stata presentata ad un altro organismo notificato una domanda per lo stesso sistema di qualita' relativo al prodotto; la documentazione del sistema di qualita'; l'impegno ad attenersi agli obblighi derivanti dal sistema di qualita' approvato; l'impegno a garantire un funzionamento adeguato ed efficace del sistema di qualita' approvato; l'impegno del fabbricante a istituire e ad aggiornare regolarmente una procedura sistematica di valutazione dell'esperienza acquisita sui dispositivi nella fase successiva alla produzione, anche sulla base delle disposizioni di cui all'allegato X, nonche' a predisporre i mezzi idonei all'applicazione degli interventi correttivi eventualmente necessari. Detto impegno comprende per il fabbricante l'obbligo di informare le autorita' competenti degli incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza. Detto impegno comprende per il fabbricante l'obbligo di informare le autorita' competenti, non appena egli ne venga a conoscenza, circa gli incidenti seguenti: i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e/o delle prestazioni, nonche' qualsiasi carenza delle istruzioni per l'uso di un dispositivo che possano causare o aver causato la morte o un peggioramento grave dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore; ii) i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per i motivi elencati al punto i), che hanno portato al ritiro sistematico dal mercato da parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo stesso tipo. 3.2. L'applicazione del sistema di qualita' deve garantire la conformita' dei prodotti alle disposizioni loro applicabili della presente direttiva in tutte le fasi, dalla progettazione al controllo finale. Tutti gli elementi, requisiti e disposizioni utilizzati dal fabbricante per garantire il sistema di qualita' devono figurare in una documentazione aggiornata sistematicamente e ordinata sotto forma di strategie e di procedure scritte, quali programmi, piani, manuali e registrazioni riguardanti la qualita'. Essa comprende in particolare i documenti, i dati e le registrazioni corrispondenti, derivanti dalle procedure di cui alla lettera c). Essa comprende un'adeguata descrizione dei seguenti elementi: a) gli obiettivi di qualita' del fabbricante; b) l'organizzazione dell'azienda, in particolare: le strutture organizzative, le responsabilita' dei dirigenti e la loro autorita' organizzativa in materia di qualita' della progettazione e della fabbricazione dei prodotti; gli strumenti di controllo del funzionamento efficace del sistema di qualita', in particolare la capacita' dell'azienda di produrre la qualita' prevista nella progettazione dei prodotti, compresa la sorveglianza dei prodotti non conformi; i metodi di controllo dell'efficienza di funzionamento del sistema di qualita', in particolare il tipo e la portata dei controlli esercitati sul soggetto terzo, nel caso in cui sia un terzo ad eseguire la progettazione, la fabbricazione o il controllo finale e il collaudo dei prodotti o dei loro componenti; c) le procedure di sorveglianza e di controllo della progettazione dei prodotti, compresa la relativa documentazione, in particolare: una descrizione generale del prodotto, comprese le varianti previste, e degli usi cui e' destinato; le specifiche di progettazione, comprese le norme che verranno applicate e i risultati delle analisi dei rischi, nonche' la descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali applicabili ai prodotti, qualora non siano applicate integralmente le norme previste dall'art. 5; le tecniche di controllo e di verifica della progettazione, nonche' i processi e gli interventi sistematici che verranno utilizzati nella progettazione dei prodotti; la prova, nel caso in cui un dispositivo, per funzionare secondo quella che e' la sua destinazione, debba essere collegato a un altro dispositivo, che esso sia conforme ai requisiti essenziali quando collegato a qualsiasi dispositivo che possieda le caratteristiche indicate dal fabbricante; una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o meno, come parte integrante, una sostanza o un derivato del sangue umano di cui al punto 7.4. dell'allegato I, nonche' i dati relativi alle pertinenti prove svolte, necessarie a valutare la sicurezza, la qualita' e l'utilita' di tale sostanza o derivato del sangue umano, tenendo conto della destinazione d'uso del dispositivo; una dichiarazione che attesti se sono o non sono stati utilizzati nella produzione tessuti d'origine animale di cui al decreto legislativo 6 aprile 2005, n. 67, concernente i dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale; le soluzioni adottate di cui all'allegato I, punto 2; la valutazione preclinica; la valutazione clinica di cui all'allegato X; il progetto di etichettatura e, se del caso, di istruzioni per l'uso. d) le tecniche di controllo e di garanzia della qualita' a livello di fabbricazione, in particolare: i procedimenti e le procedure utilizzate, in particolare per la sterilizzazione, gli acquisti e i documenti necessari; le procedure di identificazione del prodotto, predisposte e aggiornate sulla base di schemi, specifiche applicabili o altri documenti pertinenti, in tutte le fasi della fabbricazione; e) gli esami e le prove svolti prima, durante e dopo la fabbricazione, la frequenza di tali esami e prove e gli strumenti di prova utilizzati; la calibratura degli strumenti di prova deve essere fatta in modo da presentare una rintracciabilita' adeguata. 3.3. L'organismo designato esegue una revisione del sistema di qualita' per stabilire se esso risponde ai requisiti previsti al punto 3.2. Esso presuppone la conformita' ai requisiti per i sistemi di qualita' che applicano le norme armonizzate corrispondenti. Il gruppo incaricato della valutazione comprende almeno una persona che possieda un'esperienza di valutazione della tecnologia in questione. La procedura di valutazione comprende una valutazione su base rappresentativa dei documenti di progettazione dei prodotti in questione, una visita nei locali del fabbricante e, in casi debitamente giustificati, nei locali dei fornitori del fabbricante e dei subappaltatori per controllare i processi di fabbricazione. La decisione e' comunicata al fabbricante. Essa contiene le conclusioni del controllo e una valutazione motivata. 3.4. Il fabbricante comunica all'organismo designato che ha approvato il sistema di qualita' ogni eventuale progetto di adeguamento importante del sistema di qualita' o della gamma di prodotti contemplati. L'organismo designato valuta le modifiche proposte e verifica se il sistema di qualita' modificato risponde ai requisiti stabiliti al punto 3.2; esso comunica la decisione al fabbricante. Detta decisione contiene le conclusioni del controllo e una valutazione motivata. 4. Esame della progettazione del prodotto. 4.1. Oltre agli obblighi previsti al punto 3, il fabbricante deve presentare all'organismo designato una domanda di esame del fascicolo di progettazione del prodotto che sara' fabbricato e che rientra nella categoria di cui al punto 3.1. 4.2. La domanda contiene una descrizione della progettazione, della fabbricazione e delle prestazioni del prodotto. Essa comprende i documenti necessari previsti al punto 3.2, lettera c) che consentono di valutare la conformita' del prodotto ai requisiti della presente direttiva. 4.3. L'organismo notificato esamina la domanda e, se il prodotto e' conforme alle disposizioni ad esso applicabili del presente decreto, esso rilascia al richiedente un certificato di esame CE della progettazione. L'organismo notificato puo' chiedere che la domanda sia completata da prove o esami complementari per consentirgli di valutarne la conformita' ai requisiti del presente decreto. Il certificato contiene le conclusioni dell'esame, le condizioni di validita', i dati necessari per l'indicazione della progettazione approvata, e, ove necessario, la descrizione della destinazione del prodotto. Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato I, punto 7.4., primo periodo, prima di prendere una decisione l'organismo notificato consulta, per quanto riguarda gli aspetti contemplati da tale punto, una delle autorita' competenti designate dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE o l'EMEA. Il parere dell'autorita' nazionale competente o dell'EMEA e' elaborato entro 210 giorni dal ricevimento di una documentazione valida. Il parere scientifico dell'autorita' nazionale competente o dell'EMEA e' inserito nella documentazione concernente il dispositivo. Nell'adottare la decisione, l'organismo notificato tiene in debita considerazione i pareri espressi nel contesto della consultazione. Esso provvede a informare l'organo competente interessato della sua decisione finale. Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato I, punto 7.4., quarto periodo, il parere scientifico dell'EMEA deve essere inserito nella documentazione concernente il dispositivo. Il parere dell'EMEA e' elaborato entro 210 giorni dal ricevimento di una documentazione valida. Nell'adottare la decisione, l'organismo notificato tiene in debita considerazione il parere dell'EMEA. L'organismo notificato non puo' rilasciare il certificato se il parere scientifico dell'EMEA e' sfavorevole. Esso provvede a informare l'EMEA della sua decisione finale. Nel caso di dispositivi fabbricati utilizzando tessuti d'origine animale di cui al decreto legislativo 6 aprile 2005, n. 67, l'organismo notificato segue le procedure previste da detto decreto. 4.4. Le modifiche della progettazione approvata sono soggette ad un'approvazione complementare da parte dell'organismo designato che ha rilasciato il certificato di esame CE della progettazione, qualora dette modifiche possano influire sulla conformita' ai requisiti essenziali della presente direttiva o sulle condizioni stabilite per l'utilizzazione del prodotto. Il richiedente comunica all'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame CE della progettazione ogni eventuale modifica della progettazione approvata. L'approvazione complementare e' rilasciata sotto forma di aggiunta al certificato di esame CE della progettazione. 5. Sorveglianza. 5.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualita' approvato. 5.2. Il fabbricante autorizza l'organismo notificato a svolgere tutte le ispezioni necessarie e gli mette a disposizione tutte le informazioni utili, in particolare: la documentazione del sistema di qualita'; i dati previsti nella parte del sistema di qualita' relativa alla progettazione, quali i risultati di analisi, i calcoli, le prove, le soluzioni adottate di cui all'allegato I, punto 2, la valutazione preclinica e clinica, il piano di follow-up clinico post-vendita e, se del caso, i risultati del follow-up dello stesso; i dati previsti nella parte del sistema di qualita' relativa alla fabbricazione, quali relazioni di ispezioni, prove, tarature e qualifica del personale impiegato, ecc. 5.3. L'organismo notificato svolge periodicamente ispezioni e valutazioni per accertarsi che il fabbricante applichi il sistema di qualita' approvato e presenta al fabbricante una relazione di valutazione. 5.4. L'organismo notificato puo' inoltre recarsi presso il fabbricante per una visita imprevista. In occasione di tali visite, l'organismo notificato puo' svolgere o fare svolgere delle prove per accertarsi del buon funzionamento del sistema di qualita'. Esso presenta al fabbricante una relazione di ispezione e, se vi e' stata prova, una relazione di prova. 6. Disposizioni amministrative. 6.1. Il fabbricante o il suo rappresentante autorizzato tiene a disposizione delle autorita' nazionali, per un periodo di almeno cinque anni e, nel caso dei dispositivi impiantabili, di almeno quindici anni dalla data di fabbricazione dell'ultimo prodotto: la documentazione prevista al punto 3.1., quarto trattino; gli adeguamenti previsti al punto 3.4., in particolare i documenti, i dati e le registrazioni di cui al punto 3.2., terzo periodo; la documentazione prevista al punto 4.2.; le decisioni e le relazioni dell'organismo designato previste ai punti 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 e 5.4. 6.2. (Soppresso). 6.3. (Soppresso). 7. Applicazione ai dispositivi appartenenti alle classi IIa e IIb. 7.1. Secondo quanto stabilito all'art. 11, commi 3 e 4, il presente allegato puo' applicarsi ai prodotti appartenenti alle classi IIa e IIb. Il punto 4 non si applica, tuttavia, a detti prodotti. 7.2. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa l'organismo notificato valuta, come parte della valutazione di cui al punto 3.3, la conformita' della documentazione tecnica quale descritta al punto 3.2, lettera c), per almeno un esemplare rappresentativo per ciascuna sottocategoria di dispositivi, alle disposizioni della presente direttiva. 7.3. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIb l'organismo notificato valuta, come parte della valutazione di cui al punto 3.3, la conformita' della documentazione tecnica, quale descritta al punto 3.2, lettera c), per almeno un esemplare rappresentativo per ciascun gruppo generico di dispositivi, alle disposizioni della presente direttiva. 7.4. Nello scegliere uno o piu' esemplari rappresentativi, l'organismo notificato tiene conto dell'innovativita' della tecnologia, delle somiglianze nella progettazione, nella tecnologia e nei metodi di fabbricazione e sterilizzazione, della destinazione d'uso e dei risultati di precedenti valutazioni pertinenti, ad esempio, relative alle proprieta' fisiche, chimiche o biologiche, effettuate in conformita' della presente direttiva. L'organismo notificato documenta e tiene a disposizione dell'autorita' competente i criteri adottati per la scelta dell'esemplare/degli esemplari. 7.5. Altri esemplari sono valutati dall'organismo notificato nell'ambito della valutazione di sorveglianza di cui al punto 5. 8. Applicazione ai dispositivi di cui all'art. 2, comma 2-bis. 8.1. Al termine della fabbricazione di ogni lotto di dispositivi di cui all'art. 2, comma 2-bis, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del lotto del derivato del sangue umano utilizzato in questo dispositivo emesso dall'Istituto superiore di sanita'.». - Il testo dell'allegato III, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto, cosi' recita: «Allegato III - CERTIFICAZIONE CE. - 1. La procedura in base alla quale un organismo designato constata e certifica che un esemplare rappresentativo di una determinata produzione soddisfa le disposizioni in materia del presente decreto e' definita "certificazione CE". 2. La domanda contiene i dati seguenti: nome e indirizzo del fabbricante, nonche' nome e indirizzo del mandatario qualora la domanda sia presentata da quest'ultimo; la documentazione prevista al punto 3, necessaria ai fini della valutazione della conformita' dell'esemplare rappresentativo della produzione prevista, qui di seguito denominato «tipo», ai requisiti del presente decreto. Il richiedente mette a disposizione dell'organismo designato un «tipo». L'organismo designato puo' chiedere, ove necessario, altri esemplari; una dichiarazione scritta che non e' stata presentata ad un altro organismo notificato una domanda per il medesimo tipo. 3. La documentazione deve consentire di valutare la progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del prodotto e comprendere, in particolare, i seguenti elementi: una descrizione generale del tipo, comprese le varianti previste, e della sua destinazione d'uso; i disegni di progettazione, i metodi di fabbricazione previsti, in particolare quelli relativi alla sterilizzazione, gli schemi dei componenti, sottoinsiemi, circuiti, e di altri elementi; le descrizioni e le spiegazioni necessarie ai fini della comprensione dei disegni e degli schemi sopracitati e del funzionamento del prodotto; un elenco delle norme di cui all'art. 6 applicate in tutto o in parte, nonche' la descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali qualora le norme previste all'art. 6 non siano state applicate integralmente; i risultati dei calcoli di progettazione, dell'analisi dei rischi, delle indagini, delle prove tecniche svolte e di analoghe valutazioni effettuate; una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o meno, come parte integrante, una sostanza o un derivato del sangue umano di cui al punto 7.4 dell'allegato I, nonche' i dati relativi alle pertinenti prove svolte, necessarie a valutare la sicurezza, la qualita' e l'utilita' di tale sostanza o derivato del sangue umano, tenendo conto della destinazione d'uso del dispositivo; una dichiarazione che attesti se sono o non sono stati utilizzati nella produzione tessuti d'origine animale di cui al decreto legislativo 6 aprile 2005, n. 67; le soluzioni adottate di cui all'allegato I, punto 2; la valutazione preclinica; la valutazione clinica di cui all'allegato X; il progetto di etichettatura e, se del caso, di istruzioni per l'uso. 4. L'organismo designato: 4.1. esamina e valuta la documentazione, verifica che il tipo sia stato fabbricato secondo detta documentazione, controlla anche gli elementi progettati secondo le disposizioni applicabili delle norme previste all'art. 5, nonche' gli elementi la cui progettazione non e' basata sulle disposizioni pertinenti di dette norme; 4.2. svolge o fa svolgere i controlli del caso e le prove necessarie per verificare se le soluzioni adottate dal fabbricante soddisfano i requisiti essenziali del presente decreto, qualora non siano state applicate le norme previste all'art. 5; se un dispositivo deve essere collegato con un altro dispositivo per funzionare secondo la destinazione conferitagli, deve essere verificata la conformita' del primo dispositivo ai requisiti essenziali, grazie ad un dispositivo rappresentativo da collegare, che possieda le caratteristiche indicate dal fabbricante; 4.3. svolge o fa svolgere i controlli del caso e le prove necessarie per verificare che, qualora il fabbricante abbia optato per la fabbricazione secondo le norme pertinenti, queste ultime siano state effettivamente applicate; 4.4. stabilisce insieme al richiedente il luogo nel quale saranno svolti i controlli e le prove necessarie. 5. Se il tipo soddisfa le disposizioni del presente decreto l'organismo notificato rilascia al richiedente un certificato CE. Detto certificato contiene nome e indirizzo del fabbricante, le conclusioni del controllo, le condizioni di validita' del certificato stesso e i dati necessari per identificare il tipo approvato. Le parti principali della documentazione sono allegate al certificato l'organismo notificato ne conserva una copia. Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato, punto 7.4, primo periodo, prima di prendere una decisione l'organismo notificato consulta, per quanto riguarda gli aspetti contemplati in tale punto, una delle autorita' competenti designate dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE, recante il codice comunitario sui medicinali per uso umano, o l'EMEA. Il parere dell'autorita' nazionale competente o dell'EMEA dev'essere elaborato entro 210 giorni dal ricevimento di una documentazione valida. Il parere scientifico dell'autorita' nazionale competente o dell'EMEA e' inserito nella documentazione concernente il dispositivo. Nell'adottare la decisione, l'organismo notificato tiene in debita considerazione i pareri espressi nel contesto della consultazione. Esso provvede a informare l'organismo competente interessato della sua decisione finale. Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato 1, punto 7.4, quarto periodo, il parere scientifico dell'EMEA dev'essere inserito nella documentazione concernente il dispositivo. Il parere dell'EMEA e' elaborato entro 210 giorni dal ricevimento di una documentazione valida. Nell'adottare la decisione, l'organismo notificato tiene in debita considerazione il parere espresso dall'EMEA. L'organismo notificato non puo' rilasciare il certificato se il parere scientifico dell'EMEA e' sfavorevole. Esso provvede a informare l'EMEA della sua decisione finale. Nel caso di dispositivi fabbricati utilizzando tessuti d'origine animale di cui al decreto legislativo 6 aprile 2005, n. 67, concernente i dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale, l'organismo notificato segue le procedure previste da detta direttiva. 6. Il richiedente comunica all'organismo designato che ha rilasciato l'attestato di certificazione CE ogni eventuale importante modifica del prodotto approvato. Le modifiche del prodotto approvato devono formare oggetto di una nuova approvazione da parte dell'organismo designato che ha rilasciato l'attestato di certificazione CE, qualora esse possono influire sulla conformita' ai requisiti essenziali o sulle condizioni di utilizzazione previste per il prodotto. La nuova approvazione e' rilasciata eventualmente sotto forma di completamento all'attestato iniziale di certificazione CE. 7. Disposizioni amministrative. 7.1. (Soppresso). 7.2. Gli altri organismi designati possono farsi rilasciare copia degli attestati di certificazione CE e/o dei rispettivi complementi. Gli allegati degli attestati sono tenuti a disposizione degli altri organismi designati su domanda debitamente motivata e dopo averne informato il fabbricante. 7.3. Il fabbricante o il suo mandatario conserva, insieme alla documentazione tecnica, copia degli attestati di certificazione CE e dei loro complementi per almeno cinque anni dalla data di fabbricazione dell'ultimo dispositivo. Per i dispositivi impiantabili, il periodo e' di almeno quindici anni dalla data di fabbricazione dell'ultimo prodotto. 7.4. (Soppresso).». - Il testo dell'allegato IV, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto, cosi' recita: «Allegato IV - VERIFICA CE. - 1. La verifica CE e' la procedura con la quale il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunita' garantisce e dichiara che i prodotti soggetti alle disposizioni del punto 4 sono conformi al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e rispondono ai requisiti applicabili del presente decreto. 2. Il fabbricante prende le misure necessarie affinche' il procedimento di fabbricazione garantisca la conformita' dei prodotti al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e ai requisiti applicabili del presente decreto. Prima della fabbricazione egli predispone una documentazione che definisce i processi di fabbricazione, se del caso i processi di sterilizzazione, nonche' tutte le disposizioni gia' prestabilite e sistematiche che saranno attuate per garantire l'omogeneita' della produzione ed eventualmente la conformita' dei prodotti al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e ai requisiti applicabili del presente decreto. Egli appone il marchio CE secondo quanto stabilito all'art. 7 e predispone una dichiarazione di conformita'. Inoltre, per i prodotti commercializzati allo stato sterile e per i soli aspetti della fabbricazione che riguardano il raggiungimento di tale stato ed il relativo mantenimento, il fabbricante applica le disposizioni dell'allegato V, punti 3 e 4. 3. Il fabbricante si impegna a istituire e ad aggiornare regolarmente una procedura sistematica di valutazione dell'esperienza acquisita sui dispositivi nella fase successiva alla produzione, anche sulla base delle disposizioni di cui all'allegato X, nonche' a predisporre i mezzi idonei all'applicazione degli interventi correttivi eventualmente necessari. Detto impegno comprende per il fabbricante l'obbligo di informare le autorita' competenti degli incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza: i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e/o delle prestazioni, nonche' carenze dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso di un dispositivo che possono causare o avere causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore; ii) i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per i motivi elencati al punto i), che hanno portato al ritiro sistematico dal mercato da parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo stesso tipo. 4. L'organismo designato svolge gli esami e le prove necessarie per verificare la conformita' del prodotto ai requisiti del presente decreto, sia mediante controllo e prova di ogni prodotto come specificato al punto 5, sia mediante prova dei prodotti su base statistica come specificato al punto 6, a scelta del fabbricante. Le verifiche summenzionate non si applicano agli aspetti della fabbricazione che riguardano il raggiungimento dello stato sterile. 5. Verifica per controllo e prova di ogni prodotto. 5.1. Tutti i prodotti sono esaminati singolarmente e vengono eseguite le prove necessarie, definite nella o nelle norme applicabili dell'art. 6, oppure prove equivalenti, per verificarne la conformita', se del caso, al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e ai requisiti applicabili del presente decreto. 5.2. L'organismo designato appone o fa apporre il numero di identificazione su ogni prodotto approvato e redige un certificato scritto di conformita' per le prove svolte. 6. Verifica statistica. 6.1. Il fabbricante presenta i prodotti fabbricati sotto forma di lotti omogenei. 6.2. Da ogni lotto viene prelevato un campione a caso. I prodotti che formano il campione sono esaminati singolarmente e sono svolte le prove definite nella o nelle norme applicabili previste all'art. 6, oppure prove equivalenti, per verificare la conformita' dei campioni, se del caso, al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e ai requisiti applicabili al presente decreto in modo da stabilire l'accettazione o il rifiuto del lotto. 6.3. Il controllo statistico dei prodotti e' operato per attributi o variabili, prevedendo sistemi di campionamento con caratteristiche operative che garantiscano un alto livello di sicurezza e prestazioni corrispondenti allo stato dell'arte. I sistemi di campionamento sono definiti dalle norme armonizzate di cui all'art. 6, tenuto conto delle caratteristiche specifiche delle categorie dei prodotti in questione. 6.4. L'organismo designato appone il numero di identificazione su ogni prodotto dei lotti accertati e redige un certificato scritto di conformita' relativo alle prove svolte. Tutti i prodotti del lotto possono essere immessi in commercio, ad eccezione dei prodotti del campione per i quali sia stato constatato che non erano conformi. Qualora un lotto sia respinto, l'organismo designato competente prende le misure necessarie per evitarne l'immissione in commercio. In caso di frequente rifiuto dei lotti, l'organismo designato puo' sospendere la verifica statistica. Sotto la responsabilita' dell'organismo designato il fabbricante puo' apporre il numero di identificazione di quest'ultimo nel corso del processo di fabbricazione. 7. Il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione delle autorita' nazionali, per almeno cinque anni e, nel caso di dispositivi impiantabili, per almeno quindici anni dalla data di fabbricazione dell'ultimo prodotto: la dichiarazione di conformita'; la documentazione prevista al punto 2; i certificati previsti ai punti 5.2 e 6.4; se del caso, l'attestato di certificazione CE di cui all'allegato III. 8. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa. Secondo quanto stabilito all'art. 11, paragrafo 2, il presente allegato puo' applicarsi ai prodotti appartenenti alla classe IIa: .1. in deroga ai punti 1 e 2 il fabbricante garantisce e dichiara con la dichiarazione di conformita' che i prodotti appartenenti alla classe IIa sono fabbricati secondo la documentazione tecnica prevista al punto 3 dell'allegato VII e rispondono ai requisiti applicabili del presente decreto; 8.2. in deroga ai punti 1, 2, 5 e 6 le verifiche svolte dall'organismo designato riguardano la conformita' dei prodotti appartenenti alla classe IIa alla documentazione tecnica prevista al punto 3 dell'allegato VII. 9. Applicazione ai dispositivi di cui all'art. 2, comma 2-bis. 9.1. Nel caso previsto al punto 5, al termine della fabbricazione di ogni lotto di dispositivi di cui all'art. 2, comma 2-bis e, nel caso della verifica prevista al punto 6, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del lotto di derivato del sangue umano utilizzato in questo dispositivo, emesso dall'Istituto superiore di sanita'.». - Il testo dell'allegato V, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto, cosi' recita: «Allegato V - DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' CE (Garanzia di qualita' della produzione). - 1. Il fabbricante verifica che sia applicato il sistema di qualita' approvato per la fabbricazione e svolge l'ispezione finale dei prodotti come specificato al punto 3; egli e' inoltre soggetto alla sorveglianza CE come specificato al punto 4. 2. La dichiarazione di conformita' CE e' l'elemento procedurale con il quale il fabbricante che soddisfa gli obblighi previsti al punto 1 garantisce e dichiara che i prodotti in questione sono conformi al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e soddisfano le disposizioni applicabili del presente decreto. Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto specificato all'art. 16 e redige una dichiarazione scritta di conformita'. Tale dichiarazione, che deve essere custodita dal fabbricante, copre uno o piu' dei dispositivi medici fabbricati, da identificare chiaramente mediante il nome del prodotto, il relativo codice o altro riferimento non ambiguo. 3. Sistema di qualita'. 3.1. Il fabbricante presenta all'organismo designato una domanda di valutazione del sistema di qualita'. La domanda contiene le seguenti informazioni: nome e indirizzo del fabbricante; tutte le informazioni necessarie relative ai prodotti o alla categoria di prodotti oggetto della procedura; una dichiarazione scritta secondo cui non e' stata presentata ad un altro organismo designato una domanda per i medesimi prodotti; la documentazione del sistema di qualita'; l'impegno ad attenersi agli obblighi previsti dal sistema di qualita' approvato; l'impegno a mantenere un funzionamento adeguato ed efficace del sistema di qualita' approvato; ove necessario, la documentazione tecnica per i tipi approvati e una copia degli attestati di certificazione CE; l'impegno del fabbricante ad istituire e ad aggiornare regolarmente una procedura sistematica di valutazione dell'esperienza acquisita sui dispositivi nella fase successiva alla produzione, anche sulla base delle disposizioni di cui all'allegato X, nonche' a predisporre i mezzi idonei all'applicazione degli interventi correttivi eventualmente necessari. Detto impegno comprende per il fabbricante l'obbligo di informare le autorita' competenti degli incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza; i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e/o delle prestazioni, nonche' qualsiasi carenza dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso di un dispositivo che possano causare o che hanno causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore; ii) tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per i motivi elencati al punto i) che inducono il fabbricante a ritirare sistematicamente dal mercato i dispositivi appartenenti allo stesso tipo. 3.2. L'applicazione del sistema di qualita' deve garantire la conformita' dei prodotti al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE. Tutti gli elementi, requisiti e disposizioni adottati dal fabbricante per il sistema di qualita' devono figurare in una documentazione classificata in maniera sistematica ed ordinata sotto forma di strategie e procedure scritte. La documentazione del sistema di qualita' deve consentire un'interpretazione uniforme delle strategie e procedure seguite in materia di qualita', per esempio i programmi, piani e manuali e registrazioni relative alla qualita'. Essa comprende una descrizione adeguata degli elementi seguenti: a) gli obiettivi di qualita' del fabbricante; b) l'organizzazione dell'azienda, e in particolare: le strutture organizzative, le responsabilita' dei dirigenti e la loro autorita' organizzativa in materia di fabbricazione dei prodotti; gli strumenti di controllo del funzionamento efficace del sistema di qualita', in particolare la capacita' dell'azienda di ottenere la qualita' prevista dei prodotti, compresa la sorveglianza dei prodotti non conformi; i metodi di controllo dell'efficienza di funzionamento del sistema di qualita', in particolare il tipo e la portata dei controlli esercitati sul soggetto terzo, nel caso in cui sia un terzo ad eseguire la fabbricazione o il controllo finale e il collaudo dei prodotti o dei loro componenti; c) le tecniche di controllo e di garanzia di qualita' a livello della fabbricazione, in particolare: i procedimenti e le procedure utilizzate per la sterilizzazione, gli acquisti ed i documenti relativi; le procedure di identificazione del prodotto, predisposte e aggiornate sulla base di schemi, specifiche applicabili o altri documenti pertinenti, in tutte le fasi della fabbricazione; d) gli adeguati esami e prove che saranno svolti prima, durante e dopo la fabbricazione, la frequenza di tali esami e gli impianti di prova utilizzati; la calibratura degli apparecchi di prova deve essere fatta in modo da presentare una rintracciabilita' adeguata. 3.3. L'organismo designato esegue una revisione del sistema di qualita' per stabilire se esso risponde ai requisiti specificati al punto 3.2. Esso presume la conformita' ai requisiti per i sistemi di qualita' che attuano le norme armonizzate corrispondenti. Il gruppo incaricato della valutazione comprende almeno una persona che possieda gia' un'esperienza di valutazione della tecnologia in questione. La procedura di valutazione comprende una visita presso la sede del fabbricante e, in casi debitamente giustificati, presso la sede dei fornitori del fabbricante, per controllare i procedimenti di fabbricazione. Dopo la visita finale la decisione e' comunicata al fabbricante. Essa contiene le conclusioni del controllo e una valutazione motivata. 3.4. Il fabbricante comunica all'organismo designato che ha approvato il sistema di qualita' ogni eventuale progetto di adeguamento importante del sistema di qualita'. L'organismo designato valuta le modifiche proposte e verifica se il sistema di qualita' modificato risponde ai requisiti specificati al punto 3.2. Dopo ricevimento delle informazioni summenzionate la decisione viene comunicata al fabbricante. Essa contiene le conclusioni del controllo ed una valutazione motivata. 4. Sorveglianza. 4.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualita' approvato. 4.2. Il fabbricante autorizza l'organismo designato a svolgere tutte le ispezioni necessarie e gli mette a disposizione tutte le informazioni utili, e in particolare: la documentazione del sistema di quality; la documentazione tecnica; i dati previsti nella parte del sistema di qualita' che riguardano la fabbricazione, per esempio le relazioni di ispezioni, prove, tarature, qualifica del personale interessato, ecc. 4.3. L'organismo designato svolge periodicamente ispezioni e valutazioni per accertarsi che il fabbricante applichi il sistema di qualita' approvato e presenta al fabbricante una relazione di valutazione. 4.4. L'organismo designato puo' inoltre recarsi presso il fabbricante per visite impreviste. In occasione di tali visite, l'organismo designato puo' se necessario svolgere o fare svolgere delle prove per accertarsi del buon funzionamento del sistema di qualita'. Esso presenta al fabbricante una relazione di visita e, se vi e' stata prova, una relazione delle prove. 5. Disposizioni amministrative. 5.1. Il fabbricante o il suo mandatario deve tenere a disposizione delle autorita' nazionali, per almeno cinque anni e, nel caso dei dispositivi impiantabili, per almeno quindici anni dalla data di fabbricazione dell'ultimo prodotto: la dichiarazione di conformita'; la documentazione specificata al punto 3.1, quarto trattino; gli adeguamenti previsti al punto 3.4; la documentazione prevista al punto 3.1, settimo trattino; le decisioni e le relazioni dell'organismo designato previste ai punti 4.3 e 4.4; se del caso, l'attestato di certificazione di cui all'allegato III. 5.2. (Soppresso). 6. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa. Secondo quanto stabilito all'art. 11, comma 2, il presente allegato puo' applicarsi ai prodotti appartenenti alla classe IIa, fatto salvo quanto segue: 6.1. in deroga ai punti 2, 3.1 e 3.2, il fabbricante garantisce e dichiara nella dichiarazione di conformita' che i prodotti appartenenti alla classe IIa sono fabbricati secondo la documentazione tecnica prevista al punto 3 dell'allegato VII e rispondono ai requisiti applicabili del presente decreto. 6.2. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa, l'organismo notificato, nell'ambito della valutazione di cui al punto 3.3, accerta la conformita' della documentazione tecnica descritta al punto 3 dell'allegato VII con le disposizioni del presente decreto, per almeno un esemplare rappresentativo di ciascuna sottocategoria di dispositivi. 6.3. Nello scegliere uno o piu' esemplari rappresentativi l'organismo notificato tiene conto dell'innovativita' della tecnologia, delle somiglianze nella progettazione, nella tecnologia, nei metodi di fabbricazione e di sterilizzazione, della destinazione d'uso e dei risultati di eventuali precedenti valutazioni pertinenti (ad es. relativamente alle proprieta' fisiche, chimiche o biologiche) condotte in conformita' del presente decreto. L'organismo notificato documenta e tiene a disposizione dell'autorita' competente i criteri adottati per la scelta degli esemplari. 6.4. Ulteriori esemplari sono valutati dall'organismo notificato nell'ambito delle attivita' di sorveglianza di cui al punto 4.3. 7. Applicazione ai dispositivi di cui all'art. 2, comma 2-bis. 7.1. Al termine della fabbricazione di ogni lotto di dispositivi di cui all'art. 2, comma 2-bis, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del lotto di derivato del sangue umano utilizzato in questo dispositivo, emesso dall'Istituto superiore di sanita'.». - Il testo dell'allegato VI, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto, cosi' recita: «Allegato VI - DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' CE - (Garanzia di qualita' del prodotto). - 1. Il fabbricante verifica che sia applicato il sistema di qualita' approvato per l'ispezione finale del prodotto e per le prove, secondo quanto specificato al punto 3, ed e' soggetto alla sorveglianza prevista al punto 4. Inoltre, per i prodotti immessi in commercio allo stato sterile e per i soli aspetti della fabbricazione che riguardano il raggiungimento di tale stato ed il relativo mantenimento, il fabbricante applica le disposizioni dell'allegato V, punti 3 e 4. 2. La dichiarazione di conformita' CE e' l'elemento procedurale con il quale il fabbricante che soddisfa gli obblighi previsti al punto 1 garantisce e dichiara che i prodotti in questione sono conformi al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e soddisfano le disposizioni applicabili del presente decreto. Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto previsto all'art. 16 e redige una dichiarazione scritta di conformita'. Tale dichiarazione, che deve essere custodita dal fabbricante, copre uno o piu' dei dispositivi medici fabbricati, da identificare chiaramente mediante il nome del prodotto, il relativo codice o altro riferimento non ambiguo. La marcatura CE e' corredata del numero di identificazione dell'organismo notificato che svolge i compiti previsti nel presente allegato. 3. Sistema di qualita'. 3.1. Il fabbricante presenta all'organismo notificato una domanda di valutazione del proprio sistema di qualita'. La domanda contiene le informazioni seguenti: nome e indirizzo del fabbricante; tutte le informazioni necessarie riguardanti i prodotti o la categoria di prodotti oggetto della procedura; una dichiarazione scritta secondo cui non e' stata presentata ad un altro organismo designato una domanda per gli stessi prodotti; la documentazione del sistema di qualita'; l'impegno del fabbricante ad attenersi agli obblighi derivanti dal sistema di qualita' approvato; l'impegno del fabbricante a garantire un funzionamento adeguato e efficace del sistema di qualita' approvato; se del caso, la documentazione tecnica relativa ai tipi approvati ed una copia degli attestati di certificazione CE; l'impegno del fabbricante ad istituire e ad aggiornare regolarmente una procedura sistematica di valutazione dell'esperienza acquisita sui dispositivi nella fase successiva alla produzione, anche sulla base delle disposizioni di cui all'allegato X, nonche' a predisporre i mezzi idonei all'applicazione degli interventi correttivi eventualmente necessari. Detto impegno comprende per il fabbricante l'obbligo di informare le autorita' competenti degli incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza: i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e/o delle prestazioni, nonche' qualsiasi carenza dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso di un dispositivo che possano causare o abbiano causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore; ii) tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per i motivi elencati al punto i) che inducono il fabbricante a ritirare sistematicamente dal mercato i dispositivi appartenenti allo stesso tipo. 3.2. Nell'ambito del sistema di qualita' si procede all'esame di ogni prodotto o di un campione rappresentativo di ciascun lotto e allo svolgimento delle prove necessarie, definite nella o nelle norme applicabili di cui all'art. 5, o di prove equivalenti per verificare la conformita' al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e ai requisiti applicabili della direttiva. Tutti gli elementi, requisiti e disposizioni adottati dal fabbricante devono figurare in una documentazione ordinata e sistematica sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. Tale documentazione del sistema di qualita' deve consentire di interpretare in maniera uniforme i programmi, piani, manuali e fascicoli di qualita'. Essa comprende una adeguata descrizione dei seguenti elementi: gli obiettivi di qualita' e l'organigramma, le responsabilita' dei dirigenti e loro poteri in materia di qualita' dei prodotti; i controlli e le prove svolti dopo la fabbricazione; la calibratura degli apparecchi di prova deve presentare una rintracciabilita' adeguata; i mezzi di controllo dell'efficace funzionamento del sistema di qualita'; i fascicoli di qualita', quali le relazioni di ispezione e i dati delle prove, i dati delle tarature, le relazioni sulle qualifiche del personale interessato, ecc. Le verifiche summenzionate non si applicano agli aspetti della fabbricazione che riguardano il raggiungimento dello stato sterile. i metodi di controllo dell'efficienza di funzionamento del sistema di qualita', in particolare il tipo e la portata dei controlli esercitati sul soggetto terzo, nel caso in cui sia un terzo ad eseguire il controllo finale e il collaudo dei prodotti o dei loro componenti. 3.3. L'organismo designato procede ad una revisione del sistema di qualita' per determinare se esso risponde ai requisiti previsti al punto 3.2. Esso presume la conformita' ai requisiti per i sistemi di qualita' che applicano le corrispondenti norme armonizzate. Il gruppo incaricato della valutazione comprende almeno una persona che possiede gia' un'esperienza di valutazione della tecnologia in questione. La procedura di valutazione comprende una visita presso la sede del fabbricante e, in casi debitamente motivati, presso la sede dei fornitori del fabbricante, per controllare i processi di fabbricazione. La decisione e' notificata al fabbricante. Essa contiene le conclusioni del controllo e una valutazione motivata. 3.4. Il fabbricante comunica all'organismo designato che ha approvato il sistema di qualita' ogni progetto di adeguamento importante del sistema di qualita'. L'organismo designato valuta le modifiche proposte e verifica se il sistema di qualita' modificato risponde ai requisiti previsti al punto 3.2. Esso comunica la decisione al fabbricante dopo aver ricevuto le informazioni summenzionate. La decisione contiene le conclusioni del controllo ed una valutazione motivata. 4. Sorveglianza. 4.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualita' approvato. 4.2. Il fabbricante autorizza l'organismo designato ad accedere ai fini d'ispezione ai luoghi di ispezione, di prova e di conservazione e gli fornisce a tal fine tutte le informazioni necessarie, in particolare: la documentazione del sistema di qualita'; la documentazione tecnica; i fascicoli di qualita', quali relazioni d'ispezione, dati di prove, di taratura, relazioni sulle qualifiche del personale interessato, ecc. 4.3. L'organismo designato svolge periodicamente ispezioni e procede alle necessarie valutazioni per accertarsi che il fabbricante applichi il sistema di qualita' e gli trasmette una relazione di valutazione. 4.4. L'organismo designato puo' inoltre recarsi presso il fabbricante per visite impreviste. In occasione di tali visite, l'organismo notificato puo' se necessario svolgere o fare svolgere delle prove per accertarsi del buon funzionamento del sistema di qualita' e della conformita' della produzione ai requisiti applicabili della presente direttiva. A tal fine, deve essere esaminato un campione adeguato dei prodotti finali, prelevato in loco dall'organismo notificato, e devono essere effettuate le prove appropriate definite nella norma corrispondente o nelle norme corrispondenti di cui all'art. 6 oppure prove equivalenti. Se uno o piu' campioni non sono conformi, l'organismo designato deve adottare gli opportuni provvedimenti. Esso presenta al fabbricante una relazione di visita e, se vi e' stata prova, una relazione delle prove. 5. Disposizioni amministrative. 5.1. Il fabbricante o il suo mandatario deve tenere a disposizione delle autorita' nazionali, per almeno cinque anni e, nel caso di dispositivi impiantabili, per almeno quindici anni dalla data di fabbricazione dell'ultimo prodotto: la dichiarazione di conformita'; la documentazione specificata al punto 3.1, settimo trattino; gli adeguamenti previsti al punto 3.4; le decisioni e le relazioni dell'organismo designato previste all'ultimo trattino del punto 3.4 nonche' i punti 4.3 e 4.4; se del caso, il certificato di conformita' di cui all'allegato III. 5.2. (Soppresso). 6. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa. Secondo quanto stabilito all'art. 11, comma 2, il presente allegato puo' applicarsi ai prodotti appartenenti alla classe IIa, fatto salvo quanto segue: 6.1. in deroga ai punti 2, 3.1 e 3.2, il fabbricante garantisce e dichiara nella dichiarazione di conformita' che i prodotti appartenenti alla classe IIa sono fabbricati secondo la documentazione tecnica prevista al punto 3 dell'allegato VII e rispondono ai requisiti applicabili del presente decreto. 6.2. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa, l'organismo notificato, nell'ambito della valutazione di cui al punto 3.3, accerta la conformita' della documentazione tecnica descritta al punto 3 dell'allegato VII con le disposizioni del presente decreto, per almeno un esemplare rappresentativo di ciascuna sottocategoria di dispositivi. 6.3. Nello scegliere uno o piu' esemplari rappresentativi l'organismo notificato tiene conto dell'innovativita' della tecnologia, delle somiglianze nella progettazione, nella tecnologia, nei metodi di fabbricazione e sterilizzazione, della destinazione d'uso e dei risultati di eventuali precedenti valutazioni pertinenti (ad es. relativamente alle proprieta' fisiche, chimiche o biologiche) condotte in conformita' del presente decreto. L'organismo notificato documenta e tiene a disposizione dell'autorita' competente i criteri adottati per la scelta degli esemplari. 6.4. Ulteriori esemplari sono valutati dall'organismo notificato nell'ambito delle attivita' di sorveglianza di cui al punto 4.3.». - Il testo dell'allegato VII, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto, cosi' recita: «Allegato VII - DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' CE. - 1. Con la dichiarazione di conformita' CE il fabbricante o il suo mandatario che soddisfino gli obblighi previsti al punto 2 e, nel caso di prodotti immessi in commercio in confezione sterile o di strumenti di misura, quelli previsti al punto 5, garantiscono e dichiarano che i prodotti in questione soddisfano le disposizioni applicabili del presente decreto. 2. Il fabbricante predispone la documentazione tecnica descritta al punto 3. Il fabbricante o il mandatario tiene detta documentazione, compresa la dichiarazione di conformita', a disposizione delle autorita' nazionali a fini di controllo per almeno cinque anni dalla data di fabbricazione dell'ultimo prodotto. Per i dispositivi impiantabili, il periodo in questione e' di almeno quindici anni a decorrere dalla data di fabbricazione dell'ultimo prodotto. 3. La documentazione tecnica deve consentire di valutare la conformita' del prodotto ai requisiti del presente decreto. Essa comprende in particolare i documenti seguenti: una descrizione generale del prodotto, comprese le varianti previste e gli usi cui e' destinato; gli schemi di progettazione e i metodi di fabbricazione, gli schemi delle parti, dei pezzi, dei circuiti, ecc.; la descrizione e le spiegazioni necessarie per la comprensione degli schemi summenzionati e del funzionamento del prodotto; i risultati dell'analisi dei rischi e un elenco delle norme previste all'art. 5, applicate interamente o in parte, e una descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali del presente decreto quando non siano state applicate interamente le norme previste all'art. 5; nel caso di prodotti immessi in commercio in confezione sterile, la descrizione dei metodi utilizzati ed il rapporto di validazione; i risultati dei calcoli di progettazione, dei controlli svolti, ecc. Se un dispositivo deve essere collegato con uno o piu' altri dispositivi per funzionare secondo la destinazione prevista, la conformita' del primo dispositivo ai requisiti essenziali deve essere dimostrata in collegamento con almeno uno dei dispositivi ai quali deve essere collegato, che possieda le caratteristiche indicate dal fabbricante; le soluzioni adottate di cui all'allegato I, punto 2; la valutazione preclinica ; la valutazione clinica di cui all'allegato X; l'etichettatura e le istruzioni per l'uso. 4. Il fabbricante istituisce e aggiorna una procedura sistematica di valutazione dell'esperienza acquisita sui dispositivi nella fase successiva alla produzione, anche sulla base delle disposizioni di cui all'allegato X, e prevede un sistema appropriato per l'applicazione delle misure correttive eventualmente necessarie, tenuto conto della natura e dei rischi relativi al prodotto. Informa le autorita' competenti degli incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza: i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e/o delle prestazioni nonche' qualsiasi carenza dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso di un dispositivo che possano causare o che hanno causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore; ii) tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario connesi con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per i motivi elencati al punto i) che inducono il fabbricante a ritirare sistematicamente dal mercato i dispositivi appartenenti allo stesso tipo. 5. Per i prodotti immessi in commercio in confezione sterile e per i dispositivi appartenenti alla classe I, con funzione di misura, il fabbricante deve attenersi, oltre alle disposizioni del presente allegato, anche ad una delle procedure previste agli allegati II, IV, V o VI. L'applicazione di tali allegati e l'intervento dell'organismo notificato si limitano agli elementi seguenti: nel caso di prodotti immessi in commercio sterili, ai soli aspetti della fabbricazione che riguardano il raggiungimento e il mantenimento dello stato sterile; nel caso di dispositivi con funzione di misura, ai soli aspetti della fabbricazione che riguardano la conformita' dei prodotti ai requisiti metrologici. E' d'applicazione il punto 6.1 del presente allegato. 6. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa. Il presente allegato puo' essere applicato, secondo quanto specificato all'art. 11, paragrafo 2, ai prodotti appartenenti alla classe IIa fatta salva la deroga seguente: 6.1. Se il presente allegato e' applicato unitamente alla procedura prevista ad uno degli allegati IV, V o VI, la dichiarazione di conformita' prevista al punto 1 del presente allegato e quella prevista negli allegati summenzionati formano una dichiarazione unica. Nella misura in cui tale dichiarazione e' basata sul presente allegato, il fabbricante garantisce e dichiara che la progettazione dei prodotti soddisfa le disposizioni applicabili del presente decreto.». - Il testo dell'allegato VIII, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto, cosi' recita: «Allegato VIII - DICHIARAZIONE RELATIVA AI DISPOSITIVI PER DESTINAZIONI PARTICOLARI. - 1. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunita' redige per i dispositivi su misura o per i dispositivi destinati ad indagini cliniche una dichiarazione che contiene gli elementi elencati al punto 2. 2. La dichiarazione contiene le indicazioni seguenti: 2.1. Per i dispositivi su misura: il nome e l'indirizzo del fabbricante; i dati che consentono d'identificare il dispositivo in questione; la dichiarazione che il dispositivo in questione e' destinato ad essere utilizzato esclusivamente per un determinato paziente, con il nome del paziente; il nome del medico o della persona autorizzata che ha prescritto il dispositivo e, se del caso, il nome dell'istituto ospedaliero; le caratteristiche specifiche del prodotto indicate dalla prescrizione; la dichiarazione che il dispositivo e' conforme ai requisiti essenziali enunciati nell'allegato I e, se del caso, l'indicazione dei requisiti essenziali che non sono stati interamente rispettati, con debita motivazione. 2.2. Per i dispositivi destinati alle indagini cliniche specificate all'allegato X: i dati che consentono di identificare il dispositivo; il piano di indagine clinica; il dossier per lo sperimentatore; la conferma dell'assicurazione dei soggetti coinvolti; i documenti utilizzati per ottenere il consenso informato; una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o meno, come parte integrante, una sostanza o un derivato del sangue umano di cui all'allegato 1, punto 7.4; una dichiarazione che indichi se sono o non sono stati utilizzati nella produzione tessuti d'origine animale di cui al decreto legislativo 6 aprile 2005, n. 67, concernente i dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale; il parere del comitato etico, nonche' l'indicazione degli aspetti che hanno formato oggetto di parere; il nome del medico o della persona autorizzata, nonche' dell'istituto incaricato delle indagini; il luogo, la data d'inizio e la durata prevista delle indagini; l'indicazione che il dispositivo e' conforme ai requisiti essenziali, ad eccezione degli aspetti che formano oggetto delle indagini e, che per questi ultimi, sono state prese tutte le precauzioni necessarie per proteggere la salute e la sicurezza del paziente. 3. Il fabbricante s'impegna inoltre a tenere a disposizione delle autorita' nazionali competenti i documenti seguenti: 3.1 Per i dispositivi su misura, la documentazione, indicante il luogo o i luoghi di fabbricazione, che consente di esaminare la progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del prodotto, comprese le prestazioni previste, in modo da consentire la valutazione della conformita' del prodotto ai requisiti del presente decreto. Il fabbricante prende le misure necessarie affinche' il processo di fabbricazione garantisca la conformita' dei prodotti fabbricati alla documentazione indicata al comma precedente. 3.2. Per i dispositivi destinati ad indagini cliniche la documentazione deve contenere: una descrizione generale del prodotto e dell'uso cui e' destinato; i disegni di progettazione, i metodi di fabbricazione, in particolare di sterilizzazione, gli schemi dei componenti, sottoinsiemi, circuiti, e di altri elementi; le descrizioni e le spiegazioni necessarie ai fini della comprensione dei disegni e degli schemi sopracitati e del funzionamento del prodotto; i risultati dell'analisi dei rischi e l'elenco delle norme di cui all'art. 6, applicate in tutto o in parte, nonche' la descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali del presente decreto quando non siano state applicate le norme previste dall'art. 6; se il dispositivo incorpora, come parte integrante, una sostanza o un derivato del sangue umano di cui al punto 7.4. dell'allegato I, i dati relativi alle pertinenti prove svolte, necessarie a valutare la sicurezza, la qualita' e l'utilita' di tale sostanza o derivato del sangue umano, tenendo conto della destinazione d'uso del dispositivo; se sono stati utilizzati nella produzione tessuti d'origine animale di cui al decreto 6 aprile 2005, n. 67, le relative misure di gestione dei rischi adottate al fine di ridurre il rischio di infezione; i risultati dei calcoli di progettazione, dei controlli e delle prove tecniche svolte e di analoghe valutazioni effettuate. Il fabbricante prende le misure necessarie affinche' il processo di fabbricazione garantisca la conformita' dei prodotti fabbricati alla documentazione indicata al primo paragrafo del presente punto. Il fabbricante autorizza la valutazione o, ove necessario, la revisione dell'efficacia di tali misure. 4. Le informazioni contenute nelle dichiarazioni previste dal presente allegato sono conservate per un periodo di almeno cinque anni. Per dispositivi impiantabili il periodo in questione e' di almeno quindici anni. 4-bis. Per quanto concerne i dispositivi su misura, il fabbricante si impegna a valutare e documentare l'esperienza acquisita nella fase successiva alla produzione, anche sulla base delle disposizioni di cui all'allegato X, nonche' a predisporre i mezzi idonei all'applicazione degli interventi correttivi eventualmente necessari. Detto impegno comprende per il fabbricante l'obbligo di informare il Ministero della salute degli incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza, e delle relative misure correttive adottate: a) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni del dispositivo, nonche' qualsiasi carenza dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso di un dispositivo che possano causare o aver causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute di un paziente o di un utilizzatore; b) le ragioni di ordine tecnico o medico connesse con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo che abbiano portato, per i motivi elencati al punto i), al ritiro sistematico dal mercato da parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo stesso tipo.». - Il testo dell'allegato IX, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto, cosi' recita: «Allegato IX - CRITERI DI CLASSIFICAZIONE. I. Definizioni 1. Definizioni riguardanti le regole di classificazione 1.1. Durata Temporanea Destinati ad essere utilizzati di norma per una durata continua inferiore a 60 minuti. Breve termine Destinati ad essere utilizzati di norma per una durata continua inferiore a 30 giorni. Lungo termine Destinati ad essere utilizzati di norma per una durata continua superiore a 30 giorni. 1.2. Dispositivi invasivi Dispositivo invasivo Dispositivo che penetra parzialmente o interamente nel corpo tramite un orifizio del corpo o una superficie corporea. Orifizio del corpo Qualsiasi apertura naturale del corpo, compresa la superficie esterna del globo oculare, oppure qualsiasi apertura artificiale e permanente quale uno stoma. Dispositivo invasivo di tipo chirurgico Dispositivo invasivo che penetra nel corpo attraverso la superficie corporea mediante o nel contesto di un intervento chirurgico. Ai fini del presente decreto i dispositivi diversi da quelli contemplati nel precedente comma e che producono penetrazione ma non attraverso un determinato orifizio del corpo, sono considerati come dispositivi invasivi di tipo chirurgico. Dispositivo impiantabile Qualsiasi dispositivo destinato a: essere impiantato totalmente nel corpo umano, oppure sostituire una superficie epiteliale o la superficie oculare, mediante intervento chirurgico e a rimanere in tale sede dopo l'intervento. Dispositivo impiantabile e' considerato anche qualsiasi dispositivo destinato ad essere introdotto parzialmente nel corpo umano mediante intervento chirurgico e a rimanere in tale sede dopo l'intervento per un periodo di almeno trenta giorni. 1.3. Strumento chirurgico riutilizzabile Strumento destinato, senza essere allacciato ad un altro dispositivo medico attivo, ad un uso chirurgico per tagliare, perforare, segare, grattare, raschiare, pinzare, retrarre, graffare o per procedure analoghe e che puo' essere riutilizzato dopo l'effettuazione delle opportune procedure. 1.4. Dispositivo medico attivo Dispositivo medico dipendente, per il suo funzionamento, da una fonte di energia elettrica o di altro tipo di energia, diversa da quella generata direttamente dal corpo umano o dalla gravita' e che agisce convertendo tale energia. Un dispositivo medico destinato a trasmettere, senza modificazioni di rilievo, l'energia, le sostanze o altri elementi tra un dispositivo medico attivo e il paziente non e' considerato un dispositivo medico attivo. Il software indipendente (stand-alone) e' considerato un dispositivo medico attivo. 1.5. Dispositivo attivo terapeutico Dispositivo medico attivo utilizzato da solo o in combinazione con altri dispositivi medici, destinato a sostenere, modificare, sostituire o ripristinare le funzioni o le strutture biologiche nel contesto di un trattamento o per alleviare una malattia, una ferita o un handicap. 1.6. Dispositivo attivo destinato alla diagnosi Dispositivo medico attivo utilizzato da solo o in combinazione con altri dispositivi medici, destinato a fornire informazioni riguardanti la diagnosi, la diagnosi precoce, il controllo o il trattamento di stati fisiologici, di stati di salute, di malattie o di malformazioni congenite. 1.7. Sistema circolatorio centrale Ai fini della presente direttiva si intendono per "sistema circolatorio centrale" i seguenti vasi: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens fino alla bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior. 1.8. Sistema nervoso centrale Nel contesto del presente decreto si intende per «sistema nervoso centrale» il cervello, le meningi e il midollo spinale. II. Regole di applicazione 2. Regole di applicazione 2.1. L'applicazione delle regole di classificazione deve basarsi sulla destinazione dei dispositivi. 2.2. Se un dispositivo e' destinato ad essere utilizzato in combinazione con un altro dispositivo, le regole di classificazione devono applicarsi separatamente a ciascun dispositivo. Gli accessori sono classificati separatamente dal dispositivo con cui sono impiegati. 2.3. Il software destinato a far funzionare un dispositivo o ad influenzarne l'uso rientra automaticamente nella stessa classe del dispositivo. 2.4. Se un dispositivo non e' destinato ad essere utilizzato esclusivamente o principalmente in una determinata parte del corpo, esso deve essere considerato e classificato in base all'utilizzazione piu' critica specificata. 2.5. Se ad un dispositivo si applicano piu' regole, tenuto conto delle prestazioni che gli sono assegnate dal fabbricante, si applicano le regole piu' rigorose che portano alla classificazione piu' elevata. 2.5-bis Nel calcolo della durata di cui al punto 1.1 della parte I, con utilizzo per una durata continua si intende un effettivo uso ininterrotto del dispositivo per quella che e' la sua destinazione. E' comunque considerato un prolungamento dell'utilizzo corrispondente a una durata continua l'uso di un dispositivo che venga interrotto per consentire la sua immediata sostituzione con lo stesso dispositivo o con uno identico. III. Classificazione 1. Dispositivi non invasivi 1.1. Regola 1 Tutti i dispositivi non invasivi rientrano nella classe I, a meno che non sia d'applicazione una delle regole seguenti. 1.2. Regola 2 Tutti i dispositivi non invasivi destinati alla canalizzazione o alla conservazione di sangue, liquidi o tessuti corporei, liquidi o gas destinati ad una trasfusione, somministrazione o introduzione nel corpo, rientrano nella classe IIa, quando: possono essere collegati con un dispositivo medico attivo appartenente alla classe IIa o ad una classe superiore; sono destinati ad essere utilizzati per la conservazione o la canalizzazione di sangue o di altri liquidi corporei o la conservazione di organi, di parti di organi o di tessuti corporei. In tutti gli altri casi, essi rientrano nella classe I. 1.3. Regola 3 Tutti i dispositivi non invasivi intesi a modificare la composizione biologica o chimica del sangue, di altri liquidi corporei o di altri liquidi destinati a trasfusione nel corpo rientrano nella classe IIb, a meno che il trattamento non consista in filtraggio, centrifugazione o scambi di gas, di calore, nel qual caso essi rientrano nella classe IIa. 1.4. Regola 4 Tutti i dispositivi non invasivi in contatto con la pelle lesa: rientrano nella classe I se sono destinati ad essere utilizzati come barriera meccanica per la compressione, per l'assorbimento degli essudati; rientrano nella classe IIb se sono destinati ad essere utilizzati principalmente con ferite che hanno leso il derma e che possono cicatrizzare solo per seconda intenzione; rientrano nella classe IIa in tutti gli altri casi, ivi compresi i dispositivi destinati principalmente a tenere sotto controllo il microambiente di una ferita. 2. Dispositivi invasivi 2.1. Regola 5 Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi del corpo, diversi dai dispositivi invasivi di tipo chirurgico, che non sono destinati ad essere allacciati ad un dispositivo medico attivo o che sono destinati ad essere allacciati ad un dispositivo medico attivo appartenente alla classe I: rientrano nella classe I se sono destinati ad un uso temporaneo; rientrano nella classe IIa se sono destinati ad un uso a breve termine, a meno che non vengano utilizzati nella cavita' orale fino alla faringe, in un canale dell'orecchio fino al timpano o in una cavita' nasale, nel qual caso essi rientrano nella classe I; rientrano nella classe IIb se sono destinati ad un uso a lungo termine, a meno che non vengano utilizzati nella cavita' orale fino alla faringe, in un canale dell'orecchio fino al timpano o in una cavita' nasale e che non rischino di essere assorbiti dalla membrana mucosa, nel qual caso essi rientrano nella classe IIa. Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi del corpo, diversi dai dispositivi invasivi di tipo chirurgico, destinati ad essere connessi ad un dispositivo medico attivo appartenente alla classe IIa o ad una classe superiore, rientrano nella classe IIa. 2.2. Regola 6 Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico destinati ad un uso temporaneo rientrano nella classe IIa, a meno che essi non siano: destinati specificamente a controllare, diagnosticare, sorvegliare o correggere difetti del cuore o del sistema circolatorio centrale attraverso un contatto diretto con dette parti del corpo, nel qual caso essi rientrano nella classe III; strumenti chirurgici riutilizzabili, nel qual caso essi rientrano nella classe I; destinati specificamente ad essere utilizzati in contatto diretto con il sistema nervoso centrale, nel quale caso essi rientrano nella classe III; destinati a rilasciare energia sotto forma di radiazioni ionizzanti, nel qual caso essi rientrano nella classe IIb; destinati ad avere un effetto biologico o ad essere interamente o principalmente assorbiti, nel qual caso essi rientrano nella classe IIb; destinati a somministrare medicinali mediante un sistema di rilascio, se cio' avviene in forma potenzialmente rischiosa tenuto conto della modalita' di somministrazione, nel qual caso essi rientrano nella classe IIb. 2.3. Regola 7 Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico destinati ad un uso a breve termine rientrano nella classe IIa, a meno che essi non siano destinati: destinati specificamente a controllare, diagnosticare, sorvegliare o correggere difetti del cuore o del sistema circolatorio centrale attraverso un contatto diretto con dette parti del corpo, nel qual caso essi rientrano nella classe III; specificamente ad essere utilizzati in contatto diretto con il sistema nervoso centrale, nel quale caso essi rientrano nella classe III; a rilasciare energia sotto forma di radiazioni ionizzanti, nel qual caso essi rientrano nella classe IIb; ad avere un effetto biologico o ad essere interamente o principalmente assorbiti, nel qual caso essi rientrano nella classe III; a subire una modifica chimica nel corpo, a meno che non siano posti nei denti, o a somministrare specialita' medicinali, nel qual caso essi rientrano nella classe IIb. 2.4. Regola 8 Tutti i dispositivi impiantabili e i dispositivi invasivi a lungo termine di tipo chirurgico rientrano nella classe IIb a meno che essi non siano destinati a: essere posti nei denti, nel qual caso rientrano nella classe IIa; essere utilizzati a contatto diretto con il cuore, il sistema circolatorio centrale o il sistema nervoso centrale, nel qual caso rientrano nella classe III; avere un effetto biologico o essere interamente o principalmente assorbiti, nel qual caso rientrano nella classe III; subire una modifica chimica nel corpo, a meno che non siano posti nei denti, o a somministrare specialita' medicinali, nel qual caso essi rientrano nella classe III. 3. Regole aggiuntive applicabili ai dispositivi attivi 3.1. Regola 9 Tutti i dispositivi attivi terapeutici destinati a rilasciare o a scambiare energia rientrano nella classe IIa a meno che le loro caratteristiche siano tali da permettere loro di rilasciare energia al corpo umano o scambiare energia con il corpo umano in forma potenzialmente pericolosa, tenuto conto della natura, della densita' e della parte in cui e' applicata l'energia, nel qual caso essi rientrano nella classe IIb. Tutti i dispositivi attivi destinati a controllare o a sorvegliare le prestazioni di dispositivi attivi terapeutici appartenenti alla classe IIb, o destinati ad influenzare direttamente la prestazione di tali dispositivi, rientrano nella classe IIb. 3.2. Regola 10 I dispositivi attivi destinati alla diagnosi rientrano nella classe IIa se: sono destinati a rilasciare energia che sara' assorbita dal corpo umano, ad esclusione dei dispositivi utilizzati per illuminare il corpo del paziente nello spettro visibile; sono destinati a visualizzare in vivo la distribuzione di radiofarmaci in vivo; sono destinati a consentire una diagnosi diretta o un controllo dei processi fisiologici vitali, a meno che siano specificamente destinati a controllare i parametri fisiologici vitali, ove la natura delle variazioni e' tale da poter creare un pericolo immediato per il paziente, per esempio le variazioni delle funzioni cardiache, della respirazione o dell'attivita' del sistema nervoso centrale, nel qual caso essi rientrano nella classe IIb. I dispositivi attivi destinati ad emettere radiazioni ionizzanti e destinati alla diagnosi, alla radioterapia o alla radiologia d'intervento, compresi i dispositivi che li controllano o che influenzano direttamente la loro prestazione, rientrano nella classe IIb. Regola 11 Tutti i dispositivi attivi destinati a somministrare e/o a sottrarre medicinali, liquidi corporei o altre sostanze dal corpo rientrano nella classe IIa, a meno che cio' sia effettuato in una forma: potenzialmente pericolosa, tenuto conto della natura delle sostanze in questione, della parte del corpo interessata e del modo di applicazione, nel qual caso essi rientrano nella classe IIb. 3.3. Regola 12 Tutti gli altri dispositivi attivi rientrano nella classe I. 4. Regole speciali 4.1. Regola 13 Tutti i dispositivi che comprendono come parte integrante una sostanza la quale, qualora utilizzata separatamente, possa essere considerata un medicinale ai sensi dell'art. 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e che possa avere un effetto sul corpo umano con un'azione accessoria a quella del dispositivo, rientrano nella classe III. Tutti i dispositivi che incorporano, come parte integrante, un derivato del sangue umano rientrano nella classe III. 4.2. Regola 14 Tutti i dispositivi usati per la contraccezione o per la prevenzione della trasmissione di malattie trasmissibili per contatto sessuale rientrano nella classe IIb, a meno che siano dispositivi impiantabili o dispositivi invasivi a lungo termine, nel qual caso essi rientrano nella classe III. 4.3. Regola 15 Tutti i dispositivi destinati specificamente ad essere utilizzati per disinfettare, pulire, sciacquare o se necessario idratare le lenti a contatto rientrano nella classe IIb. Tutti i dispositivi destinati specificamente ad essere utilizzati per disinfettare i dispositivi medici rientrano nella classe IIa a meno che non siano destinati specificatamente ad essere utilizzati per disinfettare i dispositivi invasi, nel qual caso essi rientrano nella classe IIb. Questa regola non si applica ai prodotti destinati a pulire i dispositivi medici diversi dalle lenti a contatto mediante un'azione fisica. 4.4. Regola 16 I dispositivi destinati specificamente a registrare le immagini diagnostiche ottenute con raggi X rientrano nella classe IIa.   (continuazione) 4.5. Regola 17 Tutti i dispositivi fabbricati utilizzando tessuti animali o loro derivati resi non vitali appartengono alla classe III a meno che detti dispositivi non siano destinati a entrare in contatto solo con pelle intatta. 5. Regola 18 In deroga alle altre regole, le sacche per sangue rientrano nella classe IIb. 6. Regola 19 In deroga alle altre regole, le protesi mammarie rientrano nella classe III». - Il testo dell'allegato X, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto, cosi' recita: «Allegato X - VALUTAZIONE CLINICA. - 1. Disposizioni generali. 1.1. La conferma del rispetto dei requisiti relativi alle caratteristiche e alle prestazioni specificate ai punti 1 e 3 dell'allegato I in condizioni normali di utilizzazione del dispositivo, nonche' la valutazione degli effetti collaterali e dell'accettabilita' del rapporto rischi/benefici di cui al punto 6 dell'allegato I devono basarsi, in linea di principio, su dati clinici. La valutazione di tali dati, di seguito denominata "valutazione clinica", che tiene conto ‑ ove necessario ‑ delle eventuali norme armonizzate pertinenti, deve seguire una procedura definita e metodologicamente valida fondata alternativamente su: 1.1.1. un'analisi critica della letteratura scientifica pertinente attualmente disponibile sui temi della sicurezza, delle prestazioni, delle caratteristiche di progettazione e della destinazione d'uso del dispositivo qualora: sia dimostrata l'equivalenza tra il dispositivo in esame e il dispositivo cui si riferiscono i dati e i dati dimostrino adeguatamente la conformita' ai requisiti essenziali pertinenti; 1.1.2. un'analisi critica di tutte le indagini cliniche condotte; 1.1.3. un'analisi critica dei dati clinici combinati di cui ai punti 1.1.1 e 1.1.2. 1.1-bis. Per i dispositivi impiantabili e per i dispositivi appartenenti alla classe III vengono condotte indagini cliniche, salvo che non sia debitamente giustificato fondarsi sui dati clinici esistenti. 1.1-ter. La valutazione clinica e il relativo esito sono documentati. La documentazione tecnica del dispositivo contiene tali documenti e/o i relativi riferimenti completi. 1.1-quater. La valutazione clinica e la relativa documentazione sono attivamente aggiornati con dati derivanti dalla sorveglianza post-vendita. Ove non si consideri necessario il follow-up clinico post-vendita nell'ambito del piano di sorveglianza post-vendita applicato al dispositivo, tale conclusione va debitamente giustificata e documentata. 1.1-quinquies. Qualora non si ritenga opportuna la dimostrazione della conformita' ai requisiti essenziali in base ai dati clinici, occorre fornire un'idonea giustificazione di tale esclusione in base ai risultati della gestione del rischio, tenendo conto anche della specificita' dell'interazione tra il dispositivo e il corpo, delle prestazioni cliniche attese e delle affermazioni del fabbricante. Va debitamente provata l'adeguatezza della dimostrazione della conformita' ai requisiti essenziali che si fondi solo sulla valutazione delle prestazioni, sulle prove al banco e sulla valutazione preclinica. 1.2. Tutti i dati devono rimanere riservati, conformemente al disposto dell'art. 20. 2. Indagini cliniche. 2.1. Obiettivi. Le indagini cliniche perseguono gli obiettivi seguenti: verificare che in condizioni normali di utilizzazione le prestazioni del dispositivo siano conformi a quelle specificate al punto 3 dell'allegato I, e stabilire gli eventuali effetti collaterali indesiderati in condizioni normali di utilizzazione e valutare se questi ultimi rappresentano un rischio rispetto alle prestazioni assegnate al dispositivo. 2.2. CONSIDERAZIONI DI ORDINE ETICO. Le indagini cliniche devono essere svolte secondo la dichiarazione di Helsinki, adottata nel 1964 in occasione della 18^ Assemblea medica mondiale svoltasi a Helsinki (Finlandia), come modificata da ultimo dall'Assemblea medica mondiale. E' assolutamente indispensabile che tutte le disposizioni riguardanti la protezione della salute umana siano attuate nello spirito della dichiarazione di Helsinki. Cio' vale per ogni fase delle indagini cliniche, dalla prima riflessione sulla necessita' e sulla giustificazione dello studio fino alla pubblicazione finale dei risultati. 2.3. Metodi. 2.3.1. Le indagini cliniche debbono svolgersi secondo un opportuno piano di prova corrispondente allo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche e definito in modo tale da confermare o respingere le affermazioni del fabbricante riguardanti il dispositivo; dette indagini comprendono un numero di osservazioni sufficienti per garantire la validita' scientifica delle conclusioni. 2.3.2. Le procedure utilizzate per realizzare le indagini sono adeguate al dispositivo all'esame. 2.3.3. Le indagini cliniche sono svolte in condizioni simili alle condizioni normali di utilizzazione del dispositivo. 2.3.4. Devono essere esaminate tutte le caratteristiche pertinenti comprese quelle riguardanti la sicurezza, le prestazioni del dispositivo e gli effetti sul paziente. 2.3.5. Tutti gli eventi avversi gravi devono essere registrati integralmente e immediatamente comunicati al Ministero della salute e a tutte le altre autorita' competenti degli Stati membri in cui e' condotta l'indagine clinica. 2.3.6. Le indagini sono svolte sotto la responsabilita' di un medico specialista o di un'altra persona in possesso delle necessarie qualifiche e debitamente autorizzata in un ambiente adeguato. Il medico specialista o la persona debitamente autorizzata ha accesso ai dati tecnici e clinici riguardanti il dispositivo. 2.3.7. La relazione scritta, firmata dal medico specialista o dalla persona debitamente autorizzata, presenta una valutazione critica di tutti i dati ottenuti nel corso delle indagini cliniche.».   Art. 3 Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, recante attuazione della direttiva 98/8/CE in materia di immissione sul mercato di biocidi. 1. All'articolo 1, comma 2, e' aggiunta, in fine, la seguente lettera: "s-bis) i dispositivi medico diagnostici in vitro disciplinati dal decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332.". Note all'art. 3: - Il testo dell'art. 1 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 147, come modificato dal presente decreto, cosi' recita: «Art. 1 (Campo di applicazione). - 1. Il presente decreto disciplina l'immissione sul mercato dei biocidi definiti dall'art. 2, comma 1, ai fini della loro utilizzazione. 2. Sono esclusi dal campo di applicazione del presente decreto: a) le specialita' medicinali disciplinate dal decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni; b) i medicinali veterinari disciplinati dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive modificazioni; c) i medicinali veterinari e i medicinali veterinari ad azione immunologica disciplinati dal decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66; d) i medicinali omeopatici veterinari disciplinati dal decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185; e) i medicinali omeopatici veterinari disciplinati dal decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 110; f) le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e l'istituzione dell'agenzia europea di valutazione dei medicinali di cui al regolamento (CEE) n. 2309/1993, del consiglio del 22 luglio 1993; g) i dispositivi medici impiantabili attivi disciplinati dal decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, e successive modificazioni; h) i dispositivi medici disciplinati dal decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive modificazioni; i) gli additivi autorizzati in prodotti alimentari destinati al consumo umano disciplinati dal decreto del Ministro della sanita' 6 novembre 1992, n. 525, e successive modificazioni; gli aromi destinati ad essere impiegati nei prodotti alimentari e nei materiali di base per la loro preparazione disciplinati dal decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 107; gli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti disciplinati dal decreto 27 febbraio 1996, n. 209 del Ministro della sanita', e successive modificazioni; l) i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari disciplinati dal decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 108; m) la produzione e la commercializzazione di latte crudo, di latte trattato termicamente e di prodotti a base di latte disciplinati dal decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997, n. 54; n) la produzione e l'immissione sul mercato degli ovoprodotti disciplinati dal decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 65; o) la produzione e la commercializzazione dei prodotti della pesca disciplinati al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 531, e successive modificazioni; p) la preparazione, l'immissione sul mercato e l'utilizzazione dei mangimi medicati nella comunita' disciplinati al decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, e successive modificazioni; q) gli additivi nell'alimentazione degli animali disciplinati dal decreto ministeriale 11 settembre 1974, e successive modificazioni; taluni prodotti impiegati nell'alimentazione degli animali disciplinati dal decreto ministeriale 13 novembre 1985, e dal decreto legislativo 17 agosto 1999, n. 360; la commercializzazione degli alimenti semplici per gli animali disciplinati dal decreto del Presidente della Repubblica 31 marzo 1988, n. 152, e successive modificazioni; r) i prodotti cosmetici disciplinati dalla legge 11 ottobre 1986, n. 713, e successive modificazioni; s) l'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari disciplinati dal decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, e successive modificazioni; s-bis) i dispositivo medico diagnostici in vitro disciplinati dal decreto legislativo 8 settembre 2000 n. 332. 3. L'applicazione del presente decreto non pregiudica l'osservanza delle disposizioni relative: a) alle restrizioni in materia di immissione sul mercato e di uso di talune sostanze e preparati pericolosi disciplinati dal decreto del Presidente della Repubblica 10 settembre 1982, n. 904 e successive modificazioni; b) al divieto di immissione in commercio e di impiego di prodotti fitosanitari contenenti determinate sostanze attive, disciplinati dal decreto ministeriale 27 ottobre 1981, e successive modificazioni; c) alle esportazioni e importazioni comunitarie di taluni prodotti chimici pericolosi di cui al regolamento (CEE) n. 2455/1992, del consiglio del 23 luglio 1992; d) all'attuazione delle misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro disciplinate dal decreto legislativo 19 settembre 1994, n. 626, e successive modificazioni; e) alla pubblicita' ingannevole disciplinata dal decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 74. 4. L'art. 21 non si applica al trasporto dei biocidi per ferrovia, su strada, su corsi d'acqua navigabili interni, via mare o via aerea.».   Art. 4 Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332 - Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. 1. Al decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, e successive modificazioni sono apportate le seguenti modifiche: a) l'articolo 19 e' sostituito dal seguente: "Art. 19 (Sanzioni). - 1. I fabbricanti o i loro mandatari, gli operatori sanitari, i legali rappresentanti delle strutture sanitarie e gli organizzatori di programmi di valutazione esterna della qualita', che omettono di comunicare le informazioni di cui all'articolo 11, commi 1 e 2, sono puniti con l'arresto fino a sei mesi e con l'ammenda da 7.200 euro a 43.200 euro. 2. Chiunque viola le prescrizioni adottate dal Ministero della salute in attuazione degli articoli 7, comma 1, e 13, comma 1, e' punito con l'arresto da sei mesi ad un anno e con l'ammenda da 10.000 a 100.000 euro. Quando le prescrizioni violate riguardano limitazioni o condizioni particolari di immissione in commercio o di messa in servizio la pena e' diminuita in misura non eccedente ad un terzo. 3. Chiunque immette in commercio o mette in servizio dispositivi medico-diagnostici in vitro privi della marcatura CE o della dichiarazione CE di conformita', o chi comunque viola le previsioni dell'articolo 3, comma 1, e' soggetto, salvo che il fatto sia previsto come reato, alla sanzione amministrativa pecuniaria da 21.400 euro a 128.400 euro. Alla medesima sanzione e' sottoposto l'organismo notificato che omette le azioni indicate all'articolo 8, comma 8, salvo che il fatto costituisca reato. 4. Chiunque, violando le prescrizioni poste con l'art. 9, commi 1, 2, 3, 4 e 13, prima parte, appone la marcatura CE indebitamente o in maniera tale da violare i divieti di cui all'articolo 16, comma 2, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 21.400 euro a 128.400 euro. 5. Chiunque viola le disposizioni di cui agli articoli 5, comma 6, e 9, comma 7, e' soggetto, salvo che il fatto sia previsto come reato, alla sanzione amministrativa pecuniaria da 3.600 euro a 21.600 euro. 6. Chiunque viola le disposizioni di cui all'articolo 5, commi 3, 4 e 5, all'articolo 8, commi 7 e 9, all'articolo 9, comma 9, seconda parte, e comma 13, ultima parte, all'articolo 10 e all'articolo 15, comma 2, e' soggetto, salvo che il fatto sia previsto come reato, alla sanzione amministrativa pecuniaria da 500 euro a 3.000 euro. 7. Chiunque viola le disposizioni di cui all'articolo 18 e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 6.000 euro a 36.000 euro. 8. Chiunque viola le disposizioni di cui all'articolo 15, comma 3, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 7.200 euro a 43.200 euro. 9. All'accertamento delle violazioni e alla contestazione delle sanzioni amministrative, di cui al presente articolo, provvedono gli organi di vigilanza e gli uffici del Ministero della salute, competenti in tema di dispositivi medici. E' fatta salva la competenza del giudice penale per l'accertamento delle violazioni e l'applicazione delle sanzioni amministrative per illeciti commessi in connessione obiettiva con un reato. Qualora non sia stato effettuato il pagamento della sanzione in forma ridotta, l'autorita' competente a ricevere il rapporto ai sensi dell'articolo 17 della legge 24 novembre 1981, n. 689, recante modifiche al sistema penale, e' il Prefetto."; b) all'allegato I, lettera B, punto 2.5, le parole: "dispositivi diversi da quelli di cui al punto 7.3" sono sostituite dalle seguenti: "dispositivi diversi da quelli di cui al punto 2.3". Note all'art. 4: - Il testo dell'allegato I, del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, come modificato dal presente decreto, cosi' recita: «Allegato I (art. 10, comma 1, e art. 5, comma 4) - Requisiti essenziali. A. Requisiti generali. - 1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che, se usati alle condizioni e per le destinazioni previste, la loro utilizzazione non comprometta, direttamente o indirettamente, lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti, la sicurezza o la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi, ne' la sicurezza dei beni. Gli eventuali rischi legati al loro uso debbono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza. 2. Le soluzioni adottate dal fabbricante per la progettazione e la costruzione dei dispositivi devono attenersi a principi di rispetto della sicurezza, tenuto conto dello stato dell'arte generalmente riconosciuto. Per la scelta delle soluzioni piu' opportune il fabbricante deve applicare i seguenti principi, nell'ordine indicato: a) eliminare o ridurre i rischi nella misura del possibile (integrazione della sicurezza nella progettazione e nella costruzione del dispositivo); b) se del caso, adottare le opportune misure di protezione per i rischi che non possono essere eliminati; c) informare gli utilizzatori dei rischi sussistenti a causa di eventuali carenze delle misure di protezione adottate. 3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da poter espletare le funzioni di cui all'art. 1, comma 2, lettera b), come specificato dal fabbricante, tenuto conto dello stato dell'arte generalmente riconosciuto. Essi devono fornire le prestazioni previste dal fabbricante soprattutto, laddove necessario, in termini di sensibilita' analitica, sensibilita' diagnostica, specificita' analitica, specificita' diagnostica, esattezza, ripetibilita', riproducibilita', compreso il controllo delle relative interferenze note, e limiti di rilevazione. La rintracciabilita' dei valori attribuiti ai calibratori e/o ai materiali di controllo deve essere assicurata mediante procedure di misura di riferimento e/o sostanze di riferimento della piu' elevata qualita', ove disponibili. 4. Le caratteristiche e le prestazioni descritte ai punti 1 e 3 non devono essere alterate in modo da compromettere lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e eventualmente di terzi, durante il periodo di validita' dei dispositivi indicato dal fabbricante, allorche' questi sono sottoposti alle sollecitazioni che possono verificarsi in condizioni normali di utilizzazione. Se il periodo di validita' dei dispositivi non e' indicato, si prende in considerazione il periodo di validita' ragionevolmente prevedibile per un dispositivo di quel tipo, considerando la destinazione e l'uso presunto del dispositivo. 5. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e imballati in modo tale che le loro caratteristiche e le loro prestazioni, in considerazione della loro destinazione, non vengano alterate dalle condizioni di conservazione e di trasporto (temperatura, grado di umidita', ecc.), tenuto conto delle istruzioni e delle informazioni fornite dal fabbricante. B. Requisiti relativi alla progettazione e alla fabbricazione. 1. Caratteristiche chimiche e fisiche. 1.1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da garantire le caratteristiche e le prestazioni previste nella parte A "Requisiti generali". Si deve prestare particolare attenzione alla possibilita' di deterioramento delle prestazioni analitiche causato dall'incompatibilita' tra i materiali impiegati ed i campioni (per esempio tessuti biologici, cellule, fluidi corporei e microrganismi) che verranno utilizzati con il dispositivo, tenuto conto della destinazione dello stesso. 1.2. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e imballati in modo tale da ridurre il piu' possibile i rischi che la fuoriuscita di sostanze, i contaminanti e i residui presentano per il personale incaricato del trasporto, della conservazione e dell'utilizzazione del dispositivo, in funzione della destinazione del prodotto. 2. Infezione e contaminazione microbica. 2.1. I dispositivi e i processi di fabbricazione devono essere progettati in modo tale da eliminare o minimizzare i rischi d'infezione per l'utilizzatore e per i terzi. La progettazione deve consentire un'agevole manipolazione e, se necessario, minimizzare i rischi di contaminazione e fuoriuscita di sostanze dal dispositivo durante l'utilizzazione e, nel caso di recipienti per campioni, il rischio di contaminazione del campione. I processi di fabbricazione devono essere tali da consentire la realizzazione dei suddetti obiettivi. 2.2. Se un dispositivo contiene sostanze biologiche, il rischio di infezione deve essere minimizzato mediante un'appropriata selezione dei donatori e delle sostanze ed utilizzando appropriate procedure convalidate di inattivazione, conservazione, analisi e controllo. 2.3. I dispositivi recanti l'etichetta "STERILE" o aventi uno speciale stato microbiologico devono essere progettati, fabbricati ed imballati in confezioni idonee, secondo procedure appropriate, in modo da garantire che al momento dell'immissione in commercio, alle condizioni di immagazzinamento e di trasporto previste dal fabbricante, essi mantengano lo stato microbiologico indicato nell'etichetta fino a quando non sia stato danneggiato o aperto l'involucro protettivo. 2.4. I dispositivi recanti l'etichetta "STERILE" o aventi uno speciale stato microbiologico devono essere trattati secondo metodi convalidati e appropriati. 2.5. I sistemi d'imballaggio dei dispositivi diversi da quelli di cui al punto 2.3 devono essere tali da conservare il prodotto senza comprometterne il livello di pulizia secondo quanto indicato dal fabbricante e, se sono destinati ad essere sterilizzati prima dell'utilizzazione, da ridurre il piu' possibile i rischi di contaminazione microbica. Vanno prese opportune misure per ridurre il piu' possibile la contaminazione microbica durante la selezione e la manipolazione delle materie prime, la fabbricazione, l'immagazzinamento e la distribuzione se le prestazioni del dispositivo possono essere alterate da tale contaminazione. 2.6. I dispositivi destinati ad essere sterilizzati devono essere fabbricati in condizioni (ad esempio ambientali) adeguatamente controllate. 2.7. I sistemi d'imballaggio per dispositivi non sterili devono essere tali da conservare il prodotto senza deteriorarne il livello di pulizia previsto e, se sono destinati ad essere sterilizzati prima dell'utilizzazione, da minimizzare i rischi di contaminazione microbica; il sistema di imballaggio deve essere adeguato, tenuto conto del metodo di sterilizzazione indicato dal fabbricante. 3. Caratteristiche relative alla fabbricazione e all'ambiente. 3.1. Se il dispositivo e' destinato ad essere utilizzato insieme ad altri dispositivi o attrezzature, l'insieme risultante, compreso il sistema di allacciamento, deve essere sicuro e non deve compromettere le prestazioni previste dei singoli dispositivi. Ogni eventuale limitazione d'impiego deve figurare sull'etichetta e/o nelle istruzioni per l'uso. 3.2. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da minimizzare i rischi connessi al loro impiego con i materiali, le sostanze o i gas con cui possono entrare in contatto durante la normale utilizzazione. 3.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da eliminare o ridurre il piu' possibile: i rischi di lesioni connessi alle loro caratteristiche fisiche (segnatamente gli aspetti di volume pressione, le dimensioni ed eventualmente le caratteristiche ergonomiche); i rischi connessi con fattori esterni ragionevolmente prevedibili, in particolare i rischi connessi con campi magnetici e con gli effetti elettrici esterni, con le scariche elettrostatiche, con la pressione, con l'umidita', con la temperatura, con le variazioni di pressione, con l'accelerazione o con la penetrazione fortuita di sostanze nel dispositivo. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da garantire un adeguato livello di immunita' intrinseca contro le perturbazioni elettromagnetiche, la quale permetta loro di funzionare in modo conforme alla loro destinazione. 3.4. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da ridurre il piu' possibile, durante la normale utilizzazione e in caso di primo guasto, i rischi di incendio o di esplosione. Vanno considerati con particolare attenzione i dispositivi la cui destinazione comporta l'esposizione a sostanze infiammabili o l'uso in associazione con esse o con sostanze che possono favorire un processo di combustione. 3.5. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da facilitare lo smaltimento sicuro dei rifiuti. 3.6. La scala di misurazione, di controllo o di indicazione (inclusi cambiamenti di colore ed altri indicatori visivi) deve essere progettata e fabbricata sulla base di principi ergonomici, tenuto conto della destinazione del dispositivo. 4. Dispositivi costituiti da strumenti o apparecchi con funzioni di misura. 4.1. I dispositivi costituiti da strumenti o apparecchi aventi la funzione primaria di misurazione analitica devono essere progettati e fabbricati in modo tale da fornire una costanza e accuratezza di misurazione adeguate, con tolleranze appropriate, tenuto conto della destinazione del dispositivo e della disponibilita' di appropriate procedure di misura di riferimento e materiali di riferimento. Le tolleranze devono essere specificate dal fabbricante. 4.2. Se i valori sono espressi in cifre, devono essere espressi in unita' legali conformi alle disposizioni del decreto del Presidente della Repubblica 12 agosto 1982, n. 802, e successive modifiche. 5. Protezione contro le radiazioni. 5.1. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e imballati in modo da ridurre al minimo l'esposizione degli utilizzatori e di altre persone all'emissione di radiazioni. 5.2. Qualora i dispositivi siano destinati ad emettere radiazioni potenzialmente pericolose visibili e/o invisibili, essi devono essere, nei limiti del possibile: a) progettati e fabbricati in modo da assicurare che le caratteristiche e la quantita' delle radiazioni emesse siano controllabili e/o regolabili; b) dotati di indicatori visivi e/o sonori dell'emissione di tali radiazioni. 5.3. Le istruzioni per l'uso dei dispositivi che emettono radiazioni devono contenere precise informazioni circa le caratteristiche delle radiazioni emesse, i mezzi di protezione dell'utilizzatore e i modi per evitare usi indebiti ed eliminare i rischi connessi con l'installazione. 6. Requisiti per i dispositivi medici collegati a o dotati di una fonte di energia. 6.1. I dispositivi che contengono sistemi elettronici programmabili, compresi i software, devono essere progettati in modo tale da garantire la ripetibilita', l'affidabilita' e le prestazioni di questi sistemi in accordo con l'uso cui sono destinati. 6.2. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da ridurre al minimo i rischi dovuti alla creazione di perturbazioni elettromagnetiche che potrebbero incidere sul funzionamento di altri dispositivi o attrezzature ubicati nell'ambiente circostante. 6.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che, se i dispositivi sono installati e tenuti in efficienza correttamente, i rischi di scariche elettriche accidentali in condizioni normali di uso e in caso di primo guasto siano evitati nella misura del possibile. 6.4. Protezione contro i rischi meccanici e termici. 6.4.1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da proteggere l'utilizzatore contro i rischi meccanici. I dispositivi devono essere sufficientemente stabili nelle condizioni di funzionamento previste. Devono essere atti a resistere alle sollecitazioni inerenti all'ambiente di lavoro previsto e conservare tale resistenza durante il periodo di vita previsto per i dispositivi stessi, in accordo con le ispezioni e la manutenzione necessarie, secondo quanto indicato dal fabbricante. Se esistono rischi dovuti alla presenza di elementi mobili, rischi dovuti a rottura, distacco o perdita di sostanze, le protezioni adeguate devono essere inserite nel dispositivo. Le protezioni o altri mezzi inseriti nel dispositivo al fine di proteggere, in particolare dagli elementi mobili, devono essere sicuri e non devono interferire con l'accesso per il normale funzionamento del dispositivo o limitare la manutenzione ordinaria del dispositivo secondo quanto previsto dal fabbricante. 6.4.2. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che i rischi risultanti dalle vibrazioni provocate dai dispositivi stessi siano ridotti al minimo, tenuto conto del progresso tecnico e della disponibilita' di mezzi di riduzione delle vibrazioni, soprattutto alla fonte, a meno che dette vibrazioni non facciano parte delle prestazioni previste. 6.4.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che i rischi risultanti dalle loro emissioni sonore siano ridotti al minimo, tenuto conto del progresso tecnico e della disponibilita' di mezzi di riduzione delle emissioni sonore, soprattutto alla fonte, a meno che le emissioni sonore non facciano parte delle prestazioni previste. 6.4.4. I terminali e i dispositivi di connessione a fonti di energia elettrica, gassosa, idraulica o pneumatica che devono essere maneggiati dall'utilizzatore devono essere progettati e fabbricati in modo tale da ridurre al minimo ogni rischio possibile. 6.4.5. Le parti accessibili dei dispositivi (eccettuate le parti o le zone destinate a produrre calore o a raggiungere determinate temperature) e l'ambiente circostante non devono raggiungere temperature che possano costituire un pericolo in condizioni normali di utilizzazione. 7. Requisiti per i dispositivi per test autodiagnostici. 1. I dispositivi per test autodiagnostici devono essere progettati e fabbricati in modo tale da essere funzionali rispetto alla loro destinazione, tenuto conto delle capacita' e dei mezzi a disposizione dell'utilizzatore e degli effetti derivanti da variabilita' tecniche e ambientali che si possono ragionevolmente prevedere. Le informazioni e le istruzioni fornite dal fabbricante devono essere agevolmente comprese e messe in pratica dall'utilizzatore. 7.1. I dispositivi per test autodiagnostici devono essere progettati e fabbricati in modo tale da: assicurare che il dispositivo possa essere facilmente utilizzato da un "profano" in tutte le sue fasi; ridurre per quanto possibile il rischio di errori degli utilizzatori nella manipolazione del dispositivo e nell'interpretazione dei risultati. 7.2. I dispositivi per test autodiagnostici devono, se ragionevolmente possibile, includere un controllo per l'utilizzatore, cioe' una procedura mediante la quale l'utilizzatore possa verificare che, al momento dell'uso, il dispositivo funziona correttamente. 8. Informazioni fornite dal fabbricante. 8.1. Ogni dispositivo deve essere corredato delle necessarie informazioni per garantirne un'utilizzazione appropriata e del tutto sicura, tenendo conto della formazione e delle conoscenze dei potenziali utilizzatori, e per consentire di identificarne il fabbricante. Le informazioni sono costituite dalle indicazioni riportate sull'etichetta e da quelle contenute nelle istruzioni per l'uso. Le informazioni necessarie per garantire un'utilizzazione appropriata e del tutto sicura del dispositivo devono figurare, se possibile e opportuno, sul dispositivo stesso e/o, eventualmente, sull'imballaggio commerciale. Se l'etichettatura completa di ogni singolo dispositivo non e' fattibile, le istruzioni devono figurare sull'imballaggio e/o sul manuale di istruzioni per l'uso che accompagna uno o piu' dispositivi. Il manuale di istruzioni per l'uso deve accompagnare o essere incluso nell'imballaggio di uno o piu' dispositivi. In casi debitamente giustificati e in via eccezionale, tale manuale non e' richiesto qualora l'uso appropriato e sicuro del dispositivo sia possibile senza di esso. Il manuale e l'etichetta possono essere tradotti in una o piu' lingue ufficiali dell'Unione europea tra le quali deve figurare la versione in lingua italiana per i dispositivi che pervengono all'utilizzatore finale. 8.2. Se del caso, le informazioni dovrebbero essere fornite sotto forma di simboli. I simboli e i colori di identificazione utilizzati devono essere conformi alle norme armonizzate. Nei settori in cui non esistono norme, i simboli e i colori utilizzati devono essere descritti nella documentazione che accompagna il dispositivo. 8.3. Se il dispositivo contiene una sostanza o un preparato che possa essere considerato pericoloso, tenuto conto della natura e della quantita' dei costituenti e della forma in cui essi sono presenti, si applicano i simboli di pericolo pertinenti ed i requisiti in materia di etichettatura di cui al decreto del Presidente della Repubblica 20 febbraio 1988, n. 141, e successive modificazioni e dal decreto legislativo 16 luglio 1998, n. 285, e successive modificazioni. Se manca lo spazio per apporre tutte le informazioni sul dispositivo o sull'etichetta, i simboli di pericolo vanno apposti sull'etichetta e le altre informazioni richieste dai suddetti decreti vanno menzionate nelle istruzioni per l'uso. Devono essere applicate le disposizioni dei summenzionati decreti riguardanti le schede informative di sicurezza, a meno che tutte le informazioni necessarie non siano gia' disponibili nelle istruzioni per l'uso. 8.4. L'etichetta deve contenere le informazioni seguenti che, se del caso, possono assumere la forma di simboli: a) nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante. Per i dispositivi importati nella Comunita' europea al fine di esservi distribuiti, l'etichetta, l'imballaggio esterno o il manuale di istruzioni per l'uso devono contenere, inoltre, il nome e l'indirizzo del mandatario del fabbricante; b) le indicazioni strettamente necessarie per consentire all'utilizzatore di identificare in maniera non equivoca il dispositivo e il contenuto della confezione; c) se del caso, la parola "STERILE" o una dichiarazione che indichi lo speciale stato microbiologico o il grado di pulizia; d) il numero di codice del lotto, preceduto dalla parola "LOTTO", o il numero di serie; e) se necessario, l'indicazione della data entro cui il dispositivo, o parte di esso, deve essere utilizzato in tutta sicurezza, senza riduzione delle prestazioni, espressa nell'ordine in anno/mese e, se necessario, giorno; f) per i dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni, l'indicazione "destinato esclusivamente alla valutazione delle prestazioni"; g) ove necessario, una dicitura che indichi l'uso in vitro del dispositivo; h) le condizioni specifiche di conservazione e/o manipolazione; i) eventuali istruzioni particolari di utilizzazione; j) avvertenze e/o precauzioni adeguate; k) se il dispositivo e' destinato ad uso autodiagnostico, cio' deve essere adeguatamente evidenziato. 8.5. Se la destinazione di un dispositivo non risulta immediatamente evidente per l'utilizzatore, il fabbricante deve indicarla chiaramente nelle istruzioni per l'uso e, ove necessario, sull'etichetta. 8.6. Se ragionevolmente possibile e praticabile, i dispositivi ed i componenti separabili devono essere identificati, eventualmente in termini di lotto, in modo da permettere di intraprendere eventuali azioni che si rendessero necessarie per identificare i rischi potenziali connessi ai dispositivi o ai componenti separabili. 8.7. Il manuale di istruzioni per l'uso deve contenere, ove necessario, le informazioni seguenti: a) le indicazioni previste al punto 8.4, tranne quelle indicate alle lettere d) ed e); b) la composizione del reagente, in termini di natura, quantita' o concentrazione degli ingredienti attivi contenuti nel reagente o nel kit nonche' la dichiarazione, se del caso, che il dispositivo contiene altri ingredienti in grado di influenzare la misura; c) le condizioni di conservazione ed il periodo di validita' dopo la prima apertura del recipiente primario, unitamente alle condizioni di conservazione e alla stabilita' dei reagenti di lavoro utilizzati; d) le prestazioni di cui al punto 3 della parte A (Requisiti generali); e) l'indicazione di qualsiasi apparecchiatura speciale necessaria, comprese le informazioni utili per l'identificazione di tali apparecchiature speciali anche per consentirne una utilizzazione adeguata; f) il tipo di campione da utilizzare, le eventuali condizioni speciali di raccolta di pretrattamento e, se necessario, di conservazione e le istruzioni relative alla preparazione del paziente; g) una descrizione dettagliata delle modalita' da seguire nell'utilizzazione del dispositivo; h) il procedimento di misurazione da seguire per il dispositivo, inclusi i seguenti punti: 1) il principio del metodo; 2) le caratteristiche specifiche delle prestazioni analitiche (ad esempio sensibilita', specificita', esattezza, ripetibilita', riproducibilita', limiti di individuazione e campo di misurazione, comprese le informazioni necessarie per controllare le interferenze pertinenti conosciute), le limitazioni del metodo e le informazioni sull'uso da parte dell'utilizzatore delle procedure di misurazione di riferimento e dei materiali di riferimento disponibili; 3) i dettagli di ogni altra procedura o trattamento necessari prima di utilizzare il dispositivo (per esempio, ricostituzione, incubazione, diluizione, controllo dello strumento, ecc.); 4) l'indicazione circa l'eventuale necessita' di un addestramento particolare; i) il metodo matematico in base al quale e' stato calcolato il risultato analitico; j) i provvedimenti da prendere nel caso di variazioni delle prestazioni analitiche del dispositivo; k) le informazioni necessarie per l'utilizzatore, concernenti: 1) il controllo interno della qualita', comprese le procedure specifiche di convalida; 2) la rintracciabilita' della taratura del dispositivo; l) gli intervalli di riferimento per le quantita' da analizzare, compresa una descrizione della popolazione di riferimento da prendere in considerazione; m) se un dispositivo deve essere usato in combinazione ovvero essere installato o collegato con altri dispositivi o attrezzature mediche per funzionare secondo la sua destinazione, le caratteristiche particolareggiate sufficienti ad identificare correttamente i dispositivi o le attrezzature che devono essere utilizzati per ottenere una combinazione sicura e appropriata; n) tutte le informazioni che consentono di verificare se un dispositivo e' installato correttamente e puo' funzionare in maniera adeguata e sicura, nonche' le informazioni riguardanti la natura e la frequenza delle operazioni di manutenzione e di taratura necessarie per garantire il costante buon funzionamento e la sicurezza del dispositivo; le informazioni riguardanti uno smaltimento sicuro dei rifiuti; o) le informazioni particolareggiate necessarie qualora, prima di essere utilizzato, un dispositivo debba essere soggetto a un trattamento o a una manipolazione specifici (per esempio sterilizzazione, assemblaggio finale, ecc.); p) le istruzioni necessarie in caso di danneggiamento dell'imballaggio protettivo e l'indicazione dei metodi appropriati per risterilizzare o decontaminare il dispositivo; q) se un dispositivo e' destinato a essere riutilizzato, le informazioni relative ai procedimenti appropriati ai fini della riutilizzazione, compresa la pulizia, la disinfezione, l'imballaggio e la risterilizzazione o la decontaminazione, ed eventuali limitazioni al numero delle riutilizzazioni possibili; r) le precauzioni da prendere per quanto riguarda l'esposizione, in condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili, a campi magnetici, ad influenze elettriche esterne, a scariche elettrostatiche, alla pressione o alle variazioni di pressione, all'accelerazione, a fonti termiche di combustione, ecc.; s) le precauzioni da prendere qualora un dispositivo presenti un rischio imprevisto connesso con l'uso o con lo smaltimento del dispositivo stesso, comprese misure protettive speciali; qualora il dispositivo comprenda sostanze di origine umana o animale, una particolare attenzione deve essere posta sulla loro natura potenzialmente infettiva; t) istruzioni specifiche per i dispositivi per test autodiagnostici: 1) i risultati devono essere espressi e presentati in modo che siano prontamente compresi da un "profano"; e' necessario fornire agli utilizzatori informazioni e consigli sulle azioni da intraprendere (nel caso di risultati positivi, negativi o incerti) e riguardo all'eventualita' di risultati falsi positivi o falsi negativi; 2) si possono omettere dettagli specifici purche' le altre informazioni fornite dal fabbricante siano sufficienti a permettere all'utilizzatore di capire come usare il dispositivo e di comprendere risultati ottenuti; 3) le informazioni fornite devono comprendere una dichiarazione nella quale sia stabilito chiaramente che l'utilizzatore non deve prendere alcuna decisione di carattere clinico senza consultare prima il proprio medico; 4) le informazioni devono inoltre precisare che, qualora un dispositivo per test autodiagnostici sia utilizzato per il controllo di una malattia esistente, il paziente puo' adattare il trattamento soltanto se ha ricevuto la formazione necessaria a tal fine; u) la data della pubblicazione o della piu' recente revisione delle istruzioni per l'uso.».   Art. 5 Clausola di invarianza finanziaria 1. Dall'attuazione del presente decreto non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. 2. Le amministrazioni pubbliche competenti provvedono agli adempimenti previsti dal presente decreto con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.   Art. 6 Entrata in vigore 1. Le disposizioni degli articoli 1, 2 e 3 entrano in vigore il 21 marzo 2010, come previsto dall'articolo 4, paragrafo 1, primo capoverso della direttiva 2007/47/CE. 2. Ai fini della armonizzazione delle disposizioni a carattere sanzionatorio, contenute nel presente decreto, le previsioni di cui all'articolo 4 entrano parimenti in vigore dalla data prevista al comma 1. Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare. Dato a Roma, addi' 25 gennaio 2010 NAPOLITANO Berlusconi, Presidente del Consiglio dei Ministri Ronchi, Ministro per le politiche europee Fazio, Ministro della salute Scajola, Ministro dello sviluppo economico Frattini, Ministro degli affari esteri Alfano, Ministro della giustizia Tremonti, Ministro dell'economia e delle finanze Visto, il Guardasigilli: Alfano Note all'art. 6: - Per la direttiva 2007/47/CE vedi note alle premesse.