Gazzetta n. 64 del 18 marzo 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Finasteride Calao» Estratto determinazione n. 1594/2010 del 2 marzo 2010 Medicinale: FINASTERIDE CALAO. Titolare A.I.C.: Calao S.r.l. - Via G.B. Grassi, 15 - 20157 Milano (Italia). Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 039485014/M (in base 10) 15NZLQ (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 039485026/M (in base 10) 15NZM2 (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 039485038/M (in base 10) 15NZMG (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 039485040/M (in base 10) 15NZMJ (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 5 mg di finasteride; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico (tipo A) (PhEur), docusato sodico, cellulosa microcristallina, povidone K30, magnesio stearato (PhEur); rivestimento della compressa: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, talco, titanio diossido (E171), indaco carminio sale di alluminio (E132). Produzione, confezionamento, controllo: Biofarma llac Sanayi Ve Tic. AS. (Biofarma Pharmaceutical Industry Co. Inc.); Akpinar Mah., Fatih Cad. No. 2 34885 Samandira-Kartal-Istanbul Turchia. Indicazioni teraupediche: Finasteride Calao 5 mg e' indicato nel trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) in quanto: induce la regressione della prostata ingrossata, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati alla IPB; riduce l'incidenza di ritenzione urinaria acuta e la necessita' di intervento chirurgico incluso la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia; Finasteride Calao 5 mg deve essere somministrata solo a pazienti con una prostata ingrossata (volume della prostata superiore a 40 ml). Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 039485014/M (in base 10) 15NZLQ (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,59. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 12,36. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Finasteride Calao e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.