Gazzetta n. 64 del 18 marzo 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 2 marzo 2010 Medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio non risulta rinnovata ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni. IL DIRIGENTE dell'ufficio di farmacovigilanza Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 254 del 31 ottobre 2009; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Visto la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 luglio 2008 di nomina del prof. Guido Rasi in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008; Visto la determinazione AIFA del 1° luglio 2009, n. 160, con la quale e' stata conferita alla dott.ssa Fernanda Ferrazin la direzione dell'Ufficio di farmacovigilanza; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni; Considerato che, in virtu' dell'art. 38 del decreto legislativo n. 219/2006 e successive modificazioni ed integrazioni, e' fatto obbligo alle ditte titolari di AIC di presentare domanda di rinnovo, che il mancato rinnovo comporta la decadenza dell'autorizzazione alla scadenza del quinquennio e che nei casi in cui non venga presentata domanda di rinnovo, l'AIFA ne da' sollecita comunicazione ai titolari dell'AIC e rende noto che il medicinale non puo' essere piu' commercializzato; Considerato che le ditte titolari di AIC dei medicinali, di cui all'elenco allegato alla presente determinazione, non hanno presentato domanda di rinnovo per i medicinali di cui al medesimo elenco, e che l'AIFA ne ha dato loro sollecita comunicazione, a norma dell'art. 38, del punto precedente; Tenuto conto che le ditte titolari di AIC di alcuni dei medicinali, riportati nell'elenco allegato alla presente determinazione, hanno presentato domanda di rinnovo e in corso di procedura hanno comunicato di non avere piu' interesse alla commercializzazione, rinunciando al rinnovo stesso e pertanto all'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di cui al medesimo elenco; Adotta la seguente determinazione: Per le considerazioni di cui in premessa, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali, riportati nell'elenco allegato che e' parte integrante della presente determinazione, non sono rinnovate. I lotti gia' in commercio possono essere mantenuti fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione viene pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 2 marzo 2010 Il dirigente: Ferrazin   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico