Gazzetta n. 65 del 19 marzo 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Zithromax 500 mg» Estratto determinazione AIP/UPC n. 344 del 26 febbraio 2010 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZITHROMAX 500 MG Filmtabletten, dall'Austria con numero di autorizzazione 1-21939, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via G. Lanza, 3 - 20121 Milano. Denominazione e confezione: «Zitromax 500 mg» compresse rivestite con film 3 compresse. Codice IP: 039354028 (in base 10) 15JZPD (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Ogni compressa contiene: principio attivo: azitromicina biidrato 524,1 mg (pari a azitromicina base 500 mg); eccipienti: calcio fosfato acido anidro; croscarmellosa sodica; amido pregelatinizzato; magnesio stearato; sodio laurilsolfato; titanio diossido (E171); lattosio; idrossipropilcellulosa; triacetina. Indicazioni terapeutiche Trattamento delle: infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina; infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti); infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti); infezioni odontostomatologiche; infezioni della cute e dei tessuti molli; uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis); ulcera molle (da Haemophilus ducreyi). Riconfezionamento secondario E' autorizzato riconfezionamento secondario presso l'officine Depo-Pack S.n.c. di Del Deo Silvio & C. - via Morandi, 28 - Saronno (Varese); Mipharm S.p.a. via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano; Fiege Logistics Italia S.p.a. - via Amendola 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); Pharm@idea S.r.l. via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (Brescia). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Denominazione e confezione: «Zitromax 500 mg» compresse rivestite con film 3 compresse. Codice IP: 039354028. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,68 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,38 euro. Classificazione ai fini della fornitura Denominazione e confezione: «Zitromax 500 mg» compresse rivestite con film 3 compresse. Codice IP: 039354028. Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.