Gazzetta n. 65 del 19 marzo 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Depakin Crono 300 mg» Estratto determinazione AIP/UPC n. 342 del 26 febbraio 2010 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DEPAKIN CRONO 300 MG 100 comprimidos recubiertos dalla Spagna con numero di autorizzazione 60351 codigo nacional 671131-6 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: BB Farma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in viale Europa, 160 - 21017 Samarate (Varese). Denominazione e confezione: «Depakin Chrono 300 mg» compresse a rilascio prolungato blister da 30 compresse. Codice: 038485013 (in base 10) 14QH0P (in base 32). Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato. Ogni compressa contiene: principio attivo: 199,8 mg sodio valproato-87,0 mg acido valproico (corrispondenti a 300 mg di sodio valproato); eccipienti: etilcellulosa, ipromellosa, silice colloidale idrata, copolimero degli esteri acrilici e metacrilici, poliacrilato dispersione 30%, macrogol 6000, talco, titanio diossido. Indicazioni terapeutiche Nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in particolare in attacchi di tipo: assenza; mioclonico; tonico-clonico; atonico; misto; e nell'epilessia parziale: semplice o complessa; secondariamente generalizzata. Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut). Nel trattamento e nella prevenzione della mania correlata ai disturbi bipolari. Riconfezionamento secondario E' autorizzato riconfezionamento secondario presso l'officine Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia); Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola 1- 20090 Caleppio di Settala (Milano). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Denominazione e confezione: «Depakin Chrono 300 mg» compresse a rilascio prolungato blister da 30 compresse. Codice: 038485013. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,21 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,60 euro. Classificazione ai fini della fornitura Denominazione e confezione: «Depakin Chrono 300 mg» compresse a rilascio prolungato blister da 30 compresse. Codice: 038485013. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.