Gazzetta n. 65 del 19 marzo 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Zocor Tablet 20 mg» Estratto determinazione AIP/UPC n. 341 del 26 febbraio 2010 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZOCOR TABLET 20 MG dalla Norvegia con numero di autorizzazione 00-7908, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: BB Farma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in viale Europa, 160 - 21017 Samarate (Varese). Denominazione e confezione: «Zocor» 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse. Codice: 038478018 (in base 10) 14Q862 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Ogni compressa contiene: principio attivo: 20 mg di simvastatina; eccipienti: lattosio monoidrato, butilidrossianisolo, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, ferro ossido rosso. Le compresse da 20 mg contengono anche ferro ossido giallo. Indicazioni terapeutiche Ipercolesterolemia Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata. Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione cardiovascolare Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive. Riconfezionamento secondario E' autorizzato riconfezionamento secondario presso l'officine Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia); Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Denominazione e confezione: «Zocor» 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse. Codice: 038478018. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,05 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,63 euro. Condizioni e modalita' d'impiego Confezione: 038478018 «Zocor» 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse si applicano le condizioni di cui alla Nota 13. Classificazione ai fini della fornitura Denominazione e confezione: «Zocor» 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse. Codice: 038478018. Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.