Gazzetta n. 78 del 3 aprile 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Comunicato di rettifica concernente l'estratto del provvedimento UPC/R/2 del 10 febbraio 2010 relativo al medicinale «Propecia». Nel comunicato citato in epigrafe, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 53 del 5 marzo 2010, ove si legge: Modifica apportata: in conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate entro xxxx giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Leggasi: Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del Foglio illustrativo e delle etichette a seguito della procedura di rinnovo. E' approvata, altresi', secondo la lista degli standard terms della Farmacopea Europea, la descrizione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come sopra indicato. In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale PROPECIA, e' rinnovata per cinque anni dalla data del rinnovo europeo 17 aprile 2008. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.