Gazzetta n. 79 del 6 aprile 2010 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Sedivet» Provvedimento n. 35 del 26 febbraio 2010 Specialita' medicinale per uso veterinario SEDIVET nella confezione: flacone da 20 ml - A.I.C. n. 102196019. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH con sede in Ingelheim/Rhein (Germania), rappresentata in Italia dalla societa' Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Reggello (Firenze), Localita' Prulli n. 103/c, codice fiscale n. 00421210485. Variazione tipo II: modifica stampati. E' autorizzata, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, la variazione tipo II concernente modifiche degli stampati come di seguito indicato: modifica del punto 4.5 «Precauzioni speciali per l'impiego» del sommario delle caratteristiche del prodotto e sezione 12 «Avvertenze speciali» del foglio illustrativo; aggiunta al punto 4.6 «Reazioni avverse» del SPC e punto 6 del foglio illustrativo delle seguenti reazioni: «... In casi molto rari possono verificarsi reazioni di ipersensibilita'.». L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio, deve essere effettuato entro sessanta giorni. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.