Gazzetta n. 87 del 15 aprile 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Bicalutamide Actavis». Estratto provvedimento UVA.PC/II/202 del 22 marzo 2010 Specialita' medicinale BICALUTAMIDE ACTAVIS Confezioni: 037791011/M - «50 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 037791023/M - «50 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 037791035/M - «50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 037791047/M - «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 037791050/M - «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 037791062/M - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 037791074/M - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 037791086/M - «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 037791098/M - «50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 037791100/M - «50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 037791112/M - «50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 037791124/M - «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 037791136/M - «50 mg compresse rivestite con film» 140 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 037791148/M - «50 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 037791151/M - «50 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL. Titolare AIC: ACTAVIS GROUP PTC EHF. Numero procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0648/001/II/005. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del Prodotto al Core Safety Profile a seguito dei risultati dello PSUR e relative modifiche del foglio illustrativo. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.