Gazzetta n. 87 del 15 aprile 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Diaxone» Estratto determinazione UVA/N/V n. 776 del 22 marzo 2010 Titolare A.I.C.: Euro-Pharma S.r.l. (codice fiscale n. 06328630014) con sede legale e domicilio fiscale in corso Tassoni, 25 - 10143 Torino (Italia). Medicinale: DIAXONE. Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta amministrazione. E' autorizzata la modifica degli stampati (punti 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.2 e 6.2 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo; inserimento nella etichetta esterna della frase «L'assunzione del medicinale puo' alterare la capacita' di guidare veicoli e di usare macchinari». Non miscelare con soluzioni contenenti calcio, incluse soluzioni di Hartmann, Ringer e soluzioni parenterali totali»; ed in etichetta interna (flaconcino polvere) della frase: «Non miscelate con soluzioni contenenti calcio». Il foglio illustrativo ed il riassunto delle caratteristiche del prodotto corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 036314021 - «1 G/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone+ fiala 3,5 ml. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal novantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.